Bemrist Breezhaler Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Bemrist Breezhaler: scheda tecnica e prescrivibilità
Bemrist Breezhaler: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
indacaterolo/mometasone furoato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Bemrist Breezhaler e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bemrist Breezhaler
- Come usare Bemrist Breezhaler
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bemrist Breezhaler
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Bemrist Breezhaler
Cos’è Bemrist Breezhaler e a cosa serve
Cos’è Bemrist Breezhaler e come funziona
Bemrist Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e mometasone furoato.
L’indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori e rilassa i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se preso regolarmente, aiuta le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.
Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.
A cosa serve Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti (età uguale o superiore a12 anni).
L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve usare Bemrist Breezhaler ogni giorno, seguendo le istruzioni del medico e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo le permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Per qualsiasi domanda su come funziona Bemrist Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di usare Bemrist Breezhaler
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Non usi Bemrist Breezhaler
- Se è allergico all’indacaterolo, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bemrist Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:
- se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
- se ha problemi alla ghiandola tiroide;
- se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
- se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
- se ha livelli bassi di potassio nel sangue;
- se ha gravi problemi al fegato;
- se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.
Durante il trattamento con Bemrist Breezhaler
Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei casi seguenti:
- costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Bemrist Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
- difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di età inferiore a 12 anni perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Bemrist Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:
- medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
- antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
- qualsiasi medicinale che può essere simile ad Bemrist Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
- medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
- ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
- ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Bemrist Breezhaler.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Bemrist Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Bemrist Breezhaler
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bemrist Breezhaler inalare
Le capsule di Bemrist Breezhaler sono disponibili in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà qual’è il dosaggio più adatto a lei.
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Deve usare Bemrist Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.
Quando inalare Bemrist Breezhaler
Usi Bemrist Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Come inalare Bemrist Breezhaler
- Bemrist Breezhaler è solo per uso inalatorio.
- In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
- Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula
attraverso la pellicola.
- Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
- Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
- Non ingerisca le capsule.
- Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su
come utilizzare l’inalatore.
Se i sintomi non migliorano
Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Bemrist Breezhaler, si rivolga al medico.
Se usa più Bemrist Breezhaler di quanto deve
Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.
Se dimentica di usare Bemrist Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Bemrist Breezhaler
Non smetta di usare Bemrist Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Smetta di usare Bemrist Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.
- gonfiore soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- mal di gola
- naso che cola (nasofaringite)
- improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse (riacutizzazione dell’asma)
- dolore orofaringeo
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazione della voce (raucedine)
- naso chiuso
- starnuti, tosse (infezione del tratto respiratorio superiore)
- mal di testa
- dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- battito veloce del cuore
- mughetto orale (segno di candidosi)
- livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- spasmo muscolare
- prurito della pelle
- eruzione della pelle
- offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)
- visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Bemrist Breezhaler
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
- Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bemrist Breezhaler
- I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e mometasone furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di mometasone furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di mometasone furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di mometasone furoato.
- Gli altri componenti sono il lattosio monoidrato (vedere “Bemrist Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2) e la gelatina (involucro della capsula).
- I component dell’inchiostro da stampa sono:
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi Lacca, blu brillante FCF (E133), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi Lacca, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ferro ossido giallo (E172) e ammonio idrossido (E527).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi Lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ammonio idrossido (E527).
Descrizione dell’aspetto di Bemrist Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.
- Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e un logo blu circondato da due bande blu stampato sulla testa della capsula.
- Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo della capsula e un logo grigio stampato sulla testa della capsula.
- Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo nero circondato da due bande nere stampato sulla testa della capsula.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore. Confezione multipla costituita da 3 astucci, ciascuno contenente 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore. Confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberga Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso di Bemrist Breezhaler
Prima di utilizzare l’inalatore Bemrist Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.
Inserire Forare e rilasciare Inalare Controllare che la profondamente capsula sia vuota
1 2 3 Verifica
Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Verificare che la capsula
Togliere il cappuccio Forare la capsula una Espirare sia vuota
volta completamente Aprire l’inalatore per Tenere l’inalatore in Non soffiare nel vedere se è rimasta polvere posizione verticale. boccaglio. nella capsula. Forare la capsula premendo con decisione Se è rimasta polvere nella entrambi i pulsanti capsula:
laterali • chiudere l’inalatore; contemporaneamente • ripetere le fasi da 3a a 3d. Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore. Con polvere Vuota Forare la capsula una sola volta.
Fase 1b: Fase 3b:
Aprire l’inalatore Inalare profondamente il medicinale
Tenere l’inalatore come mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra Fase 2b: attorno al boccaglio. Rilasciare i pulsanti Non premere i pulsanti laterali laterali. Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.
Fase 1c: Estrarre la capsula vuota Estrarre la capsula Gettare la capsula vuota Separare uno degli alveoli nei rifiuti domestici. dal resto del blister. Chiudere l’inalatore e Togliere la pellicola rimettere il cappuccio. protettiva dall’alveolo ed estrarre la capsula. Fase 3c:
Non spingere la capsula
Trattenere il respiro
attraverso la pellicola. Trattenere il respiro fino Non ingerire la capsula. a 5 secondi.
Fase 3d:
Sciacquare la bocca
Dopo ogni dose, sciacquare la bocca con acqua e sputare.
Informazioni importanti
- Le capsule di Bemrist Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo Fase 1d: immediatamente prima Inserire la capsula dell’uso. Non inserire mai la • Non spingere la capsula capsula direttamente nel attraverso la pellicola per boccaglio. rimuoverla dal blister.
- Non ingerire la capsula.
- Non usare le capsule di Bemrist Breezhaler con alcun altro inalatore.
- Non usare l’inalatore Bemrist Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
- Non mettere mai la Fase 1e: capsula in bocca o nel
Chiudere l’inalatore
boccaglio dell’inalatore.
- Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
- Non soffiare nel boccaglio.
- Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
- Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
- Non lavare mai l’inalatore con acqua.
| La confezione di Bemrist Breezhaler contiene: • un inalatore Bemrist Breezhaler; • uno o più blister, ciascuno contenente 10 capsule di Bemrist Breezhaler da usare con l’inalatore. Alloggiamento Boccaglio della capsula Cappuccio Grata Pulsanti laterali Alveolo Base Inalatore Base dell’inalatore Blister | Domande frequenti Perchè l’inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato? La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3d. Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula? Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3d. Dopo l’inalazione ho tossito – cosa significa? Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale. Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua – cosa significa? Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta. | Come pulire l’inalatore Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua. |
| Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato.Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori che non utilizza più. |
