Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/ 4 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI

Polvere per soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino-G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità, e dalla risposta clinica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere interrotta e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni, quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L’escrezione di Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica ed il bilancio degli elettroliti.

La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere effettuata lentamente, onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre).

Questo farmaco contiene :

  • meno di 1 mmole/flaconcino di Sodio
  • 1.7 mmoli/flaconcino di Potassio, da prendere in considerazione per pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti sotto una dieta di potassio controllata.

Devono essere valutate le funzioni renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si evidenzi un danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

L’uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. E’ stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte. E’ opportuno esercitare cautela quando la penicillina è somministrata a donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via intramuscolare o per infusione, secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore. Nei bambini si impiegano dosi proporzionalmente minori. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. raccomandazioni nazionali).

Istruzioni per l’uso

Preparazione della soluzione:

il flaconcino può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua per preparazioni iniettabili) in modo da ottenere una soluzione limpida per somministrazione intramuscolare o per l’allestimento della soluzione per infusione.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio o di trattamento discontinuo istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina è emodializzabile.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccesiva di benzilpenicillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di benzilpenicillina, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, la benzilpenicillina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è una penicillina e come tale è una sostanza dotata di una scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato.

Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose, orticaria, reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi, occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10-100 milioni di unità al giorno) si può avere, particolarmente in presenza di insufficienza renale, intossicazione da potassio, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma può essere un indice di questa sindrome.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita è stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/ 4 ml Polvere e

solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI Polvere per

soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/ 4 ml Polvere e

solvente per soluzione iniettabile – 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI Polvere per

soluzione iniettabile – 100 flaconcini polvere

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini 46, 80132 Napoli

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI

Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 20-22, 00040 S.Palomba (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Ottobre 2011

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