Pubblicita'

Bicalutamide Fidia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (Vedere “Gravidanza ed Allattamento”).

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)

PRECAUZIONI PER L’USO

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.

Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini che sono in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è già affetto da diabete mellito.

Si deve perciò prendere in considerazione un controllo della glicemia nei pazienti in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA in associazione a LHRH analoghi.

In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere interrotta.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi), ciclosporina (come immunosoppressore), bloccanti del canale del calcio (nel trattamento dell’ipertensione o di alcune cardiopatie), cimetidina (nel trattamento delle ulcere gastriche) e ketoconazolo (impiegato nel trattamento di infezioni da funghi a carico della pelle e delle unghie).

Non c’è evidenza di alcuna interazione tra bicalutamide 50 mg e gli analoghi dell’LHRH.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si è in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di ipersensibilità in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.

Il farmaco è ad esclusivo uso personale, non deve mai essere assunto da altri

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che le compresse di BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg di per sé influiscano negativamente sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

Tuttavia si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.

II trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli altri LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.

Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere "Precauzioni per l'uso").

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all'ospedale più vicino.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BICALUTAMIDE FIDIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); Molto rari (≤ 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per organo e sistema

Frequenza

Bicalutamide 50 mg (+LHRH analogo)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni

Anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni

Ipersensibilità angioedema e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Diminuzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Pubblicita'

Comuni

Diminuzione della libido, depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni

Capogiri

Comuni

Sonnolenza

Patologie cardiache

Non comuni

Insufficienza cardiaca (d)

Patologie vascolari

Molto comuni

Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni

Malattia interstiziale polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni

Dolore addominale, costipazione, nausea

Comuni

Dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Comuni

Epatotossicità, ittero, livelli elevati di transaminasi(a)

Rari

Insufficienza epatica (b)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito

Patologie renali e urinarie

Molto comuni

Ematuria

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Molto comuni

Ginecomastia e tensione mammaria (c)

Comuni

Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni

Astenia, edema

Comuni

Dolore toracico

Esami diagnostici

Comuni

Aumento del peso

a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

b Nei pazienti trattati con bicalutamide, si è verificata raramente insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È necessario sottoporre il paziente ad analisi epatiche periodiche (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).

c Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.

d Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare essere aumentato quando la bicalutamide a 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH.

I possibili effetti indesiderati qui sopra elencati non devono allarmare, perché possono anche non verificarsi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Le compresse devono essere conservate nella confezione originale.

In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere gettato negli appositi contenitori in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: bicalutamide 50 mg.

Pubblicita'

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film.

Confezione da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano terme (PD)

Produttore

Synthon BV – Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L. – Castelló 1 – Polígono Las Salinas – 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)- Spagna

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2011

BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.

CONTROINDICAZIONI

BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (Vedere “Gravidanza ed Allattamento”).

BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)

PRECAUZIONI PER L’USO

BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.

Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg deve essere interrotta.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi), ciclosporina (come immunosoppressore), bloccanti del canale del calcio (nel trattamento dell’ipertensione o di alcune cardiopatie), cimetidina (nel trattamento delle ulcere gastriche) e ketoconazolo (impiegato nel trattamento di infezioni da funghi a carico della pelle e delle unghie).

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si è in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di

ipersensibilità in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.

Il farmaco è ad esclusivo uso personale, non deve mai essere assunto da altri.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che le compresse di BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg di per sé influiscano negativamente sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Tuttavia si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BICALUTAMIDE FIDIA

Il prodotto contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere "Precauzioni per l'uso").

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all'ospedale più vicino.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BICALUTAMIDE FIDIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); Molto rari (≤ 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classicazione per organi e sistemi

Frequenza

Pubblicita'

IBITAM 150 mg in

monoterapia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni

Anemia

Disturbi del sistema

immunitario

Non comuni

Ipersensibilità, angioedema, e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Diminuzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Comuni

Diminuzione della libido Depressione

Patologie del sistema nervoso

Comuni

Capogiri, sonnolenza

Patologie vascolari

Comuni

Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni

Malattia interstiziale polmonared.Sono stati riportati esiti fatali.

Patologie

gastrointestinali

Comuni

Dolore addominale,

costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea

Patologie epatobiliari

Comuni

Rari

Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa

Insufficienza epaticab. Sono stati riportati esiti fatali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni Comuni

Eruzione cutanea

Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Secchezza cutanea, Prurito

Pubblicita'

Patologie renali e

urinarie

Comuni

Ematuria

Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni

Comuni

Ginecomastia e tensione mammariac

Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e

Molto comuni

Astenia

condizioni relative

alla sede di somministrazione

Comuni

Dolore toracico, Edema

Esami diagnostici

Comuni

Peso aumentato

Pubblicita'

a. Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

b. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.

c. Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.

d. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide 150 mg

I possibili effetti indesiderati qui sopra elencati non devono allarmare perchè possono anche non verificarsi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Le compresse devono essere conservate nella confezione originale In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere gettato negli appositi contenitori in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: bicalutamide 150 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film.

Confezione da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano terme (PD)

Produttore

Synthon BV – Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L. – Castelló 1 – Polígono Las Salinas – 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)- Spagna

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2011

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: