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Bionicard Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bionicard


FOGLIO ILLUSTRATIVO COMPRESSE

BIONI CARD

Nicardipina

CATEGORI A FARMACOTERAPEUTI CA

Calcio-antagonisti.

INDICAZIONI TERAPEUTI CHE

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROI NDI CAZI ONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti

Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica Shock cardiovascolare

Stenosi aortica Gravidanza Allattamento

PRECAUZIONI PER L’USO

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.

E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.

Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:

  • pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca (specialmente in terapia di combinazione con beta-bloccanti)
  • ipermotilità gastrointestinale
  • ostruzione gastrointestinale.

INTERAZI ONI

Infor ma r e i l medico o i l far macis t a se si è recen t e men t e assun t o qual s iasi al t ro medicina l e, anche quell i senza prescr i z io ne medica.

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.

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Ciclosporina: i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.

Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Chieder e consigl io al medico o al farmaci st a prima di prendere qualsiasi medicina l e.

Gravidanza

E’ stato osservato edema polmonare acuto quando Nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo Effetti Indesiderati), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

Allattamento

E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi per cui l’assunzione di Bionicard può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMI NI STRAZI ONE

La posologia consigliata nell'adulto è di 1 compressa prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die.

SOVRADOSAGGI O

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bionicard avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BIONICARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESI DERATI

Come tutti i medicinali, Bionicard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone

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li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a

<1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

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Classif i cazione s i st e mi ca organica

Mol to comune

≥ 1 / 10

Comune da

≥ 1 / 100 a ≤ 1 / 10

Non comune da

≥ 1 / 1 , 000 a

≤ 1 / 100

Raro da ≥ 1 / 10 , 000

a ≤ 1 / 1 , 000

Mol to raro

≤ 1 / 10 , 00 0

Fr equenza non not a

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Sonnolenza Stordimento

Patologie cardiache

Palpitazioni

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Scialorrea

Nausea

Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento del viso

Patologie renali e urinarie

Frequenza della minzione aumentata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico

Sensazione di calore

Edema degli arti inferiori

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Edema polmonare *

Patologie dell’occhio

Disturbi della visione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

Esami diagnostici

Enzima epatico aumentato

* sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. COMPOSIZI ONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Nicardipina cloridrato mg 20 Eccipienti:

Cellulosa microcristallina – Talco – Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTI CA E CONTENUTO

Compresse, 50 compresse

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’I MMI SSI ONE IN COMMERCI O

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

PRODUTTORE

Bioindustria LIM – Novi Ligure (AL)

REVI SI ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATI VO DA PARTE DELL’AGENZI A ITALIANA DEL FARMACO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO CAPSULE

BIONICARD 40 mg capsule r ig ide a r i lascio modificato Nicardipina

CATEGORI A FARMACOTERAPEUTI CA

Calcio-antagonisti.

INDICAZIONI TERAPEUTI CHE

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROI NDI CAZI ONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti

Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica Shock cardiovascolare

Stenosi aortica Gravidanza Allattamento

PRECAUZIONI PER L’USO

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.

E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.

Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:

  • pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca (specialmente in terapia di combinazione con beta-bloccanti)
  • ipermotilità gastrointestinale
  • ostruzione gastrointestinale.

INTERAZI ONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.

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Ciclosporina: i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.

Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Chieder e consigl io al medico o al farmaci st a prima di prendere qualsiasi medicina l e.

Infor ma z ion i impor t an t i su alcuni eccipien t i

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

E’ stato osservato edema polmonare acuto con Nicardipina somministrata in gravidanza come tocolitico (ved. paragrafo Effetti Indesiderati), specialmente in casi di gravidanze multiple (gemelli o più) per via intravenosa e/o uso concomitante di beta-2 agonisti.

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

Allattamento

E' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi per cui l’assunzione di Bionicard può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMI NI STRAZI ONE

La dose giornaliera consigliata nell'adulto è di 1 capsula da 40 mg 2 volte al dì.

SOVRADOSAGGI O

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bionicard avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BIONICARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESI DERATI

GMvz_006137_026071_20141217_Rev04

Come tutti i medicinali, Bionicard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classif i cazione s i st e mi ca organica

Mol to comune

≥ 1 / 10

Comune da

≥ 1 / 100 a ≤ 1 / 10

Non comune da

≥ 1 / 1 , 000 a

≤ 1 / 100

Raro da ≥ 1 / 10 , 000

a ≤ 1 / 1 , 000

Mol to raro

≤ 1 / 10 , 00 0

Fr equenza non not a

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Sonnolenza Stordimento

Patologie cardiache

Palpitazioni

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Scialorrea

Nausea

Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento del viso

Patologie renali e urinarie

Frequenza della minzione aumentata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico

Sensazione di calore

Edema degli arti inferiori

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Edema polmonare *

Patologie dell’occhio

Disturbi della visione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

GMvz_006137_026071_20141217_Rev04

Esami diagnostici

Enzima epatico aumentato

* Sono stati riportati casi anche quando somministrato come tocolitico in gravidanza

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservazione: conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C

COMPOSIZI ONE

Ogni capsula contiene: Principio attivo:

Nicardipina cloridrato mg 40 Eccipienti:

Granuli inerti (saccarosio 75% – amido 25%) – Polivinilpirrolidone – Polietilenglicole 4000 – Polimetacrilato – Talco.

FORMA FARMACEUTI CA E CONTENUTO

BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’I MMI SSI ONE IN COMMERCI O

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

PRODUTTORE

Bioindustria LIM – Novi Ligure (AL)

REVI SI ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATI VO DA PARTE DELL’AGENZI A ITALIANA DEL FARMACO

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