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Bromazepam Abc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bromazepam Abc


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

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BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Bromazepam

Medicinale Equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BROMAZEPAM ABC e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ABC
  3. Come prendere BROMAZEPAM ABC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BROMAZEPAM ABC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è BROMAZEPAM ABC e a che cosa serve

      BROMAZEPAM ABC contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

      Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia solo quando il disturbo è grave e sottopone il soggetto a grave disagio.

      Questo medicinale è indicato per trattare:

    2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ABC Non prenda BROMAZEPAM ABC

      • se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza
      • se soffre di grave insufficienza respiratoria
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
      • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
      • se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto, causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio
      • se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROMAZEPAM ABC.

      Faccia attenzione all’uso del medicinale perché può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con gonfiori che riguardano la lingua, la laringe e la gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), affanno (dispnea), chiusura della gola, nausea e vomito. Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la terapia.

      Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può aumentare il rischio di suicidio.

      • se è anziano perché l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose.
      • se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose.
      • se ha problemi ai reni (insufficienza renale)
      • se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
      • se ha problemi al fegato (insufficienza epatica)
      • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.

      Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico. In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale può verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).

      Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha sofferto di disturbi psichiatrici o ha abusato di droghe o alcol. Pertanto deve usare le benzodiazepine con estrema cautela se ha abusato di droga o alcool in passato. La possibilità di dipendenza è ridotta quando BROMAZEPAM ABC è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

      Sintomi da sospensione: Quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM ABC può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo (come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità), sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ABC”).

      Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

      Nei casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

      Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio (tinnito), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

      Insonnia ed ansia da rimbalzo

      E’ consigliata una diminuzione graduale del dosaggio poiché con una interruzione brusca del trattamento possono aggravarsi i sintomi che hanno condotta al trattamento (cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno)

      Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

      Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di molte ore.

      Reazioni comportamentali: Se manifesta irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), comportamento inappropriato ed altri eventi avversi a livello comportamentale , interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

      In sati depressivi gravi i sintomi possono essere aggravati da BROMAZEPAM ABC. Pertanto non è raccomandato l’uso di benzodiazepine per il trattamento primario delle malattie psicotiche Deve essere sempre esclusa la depressione.

      Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

      Bambini e adolescenti

      Nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età, BROMAZEPAM ABC deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

      Altri medicinali e BROMAZEPAM ABC

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

      • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici
      • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno
      • ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia
      • alcuni forti antidolorifici (oppioidi, analgesici narcotici, in particolare nelle persone anziane), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con BROMAZEPAM ABC. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
      • antiepilettici, usati per l’epilessia
      • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie
      • anestetici, usati durante un intervento chirurgico
      • teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie, specialmente negli anziani
      • clozapina, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi della mente in quanto possono verificarsi eccessiva sedazione, sudorazione abbondante e difficoltà nei movimenti (atassia)
      • medicinali che aumentano o diminuiscono il metabolismo del bromazepam (ad esempio azoli, usati per trattare le infezioni da funghi, inibitori delle proteasi, usati per trattare l’AIDS e antibiotici macrolidi, contro le infezioni batteriche)
      • cimetidina, usata per trattare i bruciori e le lesioni dello stomaco.
      • Propranololo (medicinale usato per trattare l’ipertensione e le forme di angina)
      • Fluvoxamina (medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo)

      BROMAZEPAM ABC con alcol

      Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Non prenda BROMAZEPAM ABC durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

      Se il medico ritiene che lei debba assumere questo medicinale nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare la sindrome del bambino flaccido caratterizzata da bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella suzione e nella respirazione.

      Se BROMAZEPAM ABC è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica e sintomi di astinenza.

      Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha intenzione di iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta in quanto è necessario interrompere il trattamento.

      Allattamento

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il bromazepam passa nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’uso di BROMAZEPAM ABC può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

      L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    3. Come prendere BROMAZEPAM ABC

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

      Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze. Assuma le gocce diluite in un po’di acqua o altra bevanda.

      La dose media raccomandata va da 1,5 mg (15 gocce) a 3 mg (30 gocce), 2-3 volte al giorno.

      Trattamento dell’ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

      Trattamento dell’insonnia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

      Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

      Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

      Uso negli anziani e nelle persone con problemi ai reni e al fegato

      Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

      Se prende più BROMAZEPAM ABC di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di BROMAZEPAM ABC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

      Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza (nistagmo), confusione mentale, grave stanchezza (letargia), perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), difficoltà di linguaggio (disartria), mancanza di riflessi (areflessia), problemi a respirare (apnea, depressione respiratoria), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione cardiorespiratoria, depressione del sistema nervoso che può aggravarsi fino al coma e molto raramente alla morte.

      Porti con sé questo foglio illustrativo, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

      Se dimentica di prendere BROMAZEPAM ABC

      Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ABC

      Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM ABC improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

      Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

      • mal di testa, dolore muscolare, tensione
      • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
      • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

        Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM ABC improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

      • Depressione e reazioni comportamentali, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

        All’inizio della terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, che scompaiono con le successive somministrazioni:

      • stato confusionale, disturbi emotivi
      • sonnolenza, mal di testa, capogiri, riduzione della vigilanza, perdita della coordinazione muscolare (atassia)
      • alterazione del desiderio sessuale
      • visione doppia (diplopia)
      • nausea, vomito
      • debolezza muscolare, stanchezza
      • reazioni a carico della cute

        Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

        Frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 1000):

      • ittero, una malattia caratterizzata dalla colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
      • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi), aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
      • diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
      • alterazione della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).

        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • problemi al cuore (insufficienza cardiaca, arresto cardiaco)
      • vista offuscata
      • stitichezza
      • disturbi ad urinare (ritenzione urinaria)
      • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema)
      • aumento del rischio di cadute e fratture soprattutto negli anziani e nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi e alcol
      • dipendenza dal medicinale, abuso del farmaco, sintomi di astinenza (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ABC)
      • perdita di memoria che non compromette i ricordi passati (amnesia anterograda) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni), disturbi della memoria
      • depressione respiratoria, apnea, problemi a respirare durante la notte (apnea notturna)
      • orticaria, eruzione cutanea, prurito.
      • depressione
      • reazioni collegate all’interruzione del trattamento (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ABC)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare BROMAZEPAM ABC

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Questo medicinale deve essere utilizzato entro 9 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso

      deve essere eliminato.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BROMAZEPAM ABC

    • Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
    • Gli altri componenti sono: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
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Descrizione dell’aspetto di BROMAZEPAM ABC e contenuto della confezione

Confezione contenente 1 flacone da 20 ml o 30 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ABC Farmaceutici S.P.A – Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 – 10121 Torino

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Produttore

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ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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