Home Schede Tecniche Bromazepam Mylan generics Italia: Scheda Tecnica

Bromazepam Mylan generics Italia: Scheda Tecnica

Bromazepam Mylan generics Italia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bromazepam Mylan generics Italia: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bromazepam Mylan Generics Italia

INDICE DELLA SCHEDA

Bromazepam Mylan generics Italia: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse

Una compressa contiene – Principio attivo: bromazepam mg 1,5 BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse

Una compressa contiene – Principio attivo: bromazepam mg 3 BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene – Principio attivo: bromazepam mg 2,5

Compresse:

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno

oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

04.3 Controindicazioni

Indice

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con: Miastenia gravis.

Nota ipersensibilità alle benzodiazepine.

Ipersensibilità al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici,

antidepressivi, litio).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio-vascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza delle somministrazioni e prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulazione

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Mylan Generics Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’improvviso arresto del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzoAll’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione, ma non dve superare le quattro settimane per l’insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione

tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso del Bromazepam Mylan Generics Italia.

Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Mylan Generics Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Mylan Generics Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la ricetta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4,5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d ìnterazìone).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio quindi: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine provocano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è consigliata L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Il Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato con farmaci che deprimono il SNC.L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnoticiansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, , antiepilettici, anestetici -antistaminici H1-sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Deve essere fatta particolare attenzione con i medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.

Interazioni farmacocinetiche

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam.

La contemporanea somministrazione di bromazepam con forti inibitori CYP3A4 (per esempio azoli antimicotici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e deve essere considerata una

potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche aumento dell’euforia che porta ad un’aumentata dipendenza psichica al farmaco.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del

bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

za

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori.

Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo l’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti fetali attivi e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando per motivi medici il prodotto deve essere somministrato durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, può essere osservata la sindrome del bambino flaccido come ipotonia assiale, problemi alla suzione che conducono ad una scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda del tempo di emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si osserva alcuna sindrome del bambino flaccido.

Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e nei neonati devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido.

Allattamento

Poiché bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sedazione, l’amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere

aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Questo effetto è aumentato se il paziente ha assunto alcool.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione organica per sistemi e organi secondo MedDRAEffetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non notaInsufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota Visione doppia*, visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Frequenza non notaNausea*, vomito*, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non notaStanchezza*
Patologie del sistema immunitario
Frequenza non notaIpersensibilità, shock anafilattico, angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non notaCadute, fratture ***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non notastato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sindrome di astinenza**, depressione reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **, amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie renali
Frequenza non notaRitenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non notaDebolezza muscolare *
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non notaSonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza *, atassia *
Patologie respiratorie
Frequenza non notaDepressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non notaEruzione cutanea, prurito, orticaria

Questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.

Inoltre sono state riportate raramente con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Il sovradosaggio da bromazepam presenta raramente rischio per la vita se il medicinale è preso da solo.

ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma..

Il coma, se si verifica, di solito dura un paio d’ore, ma può essere più prolungato e ciclico, in particolare nei pazienti anziani.

Gli effetti di depressione respiratoria associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l’alcool.

Trattamento

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente.

In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.

Un’ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato per es un trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato il carbone attivo è indispensabile una protezione delle vie aeree per i pazienti sonnolenti. In caso di ingestione di più farmaci può essere considerata la lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave considerare l’uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine.

Questo farmaco deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Ha una breve emivita (circa un’ora), pertanto i pazienti ai quali viene somministrato flumazenil richiederanno un controllo dopo che i suoi effetti sono terminati.

Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Consultare le informazioni per la prescrizione di flumazenil, per ulteriori informazioni sul corretto utilizzo di questo farmaco.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam a basse dosi riduce selettivamente gli stati di tensione e ansia associati o meno a depressione, attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.

A dosaggi particolarmente elevati compare un effetto sedativo e miorilassante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale ed il picco della concentrazione plasmatica, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto entro 1-2 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta (rispetto alla soluzione e.v) e relativa (rispetto alla soluzione per os) delle compresse è rispettivamente del 60% e del 100%.

Distribuzione

Il legame del bromazepam con le proteine plasmatiche è pari al 70%. Il volume di distribuzione è di 50 litri. Il bromazepam è una benzodiazepina descrivibile con un modello ad un solo compartimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il bromazepam viene metabolizzato nel fegato. Da un punto di vista quantitativo, due sono i

metaboliti predominanti: il 3-idrossibromazepam e la 2-(2-amino-5-bromo- 3-idrossibenzoil)

piridina.Il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione è prevalentemente renale (70%) e avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam.

Nelle urine, rispetto alla dose somministrata, si ritrova il 2% di bromazepam in quanto tale, il 27% del glucurono-coniugato 3- idrossibromazepam e il 40% di 2-(2-amino-5-bromo-3-

idrossibenzoil) piridina. La clearance è di 40 ml/min.

Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti Anziani

L’emivita di eliminazione può essere più lunga nei pazienti anziani

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.

Carcinogenicità

Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcun potenziale di carcinogenicità di bromazepam.

Mutagenicità

Bromazepam non è risultato genotossico nei test in vitro e in vivo.

Alterazione della fertilità

La somministrazione orale giornaliera di bromazepam non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e la capacità riproduttiva generale dei ratti.

Teratogenicità

Quando bromazepam è stato somministrato a ratte in gravidanza si sono osservati aumenti della mortalità fetale, un aumento del tasso di nati morti e una riduzione della sopravvivenza dei neonati.

Gli studi di embriotossicità/teratogenicità non hanno evidenziato effetti teratogeni fino alla dose di 125 mg/kg/die.

In seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 50 mg/kg/die a coniglie in gravidanza si sono osservati una riduzione dell’incremento di peso delle madri, una riduzione del peso dei feti e un aumento dell’incidenza di riassorbimento.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità a lungo termine non hanno evidenziato deviazioni rispetto al normale, con l’eccezione di un aumento del peso epatico. L’esame istopatologico ha evidenziato un’ipertrofia epatocellulare centrolobulare che è stata considerata indicativa di induzione enzimatica da parte di bromazepam. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di dosi elevate sono stati sedazione, atassia, manifestazione convulsive isolate brevi, occasionale aumento della fosfatasi alcalina serica e un aumento borderline delle SGPT (ALT), di entità da lieve a moderata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse: 3 anni BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse: 3 anni BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenente 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Istruzioni per l’apertura e l’uso del flacone:

Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini. Per aprire premere il tappo e girarlo; per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale rivolto verso il basso. Dopo l’uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica (v. figura).

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare

Per far uscire le gocce, tenere il flacone in posizione verticale rivolto verso il basso

Per chiudere, avvitare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS italia 1,5 mg compresse: AIC n. 036034015

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS italia 3 mg compresse: AIC n. 036034027

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: AIC n. 036034039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29/04/2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Bromazepam my – Os Gtt 2,5 mg/ml (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 036034039 Prezzo: 5 Ditta: Mylan Spa


Bromazepam my – 20 Cpr 3 mg (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 036034027 Prezzo: 5,3 Ditta: Mylan Spa


Bromazepam my – 20 Cpr 1,5 mg (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 036034015 Prezzo: 4,3 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983