Bysumlog: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Bysumlog Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Bysumlog: scheda tecnica e prescrivibilità

Bysumlog: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bysumlog 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro Ogni penna preriempita eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bysumlog e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bysumlog
3. Come usare Bysumlog
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bysumlog
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Bysumlog e a cosa serve

Bysumlog viene usato per la terapia del diabete. Esso agisce più rapidamente dell’insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Bysumlog sostituisce l’insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un’insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Bysumlog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l’uso di Bysumlog che di un’insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Bysumlog è adatto sia negli adulti che nei bambini.

Cosa deve sapere prima di usare Bysumlog

NON usi Bysumlog

• se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere paragrafo 3: Se usa più Bysumlog di quanto deve).
• se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Prenda nota del nome commerciale (“Bysumlog”) e numero di lotto (inclusi sulle confezioni esterne e sulle etichette di ciascuna penna preriempita) del prodotto che utilizza e fornisca queste informazioni quando segnala eventuali effetti indesiderati.
• Controlli sempre sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista.
• Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve porre molta attenzione all’orario dei pasti, alla frequenza e all’impegno dell’esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande è SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico.
• È stato malato di recente?
• Ha problemi al fegato o ai reni?
• Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Bysumlog). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Altri medicinali e Bysumlog

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali,
• acido acetilsalicilico,
• antibiotici sulfamidici,
• octreotide,
• beta -agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• beta-bloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Bysumlog con alcol

I suoi livelli di zucchero nel sangue possono variare se beve alcol. Pertanto, può cambiare la quantità di insulina di cui ha bisogno.

Gravidanza e allattamento

È in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Bysumlog contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Bysumlog

Usi Bysumlog seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato. Bysumlog è una penna preriempita monouso contenente 3 mL (300 unità, 100 unità/mL) di insulina lispro. Una penna preriempita Bysumlog contiene dosi multiple di insulina. Bysumlog compone 1 unità alla volta. Il numero di unità viene visualizzato nella finestrella della dose, controllare sempre prima dell’iniezione. Può somministrare da 1 a 60 unità in una singola iniezione. Se la dose prescritta è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Dose

• Di norma, deve iniettarsi Bysumlog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Bysumlog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Bysumlog è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altre modalità.

Preparazione di Bysumlog

• Bysumlog è già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione di Bysumlog per renderla pronta all’uso (consulti le istruzioni per l’uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi Bysumlog ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria di Bysumlog. Alcune piccole bolle d’aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Bysumlog

• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il farmaco sottocute, come le è stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le è stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Bysumlog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.
• Non deve somministrarsi Bysumlog per via endovenosa. Si inietti Bysumlog come le ha insegnato il medico o l’infermiere.

Dopo l’iniezione

• Non appena ha terminato l’iniezione, tolga l’ago dalla penna preriempita usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell’ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa una penna preriempita deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina è rimasta nella penna tenendo la penna preriempita in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà approssimativamente le unità residue.
• Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che Bysumlog è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.
• Bysumlog è adatto solo per iniezioni effettuate sotto la cute. Non utilizzi la penna per somministrare Bysumlog in maniera diversa. Se questo è necessario, sono disponibili altri medicinali a base di insulina lispro 100 unità/mL. Parli con il medico se questo la riguarda.

Se usa più Bysumlog di quanto deve

Se usa più Bysumlog di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo è sufficiente per contrastare un’ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l’iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Bysumlog

Se usa meno Bysumlog di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

• Tenga sempre una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda Bysumlog o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Bysumlog

Se prende meno Bysumlog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (può colpire fino a 1 persona su 1 000). I sintomi sono:

• eruzione cutanea in tutto il corpo • abbassamento della pressione arteriosa
• respirazione difficoltosa • battito cardiaco accelerato
• respiro corto • sudorazione

Se ritiene che Bysumlog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (può colpire fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100). Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

È stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all’inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A. Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c’è abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

• una dose eccessiva di Bysumlog o di un’altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un’infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

• stanchezza • battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione • nausea
• mal di testa • sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c’è abbastanza insulina. L’iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Bysumlog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
• febbre, infezione o una forte emozione.

L’iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Essi comprendono:

• sensazione di sonnolenza • inappetenza
• arrossamento del viso • alito dall’odore di frutta
• sete • nausea o vomito

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cerchi immediatamente un’assistenza medica.

C. Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il medico.

Come conservare Bysumlog

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima del primo utilizzo, conservare la penna preriempita Bysumlog in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Dopo il primo utilizzo, conservare la penna preriempita Bysumlog a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) e gettarla dopo 4 settimane. Non tenerla vicino al calore o al sole. Non conservi la penna preriempita che sta usando in frigorifero. La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito.

Non usi questo medicinale se la soluzione appare colorata o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bysumlog 100 unità/mL penna preriempita soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni mL di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro. Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
• Gli altri componenti sono metacresolo, glicerolo, idrogeno disodico anidro fosfato, ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH (vedere paragrafo 2 “Bysumlog contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Bysumlog e contenuto della confezione

Bysumlog 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (VitaClick) è una soluzione sterile, limpida, incolore e acquosa. Ogni penna preriempita contiene 300 unità (3 millilitri). È disponibile in confezioni da 1 e 5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Germania.

Produttore

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, BadenWuerttemberg, 79539, Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO Bysumlog soluzione iniettabile in penna preriempita (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) è una penna preriempita per l’iniezione di insulina lispro.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare Bysumlog.

Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono utilizzare la penna senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso della penna.

Leggere attentamente tutte le informazioni e le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di utilizzare Bysumlog. Se non fosse in grado di usare Bysumlog o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare Bysumlog solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.

Si possono selezionare dosi da 1 a 60 unità ad intervalli di 1 unità. Con una penna è possibile somministrarsi più dosi. Se la dose prescritta è superiore a 60 unità, sarà necessario fare più 1 un’iniezione.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Figura A Panoramica su Bysumlog penna preriempita (VitaClick) e gli aghi (esempio)

Informazioni importanti prima di iniettare Bysumlog

• Leggere sempre l’etichetta della penna prima dell’iniezione. Se si utilizza più di 1 tipo di penna per insulina, conservare le penne con i diversi medicinali in aree separate e leggere l’etichetta della penna prima di iniettarla. Se si assume il tipo sbagliato di insulina, lo zucchero nel sangue potrebbe raggiungere livelli troppo alti o troppo bassi.
• Non condividere Bysumlog con altre persone, anche se l’ago è stato sostituito. Questa penna è solo per uso personale. Potrebbe trasmettere un’infezione grave ad altre persone o contrarre un’infezione grave da loro.
• Non utilizzare la penna se è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente. Fare attenzione a non piegare o danneggiare l’ago prima dell’uso.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante prima di aver inserito un ago.
• Non riutilizzare gli aghi. Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni utilizzo.
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, questa deve prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali causate dall’ago e la trasmissione di infezioni.
• Eseguire sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere Punto 3).
• Tenere sempre a disposizione una penna e aghi di scorta nel caso che si danneggino o vengano persi.

Hai bisogno di aiuto?

Per qualsiasi domanda su Bysumlog o sul diabete, si rivolga al medico, farmacista o infermiere oppure chiami il numero del rappresentante locale indicato sulla parte anteriore di questo foglietto illustrativo.

Materiali necessari

Assicurarsi di avere i seguenti articoli:

Inclusi nella confezione

• Bysumlog (vedere Figura A).

Non incluso nella confezione (da acquistare separatamente)

• Nuovo ago sterile. Utilizzare solo aghi compatibili con la penna preriempita Bysumlog, di misura compatibile con la penna:
• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 33G, 4 mm
• 34G, 4 mm
• Tampone imbevuto di alcol
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per gli aghi usati

Punto 1. Controllo della penna e dell’insulina

Se Bysumlog è in frigorifero, toglierlo 1 o 2 ore prima dell’iniezione per consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente. Iniettare insulina fredda può essere fastidioso.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

A. Controllare il nome della penna, per assicurarsi di avere l’insulina corretta (vedere Figura B)

• ciò è importante soprattutto se si hanno altre penne.
• Bysumlog è rosa, con un pulsante bordeaux.

B. Controllare la data di scadenza (SCAD).

• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

C. Rimuovere il cappuccio della penna (vedere Figura C).

D. Controllare l’aspetto dell’insulina. Bysumlog è un’insulina limpida.

• Non utilizzare la propria penna se l’insulina è torbida, presenta colorazione o contiene particelle visibili.

Punto 2. Inserimento dell’ago nuovo

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

A. Pulire il sigillo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol.

B. Togliere il sigillo protettivo dalla confezione di un ago nuovo.

C. Allineare l’ago e avvitarlo sulla penna fino a fissarlo (vedere Figura D).

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite di insulina, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza per:

• assicurarsi che la penna e l’ago funzionino correttamente;
• assicurarsi di assumere la dose corretta rimuovendo le bolle d’aria.

A. Selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore della dose (vedere Figura E).

• Se necessario, è possibile correggere la dose selezionata ruotando nuovamente verso il basso il selettore della dose.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago (vedere Figura F) e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

C. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago (vedere Figura F) e buttarlo. D. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto. Picchiettare con il dito il serbatoio d’insulina (si veda Figura G) in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante fino in fondo (vedere Figura H).

• Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago. La penna funziona correttamente se l’insulina fuoriesce dall’ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina dalla punta dell’ago.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dalla punta dell’ago, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e ripetere il test di sicurezza (vedere il Punto 3).
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la penna potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa penna. Usare una penna nuova.
• La presenza di piccole bolle d’aria è normale e non influisce sulla dose.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli da 1 a 60 unità di insulina (un intervallo è pari a 1 unità di insulina). Se fosse necessaria una dose superiore alle 60 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestrella della dose indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria ruotando il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose non si allinea con la dose necessaria (vedere la Figura I: nell’esempio la dose selezionata è di 30 unità).

• Se è stata selezionata una dose maggiore, è possibile tornare indietro.
• Si sentirà un clic per ogni singola unità selezionata. Non impostare la dose contando il numero di clic che sente perché si potrebbe ottenere una dose errata. I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose, mentre i numeri dispari appaiono come una linea tra numeri pari (vedere la Figura J).
• Controllare sempre il numero riportato nella finestrella della dose, per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.
• La penna non consente di selezionare un numero di unità superiore al numero di unità rimaste nella penna.
• Se l’insulina rimasta nella penna è inferiore alla dose necessaria, iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova penna oppure utilizzare una penna nuova per l’intera dose.
• È possibile vedere approssimativamente quante unità di insulina sono rimaste osservando la posizione dello stantuffo sulla scala graduata dell’insulina. Non utilizzare la scala stampata sulla cartuccia per misurare la dose di insulina.

Punto 5. Iniezione della dose

Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

A. Scegliere il sito di iniezione.

• La penna può essere iniettata nella coscia, nell’addome, nei glutei o nella parte superiore del braccio (vedere Figura K).
• Cambiare (ruotare) il sito di iniezione per ogni iniezione.
• Non iniettare dove la pelle presenta fossette, ispessimento o noduli.
• Non iniettare dove la pelle è sensibile, contusa, squamosa o indurita, né in cicatrici o pelle danneggiata.

B. Pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare prima di iniettare. C. Inserire l’ago nella pelle (vedere Figura L).

D. Premere il pulsante bordeaux fino in fondo per somministrare la dose. Il numero che compare nella finestrella della dose ritornerà a “0” durante l’iniezione. Non tentare di iniettare l’insulina ruotando il selettore della dose. Ruotando il selettore della dose non verrà erogata l’insulina.

• Controllare sempre che il selettore della dose torni a “0” dopo l’iniezione. Se il selettore della dose si arresta prima di tornare a “0”, non è stata somministrata la dose completa; nella finestrella della dose sono indicate le unità rimanenti che devono essere ancora iniettate con una nuova penna.

E. Mantenere premuto il pulsante bordeaux fino in fondo. Contare lentamente fino a 5

(vedere Figura M) prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina. Una goccia di insulina sulla punta dell’ago è normale e non influisce sulla dose.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali. Se dopo aver estratto l’ago dalla pelle si nota sangue, premere leggermente il sito di iniezione con una garza o un tampone.

Se si ha difficoltà a premere il pulsante:

• Non forzare, perché la penna si potrebbe rompere.
• Cambia l’ago (vedi Punto 6 e Punto 2) e carica la penna (vedi Punto 3).
• Se hai ancora difficoltà a premere, procurati una nuova penna.
• Non usare mai una siringa per rimuovere l’insulina dalla penna.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni;
• ingresso di aria nel serbatoio d’insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago (vedere Figura N), per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago.

• Non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

B. Pizzicare la base del cappuccio esterno dell’ago per svitare l’ago usato (vedere Figura O).

C. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

D. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna (vedere Figura P). Conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Prima del primo utilizzo

• Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C fino al primo utilizzo.
• Non congelare. Gettare via la penna se è stata congelata.
• Le penne inutilizzate si possono usare fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta, se la penna è stata conservata in frigorifero.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna attualmente in uso a temperatura ambiente inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce, dalla polvere e dallo sporco.
• La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
• Una volta estratta dal frigorifero, è possibile utilizzarla fino a 28 giorni. Non utilizzare dopo che è trascorso tale tempo.
• Non conservare la penna con l’ago fissato.
• Tenere la penna fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di chiunque altro non

autorizzato a maneggiarla.

• Quando la penna è vuota, gettarla via senza l’ago, come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Manutenzione

• L’esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
• Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
• La penna deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui la penna possa essere danneggiata. Se è preoccupato che la penna sia danneggiata, ne usi una nuova.

Le presenti istruzioni per l’uso sono state aggiornate il MM/AAAA