Congexam Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Congexam: scheda tecnica e prescrivibilità
Congexam: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Congexam 5 mg/5 mg compresse Congexam 5 mg/10 mg compresse Congexam 10 mg/5 mg compresse Congexam 10 mg/10 mg compresse
bisoprololo fumarato, amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Congexam e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Congexam
- Come prendere Congexam
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Congexam
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Congexam e a cosa serve
Congexam è indicato per il trattamento della pressione alta come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i singoli farmaci somministrati contemporaneamente agli stessi dosaggi della combinazione, ma con compresse separate.
Cosa deve sapere prima di prendere Congexam
Non prenda Congexam
- Se è allergico all’amlodipina, al bisoprololo (principi attivi), ai derivati delle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se presenta un grave restringimento dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato);
- Se soffre di insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca instabile in seguito a infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca che richiedono farmaci per via endovenosa per aumentare la forza della contrattilità miocardica;
- Se soffre di shock dovuto ad anomalia della funzione cardiaca (in tali casi, la pressione arteriosa è estremamente bassa e la circolazione è al limite del collasso);
- Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da un battito molto lento o da una contrazione cardiaca irregolare (blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato);
- In caso di pressione arteriosa estremamente bassa;
- In caso di frequenza cardiaca bassa;
- In caso di grave asma bronchiale;
- In caso di grave arteriopatia periferica;
- In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, pulsazioni e decolorazione delle dita di mani e piedi, in risposta al freddo;
- In caso di feocromocitoma non trattato, un raro tumore della porzione midollare delle ghiandole surrenali;
- In certe condizioni metaboliche dove il pH del sangue diventa acido.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale se ritiene di soffrire di una delle patologie sopra riportate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Congexam.
Congexam può essere somministrato con particolare cautela nelle seguenti circostanze, pertanto, informi il suo medico se è interessato da una delle seguenti condizioni:
- Età avanzata;
- Insufficienza cardiaca;
- Diabete con livelli di zucchero nel sangue molto variabili;
- Dieta rigorosa;
- Concomitante trattamento (desensibilizzante) con antiallergici (es. per prevenire riniti allergiche);
- Disturbo lieve del sistema di regolazione elettrica del ritmo cardiaco (blocco A-V di I grado);
- Patologia della perfusione coronarica (Angina di Prinzmetal);
- Malattia vascolare delle estremità caratterizzata da una ridotta perfusione;
- Psoriasi;
- Ipertireosi;
- Patologia renale o epatica;
- In caso di feocromocitoma trattato, un raro tumore della porzione midollare delle ghiandole surrenali;
- Asma bronchiale o altre malattie polmonari croniche ostruttive;
- In caso debba sottoporsi a un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo Congexam.
È possibile che il medico ritenga necessario adottare misure speciali (es. terapia aggiuntiva) se è affetto da una delle patologie sopraelencate.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo di Congexam non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni poiché non vi sono dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Altri medicinali e Congexam
L’assunzione concomitante di altri farmaci può condizionare gli effetti terapeutici e indesiderati del farmaco. È possibile che si verifichino interazioni, anche se gli altri farmaci sono stati assunti da poco tempo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali con Congexam è sconsigliata:
Calcio-antagonisti quali verapamil e diltiazem: Questi farmaci sono usati per il trattamento della pressione arteriosa alta e dell’angina pectoris cronica stabile. Antipertensivi che agiscono a livello centrale (es. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): Non interrompere l’assunzione di questi farmaci prima di aver consultato il medico.
I seguenti medicinali possono essere cosomministrati con Congexam solo in talune circostanze con particolare cautela e sotto controllo medico:
Alcuni medicinali che normalizzano la frequenza cardiaca (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone, amiodarone). Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare o anormale.
Βeta-bloccanti topici (es. collirio per il trattamento del glaucoma).
Parasimpaticomimetici. Questi farmaci sono utilizzati per potenziare la funzione della muscolatura liscia nelle malattie dello stomaco, dell’intestino, della vescica e nel glaucoma.
Insulina e antidiabetici orali.
Ipnotici, agenti anestetici.
Glicosidi digitalici, farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci possono essere somministrati per il trattamento di infiammazioni articolari, dolore o artrite.
Simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina). Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di gravi disturbi della circolazione in via emergenziale.
Farmaci con azione antipertensiva per effetto terapeutico o avverso (ad esempio farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
Tacrolimus, un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria.
Ciclosporina, un immunosoppressore.
Dantrolene, infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi.
Simvastatina, farmaco che abbassa i livelli di colesterolo.
I possibili effetti dovuti alla somministrazione concomitante di Congexam compresse con i seguenti medicinali devono essere considerati dal medico:
Meflochina, utilizzato per prevenire o trattare la malaria.
Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO), (tranne gli inibitori MAO-B), usati per il trattamento della depressione.
Farmaci che influenzano il metabolismo dell’amlodipina, ad esempio:
- ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
- hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Congexam compresse con cibo, bevande e alcol
L’alcol può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo del farmaco. Le persone che assumono Congexam non devono mangiare pompelmo e bere il succo di pompelmo, in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue che può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto di abbassamento della pressione sanguigna di Congexam.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Poiché non è disponibile un’adeguata quantità di dati clinici relativa alle donne in stato di gravidanza, Congexam può essere somministrato soltanto dopo un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico, pertanto non dimentichi di informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. In caso di utilizzo in gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio delle condizioni del feto e del neonato. Allattamento È stato dimostrato che l’amlodipina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. È sconsigliato l’utilizzo di Congexam durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Congexam può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari causando capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, in particolare all’inizio della terapia o in caso di variazione della terapia e quando si assumono alcolici – perciò sarà il medico a decidere su base individuale il dosaggio a cui le è consentita la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Congexam
Ogni compressa di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), vale a dire che Congexam è essenzialmente privo di sodio.
Come prendere Congexam
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: una compressa del dosaggio che il medico le ha prescritto. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Nel caso di grave insufficienza renale o epatica potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio.
Uso nella popolazione anziana Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, è opportuno osservare cautela in caso di aumento del dosaggio.
Somministrazione Le compresse di Congexam devono essere assunte, con un poco di liquido senza masticarle, al mattino, con o senza cibo. La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà a ingerirla intera. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l’effetto terapeutico di Congexam sia troppo forte o troppo debole.
Se prende più Congexam di quanto deve
Se prende più compresse di Congexam di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.
Se dimentica di prendere Congexam
Cerchi di assumere la compressa dimenticata il prima possibile. Se invece è già ora di prendere la compressa successiva, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, poiché non è possibile sopperire alla compressa dimenticata e si esporrebbe al rischio di sovradosaggio.
Se interrompe il trattamento con Congexam
Non interrompa l’assunzione del farmaco bruscamente né vari la dose raccomandata senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento con Congexam non deve essere sospeso bruscamente in particolare nei pazienti affetti da malattia coronarica. Qualora sia necessaria una sospensione del trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dopo l’assunzione di questo farmaco nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati consulti immediatamente il medico:
- reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, grave sensazione di prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Edema.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento), palpitazioni, rossore, dolore addominale, gonfiore alle caviglie, affaticamento, astenia, sensazione di freddo o formicolio alle estremità, disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, dispepsia, disturbi visivi (compresa diplopia), crampi muscolari, dispnea.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione, perdita temporanea di coscienza (sincope), ipoestesia, parestesia, alterazione del gusto (disgeusia), tremori, tinnito, ipotensione, rinite, tosse, secchezza del cavo orale, alopecia, piccole emorragie nella pelle e nelle mucose (porpora), alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, sensazione di prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria, artralgia, mialgia, mal di schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, nicturia, impotenza, aumento del seno negli uomini, dolore al petto, dolore, malessere, aumento del peso, diminuzione del peso, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, deterioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente, aritmia cardiaca, bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), ipotensione, broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con un’anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree, debolezza muscolare.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 Confusione, aumento dei trigliceridi, incubi, illusione sensoriale che è una sensazione abnomale non dovuta a stimoli rilevabili, simile alla sensazione reale e alla realtà (allucinazione), riduzione della secrezione lacrimale (da considerare in caso di portatore di lenti a contatto), problemi di udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità quali sensazione di prurito, rossore, eruzioni cutanee, aumento degli enzimi epatici.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, reazioni allergiche, elevati livelli di zucchero nel sangue, ipertonia, neuropatia periferica, infarto, infiammazione a chiazze dei piccoli vasi sanguigni (vasculite), gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, gonfiore acuto della pelle o della mucosa che coinvolge più frequentemente palpebre, labbra, articolazioni, genitali, glottide, faringe e lingua (angioedema), grave infiammazione della cute e delle mucose con vescicole rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), gravi lesioni vescicolari della cute e delle mucose della bocca, delle regioni genitali e anali associata a febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), sensibilità alla luce solare, congiuntivite, farmaci con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo del farmaco) possono provocare o peggiorare la psoriasi (patologia cronica della pelle caratterizzata da macchie rosse squamose e pruriginose) o indurre un disturbo della pelle simile alla psoriasi, disturbi che combinano movimenti involontari, rigidità e contrazioni muscolari, tremore (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Congexam
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (anno/mese). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi le compresse del medicinale se nota segni visibili di deterioramento (scolorimento).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Congexam
- I principi attivi sono: Congexam 5 mg/5 mg compresse 5 mg di bisoprololo fumarato e 5 mg di amlodipina (come besilato) Congexam 5 mg/10 mg compresse 5 mg di bisoprololo fumarato e 10 mg di amlodipina (come besilato) Congexam 10 mg/5 mg compresse 10 mg di bisoprololo fumarato e 5 mg di amlodipina (come besilato) Congexam 10 mg/10 mg compresse 10 mg di bisoprololo fumarato e 10 mg di amlodipina (come besilato)
- Gli eccipienti sono: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina.
Descrizione dell’aspetto di Congexam e contenuto della confezione
Congexam 5 mg/5 mg compresse: Compresse bianche o quasi bianche, inodori, oblunghe, leggermente convesse, con una lunghezza di 9,5 mm e una larghezza di 4,5 mm, con linea di incisione su un lato e con impressa sull’altro lato la sigla MS. La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Congexam 5 mg /10 mg compresse: Compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, piatte, con bordi smussati di 10 mm con linea di incisione su un lato e con impressa sull’altro lato la sigla MS. La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Congexam 10 mg /5 mg compresse: Compresse bianche o quasi bianche, inodori, ovali, leggermente convesse con una lunghezza di 13 mm ed una larghezza di 7 mm, con linea di incisione su un lato e con impressa sull’altro lato la sigla MS. La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Congexam 10 mg/10 mg compresse: Compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, leggermente convesse di 10 mm con linea di incisione su un lato e con impressa sull’altro lato la sigla MS. La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Congexam è disponibile in:
Contenitore in cartone e blister in OPA/Al/PVC//Al da 10, 28, 30, 56, 60 o 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Serono S.p.A., Via Flaminia 970 – 972, 00189 Roma
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Ungheria
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Concor AMLO Bulgaria Concor AM Croazia Concor AM Repubblica Ceca Concor Combi Italia Congexam Ungheria Concor AMLO Lettonia Concor AM Polonia Concoram Romania Concor AM Slovacchia Concor Combi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2026
