Ontozry Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ontozry – Cenobamate: scheda tecnica e prescrivibilità
Ontozry: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ontozry 12,5 mg compresse Ontozry 25 mg compresse rivestite con film Ontozry 50 mg compresse rivestite con film Ontozry 100 mg compresse rivestite con film Ontozry 150 mg compresse rivestite con film
Ontozry 200 mg compresse rivestite con film
cenobamato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Ontozry e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
- Come prendere Ontozry
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ontozry
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Ontozry e a cosa serve
Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia, una condizione in cui si hanno attacchi o crisi epilettiche a causa di un’attività anormale del cervello.
Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici nei pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente trattamento con almeno due medicinali antiepilettici, per trattare un tipo di epilessia che si manifesta con crisi epilettiche a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria. Le crisi epilettiche a insorgenza focale sono quelle causate da un’attività cerebrale anormale che inizia in una parte del cervello, su un lato, mentre generalizzazione secondaria significa che l’attività anormale si diffonde ad entrambi i lati del cervello. Il medicinale può essere usato solo negli adulti.
Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
Non prenda Ontozry
- se è allergico a cenobamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha problemi cardiaci dalla nascita, con cambiamenti nell’attività elettrica del cuore, correlati ad una rara condizione denominata sindrome familiare del QT corto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ontozry o durante il trattamento se:
- in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcune persone trattate con farmaci antiepilettici come Ontozry hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha uno qualsiasi di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico
- ha una reazione cutanea grave che può includere temperatura elevata e sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre parti del corpo, gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi) ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Disturbi epatici
Il suo medico dovrebbe eseguire degli esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Ontozry e durante il trattamento con Ontozry. Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se manifesta un malessere improvviso, in particolare se include uno o più dei segni e sintomi descritti nel paragrafo 4 – Disturbi epatici.
Bambini e adolescenti
Ontozry non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Ontozry
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di Ontozry con alcuni altri farmaci può incidere sull’azione degli altri farmaci o sul modo in cui Ontozry agisce. Non inizi né interrompa altri farmaci senza parlarne con il medico o il farmacista.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessario regolare la dose:
- medicinali usati per aiutare ad addormentarsi quali barbiturici e benzodiazepine
- altri medicinali per trattare l’epilessia, come ad esempio clobazam, fenitoina e fenobarbital, lamotrigina
- medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi orali), poiché questi possono diventare meno efficaci se assunti assieme a Ontozry. Il medico le può prescrivere metodi alternativi per prevenire la gravidanza mentre assume questo medicinale e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale
- medicinali che sono noti per essere trasformati nell’organismo da gruppi specifici di enzimi quali midazolam (un medicinale usato per interrompere gli attacchi convulsivi prolungati, acuti (improvvisi), per la sedazione e per problemi di insonnia), bupropione (un medicinale usato per aiutare a smettere di fumare), omeprazolo (un medicinale usato per trattare il bruciore di stomaco o l’ulcera allo stomaco), baricitinib (un medicinale usato per trattare l’infiammazione dolorosa delle articolazioni o l’eczema cutaneo), cefaclor (un antibiotico), empagliflozina (un medicinale usato per trattare la glicemia alta nel diabete), penicillina G (un antibiotico), ritobegron (un medicinale usato per trattare la vescica iperattiva), sitagliptina (un medicinale usato per controllare la glicemia alta nel diabete).
Ontozry con alcol
Non assuma questo medicinale con alcol. Ontozry può aumentare gli effetti dell’alcol quali sensazione di stanchezza o sonnolenza; non deve bere alcol con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Assuma Ontozry durante la gravidanza solo se lei e il medico lo ritenete assolutamente necessario. Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di cenobamato e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico riguardo alle misure anticoncezionali efficaci. Deve interrompere l’allattamento con latte materno durante l’assunzione di Ontozry.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Durante l’assunzione di Ontozry potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza e un abbassamento della vista.
- Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
- Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se le sue reazioni sono rallentate e fino a quando non conoscerà gli effetti del farmaco su di lei.
Ontozry contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Ontozry
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assumerà Ontozry con altri medicinali per trattare l’epilessia.
Dose raccomandata
Inizierà Ontozry con una dose giornaliera di una compressa da 12,5 mg per le prime 2 settimane, seguita da una compressa da 25 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Successivamente la sua dose sarà gradualmente adeguata ogni 2 settimane fino a raggiungere la dose che ha l’effetto migliore. Il medico calcolerà la giusta dose giornaliera per lei e potrebbe avere bisogno di modificarla nel tempo. La dose giornaliera raccomandata è compresa fra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
Metodo di utilizzo
Prenda la dose raccomandata una volta al giorno, circa alla stessa ora. Può assumere Ontozry in qualsiasi momento del giorno o alla sera, con del cibo o lontano dai pasti.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompa le compresse a metà perché non sono idonee ad essere divise in due parti uguali. La compressa può essere assunta intera o può essere frantumata. La compressa frantumata può essere mescolata con acqua e somministrata oralmente o mediante sondino nasogastrico.
Somministrazione delle compresse frantumate mediante sondino nasogastrico (SNG)
La compressa frantumata di Ontozry può essere mescolata con acqua e somministrata anche mediante sondino nasogastrico (SNG) per alimentazione come segue:
1. Frantumare il numero di compresse appropriato per la dose prescritta. 2. In un contenitore appropriato, unire la/e compressa/e frantumata/e con 25 mL di acqua. 3. Agitare per ottenere la sospensione della/e compressa/e frantumata/e 4. Assicurarsi che nessun residuo resti nel contenitore, infondere la sospensione mediante una siringa all’interno del SNG. 5. Riempire nuovamente la siringa a catetere con 10 mL di acqua, roteare delicatamente e somministrare. 6. Assicurarsi visivamente che non sia rimasto alcun residuro nella siringa. Se sono presenti residui, ripetere il punto 5.
Per ulteriori informazioni, contatti il medico.
Se prende più Ontozry di quanto deve
Ne parli con il medico. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e sonnolenza.
Se dimentica di prendere Ontozry
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, se sono passate meno di 12 ore dall’orario in cui era prevista l’assunzione. Se sono passate più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ontozry
Non riduca la dose né interrompa l’assunzione di Ontozry senza aver chiesto consiglio al medico. Il medico le spiegherà in che modo interrompere l’assunzione di Ontozry riducendo gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- grave reazione della pelle che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre aree del corpo e gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi). Gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Disturbi epatici
- Se manifesta un malessere improvviso, in particolare se include nausea, vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi), urine insolitamente scure, feci chiare o color argilla o maggiore facilità alla formazione di lividi rispetto al normale. Questi potrebbero essere segni di gravi patologie del fegato (vedere Sezione 2).
Con questo medicinale possono manifestarsi anche gli effetti indesiderati indicati di seguito. Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sensazione di sonnolenza, di sedazione o di estrema stanchezza
- capogiri
- vertigini
- problemi di coordinazione dei movimenti, problemi di deambulazione o a mantenere l’equilibrio (atassia, disturbo dell’andatura, coordinazione anormale)
- mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- riduzione della memoria, confusione
- eccitabilità
- difficoltà a pronunciare parole o difficoltà a parlare
- movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo), offuscamento della vista, visione doppia
- nausea, vomito, costipazione o diarrea
- bocca secca
- eruzione cutanea, prurito
- gonfiore delle palpebre, gonfiore degli arti
- esami del sangue che mostrano aumenti nei livelli di alcuni enzimi epatici
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche
- pensieri di autolesionismo o suicidio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ontozry
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ontozry
- Il principio attivo è cenobamato. Una compressa di Ontozry da 12,5 mg contiene 12,5 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film di Ontozry da 25 mg contiene 25 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di cenobamato.
- Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Compresse rivestite con film da 25 mg e 100 mg: lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)
Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco, biossido di titanio (E171) Compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)
Descrizione dell’aspetto di Ontozry e contenuto della confezione
Ontozry 12,5 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con AV su un lato e ‘12’ sull’altro lato. Ontozry 25 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con AV su un lato e ‘25’ sull’altro lato. Ontozry 50 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con AV su un lato e ‘50’ sull’altro lato. Ontozry 100 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con AV su un lato e ‘100’ sull’altro lato. Ontozry 150 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘150’ sull’altro lato. Ontozry 200 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film a forma di ovale, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘200’ sull’altro lato.
La confezione di inizio trattamento di Ontozry contiene 14 compresse da 12,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 84.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Roma – Italia
Produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN), Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien Angelini Pharma S.p.A. Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39 | Lietuva Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 975 13 95 [email protected] | Luxembourg/Luxemburg Angelini Pharma S.p.A. Tél/Tel: 80085530 [email protected] |
| Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. [email protected] | Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft. [email protected] |
| Danmark Angelini Pharma Nordics [email protected] | Malta Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| Deutschland Angelini Pharma Deutschland GmbH Tel: 00800 42762727 | Nederland Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77 |
| Eesti Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 | Norge Angelini Pharma Nordics [email protected] |
| Ελλάδα Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Tηλ: + 30 210 626 9200 [email protected] | Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH [email protected] |
| España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: +34 932534505 | Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. [email protected] |
| France Angelini Pharma France Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 [email protected] | Portugal Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda [email protected] |
| Hrvatska Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 | România Angelini Pharmaceuticals România SRL [email protected] |
| Ireland Angelini Pharma UK & Ireland Tel: +353 (0) 1584 4671 | Slovenija Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| Ísland Angelini Pharma Nordics [email protected] | Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. [email protected] |
| Italia Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 071 809 809 | Suomi/Finland Angelini Pharma Nordics [email protected] |
| Κύπρος Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Tηλ: + 30 210 626 9200 [email protected] | Sverige Angelini Pharma Nordics [email protected] |
| Latvija Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR per cenobamato, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul danno epatico associato al cenobamato, derivanti da studi clinici, dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, tra cui in alcuni casi una stretta correlazione temporale, una risposta positiva alla sospensione del trattamento e in considerazione di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra cenobamato e danno epatico sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti cenobamato dovrebbero essere modificate di conseguenza.
A seguito della revisione delle raccomandazioni del PRAC, Il CHMP concorda con le conclusioni e le motivazioni del PRAC per la raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cenobamato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) cenobamato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.
