Desadoc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Desadoc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DESADOC 1,5 mg/ml collirio, soluzione

Desametasone sodio fosfato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DESADOC e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare DESADOC
  3. Come usare DESADOC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DESADOC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

     1. Che cos’è DESADOC e a che cosa serve

        DESADOC è un farmaco antinfiammatorio steroideo (detto anche corticosteroide) indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari di varia natura:

        • Congiuntiviti primaverili, allergiche (infiammazioni della congiuntiva di origine allergica);
        • Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche (infiammazioni del bordo palpebrale e della congiuntiva di origine allergica);
        • Cheratocongiuntiviti allergiche (infiammazioni della cornea e della congiuntiva di origine allergica);
        • Infiammazioni della parete esterna dell’occhio, la sclera (scleriti, episcleriti) o dell’uvea (uveiti).

     2. Cosa deve sapere prima di usare DESADOC Non usi DESADOC

• se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

  medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se è affetto da ipertensione endoculare;
• se soffre di herpes simplex o altri virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con farmaci chemioterapici specifici per l’herpes;
  • se è affetto da congiuntivite con ulcerazione della cornea anche in fase iniziale;
  • se soffre di tubercolosi e micosi oculare, congiuntiviti purulente, orzaiolo;
• nelle infiammazioni del bordo palpebrale purulente o erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

• quando ha lesioni o abrasioni corneali perché i corticosteroidi per uso topico ritardano la guarigione dei tessuti lesi, favorendo eventuali infezioni;
  • nei bambini sotto tre anni di età;
  • generalmente in gravidanza e allattamento;
  • se la busta di alluminio o i contenitori sono visibilmente danneggiati.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare DESADOC. Faccia particolare attenzione con DESADOC:

• se soffre di infiammazione erpetica della cornea può usarlo solo sotto stretta sorveglianza dell'oculista in quanto i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento con opacizzazione irreversibile della cornea.
• qualora lo usi per più di due settimane, perché può aumentare la pressione intraoculare. In tal caso quindi tenga controllato il tono e la pressione oculare. Eviti l’uso prolungato perché i corticosteroidi favoriscono l’insorgenza di cataratta;
  • se soffre di patologie accompagnate da assottigliamento corneale;
• se soffre di lesioni o abrasioni corneali poiché l’applicazione di corticosteroidi sui tessuti lesi ne ritarda la guarigione, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;
  • se soffre di congiuntivite batterica, virale o fungina, perché può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

Questo medicinale contiene 0,46 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 11,46 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con DESADOC.

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo.

Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

DESADOC è controindicato nei bambini sotto i 3 anni di età. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e DESADOC

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consigli al medico prima di usare questo medicinale.

Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DESADOC può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari qualora si presentassero sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista.

Non guidi o usi macchinari fino a quando non sia tornata la normale visione.

1. Come usare DESADOC

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata è una goccia di collirio in uno o entrambi gli occhi 3 – 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

   Il collirio è in contenitori monodose, non contiene conservanti e deve usarlo subito dopo l'apertura. Eviti che la punta del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Istruzioni per l’uso

   1. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.
   2. Stacchi il monodose dalla strip.
   3. Apra ruotando la parte superiore senza tirare.

   Se usa più DESADOC di quanto deve

   L’uso eccessivo o l’ingestione accidentale può determinare fenomeni tossici, informi il suo medico e segua le sue istruzioni.

   Se dimentica di usare DESADOC

   Continui la terapia con la prossima dose senza raddoppiarla per compensare la dimenticanza.

   Se interrompe il trattamento con DESADOC

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

   1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
   2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
   3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpex simplex o fungine;
   4. ritardo della cicatrizzazione;

   In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

   In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie simili a nuvole sulla cornea a causa di un accumulo di calcio durante il trattamento.

   Effetti con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

   1. problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata“sindrome di Cusching”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”);
   2. visione offuscata.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

   Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare DESADOC

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese in confezionamento integro, correttamente conservato.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

   Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

   Validità dopo l'apertura

   Elimini il flaconcino aperto dopo la somministrazione.

   Conservi i contenitori ancora chiusi dentro la busta aperta e nello scatola di cartone e li utilizzi entro 28 giorni.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DESADOC

Un contenitore monodose contiene:

Il principio attivo è desametasone sodio fosfato 0,45 mg, equivalenti a desametasone 0,342 mg. Gli altri componenti sono: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DESADOC e contenuto della confezione

Astuccio contenente 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml, divisi in 4 strip da 5 pezzi, confezionati singolarmente in bustine in PET/Al/PE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Farmigea SpA Via G.B. Oliva 6/8 56121 Pisa (PI)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il