Desloratadina Ratiopharm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm
- Come prendere Desloratadina ratiopharm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Desloratadina ratiopharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve Che cos’è Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, che è un antistaminico.
Come agisce Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei i suoi sintomi
Quando deve essere usato Desloratadina ratiopharm
Desloratadina ratiopharm allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti
e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadina ratiopharm viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm Non prenda Desloratadina ratiopharm
- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina ratiopharm:
- se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Desloratadina ratiopharm
Non sono note interazioni di Desloratadina ratiopharm con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Desloratadina ratiopharm con cibi, bevande e alcol
Desloratadina ratiopharm può essere assunto vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Desloratadina ratiopharm con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Desloratadina ratiopharm non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Desloratadina ratiopharm contiene lattosio
Desloratadina ratiopharm compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Desloratadina ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale. Ingerisca la compressa intera.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina ratiopharm.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Desloratadina ratiopharm di quanto deve
Prenda Desloratadina ratiopharm solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina ratiopharm di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Desloratadina ratiopharm
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Desloratadina ratiopharm
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).
Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di gola sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- affaticamento
- secchezza della bocca
- mal di testa
Adulti
Durante la commercializzazione di Desloratadina ratiopharm, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- gravi reazioni allergiche ● eruzione cutanea ● battito cardiaco martellante o
irregolare
- battito cardiaco rapido ● mal di stomaco ● senso di malessere (nausea)
- vomito ● disturbi di stomaco ● diarrea
- capogiro ● sonnolenza ● difficoltà a dormire
- dolore muscolare ● allucinazioni ● convulsioni
- irrequietezza con aumento del movimento del corpo
- infiammazione del fegato ● alterazione dei test di
funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza inusuale ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
- aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
- aumento di peso
- aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- rallentamento del battito cardiaco
- comportamento anormale
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Desloratadina ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Desloratadina ratiopharm
- Il principio attivo è desloratadina 5 mg
- Gli altri componenti sono:
Nucleo compressa: polossamero tipo 188, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lattosio”), talco,
Rivestimento: polivinile alcol (parz. idrolizzato), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, talco e indigotina lacca di alluminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Desloratadina ratiopharm e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse.
Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister PVC/PVdC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Germania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungheria
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305
74770 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
|
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203 |
|
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 |
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02 |
|
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 |
Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: +36 1 288 64 00 |
|
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11 |
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740 |
|
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 |
Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400 |
|
Eesti UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 |
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
|
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 |
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 |
|
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 |
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00 |
|
France Teva Santé Tél: +33 01 55 91 78 00 |
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 |
|
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 |
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 |
|
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 32 1740 |
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
|
Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900 |
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911 |
|
Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981 |
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
|
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 |
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
|
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666 |
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 |
Questo foglio illustrativo è aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu