Ecutin: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ecutin Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ecutin – Paroxetina: scheda tecnica e prescrivibilità

Ecutin: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ecutin 10 mg/ml, gocce orali, soluzione

Paroxetina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ecutin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecutin
3. Come prendere Ecutin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ecutin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ecutin e a cosa serve

Ecutin contiene il principio attivo paroxetina, un antidepressivo che fa parte del gruppo di farmaci chiamati “inibitori selettivi del reuptake della serotonina” (SSRI). Ogni persona ha nel proprio cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è completamente chiaro come Ecutin e gli altri SSRI agiscano, ma possono contribuire ad aumentare il livello di serotonina nel cervello. Anche altri farmaci e la psicoterapia sono in grado di curare la depressione e l’ansia. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non viene trattata, la sua malattia non può essere curata e può diventare più grave e difficile da trattare. Può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre di un disturbo d’ansia e può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.

Ecutin viene usato negli adulti nel trattamento di:

• Depressione (episodio di depressione maggiore)
• Disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi ossessivi con comportamenti non controllabili)
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia (attacchi di panico compresi quelli causati da agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti)
• Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale (avere paura o evitare situazioni sociali)
• Disturbo d’ansia generalizzata (in genere sentirsi molto ansionsi o nervosi)
• Disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere Ecutin

Non prenda Ecutin

• Se sta assumendo altri medicinali chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO inclusi la moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o li ha assunti nelle ultime due settimane.

Il suo medico la informerà su come deve iniziare ad assumere Ecutin una volta sospesa l’assunzione degli IMAO.

• Se sta assumendo un antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide.
• Se è allergico alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se uno di questi casi la riguarda, parli con il suo medico senza prendere Ecutin.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ecutin

• Se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ecutin”).
• Se ha disturbi ai reni, al fegato o al cuore.
• Se ha una anomalia del tracciato cardiaco nell’elettrocardiogramma (ECG), noto come intervallo QT prolungato.
• Se ha una storia familiare di prolungamento QT, patologie cardiache quali insufficienza cardiaca, bassa frequenza cardica o livelli bassi di potassio o di magnesio.
• Se sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità. Ecutin può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Se ha l’epilessia o ha avuto convulsioni o crisi convulsive.
• Se ha mai sofferto di episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali).
• Se sta effettuando terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Se ha avuto in passato emorragie o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
• Se ha il diabete.
• Se sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio.
• Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni”).

Se risponde SÌ ad uno qualsiasi di questi punti, e se non ne ha già discusso con il suo medico, torni dal suo medico e chieda cosa fare riguardo all’assunzione di Ecutin.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

• Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare nel caso in cui stia assumendo antidepressivi per la prima volta, dato che questi medicinali richiedono un certo tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta anche di più.

Potrebbe avere una maggiore predisposizione verso questi pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidari o autolesionisti.
• Se è un giovane adulto. Adulti di età inferiore a 25 anni con patologie psichiatriche trattate con un antidepressivo hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario, con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse avere pensieri suicidari o autolesionistici, contatti il suo medico o vada immediatamente in ospedale.

Può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre

di un disturbo d’ansia e può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.

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Importanti effetti indesiderati osservati con Ecutin

• Se manifesta irrequietezza, agitazione o non riesce a stare seduto o fermo in piedi (acatisia), in genere in associazione con un malessere individuale. Ciò è più probabile che accada nelle prime settimane di trattamento. Se sviluppa questi sintomi, aumentare la dose può essere dannoso.
• Se manifesta una determinata sindrome detta sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna, che si presenta come una combinazione di sintomi quali (temperatura corporea aumentata, rigidità, improvvise contrazioni dei muscoli (mioclono), fluttazione dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità, irrequietezza estrema che progredisce in delirio e coma, allucinazioni (visioni o suoni strani), battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremore, brividi. La gravità può aumentare, portando alla perdita di coscienza. Queste sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, nel caso di insorgenza di questi eventi paroxetina deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Ecutin, vedere paragrafo 4.
• I medicinali come Ecutin (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi possono continuare dopo l’interruzione del trattamento. Se uno di questi casi la riguarda, parli con il suo medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Ecutin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono Ecutin. Se il suo medico ha prescritto Ecutin per lei (o per suo figlio) e qualora ne voglia parlare, torni dal suo medico. Deve informare il suo medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo Ecutin. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine della paroxetina relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Negli studi con paroxetina in pazienti al di sotto dei 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non amichevole, perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, cambiamento delle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti (come sangue dal naso) non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi interessavano bambini ed adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece della paroxetina, sebbene siano stati osservati meno spesso. In tali studi condotti in pazienti al di sotto dei 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da sospensione dopo l’interruzione della paroxetina. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione della paroxetina (vedere paragrafo 3). Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Altri medicinali e Ecutin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Ecutin o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Ecutin può anche interferire con l’azione di altri medicinali. Questi includono:

• Farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAOIs, inclusa la moclobemide e metiltioninio cloruro (blue di metilene)). Vedere il paragrafo “Non prenda Ecutin”.
• Medicinali noti per aumentare il rischio di modifiche nell’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo “Non prenda Ecutin” all’interno di questo foglio illustrativo.

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• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il dolore e

l’infiammazione.

• Gli antidolorifici tramadolo, buprenorfina e petidina.
• Farmaci chiamati triptani, come sumatriptan, utilizzati per trattare l’emicrania.
• Altri antidepressivi compresi gli altri SSRI, antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Medicinali contenenti buprenorfina, in associazione con naloxone, trattamento sostitutivo per

la dipendenza da oppiodi.

• Un supplemento dietetico chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Farmaci come il litio, risperidone, perfenazina, pimozide (chiamati antipsicotici o neurolettici) usati per curare alcuni disturbi psichiatrici.
• Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus della

Immunodeficienza umana (HIV).

• L’erba di San Giovanni un rimedio erboristico per la depressione.
• Fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina utilizzati per trattare le

convulsioni o l’epilessia.

• Atomoxetina usata per trattare i deficit di attenzione ed iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usato per alleviare il tremore soprattutto nel morbo di Parkinson.
• Warfarin o altri farmaci (chiamati anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e farmaci usati per il battito cardiaco irregolare.
• Metoprololo un betabloccante usato per trattare i livelli di pressione del sangue alta e altri

problemi cardiaci.

• Pravastatina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina usata per trattare la tubercolosi e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto un medicinale di questo elenco, e non ne ha ancora discusso con il suo medico, torni dal suo medico e chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare medicinale.

Ecutin con cibi e bevande

Non beva alcolici mentre sta assumendo Ecutin. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere Ecutin al mattino con il cibo ridurrà la probabilità di avere la sensazione di star male (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza In neonati le cui madri avevano preso Ecutin durante i primi mesi di gravidanza, ci sono state segnalazioni che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, riguardanti in particolare il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini nasce con un difetto al cuore. Questo rapporto aumenta fino a 2 su 100 bambini nati da madri che prendono paroxetina. Il medico e lei potete decidere se sia meglio per lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l’assunzione di Ecutin durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle circostanze, il medico può consigliarle che per lei sia meglio continuare a prendere Ecutin. Lei e il suo medico deciderete se è meglio per lei sospendere Ecutin gradualmente durante la gravidanza. Tuttavia, in base al suo quadro clinico, il suo medico potrebbe suggerirle che è meglio continuare ad assumere Ecutin.

4/11 Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo Ecutin. Se assume paroxetina in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica del fatto che sta assumendo Ecutin, in modo che possano consigliarle cosa fare. Quando medicinali come Ecutin vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra il cuore del neonato e i polmoni è troppo alta. Se prende Ecutin durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito insorgono durante le prime 24 ore dopo la nascita. Questi sintomi includono:

• problemi respiratori
• cute bluastra o troppo calda o troppo fredda
• labbra blu
• vomito o difficoltà nel nutrirsi
• stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso
• muscoli rigidi o flaccidi
• tremori, nervosismo o convulsioni.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o lei è preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che sapranno consigliarla.

Allattamento Paroxetina può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Se sta assumendo Ecutin, torni dal suo medico e ne parli con lui prima di iniziare l’allattamento al seno. Lei e il suo medico potrete decidere che lei può allattare mentre sta assumendo Ecutin.

Fertilità Paroxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi nell’animale. Sebbene l’impatto sulla fertilità non è noto, in alcuni uomini mentre assumono Ecutin, la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I possibili effetti indesiderati di Ecutin includono capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ecutin contiene acido benzoico Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per ogni ml.

L’acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Come prendere Ecutin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Ecutin gocce, diluito in acqua, al mattino con la colazione. Prenda le gocce con 100 ml di acqua liscia e poi sciacqui il bicchiere con altri 100 ml di acqua liscia e la beva entro un minuto.

Il medico le dirà quale dose prendere quando lei inizia per la prima volta ad assumere Ecutin. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a star meglio dopo questo periodo, informi il suo medico, che potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima giornaliera consentita.

Le dosi raccomandate per le diverse indicazioni sono riportate sotto:

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	Dose massima giornaliera	Dose inziale	Dose massima raccomandata
Depressione	5ml	2ml = 28 gocce	2ml = 28 gocce
Disturbo ossessivo compulsivo	6ml	2ml = 28 gocce	4ml
Disturbo da panico	6ml	1ml = 14 gocce	4ml
Disturbo d’ansia sociale (paura o fuga da situazioni sociali)	5ml	2ml = 28 gocce	2ml = 28 gocce
Disturbo da stress post-traumatico	5ml	2ml = 28 gocce	2ml = 28 gocce
Disturbo d’ansia generalizzata	5ml	2ml = 28 gocce	2ml = 28 gocce

Il suo medico la informerà riguardo alla dose giornaliera e per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Potrebbe essere per parecchi mesi o più.

Uso nei bambini e negli adolescenti Ecutin non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato

dimostrato che sia efficace per questi gruppi di età. Inoltre pazienti di età inferiore a 18 anni, quando assumono Ecutin, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati come pensieri suicidari e autolesionistici. Se il suo medico ha prescritto Ecutin a lei (o al suo bambino) e lei vuole discuterne, torni dal suo medico.

Anziani

La dose massima per le persone di età superiore a 65 anni è di 4 ml al giorno.

Pazienti con malattie al fegato o ai reni

Se lei ha problemi al fegato o gravi malattie ai reni il suo medico può decidere di modificare la dose di Ecutin rispetto alla dose usuale.

Se prende più Ecutin di quanto deve Non prenda più Ecutin di quanto raccomandatole dal medico.

Se prende più Ecutin di quanto deve (o se qualcun altro lo fa), informi il suo medico o vada immediatamente in ospedale, portando con sè il flacone del medicinale. Se prende più Ecutin di quanto deve, può manifestare i sintomi elencati nella Sezione 4, Possibili effetti indesiderati oppure sviluppare uno dei seguenti sintomi: vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco più veloce del normale.

Se dimentica di prendere ECUTIN

Prenda il suo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Se si dimentica di prendere una dose, e se lo ricorda prima di andare a letto, la prenda

immediatamente. Continui come al solito il giorno successivo. Nel caso se lo ricordi solo durante la notte, o il giorno dopo, non prenda la dose saltata. Forse può avere effetti da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo che lei assume la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Cosa fare se non si sente meglio

ECUTIN non migliora i suoi sintomi immediatamente – tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo per agire. Alcune persone inizieranno a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma per altre può essere necessario un tempo un po’ più lungo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di sentirsi meglio. Se lei non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, torni dal suo medico che la consiglierà al riguardo. Il suo medico dovrebbe chiederle di vederla di nuovo un paio di settimane dopo l’inizio del trattamento. Riferisca al suo medico che lei non ha iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Ecutin Non interrompa il trattamento con Ecutin a meno che il suo medico non le dica di farlo.

6/11 Quando interrompe il trattamento con Ecutin, il suo medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi – questa aiuterà a ridurre la possibilità di effetti da sospensione. Un modo per fare questo è ridurre gradualmente la dose di Ecutin che assume di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone trovano che i sintomi da sospensione di Ecutin sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se presenta effetti da sospensione quando smette di assumere le gocce, il suo medico può decidere di sospendere il farmaco più lentamente. Se presenta gravi effetti da sospensione quando smette di assumere Ecutin, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riprendere il medicinale e di sospendere il trattamento più lentamente.

Nonostante gli effetti da sospensione, sarà comunque in grado di sospendere Ecutin. Per l’elenco

completo dei possibili effetti indesiderati durante l’interruzione del trattamento con questo medicinale, vedere paragrafo 4: “Possibili effetti indesiderati”.

Possibili effetti da sospensione durante l’interruzione del trattamento

Studi mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi al momento della interruzione della paroxetina. Alcuni effetti da sospensione si verificano più frequentemente di altri al momento dell’interruzione.

Comuni (possono interessare fino in 1 persona su 10)

• Capogiri, sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio.
• Formicolio, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa e ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altri rumori persistenti nelle orecchie (tinniti).
• Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi).
• Ansia.
• Mal di testa.

Non comuni (possono interessare in 1 persona su 100)

• Sensazione di malessere (nausea).
• Sudorazione (compresa quella notturna).
• Irrequietezza o agitazione.
• Tremori.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Emotività o irritabilità.
• Disturbi della vista.
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni).

Informi il suo medico se è preoccupato di questi effetti da sospensione quando smette il trattamento con Ecutin.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che si verifichino effetti indesiderati nelle prime settimane di trattamento con Ecutin.

Vada dal medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Può aver bisogno di contattare il suo medico o di andare immediatamente in ospedale.

Reazioni allergiche a Ecutin, che possono essere gravi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

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• Se lei sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e noduli, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, inizio di prurito o ha difficoltà di respirazione (respiro corto) o di deglutizione e se si sente debole o ha dei capogiri con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il suo medico o vada subito in ospedale.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Se presenta lividi o sanguinamenti insoliti, inclusi presenza di sangue nel vomito o nelle feci,

contatti il medico o vada subito in ospedale.

• Se trova difficoltà ad urinare contatti il medico o vada subito in ospedale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sei ha convulsioni (attacchi epilettici), contatti il medico o vada subito in ospedale.
• Se si sente agitato e si sente come se non potesse stare seduto o fermo in piedi, può avere quella che viene chiamata acatisia. Aumentare la sua dose di Ecutin potrebbe peggiorare questi sintomi. Se si sente così, contatti il medico.
• Se si sente stanco, debole o confuso, e ha dolore, rigidità o incoordinazione muscolare, questo potrebbe essere dovuto ad un raro effetto di Ecutin che può portare ad una carenza di sodio nel suo sangue. Se ha questi sintomi, contatti il suo medico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche a Ecutin, che possono essere gravi. Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e noduli, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, inizia ad avere prurito o ha difficoltà a respirare (respiro corto) o deglutire e se si sente debole o ha dei capogiri con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il medico o vada subito in ospedale.
• Se ha alcuni o tutti i sintomi seguenti, può avere quella che viene chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se lei si sente così, contatti il suo

medico.

• Glaucoma acuto. Se inizia a sentire dolore agli occhi e la visione è offuscata contatti il suo

medico.

• Sanguinamento intestinale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi mentre prendevano paroxetina o immediatamente dopo avere interrotto il trattamento (vedere “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia” al paragrafo 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività mentre prendevano paroxetina.
• Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere il paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Altri possibili effetti indesiderati di minor gravità che possono comparire durante il trattamento

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea). L’assunzione del medicinale al mattino con la colazione ridurrà la possibilità di comparsa di questi sintomi.
• Cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali. Per esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione e eiaculazione anomale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del livello di colesterolo nel sangue.

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• Perdita di appetito.
• Disturbi del sonno (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri o tremori.
• Mal di testa.
• Difficoltà di concentrazione.
• Sentirsi agitato.
• Sentirsi debole in modo inconsueto.
• Visione offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento o diminuzione di breve durata della pressione del sangue, che può causare capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi in maniera improvvisa.
• Alterazione del controllo dei livelli degli zuccheri nei pazienti diabetici. Consulti il medico per una modifica del dosaggio dell’insulina o dei medicinali per il diabete.
• Disturbi extra-piramidali (disturbi del movimento).
• Battito cardiaco più veloce del normale.
• Incapacità di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Sentirsi confuso.
• Allucinazioni (visioni e suoni strani).
• Incapacità ad urinare (ritenzione idrica) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria).
• Riduzione del numero dei globuli bianchi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie di uomini e donne.
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra cicli e assenza o ritardo dei cicli).
• Battito cardiaco rallentato.
• Attacchi di panico.
• Comportamento o pensieri iperattivi (mania).
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue specifici per la funzione del fegato.
• Sentirsi distaccati da se stessi (depersonalizzazione).
• Sentirsi ansiosi.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (Sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolori articolari o muscolari.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e assomigliare a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) chiamato eritema multiforme.
• Un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
• Gravi reazioni cutanee.
• Sindrome da produzione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) che è una condizione in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio

9/11 (sale), a seguito di segnali chimici impropri. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o non presentare alcun sintomo.

• Basso numero di piastrine nel sangue.
• Problemi al fegato che rendono gialli la pelle o il bianco dell’occhio.
• Ritenzione di liquidi o acqua che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue specifici per la funzione del fegato.
• Sensibilità alla luce del sole.
• Erezione dolorosa e persistente del pene.
• Sanguinamenti inaspettati, per esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno sviluppato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito) quando prendono Ecutin.

Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Se ha qualche preoccupazione mentre assume Ecutin, parli con il suo medico e/o farmacista che sapranno consigliarla.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pensieri suicidari e tentativi di suicidio aumentati.
• Farsi del male deliberatamente.
• Atteggiamento ostile, aggressivo o distaccato.
• Perdita di appetito.
• Tremore.
• Sudorazione anormale.
• Iperattività (avere troppa energia).
• Agitazione.
• Cambiamenti delle emozioni (incluso pianto e cambiamenti d’umore).
• Lividi o sanguinamento insoliti (come sanguinare dal naso).
• Effetti dovuti alla sospensione simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Ecutin.
• Mal di stomaco.
• Sensazione di nervosismo e cambiamenti delle emozioni (incluso pianto e cambiamenti d’umore, tentativi di farsi del male, pensieri e tentativi di suicidio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ecutin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

10/11 Conservare nella confezione originale. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecutin

• Il principio attivo è paroxetina (10 mg/ml) come cloridrato emiidrato. Ogni ml di liquido (1 ml corrisponde a 14 gocce) contiene 10 mg di paroxetina.
• Gli altri componenti sono: povidone K30, acido benzoico E210, sucralosio, curcumina 8% (E100), aroma naturale arancia/limone, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Ecutin e contenuto della confezione

Ecutin 10 mg/ml è un liquido chiaro di colore giallo. È disponibile in un flacone di vetro ambrato da 60 ml con tappo a vite anti-manomissione, con chiusura di sicurezza e contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ecupharma S.r.l. Via G. Mazzini 20 20123 Milano Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano) – Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia

Vamfarma S.r.l. Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO) Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Ecutin

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

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