Emulprea Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Emulprea: scheda tecnica e prescrivibilità
Emulprea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Emulprea 1 mg/g emulsione cutanea
metilprednisolone aceponato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1 Cos’è Emulprea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Emulprea
Come usare Emulprea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Emulprea
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Emulprea e a cosa serve
Emulprea contiene la sostanza attiva metilprednisolone aceponato.
Emulprea è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) destinato ad essere utilizzato sulla pelle.
Emulprea riduce l’infiammazione e la reazione allergica della pelle, nonché le reazioni associate all’eccessiva divisione cellulare nella pelle (iperproliferazione). Riduce quindi il rossore (eritema), l’accumulo di liquidi (edema) e il liquido che fuoriesce dalla pelle infiammata. Allevia anche il prurito, la sensazione di bruciore o il dolore che potrebbe provare.
Emulprea è usato per il trattamento in fase acuta di:
- eruzione cutanea da lieve a moderata (eczema) derivante da una causa esterna, come ad esempio:
- allergia a una sostanza che è entrata in contatto con la pelle (dermatite allergica da contatto),
- reazione allergica a sostanze utilizzate quotidianamente, ad esempio sapone (dermatite irritativa da contatto),
- eruzione cutanea a forma di moneta (eczema nummulare),
- eruzione cutanea pruriginosa che compare su mani e piedi (eczema disidrotico),
- eczema non specificato (eczema volgare);
- eczema derivante da fattori interni al paziente (eczema endogeno), come la dermatite atopica o la neurodermite;
- desquamazione ed eruzione cutanea gravemente infiammata (eczema seborroico).
Emulprea può essere utilizzato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età pari o superiore a 4 mesi (vedere le sezioni “Cosa deve sapere prima di usare Emulprea” e “Come usare Emulprea”).
Cosa deve sapere prima di usare Emulprea
Non usi Emulprea
- se è allergico a metilprednisolone aceponato (MPA), alcol benzilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad esempio herpes o varicella;
- su zone cutanee colpite da un’infiammazione cutanea di colore rosso/roseo (rosacea), ulcere, malattie infiammate delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee accompagnate da un assottigliamento della pelle (malattie cutanee atrofiche);
- su aree cutanee che mostrano una reazione alla vaccinazione, cioè che sono rosse o infiammate dopo l’esecuzione di una vaccinazione;
- su specifiche infiammazioni cutanee nella zona del labbro superiore e del mento (dermatite periorale);
- su infezioni batteriche o fungine della pelle (a meno che non siano trattate di conseguenza con un medicinale dedicato).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Emulprea.
Presti particolare attenzione con Emulprea se il medico ha diagnosticato una concomitante infezione della pelle (batterica o fungina). In questo caso dovrà usare anche i farmaci prescritti per questa infezione, altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.
I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) come il principio attivo metilprednisolone aceponato in Emulprea mostrano forti effetti sull’organismo. Non è consigliabile utilizzare Emulprea su aree estese del corpo o per periodi di tempo prolungati in quanto ciò aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali.
Per ridurre il rischio di effetti collaterali:
- Usi Emulprea il meno possibile.
- Usi questo medicinale solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione della pelle.
- Emulprea non deve entrare negli occhi o nella bocca, nelle ferite profonde o sulle superfici mucose (ad es. l’area anale e genitale).
- Emulprea non deve essere utilizzato su grandi superfici corporee (più del 40% della superficie corporea).
- Emulprea non deve essere usato al di sotto di prodotti impermeabili ad aria e/o acqua tra cui bende, medicazioni scarsamente traspiranti, indumenti o pannolini a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Se utilizza Emulprea per malattie diverse da quelle per la quali è stato prescritto, potrebbe nascondere i sintomi e ostacolare la corretta diagnosi e terapia.
Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
Quando Emulprea viene applicato all’area anale o genitale, alcuni dei suoi altri componenti possono danneggiare i prodotti in lattice, come preservativi o diaframmi. Pertanto, questi potrebbero non essere più efficaci come contraccezione o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori informazioni.
Bambini
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, utilizzare il meno possibile. Emulprea non deve essere utilizzato al di sotto di prodotti impermeabili ad aria e/o acqua, ad esempio pannolini, a meno che non sia stato prescritto dal medico. Emulprea non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 mesi. Emulprea può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni solo se prescritto dal medico.
Altri medicinali e Emulprea
Ad oggi, non sono note interazioni di Emulprea con altri medicinali. Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Emulprea se è in corso una gravidanza o sta allattando, sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non Le dica diversamente.
Se il medico raccomanda di usare Emulprea durante l’allattamento, non applichi il medicinale sul seno. Non porti il bambino a contatto con le aree trattate.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Emulprea non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La sostanza attiva può causare disturbi visivi. I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato devono astenersi dal guidare veicoli o dall’utilizzare macchinari.
Emulprea contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico in ogni grammo.
Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Doping
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Come usare Emulprea
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se non diversamente prescritto dal medico, il dosaggio comune è il seguente:
- Applicare Emulprea in uno strato sottile e con un leggero massaggio una volta al giorno
sulle zone interessate della pelle .
- In generale Emulprea non deve essere usato per più di due settimane. Mantenga sempre il periodo di trattamento il più breve possibile.
- Se utilizza Emulprea per la desquamazione e l’eruzione cutanea infiammata (eczema seborroico) del viso, non usare per più di una settimana.
- Se la pelle si secca eccessivamente, consulti il medico. Con il tempo potrebbe essere necessaria l’applicazione aggiuntiva di un unguento che regola i grassi.
Non sono necessari aggiustamenti della dose quando Emulprea viene somministrato a lattanti di età pari o superiore a 4 mesi, bambini e adolescenti. Emulprea può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni solo se prescritto dal medico. Emulprea non è raccomandato per l’uso nei lattanti di età inferiore ai 4 mesi, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.
Se usa più Emulprea di quanto deve
Non ci si deve aspettare alcun rischio da un sovradosaggio una tantum (quantità troppo elevata, area cutanea troppo estesa o utilizzo troppo frequente). Sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di usare Emulprea
Non usi una dose doppia di Emulprea per compensare la dimenticanza della dose, ma continui l’uso come prescritto dal medico o descritto nel foglio illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Emulprea
Se smette di usare Emulprea prematuramente, possono ripresentarsi i sintomi primari della malattia della pelle. Si prega di contattare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Emulprea.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- irritazioni locali della pelle (ad es. sensazione di bruciore)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- dolore
- prurito
- piccole vescicole e pustole
- esfoliazione cutanea
- ferite superficiali (erosione)
- peggioramento o ricomparsa dell’eczema
- screpolature della pelle
L’applicazione sulla pelle dei cosiddetti corticosteroidi (che includono la sostanza attiva di Emulprea) può generalmente portare ad effetti indesiderati indicati di seguito (la frequenza è non nota)
- assottigliamento della pelle (atrofia)
- pelle secca
- rossore (eritema)
- comparsa di macchie rosse
- infiammazione del follicolo pilifero (follicolite)
- smagliature
- acne
- infiammazione specifica della pelle nell’area del labbro superiore e del mento (dermatite periorale)
- reazioni allergiche della pelle (dermatite da contatto)
- cambiamenti del colore della pelle
- aumento della crescita dei peli del corpo
- gli effetti collaterali possono verificarsi non solo nel sito di trattamento, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Ciò accade se la sostanza attiva (un corticosteroide) viene assorbita dall’organismo attraverso la pelle. Questo può ad esempio aumentare la pressione nell’occhio (glaucoma).
- visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Emulprea
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola (dopo “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del tubo, l’emulsione deve essere utilizzata entro 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Emulprea
Il principio attivo è: metilprednisolone aceponato (MPA).
Gli altri componenti sono:
trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, macrogol-2-stearile etere, macrogol-21-stearile etere, alcol benzilico, disodio edetato, glicerolo (85%), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Emulprea e contenuto della confezione
Emulprea è un’emulsione bianca per applicazione cutanea (simile ad una crema lattiginosa), ed è disponibile in confezioni contenenti tubi da 20 g, 50 g e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 20/B 39100 Bolzano, BZ Italia
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Germania Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Italia: Emulprea Spagna: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea
