Zolpidem Pharmacare Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Zolpidem Pharmacare: scheda tecnica e prescrivibilità
Zolpidem Pharmacare: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zolpidem Pharmacare 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Zolpidem tartrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Zolpidem Pharmacare e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Pharmacare
- Come prendere Zolpidem Pharmacare
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zolpidem Pharmacare
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Zolpidem Pharmacare e a cosa serve
Zolpidem Pharmacare, contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato. Zolpidem tartrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepino-correlati.
Zolpidem Pharmacare è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei cai in cui i disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere. Zolpidem Pharmacare non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo. Il trattamente deve essere il più breve possibile, poichè il rischio di dipendenza aumenta con la durata di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Pharmacare
Non prenda Zolpidem Pharmacare
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha gravi disturbi al fegato (insufficienza epatica grave).
- Se è affetto da brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome apneica durante il sonno).
- Se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare (miastenia grave).
- Se soffre di problemi respiratori gravi e/o acuti (insufficienza respiratoria acuta e/o grave),
- Se ha un’età inferiore ai 18 anni.
- Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
- Se ha già avuto episodi di sonnambulismo o ad altri comportamenti insoliti durante il sonno, mentre non è completamente sveglio, dopo aver assunto Zolpidem Pharmacare o altri medicinali contenenti zolpidem (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
2/13 Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Zolpidem Pharmacare:
Prima di prescrivere Zolpidem Pharmacare il medico dovrà cercare di chiarire e trattare le cause dei disturbi del sonno. Se dopo un trattamento di 7-14 giorni i disturbi del sonno non regrediscono è possibile che alla base della malattia vi sia una causa psichiatrica o fisica che deve essere verificata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
Zolpidem Pharmacare, come altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia e/o l’insonnia, ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il giorno successivo all’assunzione di Zolpidem Pharmacare, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, può aumentare se Lei:
− prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale − prende una dose più alta di quella raccomandata − prende Zolpidem Pharmacare mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre assume sostanze stupefacenti illecite.
Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi. Non deve assumere un’altra dose durante la stessa notte.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto di questo medicinale.
Dipendenza
L’uso di Zolpidem Pharmacare può portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica (necessità di continuare a prendere il medicinale). Informi il suo medico se ha mai avuto disturbi mentali, o ha abusato o ha avuto dipendenza da alcol, sostanze o farmaci. Il rischio di dipendenza è maggiore quando Zolpidem Pharmacare è usato per più di 4 settimane. Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi mentali e/o di abuso di alcol, di sostanze illecite o di farmaci. Se ha sviluppato dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento le provocherà disturbi da sospensione, come:
− mal di testa (cefalea), − dolori muscolari, − ansia estrema, − tensione, − agitazione, − confusione, − irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti disturbi:
− sentirsi fuori dalla realtà (derealizzazione), − sentirsi estraneo al proprio corpo (depersonalizzazione), − disturbi dell’udito (iperacusia), − intorpidimento e formicolio alle estremità, − ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, − allucinazioni, − attacchi epilettici.
Insonnia da rimbalzo
3/13 Alla sospensione del medicinale può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei disturbi che avevano portato al trattamento con il medicinale. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del medicinale viene interrotta bruscamente; quindi sospenda il trattamento con Zolpidem Pharmacare gradualmente. È importante che lei sia consapevole della possibilità dell’insorgenza di tali disturbi per poter ridurre la sua ansia.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo “Come prendere Zolpidem Pharmacare”) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza che il medico abbia rivalutato la sua situazione. All’inizio il medico le spiegherà che questo trattamento sarà di durata limitata e come dovrà diminuire gradualmente la dose.
Disturbi della memoria (amnesia)
Zolpidem Pharmacare può provocare disturbi della memoria (amnesia anterograda). Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Altre reazioni psichiatriche e “paradosse”
Durante l’uso di benzodiazepine o medicinali simili a Zolpidem Pharmacare possono verificarsi:
- inquietudine
- aggravamento dell’insonnia
- agitazione
- irritabilità
- aggressività, delirio (false convinzioni)
- collera
- incubi notturni
- allucinazioni
- disturbi mentali (psicosi)
- comportamento inappropriato
Qualora questi effetti indesiderati si verifichino, deve interrompere l’assunzione di Zolpidem Pharmacare e contattare il suo medico. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore nei bambini e nei soggetti anziani.
Disturbi del sonno (Sonnambulismo) e comportamenti associati
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali), mentre non si è completamente svegli. La mattina dopo potrebbe non ricordare ciò che ha fatto durante la notte.
Se dovesse verificarsi una delle condizioni sopra descritte, interrompa immediatamente il trattamento con lo Zolpidem Pharmacare e contatti il medico poiché questi comportamenti del sonno potrebbero metterla seriamente a rischio di causare lesioni a lei o agli altri (vedere paragrafo “Non prenda Zolpidem Pharmacare”). Sia bere alcol o assumere altri medicinali che rendono sonnolenti insieme a Zolpidem Pharmacare, sia l’uso di Zolpidem Pharmacare”) a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentano il rischio che si verifichino questi comportamenti del sonno (vedere paragrafi “Zolpidem Pharmacare con alcol” e “Possibili effetti indesiderati”).
Lesioni gravi
Zolpidem Pharmacare può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.
4/13 Pazienti anziani Se è un paziente anziano il medico le prescriverà una dose più bassa (vedere paragrafo “Come prendere Zolpidem Pharmacare”).
Pazienti con problemi respiratori Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), il medico le prescriverà Zolpidem Pharmacare con cautela, perché può deprimere la funzione respiratoria (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con problemi al fegato Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, acuta o cronica), Zolpidem Pharmacare non è indicato per lei perché può provocarle un danno cerebrale (encefalopatia). Vedere paragrafi “Non prenda Zolpidem Pharmacare”, “Come prendere Zolpidem Pharmacare e “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con malattie psicotiche Zolpidem Pharmacare non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione o ansia associata a depressione Zolpidem Pharmacare non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, in quanto potrebbero aumentare le tendenze suicide. Zolpidem Pharmacare come le altre benzodiazepine e sostanze simili, deve essere somministrato con cautela se lei ha la depressione o l’ansia associata a depressione. Se lei è depresso può avere tendenze suicide e di conseguenza il medico le prescriverà la quantità minima di medicinale: a tale riguardo si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di Zolpidem Pharmacare. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il medico rivaluterà il suo caso se l’insonnia persiste.
Possibilità di suicidio
Diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazioni suicidarie, di tentativi di suicidio e di suicidio nei pazienti che prendono certi sedativi e ipnotici, compreso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò è causato dal medicinale o possa esserci un altro motivo. Se lei ha dei pensieri suicidari, contatti il suo medico il prima possibile per un ulteriore consulto.
Pazienti con precedenti di abuso di alcol e di sostanze stupefacenti
Zolpidem Pharmacare deve essere usato con cautela se lei ha in passato abusato di alcol o di stupefacenti.
Pazienti con la sindrome del QT lungo
Se lei ha una sindrome congenita, chiamata sindrome del QT lungo, il medico dovrà valutare attentamente se lei può assumere Zolpidem Pharmacare.
Bambini e adolescenti
Zolpidem Pharmacare non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni (vedere paragrafo “Non prenda Zolpidem Pharmacare”).
Altri medicinali e Zolpidem Pharmacare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante l’assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”):
− medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
5/13 − medicinali per problemi di insonnia (ipnotici) − medicinali per calmare o ridurre l’ansia − medicinali per la depressione − medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici) − medicinali per l’epilessia − medicinali usati per l’anestesia − medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi).
Mentre lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni). Non si raccomanda di prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Gli effetti di Zolpidem possono inoltre essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
− antidolorifici altamente efficaci (analgesici narcotici), poiché si può manifestare anche un’accentuazione del senso di euforia, che può portare ad aumento della dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale); − inibitori e stimolatori di una proteina presente nel fegato (citocromo CYP450), poiché le sostanze che inibiscono questa proteina possono aumentare l’attività delle benzodiazepine o sostanze simili, come Zolpidem; − rifampicina (un antibiotico) poiché l’effetto di Zolpidem diminuisce in associazione a questo medicinale; − erba di San Giovanni, l’effetto di Zolpidem diminuisce in associazione a questo medicinale; − itraconazolo (per le infezioni da funghi); l’effetto di Zolpidem non viene influenzato da questo medicinale; − ketoconazolo (per le infezioni da funghi) poichè la somministrazione concomitante di Zolpidem e di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può aumentare gli effetti sedativi di Zolpidem.
Altri medicinali:
− l’uso di Zolpidem insieme ad oppioidi (potenti antidolorifici), farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci contro la tosse, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respiro (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo il loro utilizzo insieme deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia nel caso in cui il medico le prescriva Zolpidem insieme ad oppioidi, il medico limiterà il dosaggio e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico se sta assumendo farmaci oppioidi e segua attentamente i consigli del medico sul dosaggio. E’ utile informare amici e parenti affinché siano consapevoli dei segni e sintomi elencati sopra. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. − Non sono state osservate interazioni significative quando Zolpidem viene somministrato in associazione a warfarin (per diminuire la coagulazione del sangue), digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi allo stomaco).
Zolpidem Pharmacare con alcol
Non assuma Zolpidem Pharmacare insieme all’alcol in quanto l’effetto calmante (sedativo) può essere aumentato se il medicinale viene assunto insieme all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Zolpidem Pharmacare non deve essere assunto in gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Zolpidem Pharmacare”). Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
6/13 Se usato durante la gravidanza c’è il rischio che il bambino ne sia compromesso. Alcuni studi hanno dimostrato che nel neonato può aumentare il rischio di labiopalatoschisi (a volte chiamato “labbro leporino”). La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Zolpidem Pharmacare durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se, per assolute necessità mediche, Zolpidem Pharmacare deve essere somministrato alla fine della gravidanza, o durante il parto, il bambino può mostrare:
− debolezza muscolare, − abbassamento della temperatura del corpo, − difficoltà di alimentazione, − problemi di respirazione (depressione respiratoria). Se questo medicinale viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.
Si può manifestare depressione respiratoria grave nel neonato quando Zolpidem Pharmacare è stato usato con altri medicinali ad effetto deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) al termine della gravidanza.
Allattamento Zolpidem Pharmacare passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo “Non prenda Zolpidem Pharmacare”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zolpidem Pharmacare compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, con il rischio ad esempio di “addormentarsi al volante”. Nella giornata successiva all’assunzione di Zolpidem Pharmacare (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
− può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione − può richiedere più tempo per prendere decisioni − la visione può essere offuscata o doppia − può sentirsi meno vigile. Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l’assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume Zolpidem Pharmacare, poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati.
Zolpidem Pharmacare contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 1,5 mg di sodio benzoato in ogni ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Zolpidem Pharmacare
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per erogare la dose prescritta di medicinale è necessario tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Erogato il numero di gocce corrispondente alla dose prescritta, interrompere l’erogazione del medicinale riportando il flacone con l’apertura rivolta verso l’alto. Se il liquido non fuoriesce dal flacone (è possibile che piccole bolle d’aria o di liquido ostruiscano il passaggio attraverso il contagocce), attendere qualche
7/13 istante senza agitare il flacone. Per facilitare la fuoriuscita del liquido, richiudere il flacone, capovolgerlo più volte o batterlo delicatamente con un dito e ripetere l’erogazione come sopra descritto.
Adulti
La dose raccomandata di Zolpidem Pharmacare è 10 mg corrispondenti a 25 gocce al giorno. Non superi la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti. Zolpidem Pharmacare deve essere preso:
− in una singola somministrazione, − subito prima di coricarsi.
Diluire il numero richiesto di gocce in un bicchiere d’acqua e bere. Si raccomanda di assumere Zolpidem Pharmacare subito prima di coricarsi.
Si assicuri che siano trascorse almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.
Anziani, pazienti debilitati o pazienti con problemi al fegato
Se lei è anziano o debilitato, può essere particolarmente sensibile agli effetti di Zolpidem Pharmacare, la dose raccomandata è di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali. Per lei sono disponibili altre formulazione contenenti zolpidem.
Dose massima
Non deve essere superata la dose giornaliera di 25 gocce corrispondenti a 10 mg) di Zolpidem Pharmacare al giorno (nelle 24 ore).
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Zolpidem Pharmacare non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni di età (vedere paragrafo “Non prenda Zolpidem Pharmacare,”)
25 gocce contengono 10 mg di zolpidem tartrato e corrispondono a 1 ml di soluzione.
Durata del trattamento con Zolpidem Pharmacare
La durata del trattamento con Zolpidem Pharmacare deve essere più breve possibile.
In generale può essere di pochi giorni fino a 2 settimane e non deve superare le 4 settimane, incluso il periodo di sospensione. Il suo medico deciderà il periodo di sospensione in base alle sue necessità individuali. Alcune situazioni potrebbero richiedere un più lungo periodo di trattamento. Il suo medico deciderà il miglior ciclo di trattamento per i suoi sintomi.
Se prende più Zolpidem Pharmacare di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zolpidem Pharmacare avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva (sovradosaggio) di Zolpidem Pharmacare da solo o in associazione ad altri medicinali o sostanze che deprimono l’attività del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (incluso l’alcol) sono state segnalate:
− una riduzione dello stato di coscienza fino al coma; − disturbi gravi che possono portare alla morte.
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Se dimentica di prendere Zolpidem Pharmacare
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista
Se interrompe il trattamento con Zolpidem Pharmacare
Contatti sempre il suo medico prima di interrompere il trattamento con Zolpidem Pharmacare perché la dose deve essere ridotta gradualmente. Questo perché una improvvisa interruzione del trattamento aumenta il rischio di sindrome da astinenza. (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Zolpidem Pharmacare e vada immediatamente dal medico o all’ospedale se:
− ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. − Vede o sente cose che non sono reali (allucinazioni). Se manifesta uno di questi sintomi deve interrompere il trattamento con Zolpidem Pharmacare e andare immediatamente dal medico o in ospedale.
Con zolpidem ci possono essere effetti indesiderati dipendenti dalla dose, in particolare a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Questi effetti:
− sono di minore entità se assume zolpidem immediatamente prima di coricarsi o quando è già coricato, − si verificano con maggior frequenza se lei è anziano.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
− sonnolenza, − mal di testa, − capogiri, − aumento dell’insonnia, − disturbi dell’apprendimento (cognitivi) come perdita della memoria (amnesia anterograda) che può essere associata a comportamento inappropriato, − allucinazioni, − agitazione, − incubi, − depressione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), − affaticamento, − problemi alla vista (compromissione della visione), − diarrea, − nausea, − vomito, − dolore addominale, − dolore alla schiena,
9/13 − infezione delle vie respiratorie (superiore e inferiore).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
− alterata sensibilità di alcune parti del corpo (parestesia), − tremore, − disturbi dell’attenzione e del linguaggio, − stato confusionale, − irritabilità, − inquietudine, − aggressività, − sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali) mentre non si è completamente svegli (vedere paragrafi “Non prenda Zolpidem Pharmacare” e “Avvertenze e precauzioni”), − euforia, − visione doppia (diplopia), − offuscamento della vista, − dolore alle articolazioni (artralgia), − dolore ai muscoli (mialgia), − contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari), − dolore al collo, − debolezza muscolare, − irritazioni sulla pelle (eruzione cutanea), − prurito, − sudorazione eccessiva (iperidrosi), − aumento dei valori di alcune analisi del sangue per il fegato, − disturbi dell’appetito.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
− diminuzione del livello di coscienza, − alterazioni del desiderio sessuale, − alterazioni dell’andatura, − cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem Pharmacare secondo prescrizione) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), − orticaria, − danno al fegato e al flusso della bile (danno epatico epatocellulare, colestatico e misto) (vedere paragrafi “Non prenda Zolpidem Pharmacare”, “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Zolpidem Pharmacare”).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
− delirio, − dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del medicinale o effetti da rimbalzo. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), − depressione respiratoria (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
− collera, − comportamento anormale, − delirium (un cambiamento dello stato mentale improvviso e grave che fa sì che una persona appaia confusa o disorientata), − perdita della risposta (tolleranza) al medicinale, − gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà a respirare (edema angioneurotico).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zolpidem Pharmacare
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenere il flacone nell’astuccio.
Eliminare il flacone 60 giorni dopo la sua apertura, anche se è rimasta della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zolpidem Pharmacare
- Il principio attivo è zolpidem tartrato. Ogni ml corrispondente a 25 gocce, contiene 10 mg di zolpidem tartrato equivalenti a 8,03 mg di zolpidem.
- Gli eccipienti sono: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato (E 330), sodio idrossido (E524), acido idrocloridrico (E507), acqua depurata .
Descrizione dell’aspetto di Zolpidem Pharmacare e contenuto della confezione
Zolpidem Pharmacare è una soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola. Viene fornita in un flacone contenente 30 ml di soluzione con un contagocce per la somministrazione del medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare s.r.l. Via Marghera 29 20149 Milano Italia
Produttore Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 – Sandrigo (VI) Italia
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