Pirfenidone Glenmark: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Pirfenidone Glenmark Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Pirfenidone Glenmark: scheda tecnica e prescrivibilità

Pirfenidone Glenmark: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Glenmark 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone Glenmark 801 mg compresse rivestite con film

pirfenidone

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Pirfenidone Glenmark e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Glenmark
Come prendere Pirfenidone Glenmark
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pirfenidone Glenmark
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Pirfenidone Glenmark e a cosa serve

Pirfenidone Glenmark contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) in pazienti adulti.

La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.

Pirfenidone Glenmark aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.

Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Glenmark

NON prenda Pirfenidone Glenmark

se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Glenmark. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Glenmark se:

è possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Glenmark sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l’assunzione di Pirfenidone Glenmark. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Glenmark. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Glenmark.
Pirfenidone Glenmark può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Pirfenidone Glenmark può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidone Glenmark. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Glenmark e si rivolga immediatamente ad un medico. Pirfenidone Glenmark può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Glenmark, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Glenmark è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Pirfenidone Glenmark a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Pirfenidone Glenmark.

Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Glenmark:

enoxacina (un tipo di antibiotico)
ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Glenmark:

omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Glenmark con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Pirfenidone Glenmark.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Glenmark se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti. Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidone Glenmark. Poiché non è noto se Pirfenidone Glenmark passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone Glenmark.

Pirfenidone Glenmark contiene sodio

Pirfenidone Glenmark contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Pirfenidone Glenmark

Il trattamento con Pirfenidone Glenmark deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa da 267 mg 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno))
dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse da 267 mg 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1 602 mg/giorno))
dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse da 267 mg o 1 compressa da 801 mg), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2 403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Glenmark raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse da 267 mg o 1 compressa da 801 mg) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2 403 mg /giorno. Ingoiare l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.

Se prende più Pirfenidone Glenmark di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Pirfenidone Glenmark

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Glenmark

In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Glenmark. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Glenmark per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Glenmark e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni

Gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Glenmark.
Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Altri effetti indesiderati possono comprendere

Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):

infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
sensazione di malessere (nausea)
problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
diarrea
indigestione o disturbi di stomaco
perdita di peso
diminuzione dell’appetito
disturbi del sonno
stanchezza
capogiri
mal di testa
respiro corto
tosse
articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):

infezioni della vescica
sonnolenza
alterazioni del gusto
vampate di calore
problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
dolore muscolare,
sensazione di debolezza o mancanza di energie
dolore al petto
eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Pirfenidone Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata in etichette dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone Glenmark

Pirfenidone Glenmark 267 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellose sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il film di rivestimento è composto da: alcol polivinilico (E1203), carbonato di calcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)

Pirfenidone Glenmark 801 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Glenmark e contenuto della confezione

Pirfenidone Glenmark 267 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore da giallo ad arancione chiaro, di forma ovale, compresse rivestite biconvesse, con impresso “82” su un lato e “Y” dall’altro lato.

Pirfenidone Glenmark 267 mg compresse rivestite con film è disponibile in:

Blister di PVC/PCTFE e foglio di alluminio semplice in cartoni contenenti 63×1, 84×1 e 252×1 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE contenenti contenitore di gel di silice come essiccante e sigillate con chiusura a prova di bambino (CR). Il flacone HDPE contiene 90 compresse.

Pirfenidone Glenmark 801 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore da giallo ad arancione chiaro, di forma ovale, compresse rivestite biconvesse, con impresso “801” su un lato e “Y” dall’altro lato.

Pirfenidone Glenmark 801 mg compresse rivestite con film è disponibile in:

Blister di PVC/PCTFE e foglio di alluminio semplice in cartoni contenenti 63×1, 84×1 e 90×1 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE contenenti contenitore di gel di silice come essiccante e sigillate con chiusura a prova di bambino (CR). La bottiglia HDPE contiene 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga Repubblica Ceca

Produttore

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Repubblica Ceca

Pirfenidone Glenmark: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)