Enurev Breezhaler Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Enurev Breezhaler


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

glicopirronio

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(come glicopirronio bromuro)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Enurev Breezhaler e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
    3. Come usare Enurev Breezhaler
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Enurev Breezhaler
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Enurev Breezhaler e a cosa serve Cos’è Enurev Breezhaler

      Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

      A cosa serve Enurev Breezhaler

      Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)..

      Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

      Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler Non usi Enurev Breezhaler

  • se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare Enurev Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

  • ha problemi ai reni
  • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso
  • ha difficoltà ad urinare

    Durante il trattamento con Enurev Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico:

  • se subito dopo avere usato Enurev Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
  • se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
  • si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

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Altri medicinali e Enurev Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Enurev Breezhaler usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Enurev Breezhaler contiene lattosio

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Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come usare Enurev Breezhaler

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quanto Enurev Breezhaler usare

    La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

    É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

    Anziani

    Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

    Quando inalare Enurev Breezhaler

    Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

    Come inalare Enurev Breezhaler

    • In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Enurev Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
    • Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
    • Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Enurev Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
    • Elimini ogni inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
    • Non ingerisca le capsule.
    • Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

    Se usa più Enurev Breezhaler di quanto deve

    Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Enurev Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

    Se dimentica di usare Enurev Breezhaler

    Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.

    Per quanto tempo continuare il trattamento con Enurev Breezhaler

    • Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
    • La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

      Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni

    (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Battito cardiaco irregolare
    • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
    • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
    • Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota

      (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

    • Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

      Alcuni effetti indesiderati sono comuni

      (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Bocca secca
    • Difficoltà a dormire
    • Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
    • Diarrea o dolore allo stomaco
    • Dolore muscoloscheletrico

      Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

      (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Difficoltà e dolore a urinare
    • Minzione dolorosa e frequente
    • Palpitazioni
    • Eruzione cutanea
    • Intorpidimento
    • Tosse con espettorato
    • Carie dentali
    • Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
    • Sangue dal naso
    • Dolore alle braccia o alle gambe
    • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
    • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
    • Irritazione della gola
    • Stanchezza
    • Debolezza
    • Prurito
    • Alterazione della voce (raucedine)
    • Nausea
    • Vomito

      Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Enurev Breezhaler

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule dal blister solo immediatamente prima dell’uso.

    Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

    Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enurev Breezhaler

  • Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
  • Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

    Descrizione dell’aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione

    Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale (<.. image removed ..>) stampato in nero sotto la banda.

    Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.

    Sono disponibili le seguenti confezioni:

    Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.

    Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.

    Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.

    Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

    Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Novartis Europharm Limited Vista Building

    Elm Park, Merrion Road Dublin 4

    Irlanda

    Produttore

    Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

    D-90429 Norimberga Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Lietuva

    SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

    България

    Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

    Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Česká republika

    Novartis s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

    Danmark

    Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

    Malta

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

    Deutschland

    Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

    Nederland

    Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

    Eesti

    SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

    Norge

    Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

    Österreich

    Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

    España

    Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

    Polska

    Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

    France

    Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

    Portugal

    Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

    Hrvatska

    Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

    România

    Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

    Ireland

    Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

    Slovenija

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

    Italia

    Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

    Suomi/Finland

    Novartis Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

    Κύπρος

    Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

    Sverige

    Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

    Latvija

    SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

    United Kingdom

    Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

    Istruzioni per l’uso dell’inalatore Enurev Breezhaler

    Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come usare questo medicinale.

    • Utilizzi solo l’inalatore Enurev Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Enurev Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.
    • Non spinga la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
    • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Enurev Breezhaler che trova nella nuova confezione.
    • Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
    • Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

    La confezione di Enurev Breezhaler

    Ciascuna confezione di Enurev Breezhaler contiene:

  • un inalatore Enurev Breezhaler
  • uno o più blister, ciascuno contenente 6 o 10 capsule di Enurev Breezhaler da usare con l’inalatore.

    Boccaglio

    Cappuccio

    Grata

    Alveolo

    Pulsante

    Base

    Alloggiamento della capsula

    Inalatore Blister Base dell’inalatore

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    Come usare l’inalatore

    Togliere il cappuccio

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    Aprire l’inalatore

    Tenere saldamente la base dell’inalatore e sollevare il boccaglio. In questo modo si apre l’inalatore.

    Preparare la capsula

    Separare uno degli alveoli dal resto del blister, strappando lungo la linea di perforazione.

    Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo per fare uscire la capsula.

    Non spingere la capsula attraverso la pellicola protettiva.

    Rimuovere la capsula

    Le capsule devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell’uso.

    Con le mani asciutte, togliere la capsula dall’alveolo del blister.

    Non ingerire la capsula.

    Inserire la capsula

    Inserire la capsula nell’alloggiamento per la capsula.

    Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

    Chiudere l’inalatore

    Chiudere l’inalatore fino a sentire un “click”.

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    Forare la capsula

    • Tenere l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio diretto verso l’alto.
    • Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Eseguire questa operazione una sola volta.
    • Quando la capsula viene forata si deve sentire un “click”.

      Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

      Espirare

      Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.

      Non soffiare nel boccaglio.

      Inalare il medicinale

      Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:

    • tenere l’inalatore come mostrato nella figura. I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non premere i pulsanti laterali;
    • portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio;
    • inspirare rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile. Non premere i pulsanti laterali.

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      Nota

      Quando si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni si percepisce un aroma dolce.

      Se non si sente il ronzio della capsula

      La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:

    • aprire l’inalatore e smuovere con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non premere i pulsanti laterali;
    • inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 9 e 10.

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      Trattenere il respiro

      Dopo avere inalato il medicinale:

    • trattenere il respiro per almeno

      5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l’inalatore dalla bocca;

    • respirare quindi liberamente;
    • aprire l’inalatore per verificare se è rimasta della polvere nella capsula.

      Se è rimasta polvere nella capsula:

    • chiudere l’inalatore;
    • ripetere i punti da 9 a 12.

      La maggioranza delle persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.

      Ulteriori informazioni

      Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato un medicinale. Se succede, non ci si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, si è ricevuto medicinale sufficiente.

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      Dopo avere preso la dose giornaliera di Enurev Breezhaler:

    • aprire nuovamente il boccaglio e rimuovere la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici;
    • chiudere l’inalatore e inserire il cappuccio.
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Non conservare le capsule nell’inalatore Enurev Breezhaler.

Ulteriori informazioni

Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 7).

Come pulire l’inalatore

Non lavi mai l’inalatore con acqua. Se vuole pulire l’inalatore, strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere. Mantenga l’inalatore asciutto.

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