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Fiasp Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fiasp


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina aspart

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<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Fiasp e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
  3. Come usare Fiasp
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fiasp
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Fiasp e a cosa serve

    Fiasp è un’insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti. Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

    Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

    L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

    Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp

    • se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fiasp. Faccia particolare attenzione a:

    • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.

      Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali. L’eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Fiasp.

    • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.
    • Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un’altra insulina.
    • Pioglitazone usato con insulina – potrebbe aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, vedere ‘Altri medicinali e Fiasp’ qui di seguito.
    • Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
    • Dolore dovuto a danno di un nervo – se il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestarsi dolore legato ai nervi, che generalmente è temporaneo.
    • Gonfiore intorno alle articolazioni – all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

      Se ha problemi di vista, vedere il paragrafo 3 ‘Come usare Fiasp’.

      Alcune condizioni e attività potrebbero influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:

    • se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea.
    • se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò potrebbe influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
    • se si ammala, continui a usare l’insulina e si rivolga al medico.

      Bambini e adolescenti

      Il medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti poiché non vi è esperienza nel suo uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

      Altri medicinali e Fiasp

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

      Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

    • altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
    • sulfonammidi – per le infezioni
    • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
    • beta-bloccanti, ad esempio per la pressione sanguigna alta o l’angina. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 in ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
    • acido acetilsalicilico (e altri salicilati) – per il dolore e la febbre lieve
    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) – per la depressione
    • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

      Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

    • danazolo – per l’endometriosi
    • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
    • ormoni tiroidei – per i problemi della tiroide
    • ormone della crescita – per il deficit di ormone della crescita
    • glucocorticoidi, come il ‘cortisone’ – per l’infiammazione
    • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina – per l’asma
    • tiazidi – per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

      Octreotide e lanreotide – usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Possono aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

      Pioglitazone – medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

      Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.

      Fiasp con alcol

      Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

      Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Un livello di zucchero nel sangue troppo basso può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

    • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
    • ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

      Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Fiasp

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna preriempita FlexTouch.

    La penna preriempita può erogare in una iniezione una dose da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.

    Quando usare Fiasp

    Fiasp è un’insulina prandiale.

    Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

    L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

    Dose di Fiasp

    Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2 Il medico deciderà insieme a lei:

    • di quanto Fiasp avrà bisogno a ogni pasto
    • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

      Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

      Quando usa Fiasp con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato. Aggiustamento della dose per il diabete tipo 2

      La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di

      coricarsi del giorno prima.

    • Prima di colazione – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
    • Prima di pranzo – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
    • Prima di cena – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.

      Tabella 1 Aggiustamento della dose

      Livello di zucchero nel sangue ai pasti o al momento di coricarsi

      Aggiustamento della dose

      mmol/L

      mg/dL

      meno di 4,0

      meno di 71

      Ridurre la dose di 1 unità

      4,0-6,0

      71-108

      Nessun aggiustamento della dose

      più di 6,0

      più di 108

      Aumentare la dose di 1 unità

      Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)

      Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

      Se ha problemi ai reni o al fegato

      Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

      Iniezione di Fiasp

      Questo medicinale è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

      Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come usare la penna preriempita. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

      Dove iniettare

    • Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome) o le parti superiori delle braccia.
    • Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
    • Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di alterazioni sotto la pelle (vedere paragrafo 4).

      Non usi Fiasp

    • se la penna è danneggiata o se non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp’).
    • se l’insulina non appare limpida (ad esempio è opaca) e incolore. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

      Se usa più Fiasp di quanto deve

      Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

      Se dimentica di usare Fiasp

      Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Vedere paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

      Tre semplici accorgimenti per evitare lo zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto sono:

    • Portare sempre con sé una penna di scorta nel caso in cui la penna venga persa o danneggiata.
    • Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
    • Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso’.

      Se interrompe il trattamento con Fiasp

      Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, che può mettere in pericolo di vita). Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’ sotto riportato.

    Se manifesta una grave reazione allergica all’insulina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fiasp, interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

    I segni di una reazione allergica grave possono includere:

    • le reazioni localizzate (eruzioni cutanee, arrossamenti e prurito) si diffondono ad altre parti dell’organismo
    • improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
    • comincia a sentirsi male (vomito)
    • ha difficoltà respiratorie
    • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

      Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Contatti un medico se i sintomi peggiorano o non vede miglioramenti in poche settimane.

      Altri effetti indesiderati includono:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.

      Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      Cambiamenti sotto la pelle nel punto in cui pratica l’iniezione (lipodistrofia): se si pratica l’iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle. Se nota questi cambiamenti della pelle, informi il medico o l’infermiere. Se continua a praticarsi l’iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell’organismo dalla penna.

      Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp

    • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) (molto comune)

      Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

      Beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

      Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

    • mal di testa
    • linguaggio confuso
    • battito cardiaco accelerato
    • sudorazione fredda
    • pelle fredda e pallida
    • sensazione di malessere
    • molta fame
    • tremore oppure nervosismo o ansia
    • stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
    • stato confusionale
    • difficoltà di concentrazione
    • disturbi visivi temporanei.

      Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

    • Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sange inmediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero).
    • Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
    • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

      Cosa devono fare gli altri se lei sviene

      Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

      Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

    • girarla su un fianco per evitare il soffocamento
    • richiedere l’immediato intervento di un medico
    • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

      Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

    • Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
    • Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.

      Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

      Si rivolga al medico se:

    • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
    • le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
    • recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

      Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

    • Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia) frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

      Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

      Mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina.

      Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

    • Pelle secca e arrossata
    • sensazione di sonnolenza o stanchezza
    • bocca asciutta
    • alito fruttato (acetone)
    • emissione più frequente di urina
    • sete
    • perdita di appetito
    • sensazione di malessere (nausea o vomito).

      Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

      Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

    • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
    • Usi una dose correttiva di insulina, se le è stato insegnato come fare.
    • Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
    • In presenza di chetoni, si rivolga immediatamente a un medico.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fiasp

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Prima del primo uso:

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Può portare con sé come scorta la penna preriempita (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C – 8°C) fino a 4 settimane. Quando non è in uso, tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fiasp

  • Il principio attivo è l’insulina aspart. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
  • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp’) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

    Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una penna preriempita.

    Confezione da 1, 5 o una confezione multipla con 2 x 5 penne preriempite da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

    DK-2880 Bagsværd, Danimarca

    Ruotare il foglio per informazioni sull’uso di FlexTouch. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    FlexTouch

    Istruzioni su come usare Fiasp FlexTouch

    Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita FlexTouch. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

    Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere. Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Fiasp 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

    Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna preriempita FlexTouch.

    La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina. Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità. La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus di lunghezza fino a 8 mm. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

    <.. image removed ..> Informazioni importanti

    Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.

    1. Preparazione della penna con un nuovo ago

  • Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Fiasp 100 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

  • Tolga il cappuccio dalla penna.

    A

  • Controlli che l’insulina nella penna sia limpida e incolore.

    Guardi attraverso la finestrella dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.

    B

  • Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.

    C

  • Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.

    D

  • Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna.

    E

  • Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi o ferirsi accidentalmente con l’ago.

    Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso dell’insulina.

    Non agganci un nuovo ago alla penna finché non è pronto a praticare l’iniezione.

    F

    <.. image removed ..> Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione

    Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

    <.. image removed ..> Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

    1. Controllo del flusso dell’insulina

  • Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare.

    Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di insulina.

  • Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.

    A

    2 unità

    selezionate

  • Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

    Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

    B

  • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.

    Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

    Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

    C

    Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.

    Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare, cambi l’ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.

    Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.

    <.. image removed ..> Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura il flusso corretto di insulina.

    Se ciò non avviene, non viene iniettata insulina, anche se il contatore della dose potrebbe muoversi. Questa situazione potrebbe essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.

    <.. image removed ..> Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa. Questo potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.

    1. Selezione della dose

  • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.

    Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

  • Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere.

    Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro. Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.

    A

    Esempi

    5 unità selezionate

    24 unità

    selezionate

    Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.

    Può selezionare fino a 80 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.

    <.. image removed ..> Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.

    Non conti gli scatti della penna per impostare la dose. Se seleziona e inietta una dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe alzarsi o abbassarsi troppo.

    Non usi la scala dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

    Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue.

    1. Iniezione della dose

  • Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere.

  • Si assicuri di vedere il contatore della dose.

    Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.

    A

  • Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

    Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Può sentire o percepire uno scatto.

    B

  • Lasci l’ago sotto la cute dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.

  • Se l’ago viene estratto prima, potrebbe notarsi un flusso di insulina che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, la dose completa non sarà stata erogata e si dovrà aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue.

    C

    Contare

    Lentamente:

  • Estragga l’ago dalla pelle. Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente sulla pelle per alcuni minuti per arrestare il sanguinamento, senza sfregare l’area.

    D

    Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.

    <.. image removed ..> Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Se il contatore della dose non si riposiziona sullo 0, non è stata erogata la dose completa, il che potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.

    Come identificare un ago ostruito o danneggiato.

  • Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante di somministrazione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
  • In questo caso non sarà stato somministrato alcun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.

    Come gestire un ago ostruito.

    Estragga l’ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago. Si assicuri di selezionare l’intera dose necessaria.

    Non tocchi mai il contatore della dose durante l’iniezione.

    Ciò può interrompere l’iniezione.

    1. Dopo l’iniezione

  • Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il cappuccio esterno dell’ago.

    A

  • Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.

  • Sviti l’ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

    B

  • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere l’insulina dalla luce.

    C

    Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato. Se l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi l’insulina.

    Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

    <.. image removed ..> Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Può pungersi o ferirsi con l’ago.

    <.. image removed ..> Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago attaccato. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

    1. Quanta insulina è rimasta?

  • La scala graduata dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

    A

    Appross. quanta insulina è rimasta

  • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma. Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità.

    Se mostra meno di 80, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

    B

    Esempio

    Contatore della dose bloccato: 16 unità rimanenti

  • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

  • Se ha bisogno di più insulina rispetto a quella rimasta nella penna, divida la dose tra due penne.

    <.. image removed ..> Se divide la dose, faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto.

    Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

    <.. image removed ..> Altre informazioni importanti

  • Porti sempre con sé la penna.

  • Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.

  • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

  • Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.

  • Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.

  • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

    Manutenzione della penna

  • Tratti la penna con cura. Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

  • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.

  • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.

  • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.

  • Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.

    Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso dell’insulina prima dell’iniezione.

  • Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Quando è vuota, deve essere gettata.

  • Non cerchi di riparare o smontare la penna.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia

    insulina aspart

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Fiasp e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
    3. Come usare Fiasp
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fiasp
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Fiasp e a cosa serve

      Fiasp è un’insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti. Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

      Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

      L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

      Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp

  • se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fiasp. Faccia particolare attenzione a:

  • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’. Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali. L’eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Fiasp.
  • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.
  • Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un’altra insulina.
  • Pioglitazone usato con insulina – potrebbe aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, vedere ‘Altri medicinali e Fiasp’ qui di seguito.
  • Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
  • Dolore dovuto a danno di un nervo – se il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestarsi dolore legato ai nervi, che generalmente è temporaneo.
  • Gonfiore intorno alle articolazioni – all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

    Se ha problemi di vista, vedere il paragrafo 3 ‘Come usare Fiasp’.

    Alcune condizioni e attività potrebbero influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:

  • se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea.
  • se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò potrebbe influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
  • se si ammala, continui a usare l’insulina e si rivolga al medico.

    Bambini e adolescenti

    Il medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti poiché non vi è esperienza nel suo uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Altri medicinali e Fiasp

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

    Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

  • altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
  • sulfonammidi – per le infezioni
  • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
  • beta-bloccanti, ad esempio per la pressione sanguigna alta o l’angina. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 in ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
  • acido acetilsalicilico (e altri salicilati) – per il dolore e la febbre lieve
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) – per la depressione
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

    Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

  • danazolo – per l’endometriosi
  • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
  • ormoni tiroidei – per i problemi della tiroide
  • ormone della crescita – per il deficit di ormone della crescita
  • glucocorticoidi, come il ‘cortisone’ – per l’infiammazione
  • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina – per l’asma
  • tiazidi – per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

    Octreotide e lanreotide – usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Possono aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

    Pioglitazone – medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico

    immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

    Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.

    Fiasp con alcol

    Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

    Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Un livello di zucchero nel sangue troppo basso può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

  • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
  • ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

    1. Come usare Fiasp

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questo medicinale insulinico senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna.

      Quando usare Fiasp

      Fiasp è un’insulina prandiale.

      Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

      L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

      Dose di Fiasp

      Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2 Il medico deciderà insieme a lei:

  • di quanto Fiasp avrà bisogno a ogni pasto
  • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

    Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

    Quando usa Fiasp con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato. Aggiustamento della dose per il diabete tipo 2

    La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di

    coricarsi del giorno prima.

  • Prima di colazione – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
  • Prima di pranzo – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
  • Prima di cena – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.

    Tabella 1 Aggiustamento della dose

    Livello di zucchero nel sangue ai pasti o al momento di coricarsi

    Aggiustamento della dose

    mmol/L

    mg/dL

    meno di 4,0

    meno di 71

    Ridurre la dose di 1 unità

    4,0-6,0

    71-108

    Nessun aggiustamento della dose

    più di 6,0

    più di 108

    Aumentare la dose di 1 unità

    Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)

    Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

    Se ha problemi ai reni o al fegato

    Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

    Iniezione di Fiasp

    Questo medicinale è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con una penna riutilizzabile

    Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come usarlo. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

    Dove iniettare

  • Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome) o le parti superiori delle braccia.
  • Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
  • Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di alterazioni sotto la pelle (vedere paragrafo 4).

    Non usi Fiasp

  • se la cartuccia o la penna riutilizzabile che sta usando è danneggiato. Lo restituisca al fornitore. Per ulteriori istruzioni, veda il manuale della penna riutilizzabile.
  • se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp’).
  • se l’insulina non appare limpida (ad esempio è opaca) e incolore.

    Come iniettare Fiasp

  • Legga il manuale fornito con la penna riutilizzabile.
  • Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della cartuccia (Penfill) per essere sicuro che si tratti di Fiasp.
  • Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
  • Gli aghi non devono essere condivisi.

    Se usa più Fiasp di quanto deve

    Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

    Se dimentica di usare Fiasp

    Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Vedere paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

    Tre semplici accorgimenti per evitare lo zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto sono:

  • Portare sempre con sé cartucce di Fiasp di scorta.
  • Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
  • Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso’.

    Se interrompe il trattamento con Fiasp

    Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, che può mettere in pericolo di vita). Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’ sotto riportato.

      Se manifesta una grave reazione allergica all’insulina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fiasp, interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

      I segni di una reazione allergica grave possono includere:

  • le reazioni localizzate (eruzioni cutanee, arrossamenti e prurito) si diffondono ad altre parti dell’organismo
  • improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
  • comincia a sentirsi male (vomito)
  • ha difficoltà respiratorie
  • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

    Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Contatti un medico se i sintomi peggiorano o non vede miglioramenti in poche settimane.

    Altri effetti indesiderati includono:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.

    Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    Cambiamenti sotto la pelle nel punto in cui pratica l’iniezione (lipodistrofia): se si pratica l’iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle. Se nota questi cambiamenti della pelle, informi il medico o l’infermiere. Se continua a praticarsi l’iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell’organismo dalla penna.

    Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp

  • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) (molto comune)

    Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

    Beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

    Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

  • mal di testa
  • linguaggio confuso
  • battito cardiaco accelerato
  • sudorazione fredda
  • pelle fredda e pallida
  • sensazione di malessere
  • molta fame
  • tremore oppure nervosismo o ansia
  • stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
  • stato confusionale
  • difficoltà di concentrazione
  • disturbi visivi temporanei.

    Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

  • Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sange inmediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero).
  • Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
  • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

    Cosa devono fare gli altri se lei sviene

    Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

  • girarla su un fianco per evitare il soffocamento
  • richiedere l’immediato intervento di un medico
  • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

    Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

  • Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
  • Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.

    Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

    Si rivolga al medico se:

  • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
  • le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
  • recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

  • Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia) frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

    Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

    Mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina.

    Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

  • Pelle secca e arrossata
  • sensazione di sonnolenza o stanchezza
  • bocca asciutta
  • alito fruttato (acetone)
  • emissione più frequente di urina
  • sete
  • perdita di appetito
  • sensazione di malessere (nausea o vomito).

    Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

    Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

  • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
  • Usi una dose correttiva di insulina, se le è stato insegnato come fare.
  • Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
  • In presenza di chetoni, si rivolga immediatamente a un medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Fiasp

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Prima del primo uso:

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccia nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

      Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Non refrigerare. Può portare con sé come scorta la cartuccia (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane. Tenere sempre la cartuccia nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

      Getti l’ago dopo ogni iniezione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fiasp

  • Il principio attivo è l’insulina aspart. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
  • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp’) e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

    Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una cartuccia.

    Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

    DK-2880 Bagsværd, Danimarca

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino

    insulina aspart

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Fiasp e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
    3. Come usare Fiasp
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fiasp
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Fiasp e a cosa serve

      Fiasp è un’insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti. Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

      Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

      L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

      Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

      Inoltre questo medicinale può essere usato per l’infusione continua in microinfusori.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp

  • se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fiasp. Faccia particolare attenzione a:

  • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’. Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali. L’eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Fiasp.
  • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.
  • Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un’altra insulina.
  • Pioglitazone usato con insulina – potrebbe aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, vedere ‘Altri medicinali e Fiasp’ qui di seguito.
  • Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
  • Dolore dovuto a danno di un nervo – se il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestarsi dolore legato ai nervi, che generalmente è temporaneo.
  • Gonfiore intorno alle articolazioni – all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

    Alcune condizioni e attività potrebbero influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:

  • se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea.
  • se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò potrebbe influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
  • se si ammala, continui a usare l’insulina e si rivolga al medico.

    Bambini e adolescenti

    Il medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti poiché non vi è esperienza nel suo uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Altri medicinali e Fiasp

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

    Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

  • altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
  • sulfonammidi – per le infezioni
  • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
  • beta-bloccanti, ad esempio per la pressione sanguigna alta o l’angina. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 in ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
  • acido acetilsalicilico (e altri salicilati) – per il dolore e la febbre lieve
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) – per la depressione
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

    Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

  • danazolo – per l’endometriosi
  • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
  • ormoni tiroidei – per i problemi della tiroide
  • ormone della crescita – per il deficit di ormone della crescita
  • glucocorticoidi, come il ‘cortisone’ – per l’infiammazione
  • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina – per l’asma
  • tiazidi – per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

    Octreotide e lanreotide – usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Possono aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

    Pioglitazone – medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico

    immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

    Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.

    Fiasp con alcol

    Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

    Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Un livello di zucchero nel sangue troppo basso può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

  • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
  • ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

    1. Come usare Fiasp

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Quando usare Fiasp

      Fiasp è un’insulina prandiale.

      Fiasp deve essere iniettato appena fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

      L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.

      Dose di Fiasp

      Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2 Il medico deciderà insieme a lei:

  • di quanto Fiasp avrà bisogno a ogni pasto
  • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

    Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

    Quando usa Fiasp con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

    Aggiustamento della dose per il diabete tipo 2

    La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di coricarsi del giorno prima.

  • Prima di colazione – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
  • Prima di pranzo – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
  • Prima di cena – la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.

    Tabella 1 Aggiustamento della dose

    Livello di zucchero nel sangue ai pasti o al momento di coricarsi

    Aggiustamento della dose

    mmol/L

    mg/dL

    meno di 4,0

    meno di 71

    Ridurre la dose di 1 unità

    4,0-6,0

    71-108

    Nessun aggiustamento della dose

    più di 6,0

    più di 108

    Aumentare la dose di 1 unità

    Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)

    Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

    Se ha problemi ai reni o al fegato

    Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

    Iniezione di Fiasp

    Questo medicinale si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o per infusione continua con microinfusori. La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario.

    Dove iniettare

  • Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome) o le parti superiori delle braccia.
  • Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
  • Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di alterazioni sotto la pelle (vedere paragrafo 4).

    Non usi Fiasp

  • se il cappuccio di protezione del flaconcino è allentato o è mancante. Il flaconcino ha un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione. Qualora il flaconcino non fosse in perfette condizioni al momento dell’acquisto, lo restituisca al fornitore.
  • se il flaconcino non è stato conservato correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp’).
  • se l’insulina non appare limpida (ad esempio è opaca) e incolore.

    Come iniettare Fiasp

    Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come usarlo.

    1. Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta del flaconcino per essere sicuro che si tratti di Fiasp.
    2. Rimuova il cappuccio di protezione dal flaconcino.
    3. Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni. Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.
    4. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.
    5. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Estragga l’ago dal flaconcino. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
    6. Inietti l’insulina sottocute. Usi la tecnica per la somministrazione fornita dal medico o infermiere.
    7. Getti l’ago dopo ogni iniezione.

    Per l’uso nei microinfusori

    Segua le istruzioni e le raccomandazioni fornite dal medico riguardo all’uso di Fiasp nel microinfusore. Prima di usare Fiasp nel microinfusore si assicuri di aver compreso le istruzioni sull’uso e le informazioni su qualsiasi azione da intraprendere in caso di malattia, iper o ipoglicemia o malfunzionamento del microinfusore.

    Riempimento del microinfusore

  • Fiasp non deve essere mai diluito o miscelato con altre insuline.
  • Prima di inserire l’ago, lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui sarà inserito l’ago per prevenire infezioni nel sito di infusione.
  • Quando è inserito un nuovo serbatoio, si assicuri che non vi siano bolle d’aria sia nella siringa che nel tubo.
  • Il set di infusione (tubo ed aghi) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.

    Per avvertire appieno i benefici dell’infusione dell’insulina e per scoprire eventuali malfunzionamenti del microinfusore, misuri la glicemia regolarmente.

    Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore

    Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell’insulina per l’iniezione sottocutanea (ad esempio penna o siringhe) nel caso di malfunzionamento del microinfusore.

    Se usa più Fiasp di quanto deve

    Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

    Se dimentica di usare Fiasp

    Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Vedere paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

    Tre semplici accorgimenti per evitare lo zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto sono:

  • Portare sempre con sé siringe di scorta e un flaconcino di Fiasp di scorta.
  • Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
  • Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso’.

    Se interrompe il trattamento con Fiasp

    Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, che può mettere in pericolo di vita). Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’ sotto riportato.

      Se manifesta una grave reazione allergica all’insulina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fiasp, interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

      I segni di una reazione allergica grave possono includere:

  • le reazioni localizzate (eruzioni cutanee, arrossamenti e prurito) si diffondono ad altre parti dell’organismo
  • improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
  • comincia a sentirsi male (vomito)
  • ha difficoltà respiratorie
  • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

    Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Contatti un medico se i sintomi peggiorano o non vede miglioramenti in poche settimane.

    Altri effetti indesiderati includono:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.

    Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    Cambiamenti sotto la pelle nel punto in cui pratica l’iniezione (lipodistrofia): se si pratica l’iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle. Se nota questi cambiamenti della pelle, informi il medico o l’infermiere. Se continua a praticarsi l’iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell’organismo dalla penna.

    Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp

  • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) (molto comune)

    Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

    Beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

    Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

  • mal di testa
  • linguaggio confuso
  • battito cardiaco accelerato
  • sudorazione fredda
  • pelle fredda e pallida
  • sensazione di malessere
  • molta fame
  • tremore oppure nervosismo o ansia
  • stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
  • stato confusionale
  • difficoltà di concentrazione
  • disturbi visivi temporanei.

    Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

  • Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sange inmediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero).
  • Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
  • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

    Cosa devono fare gli altri se lei sviene

    Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

  • girarla su un fianco per evitare il soffocamento
  • richiedere l’immediato intervento di un medico
  • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

    Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

  • Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
  • Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.

    Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

    Si rivolga al medico se:

  • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
  • le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
  • recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

    Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

  • Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia) frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

    Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

    Mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina.

    Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

  • Pelle secca e arrossata
  • sensazione di sonnolenza o stanchezza
  • bocca asciutta
  • alito fruttato (acetone)
  • emissione più frequente di urina
  • sete
  • perdita di appetito
  • sensazione di malessere (nausea o vomito).

    Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

    Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

  • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
  • Usi una dose correttiva di insulina, se le è stato insegnato come fare.
  • Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
  • In presenza di chetoni, si rivolga immediatamente a un medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Fiasp

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Prima del primo uso:

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

      Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Può portare con sé come scorta il flaconcino e tenerlo a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C – 8°C) fino a 4 settimane.

      Tenga sempre il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fiasp

  • Il principio attivo è l’insulina aspart. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
  • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp’) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

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Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore contenuta in un flaconcino.

Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

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DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Appendice IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione in termini di autorizzazione all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

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Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ((Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per insulina aspart, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

sulla base dei dati post-marketing inviati con questo PSUR, il PRAC ha concluso che le reazioni anafilattiche devono essere aggiunte al paragrafo 4.8 dell’SmPC di Fiasp, in linea con l’SmPC di NovoRapid e NovoMix. In seguito a 7 nuovi casi per Fiasp di reazione allergica sistemica confermata da un punto di vista medico e all’evidenza già stabilita che suggerisce un nesso causale tra insulina aspart e le reazioni anafilattiche, gli aggiornamenti del paragrafo 4.8 dell’SmPC di Fiasp sono giustificati.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

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Motivazioni per la variazione dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su insulina aspart, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio del medicinale contenente insulina aspart, sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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