Fingolimod Medical Valley: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Fingolimod Medical Valley Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Fingolimod Medical Valley: scheda tecnica e prescrivibilità

Fingolimod Medical Valley: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Medical Valley 0,5 mg capsule rigide

fingolimod

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Fingolimod Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Medical Valley
Come prendere Fingolimod Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Fingolimod Medical Valley e a cosa serve

Cos’è Fingolimod Medical Valley

Fingolimod Medical Valley contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Medical Valley

Fingolimod Medical Valley è usato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod Medical Valley non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione delle disabilità fisiche causate dalla SM.

Cos’è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare correttamente. Questo processo è chiamato demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente è caratterizzata da ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente comportano difficoltà di deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Fingolimod Medical Valley

Fingolimod Medical Valley aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente nel corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod Medical Valley riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.

Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Medical Valley

Non prenda Fingolimod Medical Valley

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
se ha una grave infezione in corso o un’infezione cronica in corso come l’epatite o la tubercolosi.
se ha un cancro in fase attiva.
se ha gravi problemi al fegato.
se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un

ictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca.

se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), compresi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley.
se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
se è in gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci.
se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fingolimod Medical Valley.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Medical Valley:

se ha gravi problemi di respirazione durante il sonno (apnea notturna grave).
se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anormale.
se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (per esempio capogiri, nausea o palpitazioni).
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
se ha un’anamnesi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope).
se ha intenzione di farsi vaccinare.
se non ha mai avuto la varicella.
se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona della visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione dell’occhio (uveite), o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
se soffre di problemi al fegato.
se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Fingolimod Medical Valley.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare All’inizio del trattamento oppure quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, fingolimod provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato, si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi il medico, perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta di solito torna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla frequenza cardiaca clinicamente significativi.

Il suo medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale per almeno le 6 ore successive alla prima dose di Fingolimod Medical Valley oppure quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati a ogni ora il polso e la pressione arteriosa, in modo che possano essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Fingolimod Medical Valley e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico può controllare l’elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo il periodo di 6 ore ha una frequenza cardiaca molto bassa o in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogramma mostra delle anomalie, potrebbe dover rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo) finché questi problemi non si saranno risolti. Lo stesso può accadere se lei sta riprendendo Fingolimod Medical Valley dopo un’interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo lei stava assumendo Fingolimod Medical Valley prima dell’interruzione.

Se ha, o se è a rischio di un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Medical Valley potrebbe non essere adatto a lei.

Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di diminuzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Medical Valley potrebbe non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se sta assumendo medicinali che possono causare la diminuzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Medical Valley potrebbe non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo, che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca, al fine di consentire il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Se tale cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se non ha mai avuto la varicella Se non ha mai avuto la varicella, il suo medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus della varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley. In tal caso, il medico posticiperà l’inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione.

Infezioni Fingolimod riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), si possono contrarre infezioni più facilmente. Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se ritiene di avere un’infezione, se ha la febbre, se ha sintomi influenzali, ha l’herpes zoster o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea, e/o confusione o convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da un’infezione fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché potrebbe essere un problema grave e pericoloso per la vita.

Se ritiene che la SM stia peggiorando (per esempio se avverte debolezza o disturbi della vista) oppure se nota qualche sintomo nuovo, si rivolga immediatamente al medico, perché questi potrebbero essere i sintomi di un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione e chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o alla morte. Il medico prenderà in considerazione l’esecuzione di una risonanza magnetica per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l’assunzione di Fingolimod Medical Valley.

L’infezione da papilloma virus umano (HPV) è stata segnalata in pazienti trattati con fingolimod compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei ha bisogno di una vaccinazione contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV.

Edema maculare Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio, un’infiammazione o infezione dell’occhio (uveite) o diabete, il medico potrà chiederle di sottoporsi a una visita oculistica.

Il medico potrà chiederle di sottoporsi a una visita oculistica 3 o 4 mesi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley.

La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e nitido. Fingolimod Medical Valley può causare gonfiore nella macula, una condizione che è nota come edema maculare. Il gonfiore di solito si manifesta nei primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Medical Valley.

La possibilità di sviluppare l’edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto un’infiammazione dell’occhio chiamata uveite. In questi casi, il suo medico vorrà sottoporla a regolari visite oculistiche per diagnosticare l’edema maculare.

Se ha sofferto di edema maculare, parli con il suo medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Medical Valley.

L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano in un attacco di SM. Nella fase iniziale potrebbero non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico potrà chiederle di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
ha problemi nel distinguere i colori o i dettagli fini.

Test di funzionalità epatica Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Medical Valley. Fingolimod Medical Valley può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di colore marrone), dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome), stanchezza, sensazione di insolita inappetenza o nausea e vomito inspiegabili, informi immediatamente il medico.

Se presenta uno di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico le chiederà degli esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati degli esami indicheranno un problema al fegato, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley.

Pressione alta Poiché Fingolimod Medical Valley causa un leggero aumento della pressione, il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli della pressione arteriosa.

Problemi polmonari Fingolimod Medical Valley ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.

Conta ematica L’effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Medical Valley è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico del fatto che sta assumendo Fingolimod Medical Valley. In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, il medico confermerà se il numero dei globuli bianchi nel sangue è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta periodicamente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley.

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES)

Una patologia chiamata sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) è stata segnalata raramente in pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con fingolimod. I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi subito il medico se si verifica uno di questi sintomi durante il trattamento con Fingolimod Medical Valley, perché può essere grave.

Cancro sono stati segnalati tumori della pelle in pazienti con SM trattati con fingolimod. Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (ad es. noduli perlacei lucidi), macchia o piaga aperta che non guarisce entro qualche settimana. Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o cambiamenti del tessuto cutaneo (ad esempio nei insoliti) con un cambiamento di colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Se sviluppa problemi alla pelle, il suo medico può indirizzarla a un dermatologo che, dopo un consulto, può stabilire la necessità di fare visite periodiche.

Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato in pazienti con SM trattati con fingolimod.

Esposizione al sole e protezione dal sole Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle. Dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando adeguati indumenti protettivi.
applicando regolarmente una crema solare con un alto grado di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate alla ricaduta della SM Rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta della SM sono stati segnalati in pazienti trattati con fingolimod. In caso di ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una risonanza magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di Fingolimod Medical Valley.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Medical Valley Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato a quello con Fingolimod Medical Valley se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico potrebbe farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab potrebbe essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Per il passaggio da teriflunomide, il suo medico può consigliarle di aspettare per un certo tempo o di procedere con una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a un trattamento con alemtuzumab, un’attenta valutazione e una discussione con il medico si rendono necessarie per decidere se Fingolimod Medical Valley è adatto a lei. Donne in età fertile Se usato durante la gravidanza, Fingolimod Medical Valley può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà una scheda che spiega perché non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Fingolimod Medical Valley. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Medical Valley né cambi la sua dose senza averne prima parlato con il medico.

Informi subito il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Ciò potrebbe essere grave (vedere “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Medical Valley” al paragrafo 3, e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Anziani

L’esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Fingolimod Medical Valley non è destinato all’uso nei bambini di sotto i 10 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per i bambini e gli adolescenti e per le persone che li assistono:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato alcune vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley.
La prima volta che assume Fingolimod Medical Valley oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se diventa depresso o ansioso mentre assume Fingolimod Medical Valley, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Medical Valley

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, compresi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come l’interferone beta, il glatiramer acetato, il natalizumab, il mitoxantrone, la teriflunomide, il dimetilfumarato o l’alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Medical Valley insieme a tali medicinali perché si potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Medical Valley”).
Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se deve sottoporsi a una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Medical Valley, non dovrebbe ricevere alcuni tipi di vaccino (vaccini vivi attenuati) poiché potrebbero scatenare l’infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non funzionare bene come al solito se somministrati durante questo periodo.
Medicinali che rallentano il battito cardiaco (per esempio i beta-bloccanti, come l’atenololo). L’uso concomitante di Fingolimod Medical Valley con tali medicinali potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Medical Valley.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Medical Valley se sta assumendo questo tipo di medicinali perché potrebbero intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Non prenda Fingolimod Medical Valley”).
Altri medicinali: o inibitori della proteasi, antinfettivi come ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (rischio potenziale di efficacia ridotta di Fingolimod Medical Valley).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Fingolimod Medical Valley durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Medical Valley viene usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a fingolimod durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se lei è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso e
deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il suo medico le darà una scheda che spiega perché non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley.

Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di Fingolimod Medical Valley, informi

immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Medical Valley” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Fingolimod viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Fingolimod Medical Valley non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere nell’ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod Medical Valley. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

Come prendere Fingolimod Medical Valley

Il trattamento con Fingolimod Medical Valley sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su):

La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Non superi la dose raccomandata.

Fingolimod Medical Valley è per uso orale.

Prenda Fingolimod Medical Valley una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Medical Valley devono essere sempre ingerite intatte, senza aprirle. Fingolimod Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. Assumere Fingolimod Medical Valley ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Medical Valley, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Fingolimod Medical Valley di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di Fingolimod Medical Valley, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Medical Valley

Se sta prendendo Fingolimod Medical Valley da meno di 1 mese e si dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione quando assumerà la dose successiva.

Se sta prendendo Fingolimod Medical Valley da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.

Non prenda mai una doppia dose per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Medical Valley

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Medical Valley né cambi la dose senza averne prima parlato con il medico. Fingolimod Medical Valley rimarrà nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Anche il numero dei globuli bianchi (conta dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley potrebbe essere necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se deve ricominciare l’assunzione di Fingolimod Medical Valley dopo più di 2 settimane di interruzione del trattamento, l’effetto sulla frequenza cardiaca normalmente osservato all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con Fingolimod Medical Valley dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.

Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Potrebbe essere grave.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Tosse con catarro, fastidio al torace, febbre (segni di disturbi polmonari)
Infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore alla pelle, tipicamente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o chiazze rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
È noto che la depressione e l’ansia si verificano con maggiore frequenza nella popolazione affetta da SM e sono state riportate anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
Perdita di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Polmonite con sintomi quali febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina sul retro dell’occhio) con sintomi quali ombre o punto cieco al centro della visione, vista annebbiata, problemi nel distinguere colori o dettagli
Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi
Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e di consistenza dura, un’ulcerazione con crosta, o una nuova ulcerazione su una cicatrice preesistente.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):

Anomalia dell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
Tumore legato all’infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del volto, che è più probabile che si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod Medical Valley.
Segni di malattia del fegato (inclusa l’insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore sul lato destro dell’area dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione di insolita inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica potrebbe portare al trapianto di fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. Potrebbero anche verificarsi sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o di comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o chi le è vicino nota sintomi nuovi o insoliti, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite da criptococco con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). I possibili segni del carcinoma a cellule di Merkel includono un nodulo indolore color carne o rosso-bluastro, spesso sul viso, sulla testa o sul collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo di consistenza dura e indolore o come una massa. L’esposizione a lungo termine al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley, i sintomi della SM possono ripresentarsi e possono peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento.
Forma autoimmune di anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi quali stanchezza, brividi, mal di gola, dolori alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolore alla schiena
Esami del sangue che mostrano livelli più alti di enzimi epatici
Tosse

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Tigna, un’infezione fungina della pelle (tinea versicolor)
Capogiro
Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Bassi livelli di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Perdita di capelli
Affanno
Depressione
Vista annebbiata (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare alla sezione “Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi”)
Ipertensione (Fingolimod Medical Valley può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
Dolore muscolare
Dolore alle articolazioni

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Bassi livelli di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
Umore depresso
Nausea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili):

Gonfiore periferico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Fingolimod Medical Valley

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Medical Valley

Il principio attivo è fingolimod.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio colloidale, Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E17)2, Gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Medical Valley e contenuto della confezione

La capsula rigida da 0,5 mg di Fingolimod Medical Valley ha una testa gialla opaca e un corpo bianco opaco.

Le capsule da 0,5 mg di Fingolimod Medical Valley sono disponibili in confezioni da 7, 28, 84 (3 confezioni da 28 capsule) o 98 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Svezia

Produttore

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg Germania

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo. 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln Francia: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules Italia: Fingolimod Medical Valley

Fingolimod Medical Valley: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)