Gabapentin Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gabapentin Germed


Foglio illustrativo

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GABAPENTIN GERMED 100 mg capsule rigide GABAPENTIN GERMED 300 mg capsule rigide GABAPENTIN GERMED 400 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è GABAPENTIN GERMED e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN GERMED
    3. Come prendere GABAPENTIN GERMED
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare GABAPENTIN GERMED
    6. Contenuto delle confezioni e altre informazioni

    1. CHE COS'È GABAPENTIN GERMED E A CHE COSA SERVE GABAPENTIN GERMED appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il

      trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).

      Epilessia: GABAPENTIN GERMED è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà GABAPENTIN GERMED quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere GABAPENTIN GERMED in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. GABAPENTIN GERMED può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

      Dolore neuropatico periferico: GABAPENTIN GERMED è impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi. Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN GERMED

      Non prenda GABAPENTIN GERMED

  • se è allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GABAPENTIN GERMED.

    Avvertenze e precauzioni

    Faccia attenzione con GABAPENTIN GERMED soprattutto

  • se soffre di problemi ai reni il medico può prescriverle un dosaggio diverso;
  • se è in emodialisi (per eliminare le scorie per insufficienza renale) informi il suo medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare;
  • se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).

    Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GABAPENTIN GERMED ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico.

    Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

    Un piccolo numero di pazienti in trattamento con gabapentin ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo GABAPENTIN GERMED.

    Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto

    "Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi"

    Altri medicinali e GABAPENTIN GERMED

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l’effetto di GABAPENTIN GERMED.

    Non si prevede che GABAPENTIN GERMED interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.

    GABAPENTIN GERMED può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale che sta assumendo GABAPENTIN GERMED.

    Se GABAPENTIN GERMED e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’assorbimento di GABAPENTIN GERMED dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere GABAPENTIN GERMED non prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

    GABAPENTIN GERMED con cibi e bevande

    GABAPENTIN GERMED può essere assunto con o senza cibo.

    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Gravidanza

    GABAPENTIN GERMED non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non

    le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.

    Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia.

    Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con GABAPENTIN GERMED.

    Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

    Allattamento

    Gabapentin, il principio attivo di GABAPENTIN GERMED, viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti che l’allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con GABAPENTIN GERMED.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    GABAPENTIN GERMED può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

    GABAPENTIN GERMED contiene lattosio

    Le capsule di GABAPENTIN GERMED contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato unaintolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

    1. COME PRENDERE GABAPENTIN GERMED

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

      Se ha l’impressione che l’effetto di GABAPENTIN GERMED è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

      Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere il dosaggio normale di GABAPENTIN GERMED, a meno che abbia problemi ai reni.

      Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi

      Se ha problemi ai reni o è in emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.

      Le capsule devono essere sempre deglutite per intero con un’abbondante quantità di acqua.

      Prosegua il trattamento con GABAPENTIN GERMED fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

      Dolore Neuropatico Periferico:

      Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.

      Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

      Epilessia:

      Adulti ed adolescenti:

      Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.

      Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

      Bambini di età parie superiore ai 6:

      La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la capsula o la compressa ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

      L’uso di GABAPENTIN GERMED non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

      Se prende più GABAPENTIN GERMED di quanto deve

      Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all’utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare a coma.

      Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, sonnolenza e diarrea.

      Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più GABAPENTIN GERMED di quanto prescritto dal medico. Porti con sé le capsule

      o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.

      Se dimentica di prendere GABAPENTIN GERMED

      Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN GERMED

      Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN GERMED a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con GABAPENTIN GERMED oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, GABAPENTIN GERMED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

      • GABAPENTIN GERMED può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue. Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l'interruzione del trattamento con GABAPENTIN GERMED.

        Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

        • eruzioni cutanee

        • orticaria
        • febbre
        • ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire
        • gonfiore delle labbra e della lingua
        • ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
        • emorragie o ecchimosi inusuali
        • grave affaticamento o debolezza
        • dolore muscolare improvviso
        • infezioni frequenti

          Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere GABAPENTIN GERMED.

          Gli effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono di seguito elencati:

          • Infezioni virali
          • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
          • Sensazione di stanchezza, febbre

            Gli effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100 sono di seguito elencati:

          • Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, infiammazione dell’orecchio
          • Bassa conta dei globuli bianchi
          • Anoressia, aumento dell’appetito
          • Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero
          • Convulsioni, movimenti a scatto, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del

            sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi

          • Offuscamento della vista, visione doppia
          • Vertigini
          • Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni
          • Difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale,
          • Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, gas intestinali (flatulenza)
          • Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
          • Dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari
          • Problemi di erezione (impotenza)
          • Gonfiore delle gambe e delle braccia,

            difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali

          • Riduzione dei globuli bianchi
          • Aumento di peso,
          • Ferite accidentali, fratture, abrasioni

            Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi, infezioni delle vie respiratorie, otite media e bronchite.

            Gli effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000 sono di seguito elencati:

        • Reazioni allergiche (p.es orticaria),
        • Ipocinesia,
        • Battito del cuore accelerato (palpitazioni),
        • Edema generalizzato (gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti),
        • Aumento della creatininfosfochinasi, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato (aumento degli indici di funzionalità epatica (SGOT, AST, SGPT, ALT) e bilirubina)

        Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono di seguito elencati:

        • Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue),
        • Sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia (rigonfiamento dei linfonodi; piccoli noduli isolati sotto la pelle), eosinofilia e talvolta altri segni e sintomi,
        • Allucinazioni,
        • Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità
        • Tintinnii all’orecchio,
        • Infiammazione del pancreas,
        • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
        • Reazioni cutanee gravi (Sindrome di Steven-Johnson) che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
        • Mioclono, distruzione dei muscoli (rabdomiolisi),
        • Insufficienza renale acuta, incontinenza
        • Aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno,
        • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace, morte improvvisa per cui non è stata stabilita una relazione con il trattamento con gabapentin,
        • Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue, che

        suggeriscono problemi al fegato.

        Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

        Segnalazione delle reazioni avverse

        Se manifesta uno qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include anche ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può anche segnalare qualsiasi effetto indesiderato direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. COME CONSERVARE GABAPENTIN GERMED

      Non usi GABAPENTIN GERMED dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

      TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GABAPENTIN GERMED

  • Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di

gabapentin.

Gli eccipienti delle capsule sono:

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GABAPENTIN GERMED 100 mg capsule rigide

amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171).

GABAPENTIN GERMED 300 mg capsule rigide

amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

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GABAPENTIN GERMED 400 mg capsule rigide

amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN GERMED e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Astuccio da 50 capsule rigide da 100 mg (di colore bianco) Astuccio da 50 capsule rigide da 300 mg (di colore giallo) Astuccio da 30 capsule rigide da 400 mg (di colore arancio)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

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Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15

00040 Pomezia (roma)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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