Galliapharm: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Galliapharm Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Galliapharm: scheda tecnica e prescrivibilità

Galliapharm: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 1,11 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinaleimarcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 1,48 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 1,85 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 2,22 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 2,59 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 2,96 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso deimedicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 3,33 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

• ————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 3,70 GBq generatore di radionuclidi

soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (68Ga) ottenuta da Germanio cloruro

(68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e a cosa serve

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. Il gallio (68Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio (68Ga) cloruro non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con 68Ga sono sottoposti alla procedura di radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono riconoscere tipi particolari di cellule nell’organismo a cui aderiscono e portare il 68Ga radioattivo a queste cellule nell’organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato con 68Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe assistere il medico nella diagnosi. Per maggiori informazioni, faccia riferimento al foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare con il gallio (68Ga) cloruro.

Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà condotto.

L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla procedura con il medicinale marcato con 68Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm non deve essere usata

• se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Avvertenze e precauzioni

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Bambini e adolescenti

Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un’iniezione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con 68Ga.

Per le informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati con 68Ga.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati con 68Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la procedura.

Se è in gravidanza Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con 68Ga durante la gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.

Se sta allattando Le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all’uso di medicinali marcati con 68Ga. Legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

Come viene usata la soluzione di gallio (68Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La produzione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con 68Ga, sarà gestita da persone esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.

La quantità del medicinale radiomarcato con 68Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile necessaria per ottenere il risultato appropriato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro e svolgimento della procedura

Lei non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato (radiomarcato) con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

Durata della procedura

Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale marcato con 68Ga. Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale marcato con 68Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro di quanto deve, o se ha ricevuto accidentalmente un’iniezione diretta di gallio (68Ga) cloruro

Un sovradosaggio o l’iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro è improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con 68Ga solo sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che conduce la procedura.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con 68Ga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con 68Ga produrrà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”.

Non smontare la cassetta.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm deve essere usata immediatamente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

• Il principio attivo è composto da germanio (68Ge) cloruro e gallio (68Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio (68Ge) è trattenuto irreversibilmente all’interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio (68Ga), ottenuto dal generatore come gallio (68Ga) cloruro.
• Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)

Un generatore di radionuclidi è fornito con:

1. 1 contenitore in PP con l’eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene) 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 3. 2 adattatori 1/16″ per LUER maschio (PEEK) 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK) 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK) 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK) 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16″ 10-32 (PEEK) 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16″ M6 (PEEK) 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)

Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlino Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP completo di Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm viene fornito come documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.