Glipressina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Glipressina


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLIPRESSINA 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Terlipressina

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Glipressina e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Glipressina
    3. Come prendere Glipressina
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Glipressina
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Glipressina e a cosa serve Che cos’è Glipressina

      Glipressina contiene il principio attivo terlipressina. La terlipressina è una sostanza artificiale simile alla vasopressina, un ormone prodotto dalla parte posteriore dell’ipofisi. L’ipofisi è una ghiandola posta alla base del cervello.

      A cosa serve Glipressina

      Glipressina è utilizzata per:

      • il trattamento di emorragie da varici esofagee (sanguinamenti dovuti alla dilatazione dei vasi sanguigni presenti nell’esofago)
      • la prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea (sanguinamenti da

        indurimento dei vasi sanguigni presenti nell’esofago)

      • il trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica (deterioramento della funzionalità dei reni in soggetti affetti da una grave compromissione della funzionalità del fegato spesso rapido e con esito fatale), in associazione alla somministrazione di albumina umana.

        Una volta iniettata nell’organismo la terlipressina viene trasformata in vasopressina che agisce sulle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento e limitando il flusso di sangue alle vene colpite in modo che il sanguinamento sia ridotto.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Glipressina Non le verrà somministrata Glipressina

      • se è allergico alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

        Avvertenze e precauzioni

        Glipressina le sarà somministrata con cautela se soffre di:

      • ipertensione (elevata pressione del sangue)
      • aterosclerosi avanzata (ispessimento dello strato interno dell’arteria con formazione di placche)
      • disturbi del cuore e della circolazione sanguigna
      • insufficienza coronarica (condizione in cui le arterie coronarie risultano ostruite e non permettono un adeguato apporto di ossigeno al cuore)
      • precedente infarto del miocardio (morte di una parte di tessuto del cuore dovuto al mancato

        apporto di sangue)

      • alterazioni del ritmo del cuore
      • sindrome epatorenale di tipo 2 (deterioramento della funzionalità dei reni in soggetti affetti da una grave compromissione della funzionalità del fegato con insorgenza e progressione lente), poiché l’esperienza nell’uso di Glipressina è limitata.

        Glipressina non le sarà somministrata in caso di shock settico con bassa gittata cardiaca (insufficienza circolatoria acuta che origina da un'infezione diffusa nel sangue).

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Glipressina non è raccomandato in bambini e adolescenti poiché non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili.

        Anziani (con età oltre i 70 anni)

        L’uso di Glipressina non è raccomandato negli anziani poiché non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili.

        Altri medicinali e Glipressina

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Ciò è particolarmente importante se sta usando medicinali che hanno un effetto sul cuore:

        • farmaci in grado di diminuire la pressione del sangue, chiamati beta-bloccanti
        • farmaci in grado di rallentare il battito cardiaco (quali ad esempio propofol e sufentanil) poiché il loro effetto può essere aumentato dalla somministrazione contemporanea con Glipressina.

        Gravidanza e allattamento

        Gravidanza

        Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

        Allattamento

        Il medico valuterà se lei deve proseguire/interrompere l’allattamento al seno o se deve sospendere/continuare la terapia con terlipressina, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e della terapia con terlipressina per lei.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari poiché Glipressina è un medicinale utilizzato solo negli ospedali.

        Per chi svolge attività sportiva

        L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

        Glipressina contiene sodio

        Glipressina contiene 1,33 mmol di sodio per fiala. Da tenere in considerazione se lei soffre di ridotta funzionalità dei reni o se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

    3. Come prendere Glipressina

      Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

      Glipressina le sarà somministrata in una vena del suo corpo.

      Il medico deciderà la dose più appropriata per lei tenendo in considerazione la sua età e il suo stato di salute.

      Durante il trattamento con Glipressina le verranno monitorati alcuni parametri, quali pressione arteriosa, frequenza cardiaca, elettroliti presenti nel sangue (ad esempio sodio, potassio, calcio).

      Se le viene somministrata più Glipressina di quanto deve

      È molto improbabile che le venga somministrato un dosaggio di Glipressina più alto del dovuto, poiché il suo medico la controllerà durante il trattamento.

      Tuttavia, in caso le venga somministrata una dose eccessiva di Glipressina, il medico adotterà la terapia idonea di supporto.

      Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glipressina, rivolgersi al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • mal di testa
      • bradicardia (battito cardiaco rallentato)
      • vasocostrizione periferica, ischemia periferica (mancato o diminuito afflusso di sangue agli organi), pallore, ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta)
      • crampi addominali transitori, diarrea transitoria

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), soprattutto quando lo stato di idratazione non viene monitorato
      • irregolarità del battito cardiaco, (quali fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia,

        torsione di punta); dolore toracico;attacco di cuore;insufficienza cardiaca

      • ritenzione di liquidi con edema ai polmoni (accumulo di liquidi nei polmoni)
      • ischemia intestinale (mancato o diminuito afflusso di sangue all’intestino)
      • cianosi periferica (colorazione bluastra dei tessuti periferici)
      • vampate
      • problemi respiratori quali distress respiratorio (insufficienza respiratoria causata da vari tipi di danno respiratorio acuto e caratterizzata da edema polmonare, sofferenza respiratoria e riduzione dell’ossigeno nel sangue) e insufficienza respiratoria
      • nausea transitoria, vomito transitorio
      • morte delle cellule della pelle e delle cellule al sito di iniezione
      • contrazioni e riduzione del flusso di sangue all’utero

        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

      • dispnea (difficoltà respiratoria)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Glipressina

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glipressina

  • Il principio attivo è terlipressina.

    Una fiala da 8,5 ml contiene terlipressina acetato corrispondente a 0,85 mg di terlipressina.

  • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio acetato triidrato (vedere paragrafo “Glipressina contiene sodio”), acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Glipressina e contenuto della confezione Glipressina è una soluzione limpida e trasparente iniettabile per uso endovenoso. E’disponibile in astuccio contenente 5 fiale da 8,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

Produttore

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Emorragie da varici esofagee

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell’emorragia. Dopo l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken- Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell’intervento sclerosante.

Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana

Dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore in infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0,9% e di somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocità di 2,1 ml/h) o in boli endovenosi di 0,5 mg di terlipressina acetato (metà fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni 48 ore dall’avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si riduce meno del 25% rispetto al valore basale pre-trattamento, la dose di terlipressina può essere aumentata gradualmente di 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore sino ad un dosaggio massimo di 12 mg di terlipessina acetato (12 fiale)/24 ore.

Il trattamento con terlipressina deve essere mantenuto almeno per 24 ore dopo il recupero della funzione renale. Non ci sono dati precisi sulle modalità di interruzione della terapia ma si consiglia una riduzione graduale della dose giornaliera di terlipressina, specie in caso di alti dosaggi.

Nei pazienti che rispondono parzialmente o non rispondono al trattamento, la durata massima del trattamento è di 14 giorni.

Studi favorevoli a supporto dell’uso della terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale prevedono in associazione anche la somministrazione di albumina umana alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente alla dose di 20-40 g/die.

In seguito all’utilizzo parziale della fiala (metà fiala) il cui prelievo deve avvenire in condizioni asettiche e controllate, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione residua rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 4-6 ore tra 2°C – 8 °C (in frigorifero).

SOVRADOSAGGIO

La dose raccomandata (2 mg di terlipressina acetato (2 fiale)/4 ore) non deve essere superata, in quanto il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio è dose-dipendente.

Pubblicità

L’eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti già ipertesi può essere controllato con clonidina: 150 mcg per via endovenosa.

L’insorgenza di bradicardia che richieda trattamento deve essere trattata con atropina.

GLIPRESSINA

1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Terlipressina acetato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo posteriore dell’ipofisi. Vasopressina ed analoghi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorragie da varici esofagee.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”.

Glipressina è controindicata in gravidanza (v. par. Gravidanza e Allattamento).

PRECAUZIONI PER L'USO

È consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardiocircolatori, insufficienza coronarica, precedente infarto del miocardio o alterazioni del ritmo cardiaco.

È opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

Glipressina non deve essere usata nei pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca.

Per evitare necrosi locale in corrispondenza della sede dell’iniezione, l’iniezione deve essere fatta per via endovenosa.

L’esperienza d’uso di Glipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 è limitata. Pertanto Glipressina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti, attenendosi strettamente ai protocolli previsti dalle linee guida specifiche per questa patologia.

Bambini e Anziani: Particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l'esperienza in questi gruppi è limitata.

Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste speciali categorie di pazienti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto, si sta assumendo o potrebbe essere assunto qualsiasi altro medicinale. L'effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non- selettivi sulla vena porta è aumentato con l’uso contemporaneo di Glipressina. Il trattamento concomitante con medicinali con noto effetto bradicardizzante (es. propofol, sufentanil) può abbassare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questi effetti sono dovuti all’inibizione riflessa dell'attività cardiaca attraverso il nervo vago a causa della pressione arteriosa elevata.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento.

Gravidanza

Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Allattamento

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Il medico valuterà se proseguire/interrompere l’allattamento o se continuare/sospendere la terapia con terlipressina, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terlipressina per la donna.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 0,77 mmol di sodio per fiala di solvente da 5 ml.

La quantità di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala di solvente da 5 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio in caso di somministrazioni superiori a 1 fiala.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Emorragie da varici esofagee

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4 – 6 ore fino al controllo dell'emorragia.

Dopo l'arresto dell'emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell'intervento sclerosante.

Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana

dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore in infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0.9% e di somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocità di 2,1 ml/h) o in boli endovenosi di 0,5 mg di terlipressina acetato (metà fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni 48 ore dall’avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si riduce meno del 25% rispetto al valore basale pre-trattamento, la dose di terlipressina può essere aumentata gradualmente di 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore sino ad un dosaggio massimo di 12 mg di terlipressina acetato (12 fiale)/24 ore. Il trattamento con terlipressina deve essere mantenuto almeno per 24 ore dopo il recupero della funzione renale. Non ci sono dati precisi sulle modalità di interruzione della terapia ma si consiglia una riduzione graduale della dose giornaliera di terlipressina, specie in caso di alti dosaggi.

Nei pazienti che rispondono parzialmente o non rispondono al trattamento, la durata massima del trattamento è di 14 giorni. Studi favorevoli a supporto dell’uso della terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale prevedono in associazione anche la somministrazione di albumina umana alla dose di 1g/Kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente alla dose di 20-40g/die.

In seguito all’utilizzo parziale della fiala (metà fiala) il cui prelievo deve avvenire in condizioni asettiche e controllate, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione residua rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e comunque, non devono superare le 4-6 ore tra 2° C – 8° C (in frigorifero).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glipressina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glipressina, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata (2 mg/4 ore) non deve essere superata, in quanto il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio è dose-dipendente.

L’eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti già

ipertesi può essere controllato con clonidina: 150 µg per via endovenosa. L’insorgenza di bradicardia che richieda trattamento deve essere trattata con Atropina.

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SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GLIPRESSINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (frequenza (≥1/100,<1/10)) sono pallore, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa.

L'effetto antidiuretico della Glipressina può causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico venga mantenuto sotto controllo.

La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Glipressina, combinate con l’esperienza post-commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Comune (≥1/100,<1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iponatriemia (in caso di mancato monitoraggio dello stato di idratazione)

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa

Patologie cardiache

Bradicardia

Fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, ritenzione di liquidi con edema polmonare, torsione di punta, scompenso cardiaco

Patologie vascolari

Vasocostrizione periferica, ischemia periferica, pallore, ipertensione arteriosa

Ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate

Patologie respiratorie

Distress respiratorio, insufficienza respiratoria

Dispnea

Patologie gastrointestinali

Crampi addominali transitori, diarrea transitoria

Nausea transitoria, vomito transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

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Necrosi cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Necrosi nel sito di iniezione

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Contrazioni uterine, riduzione del flusso ematico dell’utero

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce, fino al momento dell’uso.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore tra 2°C – 8°C.

Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere usate immediatamente.

Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 12 ore a 2° C – 8° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come

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eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo:

terlipressina acetato 1 mg equivalente a terlipressina 0,86 mg Eccipienti: mannitolo

Una fiala solvente contiene:

Sodio cloruro, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.

La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,2 mg di terlipressina acetato/ml equivalente a

0,172 mg terlipressina/ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Astuccio da 5 flaconcini di polvere da 1 mg di terlipressina acetato + 5 fiale solvente da 5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferring S.p.a. – Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

PRODUTTORE

Ferring GmbH – Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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