Pubblicità

Invanz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Invanz


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ertapenem

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è INVANZ e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere INVANZ
  3. Come usare INVANZ
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare INVANZ
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è INVANZ e a che cosa serve

    INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.

    INVANZ può essere somministrato a individui a partire dai 3 mesi di età. Trattamento:

    Il medico ha prescritto INVANZ a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione:

    • Infezioni addominali
    • Infezione dei polmoni (polmonite)
    • Infezioni ginecologiche
    • Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

      Prevenzione:

    • Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere INVANZ Non usi INVANZ

    • se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
    • se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere INVANZ.

      Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.

      Mentre gli antibiotici, INVANZ compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.

      È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione dell'intestino). Non prenda alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

      Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).

      Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

    • Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi
    • Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici
    • Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.

      Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)

      L’esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.

      Altri medicinali e INVANZ

      Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

      Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.

      Gravidanza e allattamento

      È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.

      INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.

      È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.

      Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.

      Con l’uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

      INVANZ contiene sodio

      Questo medicinale contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio.

  3. Come usare INVANZ

    INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.

    La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento

    .

    La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima dell’incisione chirurgica.

    È molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.

    Se prende più INVANZ di quanto deve

    Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

    Se dimentica di prendere INVANZ

    Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Adulti dai 18 anni in poi:

    Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.

    I più comuni effetti indesiderati (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

    • Mal di testa
    • Diarrea, nausea, vomito
    • Eruzione cutanea, prurito
    • Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione)
    • Aumento della conta piastrinica
    • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

      Gli effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

    • Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
    • Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
    • Respiro affannoso, mal di gola
    • Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
    • Arrossamento della pelle
    • Perdite ed irritazione vaginali
    • Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
    • Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine

      Gli effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) sono:

    • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
    • Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
    • Agitazione, ansia, depressione, tremore
    • Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
    • Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
    • Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
    • Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
    • Crampi muscolari, dolore della spalla
    • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
    • Aborto, sanguinamento genitale
    • Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento.

      Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall’immissione in commercio del medicinale sono:

    • Allucinazioni
    • Riduzione della coscienza
    • Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
    • Movimenti anormali
    • Debolezza muscolare
    • Camminata incerta
    • Colorazione dei denti

      Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.

      Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):

      Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

    • Diarrea
    • Dermatite da pannolino
    • Dolore nella zona dell’infusione
    • Variazioni del numero dei globuli bianchi
    • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

      Gli effetti indesiderati meno comuni ( più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

    • Mal di testa
    • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
    • Alterazione del colore delle feci, feci nere
    • Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
    • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
    • Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
    • Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

      Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall’immissione in commercio del medicinale sono:

    • Allucinazioni
    • Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare INVANZ

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’anno.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INVANZ

Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g.

Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).

Descrizione dell’aspetto di INVANZ e contenuto della confezione

INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni di INVANZ variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.

INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39 Route de Marsat – Riom

2031 BN Haarlem F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Paesi Bassi Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Pubblicità

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkma[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

[email protected]

Norge

Pubblicità

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

[email protected]

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

[email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Slovenija

Pubblicità

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

[email protected]

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

[email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

[email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Pubblicità

———————————————————————————————————————————

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Istruzioni per ricostituire e diluire INVANZ: Da utilizzare una sola volta.

Preparazione per somministrazione endovenosa:

INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni) Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

Diluizione

Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %); oppure,

Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).

Infusione

Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.

Pubblicità

Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni) Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di

20 mg/mL o meno; oppure,

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare

1 g/die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno.

Infusione

Infondere in 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *