Irinto: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Irinto Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Irinto 20 mg/ml: scheda tecnica e prescrivibilità

Irinto: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Irinto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

irinotecan cloridrato triidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Se riporta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista Questo comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Irinto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinto
3. Come usare Irinto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa è Irinto e a che cosa serve

Irinto è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo irinotecan cloridrato, triidrato. Irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Irinto è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto. Irinto può essere usato da solo nei pazienti con tumore metastatico del colon o del retto, la cui malattia si è ripresentata o è progredita dopo la terapia iniziale a base di fluorouracile.

Cosa deve sapere prima di usare Irinto

Non usare Irinto:

➢ Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (irinotecan cloridrato triidrato) o a uno degli eccipienti di Irinto (elencati al paragrafo 6). ➢ Se ha una patologia infiammatoria cronica intestinale o di ostruzione intestinale ➢ Se è una donna che sta allattando (vedere paragrafo 2) ➢ Se il suo livello di bilirubina è più elevato ( di tre volte il limite massimo dell’intervallo normale) ➢ Se ha un grave scompenso della funzione midollare ➢ Se il suo stato di salute generale è modesto (determinato secondo gli standard internazionali WHO maggiore di 2) ➢ Se sta assumendo o ha recentemente assunto l’Erba di San Giovanni ( estratto di erbe contenente l’Iperico) ➢ Se sta assumendo o ha recentemente assunto vaccini vivi attenuati (vaccini contro febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia

Se lei riceve Irinto in associazione ad altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori controindicazioni

Avvertenze e precauzioni:

Parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare Irinto ➢ se ha la sindrome di Gilbert, una condizione ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Faccia particolare attenzione con irinotecan. L’uso di irinotecan deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di trattamenti chemioterapici citotossici e il medicinale dovrebbe essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso della chemioterapia antitumorale.

Diarrea L’irinotecan può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questo può manifestarsi poche ore o un paio di giorni dopo l’infusione del medicinale. Se non trattata, potrebbe portare a disidratazione e gravi squilibri chimici, che possono essere pericolosi per la vita. Il medico le prescriverà farmaci per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di prendere subito il medicinale, in modo da averlo a casa quando ne avrà bisogno.

• Prenda il medicinale come prescritto al primo segno di movimenti intestinali lenti o frequenti.
• Bere grandi quantità di acqua e (o) bevande salate (acqua gassata, soda o zuppa).
• Chiami il medico o l’infermiere se ha ancora la diarrea, soprattutto se dura più di 24 ore, o se si sente stordito, ha vertigini o svenimento.

Neutropenia (diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi) Questo medicinale può ridurre il numero di alcuni globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione del medicinale. Questo può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Informare subito il medico o l’infermiere in caso di segni di infezione, come febbre (38 °C o più), brividi, dolore durante l’emissione di urina, tosse nuova o fuoriuscita di espettorato. Eviti di stare vicino a persone malate o che hanno infezioni. Informi subito il medico se si manifestano segni di infezione.

Monitoraggio del sangue

Il medico effettuerà probabilmente delle analisi del sangue prima e durante il trattamento, per verificare gli effetti del farmaco sull’emocromo o sulla chimica del sangue. In base ai risultati degli esami, potrebbero essere necessari farmaci per il trattamento degli effetti. Il medico potrebbe anche dover ridurre o ritardare la dose successiva di questo medicinale, o addirittura interromperla del tutto. Rispetti tutti gli appuntamenti per le visite mediche e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può abbassare la conta piastrinica nelle settimane successive alla somministrazione, ciò può aumentare il rischio di emorragie. Consulti il medico prima di assumere medicinali o integratori che potrebbero influire sulla capacità dell’organismo di arrestare le emorragie, come l’aspirina o i medicinali contenenti aspirina, il warfarin o la vitamina E. Avvisi subito il medico in caso di lividi insoliti o di emorragie come epistassi, gengive sanguinanti quando ci si lava i denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito È possibile che abbia nausea e vomito il giorno in cui si assume questo medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico può somministrare un farmaco prima del trattamento per aiutarla a prevenire la nausea e il vomito. Il medico le prescriverà probabilmente dei medicinali anti-nausea che può assumere a casa. Tenga questi medicinali a portata di mano per quando ne avrà bisogno. Chiami il medico se non è in grado di assumere liquidi per bocca a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta Questo medicinale può influenzare una parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, provocando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere naso che cola, aumento della saliva, eccesso di lacrime negli occhi, sudorazione, vampate di calore, crampi addominali e diarrea. Se nota uno di questi sintomi, informi subito il medico o l’infermiere, perché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari Raramente, le persone che assumono questo farmaco presentano gravi problemi polmonari; informi subito il medico in caso di tosse nuova o in peggioramento, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di coaguli di sangue importanti nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono raggiungere altre parti del corpo come i polmoni o il cervello. Avvisi subito il medico se si notano dolore al petto, mancanza di respiro, gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o blocco intestinale Chiami il medico se ha dolore alla pancia o ha ridotta motilità intestinale, soprattutto se presenta anche gonfiore e perdita di appetito.

Terapia di irradiazione Se ha recentemente ricevuto un trattamento di radioterapia pelvica o addominale, può avere un rischio maggiore di sviluppare una soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare l’irinotecan.

Funzionalità renale Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci Informi il medico se soffre/ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha assunto medicinali antitumorali. Il medico terrà sotto stretto controllo il paziente e discuterà con lei come ridurre i fattori di rischio (ad esempio il fumo, l’ipertensione e l’alto contenuto di grassi). Disturbi vascolari L’irinotecan è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli di sangue nei vasi delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con più fattori di rischio.

Altri Questo farmaco può causare piaghe nella bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore alla bocca, sanguinamento o persino difficoltà a mangiare. Il medico o l’infermiere le possono suggerire modi per ridurre questo problema, ad esempio cambiando il modo di mangiare o di lavarsi i denti. Se necessario, il medico può prescrivere un farmaco per alleviare il dolore.

Per informazioni sulla contraccezione e l’allattamento, fare riferimento alle informazioni fornite sotto la sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

zioni fornite sotto la sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informare il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a una qualsiasi procedura.

Se viene utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali per la propria patologia, assicurarsi di leggere anche i fogli illustrativi degli altri farmaci.

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il vostro medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Irinto

Irinto può interagire con diversi medicinali e integratori, che possono aumentare o abbassare il livello del medicinale nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• Medicinali usati per trattare le infezioni funginee (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
• Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• Erba di San Giovanni (un integratore alimentare a base di erbe)
• Vaccini attenuati vivi
• Medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir, e altri)
• Medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario del suo corpo per prevenire rigetto da trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
• Medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• Antagonisti della vitamina K (comuni anticoagulanti come Warfarin)
• Medicinali usati per rilassare i muscoli usati duranti anastesia generale e chirurgia (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folico
• Bevacizumab (un inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
• Cetuximab (un inibitore dei recettori EGF)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Irinto se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto un trattamento chemioterapico (e radioterapico).

Non inizi o interrompa alcun medicinale mentre sta assumendo irinotecan senza aver prima consultato il medico. Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare lassativi ed emollienti mentre sta assumendo questo medicinale. Ci possono essere molti medicinali che interagiscono con irinotecan. Controlli con il medico, il farmacista o l’infermiere gli altri medicinali, erbe e integratori e, nel caso, alcol che possono causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale

Contraccezione

Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Come uomo, deve usare una contraccezione efficace durante e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. È importante consultare il medico su quali tipi di controllo delle nascite possono essere utilizzati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

Allattamento

L’irinotecan e il suo metabolita sono stati misurati nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con questo medicinale. Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.Fertilità Non sono stati eseguiti studi, tuttavia, questo medicinale può avere effetto sulla fertilità. Prima di prendere questo medicinale parli con il medico circa il possibile rischio con questo medicinale e le opzioni per poter preservare la sua capacità di avere bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale, potrà avere capogiri o disturbi visivi. In questo caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Questo medicinale contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni ml che è equivalente a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml , 675 mg/15 ml e 1125 mg/25 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o suo figlio) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non riescono a scomporre il fruttosio, il che può causare gravi effetti collaterali. Deve informare il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) ha HFI o se il suo bambino non può più assumere cibi dolci o bevande perché si sente male, vomita o ottiene effetti sgradevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Irinto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Irinotecan le verrà somministrato da parte di operatori sanitari.

Il medico può consigliare un test del DNA prima della prima dose di irinotecan.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte ad avere alcuni effetti indesiderati in seguito all’assunzione del medicinale.

La quantità di Irinto che riceverà dipende da molti fattori, compresi altezza e peso, salute generale o altri problemi di salute e tipo di cancro o condizione da trattare.

Il medico determinerà la dose e il programma. Irinto viene iniettato in una vena per via endovenosa (EV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. Irinto deve essere somministrato lentamente e il completamento dell’infusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti.

Le potrebbero essere somministrati altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti collaterali durante il trattamento con Irinto. Potrebbe essere necessario che lei continui ad assumere questi medicinali per almeno un giorno dopo l’iniezione di Irinto.

Informi il personale se sente bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago per somministrazione endovenosa quando viene iniettato Irinto. Se il medicinale fuoriesce dalla vena può causare danni ai tessuti. Se avverte dolore o nota rossore o gonfiore nel sito di iniezione mentre sta ricevendo Irinto, avvisi immediatamente il personale sanitario. Ci sono attualmente diversi programmi di trattamento raccomandati per irinotecan. Di solito viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecan somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecan somministrato in combinazione con chemioterapia 5FU/FA). La dose dipenderà da una serie di fattori, tra cui il programma di trattamento, le dimensioni del corpo, l’età e lo stato di salute generale, la conta ematica, il funzionamento del fegato, se ha ricevuto radiazioni all’addome/pelvi e se ha avuto effetti collaterali come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se le è stato somministrato più Irinto di quanto deve

Si rivolga all’assistenza medica di emergenza. I sintomi da sovradosaggio possono includere alcuni dei gravi effetti collaterali elencati in questo foglio illustrativo.

Se dimentica un appuntamento per ricevere Irinto

Chiami il medico per le istruzioni se perde un appuntamento per l’iniezione di Irinotecan.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2), deve contattare immediatamente il medico. Chiedere assistenza medica di emergenza se si presenta uno di questi segni di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedere paragrafo 2).
• Diarrea precoce: si verifica entro le 24 ore dall’assunzione del medicinale, accompagnata da sintomi come naso che cola, aumentata salivazione, lacrimazione, vampate di calore, crampi addominali. (Questo si può verificare mentre viene somministrato il medicinale. Se si verifica, allerti prontamente l’operatore sanitario. Può essere dato un medicinale per fermare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
• Diarrea ritardata: si verifica dopo le 24 ore dall’assunzione del medicinale. Poichè questa prevede disidratazione e squilibrio elettrolitico con diarrea, è importante essere in contatto con gli operatori sanitari per il monitoraggio e per consigli in merito a medicinali e cambiamenti nella dieta.

Parli con il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sintomi	Frequanza* † di insorgenza in monoterapia	Frequenza*† di insorgenza in terapia combinata
Numero insolitamente basso di globuli bianchi che può aumentare il rischio di infezioni.	Molto comune	Molto comune
Basso numero di globuli rossi che provoca stanchezza e respiro difficoltoso.	Molto comune	Molto comune
Appetito ridotto	Molto comune	Molto comune

Sindrome colinergica (vedere avvertenze e precauzioni.)	Molto comune	Molto comune
Vomito	Molto comune	Molto comune
Nausea	Molto comune	Molto comune
Dolore addominale	Molto comune	Comune
Perdita di capelli (reversibile)	Molto comune	Molto comune
Infiammazione di membrane mucose	Molto comune	Molto comune
Febbre	Molto comune	Comune
Sentirsi male e non avere energie	Molto comune	Molto comune
Ridotto numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano nella cooagulazione) che possono causare lividi o sanguinamenti	Comune	Molto comune
Valori anomali dei test di funzionalità epatica	Comune	Molto comune
Infezioni	Comune	Comune
Ridotto numero di globuli bianchi con febbre	Comune	Comune
Difficoltà di passaggio delle feci	Comune	Comune
Valori anomali dei test di funzionalità renale	Comune	Non riportata

* Molto comune: può colpire più di una persona su 10 † Comune: può colpire fino ad 1 persona su 10

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o con presenza di sangue (che può essere associata a mal di stomaco o febbre) causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
• Infezione del sangue
• Disidratazione (dovuta a diarrea e vomito)
• Capogiri, battito cardiaco accelerato e pelle pallida (una condizione chiamata ipovolemia)
• Reazione allergica
• Disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo il trattamento
• Formicolio
• Ipertensione (durante o dopo l’infusione)
• Problemi di cuore*
• Disturbo polmonare che causa respiro sibilante e mancanza di respiro (vedere paragrafo 2)
• Singhiozzo
• Blocco intestinale
• Colon ingrandito
• Sanguinamento dall’intestino
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Risultati anormali dei test di laboratorio
• Foro nell’intestino
• Malattia del fegato grasso
• Reazioni cutanee
• Reazioni nel sito in cui è stato somministrato il medicinale
• Basso livello di potassio nel sangue
• Basso livello di sale nel sangue soprattutto correlato a diarrea e vomito
• Crampi muscolari
• Problemi ai reni*
• Bassa pressione sanguigna*
• Infezioni fungine
• Infezioni virali

* Casi non frquenti di questi eventi sono stati osservati in pazienti che hanno manifestato episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Irinto

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare o congelare Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce

Dopo l’apertura:

La stabilità chimica e fisica in uso del concentrato nel flaconcino forato è stata dimostrata per 28 giorni a temperatura ambiente, esposto o protetto dalla luce, e per 28 giorni a 2-8 °C, se protetto dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluzione:

Dopo la diluizione con glucosio al 5%, la stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 24 ore, se conservata tra 2-8ºC e per 12 ore se conservata a 25 ± 2ºC, al riparo dalla luce. Dopo la diluizione con cloruro di sodio allo 0,9%, la stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 24 ore se conservata tra 2-8ºC e per 12 ore se conservata a 25 ± 2ºC, al riparo dalla luce.

Irinto deve essere diluito.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzabili. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irinto

Il principio attivo di Irinto è irinotecan cloridrato triidrato. 1 ml di concentrato contiene 20 milligrammi (mg) di irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan). Un flaconcino da 2ml contiene 40mg di irinotecan cloridrato triidrato Un flaconcino da 5ml contiene 100mg di irinotecan cloridrato triidrato Un flaconcino da 15ml contiene 300mg di irinotecan cloridrato triidrato Un flaconcino da 25ml contiene 500mg di irinotecan cloridrato triidrato

Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Irinto è una soluzione limpida e trasparente.

Descrizione dell’aspetto di Irinto e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro ambrato, con tappi in gomma o tappo flip-off in alluminio.

Confezionamento:

Confezione con 1 flacone da 2 ml Confezione con 1 flacone da 5 ml Confezione con 1 flacone da 15 ml Confezione con 1 flacone da 25 ml

E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Tel: +351 21 980 84 10 e-mail: [email protected]

Produttore

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 D-38690 Goslar Germania Tel: +49(0) 5324 7701-0

Concessionario di vendita

Hikma Italia SpA Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito ( Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgio Irinotecan Hikma 20 mg/ml Francia Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Germania Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Irinto Olanda Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portogallo Irinotecano Hikma Spagna Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG Regno Unito / Irlanda del Nord Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2026 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Irinto 20mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Irinotecan cloridrato triidrato

Manipolazione:

Come con gli altri agenti antineoplastici/cititossici, Irinto deve essere preparato e maneggiato con cautela. L’uso di occhiali, maschera e guanti è obbligatorio. Se la soluzione di irinotecan concentrato per infusione o la soluzione preparata per l’infusione dovessero venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se Irinto concentrato per infusione o la soluzione preparata per l’infusione dovessero venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.

Istruzioni per la diluizione Come per tutti i farmaci iniettabili, la soluzione di Irinto deve essere preparata in asepsi. Se si osserva la formazione di un qualsiasi precipitato nei flaconcini o nella soluzione per infusione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici. In condizioni di asepsi, aspirare la quantità necessaria della soluzione di Irinto concentrato dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente o soluzione di cloruro di sodio 0.9% oppure soluzione di glucosio 5%. L’infusione deve poi essere mescolata perfettamente per rotazione manuale.

Istruzioni per la protezione per la diluizione La preparazione deve essere condotta in un’area definita per la manipolazione dei farmaci (preferibilmente sotto un sistema di aria a flusso laminare verticale). L’area di lavoro deve essere protetta coprendola con carta assorbente monouso e plastica. Abiti protettivi devono essere usati: occhiali protettivi, copricapo, camice e guanti e maschere monouso.

Contenitori aperti come bottiglie per l’iniezione e per l’infusione e tubi, siringhe, cateteri e tubi usati, così come rifiuti citotossici, devono essere considerati rifiuti pericolosi ed eliminati in accordo alle linee guida locali per la gestione dei rifiuti pericolosi.

In caso di versamento, devono essere usati abiti protettivi. I vetri rotti devono essere raccolti e posti in contenitori per i rifiuti speciali. Le superfici contaminate devono essere propriamente risciacquate con abbondante quantità di acqua fredda e lavati attentamente. I materiali usati per la pulizia devono essere eliminati come rifiuto pericoloso.

In caso Irinto venga in contatto con la pelle, l’area deve essere risciacquata abbondantemente con acqua corrente e quindi lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, lavare approfonditamente con acqua l’area affetta dal contatto. Se sente qualche disagio contatti il medico. In caso di contatto degli occhi con Irinto, lavarli approfonditamente con una gran quantità di acqua. Contattare immediatamente l’oftalmologo.

Eliminazione Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai medicinali citotossici.