Homerdelik Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Homerdelik: scheda tecnica e prescrivibilità
Homerdelik: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HOMERDELIK 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, gusto fragola
Amoxicillina/Acido Clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
- Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio, Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Homerdelik e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di dare Homerdelik
- Come dare Homerdelik
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Homerdelik
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’É HOMERDELIK E A COSA SERVE Homerdelik è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Homerdelik è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
- infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
- infezione delle ossa e delle articolazioni
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HOMERDELIK
Non faccia prendere Homerdelik a suo figlio:
- se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Homerdelik (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
- se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
→Non faccia prendere Homerdelik a suo figlio se uno di questi casi lo riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Homerdelik.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
- ha la mononucleosi infettiva
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
- non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Homerdelik.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Homerdelik o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Homerdelik può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Homerdelik a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Homerdelik. Questo perché Homerdelik può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Homerdelik
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso, o potrebbe prendere, qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici. Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Homerdelik, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle. Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Homerdelik. Se assieme ad Homerdelik sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. Homerdelik può influenzare il modo in cui il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce. Homerdelik può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza, o sta pianificando di avere una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Homerdelik può causare effetti indesiderati ed i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare veicoli. Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.
Homerdelik contiene maltodestrine
Homerdelik contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di una intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di dare questo medicinale.
Homerdelik contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,00024 mg di alcol benzilico in 1 ml di soluzione ricostituita. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Homerdelik contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. COME DARE HOMERDELIK Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
- Il medico la consiglierà sulla dose di Homerdelik da dare al suo neonato o bambino.
- Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore o di una siringa dosatrice. Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. Le istruzioni su come utilizzare la siringa dosatrice sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
- Dose raccomandata – da 25mg/3,6mg/Kg/giorno (0,4 ml di sospensione/Kg/giorno) fino a 45mg/6,4mg/Kg/giorno (0,6 ml di sospensione/Kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.
- Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
- Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
- Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come usare Homerdelik
- Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
- Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
- Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
- Non faccia prendere a suo figlio Homerdelik per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
Se fa prendere più Homerdelik di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Homerdelik, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di far prendere Homerdelik
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Homerdelik
Continui a dare Homerdelik a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Homerdelik può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
- eruzioni cutanee
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
- febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
- collasso
- dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
→ Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere Homerdelik.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
→ Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
- diarrea (negli adulti)
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
- mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se suo figlio ne soffre, gli dia Homerdelik prima dei pasti
- vomito
- diarrea (nei bambini)
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
- eruzioni cutanee, prurito
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
- cattiva digestione
- capogiri
- mal di testa
Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:
- aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Reazioni allergiche (vedere sopra)
- Infiammazione intestinale (vedere sopra)
- Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
- Gravi reazioni della pelle: − eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica) − eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa) − eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica) − sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) − Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
→ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- infiammazione del fegato (epatite)
- ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
- infiammazione dei tubuli renali
- il sangue impiega più tempo a coagulare
- iperattività
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Homerdelik o che hanno problemi ai reni)
- lingua nera che appare coperta di peli
- macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
- cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
COME CONSERVARE HOMERDELIK
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Sospensione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Una volta ricostituita la sospensione deve essere usata entro 7 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Homerdelik
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni ml di sospensione contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina; potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
Gli altri eccipienti sono: Crospovidone tipo IA, Silicio diossido (E551), Gomma xantana (E415), carmellosa sodica (E466), Silice colloidale anidra (E551), acesulfame di potassio (E950), saccarina sodica (E954), aroma fragola (maltodestrine, trietil-citrato (E1505), componenti dell’aroma, propilenglicole e alcol benzilico).
Descrizione dell’aspetto di Homerdelik e contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale. Homerdelik è una polvere di colore dal bianco al giallognolo contenuta all’interno di in un flacone di vetro marrone. Il prodotto è disponibile in confezione con flacone da 70 ml o da 140 ml. Quando ricostituito il flacone contiene 70 ml o 140 ml di un liquido di colore dal bianco al giallognolo chiamato sospensione. I flaconi sono confezionati insieme ad una siringa dosatrice da 6 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l. Via Dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM)
Concessionario per la vendita:
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
PRODUTTORE
PenCef Pharma Berlin GmbH Breitenbachstrasse13-14 13509 Berlin Germania
Haupt Pharma Latina S.r.l. SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
APL Strangnas AB Mariefredsvägen 35 645 41 Strangnas Sweden
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista. 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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Istruzioni per la ricostituzione
Prima dell’uso controllare che il sigillo sul tappo sia integro. Agitare il flacone per sciogliere la polvere. Riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone. Capovolgere e agitare bene, lasciare che la schiuma vada in fondo. Poi riempire con acqua fino a raggiungere esattamente il segno sull’etichetta, capovolgere e di nuovo agitare bene.
| Dosaggio | Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml) | Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml) |
| 400 mg/57 mg/5 ml | 63 | 70 |
| 126 | 140 |
Agitare bene il flacone prima di ogni dose.
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Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Homerdelik viene fornita una siringa. La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Homerdelik e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perché le marcature sono specifiche per questo prodotto.
La dose sulla siringa è indicata in millilitri (ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa prima dell’uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto. 1. Aprire il flacone svitando il tappo presente. 2. Inserire la siringa nel flacone e aspirare la dose desiderata, sollevando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca dei ml. 3. Estrarre la siringa. 4. Per somministrare la dose, inserire la siringa nella bocca del bambino e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso (ripetere i punti 2 e 3 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose). 5. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo. 6. Richiudere il flacone con il tappo. Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere conservata in frigorifero ed usata entro 7 giorni.
