Isoriac: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Isoriac Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Isoriac

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore ISORIAC 10 mg capsule molli ISORIAC 20 mg capsule molli

Isotretinoina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto:

1. – Che cos’è ISORIAC 10 mg, 20 mg capsule molli (da qui in poi denominato ISORIAC) e a cosa serve
2. – Cosa deve sapere prima di prendere ISORIAC 3 – Come prendere ISORIAC

4 – Possibili effetti indesiderati 5 – Come conservare ISORIAC

6 – Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ISORIAC e a cosa serve

   ISORIAC contiene isotretinoina, che è il principio attivo, appartenente a una classe di medicinali noti come retinoidi.

   ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti sia alla terapia standard con antibiotici per uso orale sia al trattamento locale (crema, gel, unguento o lozione).

   ISORIAC deve essere prescritto esclusivamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’utilizzo e nel controllo dei retinoidi nel trattamento dell’acne grave.

   ISORIAC non è indicato per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ISORIAC Non prenda ISORIAC se:

   • È incinta o sta allattando, se ha intenzione di pianificare una gravidanza o se è in età fertile e non sta osservando tutte le misure per la prevenzione della gravidanza previste per questo trattamento (vedere paragrafo di seguito “Gravidanza e allattamento, Importante”).
   • È allergico ad isotretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

     medicinale (elencati al paragrafo 6), soprattutto arachidi o soia.

   • Soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
   • In caso di ipervitaminosi A (livello molto alto di vitamina A nel corpo).
   • Presenta elevati livelli di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
   • Sta prendendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline.
   • Sta prendendo vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ISORIAC se:

   • Soffre o ha sofferto di depressione o di altri problemi mentali (vedere paragrafo 4: possibili effetti indesiderati).
   • Ha problemi ai reni. Il medico può aggiustare il dosaggio di isotretinoina.
   • É in sovrappeso o soffre di diabete mellito, presenta livelli alti di colesterolo o trigliceridi, o se è un forte consumatore di alcool.

     In questi casi, si può osservare un innalzamento dei livelli di lipidi e gliceridi nel sangue.

     In presenza di una di queste situazioni il medico può prescrivere periodici esami del sangue.

     Tenga attentamente sotto controllo i propri livelli di glucosio nel sangue per tutta la durata del trattamento nel caso sia affetto da diabete mellito.

   • Ha problemi di fegato.

     ISORIAC può aumentare i livelli di transaminasi (enzimi epatici). Il medico prescriverà periodici esami del sangue, prima e durante il trattamento, per verificare lo stato di salute del fegato.

     Un innalzamento continuo di questi enzimi può indurre il medico alla riduzione del dosaggio di ISORIAC o all’interruzione del trattamento.

   • Soffre o ha sofferto di disturbi intestinali.

     Interrompa immediatamente il trattamento e consulti rapidamente un medico:

   • Se si verifica una gravidanza durante il trattamento o nel mese successivo all’interruzione del trattamento.
   • Se ha:
     • Difficoltà di respirazione, prurito e/o eruzione cutanea.

       Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica.

     • Mal di testa con nausea, vomito o riduzione della vista.
     • Forte dolore allo stomaco, nausea o vomito, o gravi casi di diarrea con presenza di sangue nelle feci.
     • Difficoltà a urinare o incapacità di urinare.
     • Riduzione della visione notturna e/o disturbi visivi.
     • Disturbi di natura psichiatrica, in particolare segni di depressione (profonda sensazione di tristezza o crisi di pianto, pensare di fare male a se stessi (autolesionismo) o isolarsi (autoisolamento) da famiglia o amici).

   • Se nota un ingiallimento degli occhi o della pelle e una sensazione di vertigini.

     Avvertenze speciali per pazienti di sesso femminile: Uso durante la gravidanza e l’allattamento:

     L’uso di ISORIAC è assolutamente proibito durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento, Importante”).

     Gravidanza e allattamento, Importante

     Gravidanza e allattamento sono una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina

     ISORIAC è teratogeno. Ciò significa che se una gravidanza dovesse avere inizio nel corso della terapia con isotretinoina o durante il mese successivo alla terapia, questo farmaco può causare gravi malformazioni al

     bambino:

     Schema delle possibili malformazioni esterne in caso di gravidanza durante il trattamento con isotretinoina: mancanza delle orecchie o orecchie attaccate molto in basso, testa grossa e mento piccolo, anomalie agli occhi, malformazioni al palato.

     Malformazioni interne: sono anch’esse frequenti. Riguardano il cuore, il timo, il sistema nervoso e le ghiandole paratiroidee.

     Questo farmaco può anche provocare aborto spontaneo.

     Non deve assumere ISORIAC:

   • In caso di gravidanza o in caso stia pianificando una gravidanza durante la terapia o nel mese successivo all’interruzione della terapia.
   • In caso di allattamento, poiché l’isotretinoina può passare nel latte materno e creare danni al neonato.

     PROGRAMMA DI PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA

     ISORIAC è controindicato in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza.

     Prescrizione di ISORIAC e condizioni di somministrazione per donne in età fertile:

   • Ha compreso il rischio teratogeno.
   • Ha compreso i motivi per cui non deve iniziare una gravidanza.

     Il medico le ha fornito informazioni sulle misure da prendere, al fine di evitare la gravidanza e le ha altresì fornito un opuscolo dei vari metodi di contraccezione.

     Se necessario, il medico può mandarla da un ginecologo.

   • Ha accettato di utilizzare almeno uno e preferibilmente due metodi contraccettivi efficaci, compreso un metodo barriera:

     • per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con ISORIAC,

     • per tutta la durata della terapia,

     • per 1 mese dopo l’interruzione della terapia.

       Deve utilizzare un metodo contraccettivo anche se non è sessualmente attiva o se non ha mestruazioni.

   • Comprende la necessità di una visita medica di controllo ogni mese e acconsente a ciò. In tale contesto, il suo medico le prescriverà un test di gravidanza:

     • Prima di iniziare ISORIAC. Il test deve essere effettuato nel corso dei primi 3 giorni del ciclo (periodo) mestruale.

     • ogni mese durante la terapia,

     • 5 settimane dopo averla interrotta.

       Il risultato di ciascun test deve essere negativo: Non deve rimanere incinta in nessun momento durante la terapia o nel mese successivo alla stessa.

   • Deve firmare (lei stessa o l’adulto che risponde per lei) un modulo di consenso riguardante la terapia e la contraccezione, considerando che:
     • È stata informata dei rischi associati alla terapia con ISORIAC, 4

       Avvertenze speciali per pazienti di sesso maschile:

       Non vi sono condizioni particolari per la prescrizione di questo farmaco a pazienti di sesso maschile: non c’è alcuna evidenza che suggerisca effetti sulla fertilità o sulla prole di pazienti di sesso maschile che assumono isotretinoina.

       Si ricordi che non deve condividere il farmaco con nessun altro, in particolare con donne.

       Altri medicinali e ISORIAC:

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione.

       Non assuma un farmaco contenente vitamina A o tetracicline durante la terapia con ISORIAC.

       La somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratolitici ad uso topico o agenti esfolianti anti-acne deve essere evitata perché può aumentare l’irritazione locale.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

       Presti attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari di notte; la visione notturna può risultare ridotta nel corso della terapia, talvolta in modo improvviso.

       Il deficit visivo persiste raramente dopo l’interruzione della terapia.

       ISORIAC contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

       Consigli per la vita di tutti i giorni:

   • Applichi unguenti o creme idratanti sulla pelle e utilizzi un balsamo per le labbra durante la terapia in caso di secchezza della pelle o delle labbra.
   • In generale, eviti di applicare prodotti irritanti sulla pelle (per esempio creme per peeling) durante la terapia.
   • Eviti un’eccessiva esposizione al sole: ISORIAC può aumentare la sensibilità al sole durante il trattamento.
   • Tuttavia, se l’esposizione al sole non può essere evitata, applichi una crema a schermo solare (con un fattore di protezione di almeno 15).
   • Non utilizzi lampade UV o lettini o docce solari.
   • Eviti la depilazione con ceretta durate il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso. Eviti altresì dermoabrasione chirurgica o terapia laser (procedimenti cosmetici volti a levigare la pelle per diminuire le cicatrici o i segni dell’età). Questi procedimenti possono provocare cicatrici cutanee, ipo/iperpigmentazione cutanea (decolorazione o elevata colorazione della pelle) o distacco dell’epidermide.
   • Indossi occhiali piuttosto che lenti a contatto per tutto il periodo di trattamento, se gli occhi risultano molto secchi.
   • Può essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
   • Presti attenzione durante la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari di notte, poiché cambiamenti della vista (riduzione della visione notturna) si verificano all’improvviso.
   • Si astenga da un’intensa attività fisica durante il trattamento con ISORIAC poiché nel corso della terapia talvolta si possono manifestare dolori articolari o muscolari.
   • Si astenga dal donare il sangue durante la terapia e per almeno un mese dopo l’interruzione della stessa. Se una donna incinta dovesse ricevere il sangue donato da un paziente in cura con il farmaco, il suo bambino potrebbe nascere con gravi malformazioni.

3. Come prendere ISORIAC Dosaggio:

   Prenda sempre ISORIAC seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose iniziale usuale è di 0,5 mg per ogni kilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/Kg/die).

   Per la maggior parte dei pazienti la dose è tra 0,5 e 1,0 mg/Kg/die.

   Se le sembra che l’effetto di ISORIAC sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico.

   Le capsule devono esser prese una o due volte al giorno durante i pasti. Ingoiare le capsule intere senza masticarle o succhiarle.

   Pazienti con insufficienza renale grave

   In pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare ad una dose più bassa (per esempio 10 mg/die).

   Uso nei bambini

   ISORIAC non è indicato per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 12 anni.

   Pazienti con intolleranza

   In pazienti che mostrano una grave intolleranza alla dose raccomandata, il medico può far continuare il trattamento alla più alta dose tollerata.

   Durata del trattamento:

   Un ciclo di ISORIAC dura da 16 a 24 settimane. La pelle può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

   Perciò attenda almeno la fine di questo periodo di 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di cura, se necessario. Per la maggior parte dei pazienti è sufficiente un solo ciclo.

   Se prende più Isoriac di quanto deve:

   Se ha assunto più ISORIAC del dovuto, possono comparire sintomi di ipervitaminosi A, che si manifesta con intensi mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

   Contatti al più presto il medico, il farmacista o il più vicino ospedale. Se dimentica di prendere ISORIAC:

   Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose di Isoriac.

   Riprenda successivamente il programma di dosaggio abituale.

   In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, ISORIAC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Questi effetti spesso regrediscono nel corso del trattamento oppure dopo l’interruzione dello stesso o dopo la modifica del dosaggio (consulti il proprio medico). Il medico può aiutarla ad affrontare la situazione.

   Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

   • In rari casi, alcuni pazienti durante l’assunzione di isotretinoina, o subito dopo l’interruzione dell’assunzione di isotretinoina, hanno sofferto di depressione o aggravamento della depressione, oppure hanno sviluppato altri gravi problemi mentali.

     Tra i sintomi vi sono tristezza, ansia, sbalzi di umore, crisi di pianto, irritabilità, perdita del piacere o dell’interesse per gli sport o per le attività sociali, sonno eccessivo o insufficiente, cambiamenti nel peso corporeo o nell’appetito, minori prestazioni scolastiche o lavorative o problemi di concentrazione.

     In pochissimi casi, alcuni pazienti hanno pensato di fare male a se stessi (autolesionismo) o di porre fine alle loro vite (pensieri di suicidio), alcune volte mettendoli in atto. È stato riportato che alcuni di questi pazienti non presentavano segni di depressione.

     Molto raramente sono stati riportati casi di pazienti che prendendo ISORIAC sono divenuti aggressivi o violenti.

     Informi il suo medico di qualsiasi disturbo mentale avuto in passato, compresi depressione, istinto suicidario o psicosi (perdita di contatto con la realtà, che porta per esempio a sentire voci o vedere cose inesistenti), oppure se un membro della sua famiglia soffre o ha sofferto di un problema mentale.

     Informi il suo medico se assume medicinali per una di queste condizioni.

     Se pensa che sta sviluppando una di queste condizioni mentali, contatti immediatamente il medico. Le può essere consigliato di interrompere l’assunzione dell’isotretinoina.

     Tuttavia, l’interruzione dell’isotretinoina può non essere sufficiente ad alleviare i sintomi e può aver bisogno di un ulteriore aiuto, che può darle il medico.

   • Improvvisa reazione allergica che rappresenta una minaccia per la vita (reazioni anafilattiche)
   • Gravi rash cutanei (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che sono potenzialmente rischiosi per la vita e richiedono un immediato intervento medico. Questi si manifestano inizialmente come chiazze circolari spesso con vescicole al centro, di solito su braccia e mani o su gambe e piedi, eruzioni cutanee più gravi possono includere la formazione di vescicole su petto e schiena. Possono manifestarsi ulteriori sintomi quali infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Gravi forme di eruzioni cutanee possono evolvere in una desquamazione molto estesa che può essere rischiosa per la vita. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da cefalea, febbre, dolori al corpo (sintomi simil-influenzali).

   Qualora sviluppasse un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa la terapia con Isoriac e contatti immediatamente il medico.

   Tutti gli altri effetti indesiderati sono elencati sotto in base alla loro frequenza. Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

   • Bassa conta dei globuli rossi (anemia), diminuzione della conta piastrinica, aumento della

     conta piastrinica.

   • Aumento della velocità di sedimentazione (un indicatore di infiammazione acuta).
   • Aumento degli acidi grassi (aumento dei trigliceridi nel sangue), diminuzione della componente proteica delle lipoproteine (diminuzione delle lipoproteine ad alta densità

     -HDL).

   • Aumento degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi).

     In tali casi, il medico potrebbe dover prescrivere esami del sangue e adottare le misure necessarie.

   • Piaghe rosse o profonde fissurazioni agli angoli della bocca o sulle labbra, infiammazione

     della pelle, pelle secca, desquamazione localizzata, prurito, eruzione di colore rosso della pelle, fragilità della pelle.

   • Infezione delle palpebre, secrezione dagli occhi con prurito e palpebre con croste

     (congiuntivite), irritazione oculare e secchezza degli occhi.

   • Mal di schiena, dolori muscolari ed articolari. È dunque prudente ridurre l’esercizio fisico intenso durante il trattamento. Tutti questi effetti sono reversibili a seguito dell’interruzione del trattamento.

     Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

   • Innalzamento del glucosio nel sangue e di un tipo di grasso (colesterolo), presenza di proteine o sangue nelle urine.
   • Bassa conta di globuli bianchi che può renderla più suscettibile alle infezioni.
   • Mal di testa.
   • Secchezza nasale, sanguinamento dal naso e rinofaringite.

     Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

   • Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
   • Perdita dei capelli (alopecia).

     Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

   • Infiammazione del pancreas o emorragia gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale. In caso di dolore violento all’addome, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito, smetta di prendere isotretinoina e contatti il medico il prima possibile.
   • Malattie epatiche (epatite) compresi nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di

     malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi.

   • Malattie renali compresi grave affaticamento, difficoltà ad urinare o anche incapacità di urinare e palpebre gonfie. Se si manifestano questi sintomi mentre è in cura con isotretinoina, interrompa il trattamento e contatti il medico.
   • Livelli troppo alti di zucchero nel sangue (diabete), con sintomi tra cui eccessiva sete,

     passaggio di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e generale malessere. In questo caso, contatti il medico.

   • Ipertensione intracranica benigna si è verificata in pazienti in trattamento concomitante

     con isotretinoina ed alcuni antibiotici (tetracicline).

     Quest’ipertensione si manifesta con mal di testa persistenti con nausea, vomito o vista offuscata.

     Smetta di prendere ISORIAC e consulti il medico il prima possibile.

   • Attacchi (convulsioni).
   • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni.
   • Peggioramento dell’acne nelle prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie sulla cute, forma grave di acne (acne fulminante).

     Tuttavia, in generale, la prosecuzione del trattamento sarà accompagnata dall’attenuazione

     dell’acne e degli altri sintomi.

   • Infiammazione del colon.
   • Infezioni batteriche localizzate si possono verificare.
   • Eritema facciale, eruzione cutanea.
   • Disturbi a carico dei capelli, crescita anomala di peli, anomalie della lamina ungueale, pellicine infette.
   • Lesioni vascolari benigne della pelle e delle mucose.
   • Aumentata sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità, vedere i consigli per la vita di tutti i giorni al capitolo 2). Aumentata pigmentazione, sudorazione eccessiva.
   • Aumento di volume dei linfonodi.
   • Livelli elevati di acido urico nel sangue che possono causare gotta.
   • Il medicinale può compromettere la visione notturna e possono verificarsi improvvisamente disturbi della vista. Tali effetti persistono raramente dopo la fine del trattamento.
   • Visione dei colori alterata, intensa irritazione oculare, opacità corneale, irritazione o

     sensazione di avere qualcosa nell’occhio (cheratite), vista offuscata, difficoltà a vedere (cataratta), aumentata sensibilità alla luce, disturbi visivi e scarsa tolleranza alle lenti a contatto. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per evitare che i suoi occhi vengano abbagliati.

     Se il medicinale le causa anche la minima difficoltà nel vedere, informi rapidamente il medico.

   • Compromissione dell’udito.
   • Oppressione improvvisa del torace con respiro corto e respiro affannoso (broncospasmo), in particolare in pazienti con asma, alterazioni nella voce (raucedine).
   • Gola secca, nausea.
   • Malessere.
     • Malattia che colpisce principalmente le articolazioni con dolore e gonfiore, anomalie alle ossa, ritardo nella crescita e ridotta densità ossea, calcificazione dei tessuti molli, infiammazione dei tendini. I livelli ematici di un enzima (creatinfosfochinasi), rilasciato durante la degradazione delle fibre muscolari, possono essere aumentati nel caso di sforzo fisico intenso in pazienti trattati con isotretinoina, rottura del tessuto muscolare che può portare a problemi renali.
     • Sonnolenza, capogiri.

       Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

     • Problemi a raggiungere o mantenere l’erezione
     • Calo della libido

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversaSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ISORIAC

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi ISORIAC dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

   Al termine del trattamento restituisca al farmacista tutte le capsule rimaste.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ISORIAC

   ISORIAC 10 mg, 20 mg, capsule molli

   • Il principio attivo è:

     Per una capsula molle da 10 mg: isotretinoina ……………………………………….10 mg

     Per una capsula molle da 20 mg: isotretinoina ……………………………………….20 mg

   • Gli eccipienti sono: olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato, cera d’api gialla.

   Composizione dell’involucro della capsula da 10 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172).

   Composizione dell’involucro della capsula da 20 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido 25% (E171) in glicerolo.

   Composizione dell’inchiostro nero: alcool SDA 35, glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil acetato ftalato, acqua, alcool isopropilico, glicole polietilenico, ammonio idrossido.

   Descrizione dell’aspetto di ISORIAC e contenuto della confezione

   Questo medicinale è fornito sotto forma di capsule molli in confezioni da 30.

   Ciascuna capsula da 10 mg ha un involucro di gelatina rosso/marrone con un contenuto giallo/arancio brillante e riporta stampato su un lato il logo “I 10”.

   Ciascuna capsula da 20 mg ha un involucro di gelatina bicolore rosso/marrone e crema con un contenuto giallo/arancio brillante e riporta stampato su un lato il logo “I 20”.

   Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

   PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

   Via G. Washington, 70 20146 Milano – Italia

   Produttore

   Catalent France Beinheim S.A.

   74, rue Principale

   67930 Beinheim, Francia o

   Catalent Germany Schorndorf GmbH

   Steinbeisstrasse 2

   73614 Schorndorf, Germania

   Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

   • Belgio: ISOCURAL
   • Repubblica Ceca: CURACNE
   • Francia: CURACNE
   • Grecia: CURACNE
   • Italia: ISORIAC
   • Lussemburgo: CURACNE
   • Polonia: CURACNE
   • Portogallo: ISOTRETINOINA Pierre Fabre
   • Slovacchia: CURACNE
   • Spagna: ISOACNE

   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

   Prescrizione e condizioni di distribuzione:

   ISORIAC è un medicinale con obbligo di prescrizione; questo è un medicinale che richiede uno speciale monitoraggio durante il trattamento.

   Per le donne in età fertile:

   • Prima della prescrizione si deve ottenere il consenso della paziente alla cura e alla contraccezione.
   • La durata della prescrizione è limitata a un mese di terapia. Il proseguimento della

     terapia richiede una nuova prescrizione.

   • Il trattamento deve essere dispensato, al più tardi, 7 giorni dopo la data di prescrizione.
   • Il trattamento verrà dispensato esclusivamente in seguito a verifica della presenza delle seguenti dichiarazioni obbligatorie sulla ricetta:
     • Per la prima prescrizione:
       • Firma del modulo di consenso alla cura e alla contraccezione.
       • Utilizzo di almeno un metodo efficace di contraccezione, stabilito almeno un mese prima.
       • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
       • Data del test di gravidanza (plasma hCG).
     • Per le prescrizioni successive:
       • Proseguimento di un’efficace contraccezione.
       • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
       • Data dell’ultimo test di gravidanza (plasma hCG). Per ulteriori informazioni su ISORIAC si rivolga al medico o farmacista.