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Isotretinoina Difa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Isotretinoina Difa


Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Isotretinoina difa 40 mg Capsule molli Isotretinoina

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Isotretinoina difa e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere Prima di usare Isotretinoina difa

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
  1. Come usare Isotretinoina difa
  2. Possibili effetti indesiderati
  3. Come conservare Isotretinoina difa
  4. Altre informazioni

  1. Che cos’è Isotretinoina difa e a che cosa serve

    Isotretinoina difa contiene il principio attivo isotretinoina, un derivato della Vitamina A, appartenente alla classe dei retinoidi.

    Isotretinoina difa è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti)

    resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via orale e terapia topica.

  2. Prima di usare Isotretinoina difa

    Isotretinoina deve essere prescritta e controllato da un dermatologo (un medico specializzato nel trattamento dei problemi cutanei), che è a conoscenza del rischio del trattamento con isotretinoina e della necessità di monitoraggio.

    Il medico la informerà sulle precauzioni da seguire quando si assume Isotretinoina difa. In aggiunta, il medico le consegnerà una guida informativa.

    Se il medico non ha consegnato queste guide o non ha spiegato le misure precauzionali o non sono state pienamente comprese, prima di iniziare il trattamento con Isotretinoina difa parlare con il proprio medico.

    Non assumere Isotretinoina difa

    • in gravidanza o presunta gravidanza
    • durante l’allattamento
    • in presenza di ipersensibilità (allergia) a isotretinoina, soia, arachidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti

  • in presenza di patologie al fegato
  • in presenza di valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi)
  • in presenza di valori eccessivamente elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)
  • se si stanno assumendo tetracicline (antibiotici)

A causa dell’elevato rischio di nascita di un bambino con difetti congeniti se la paziente è in gravidanza, bisognerà assumere Isotretinoina difa solo se tutte le condizione del Programma di Prevenzione della Gravidanza saranno soddisfatte (vedere paragrafo “Fare particolare attenzione con Isotretinoina difa”). Parlare con il proprio medico.

Fare particolare attenzione con Isotretinoina difa Programma di Prevenzione della Gravidanza IMPORTANTE

Isotretinoina difa è teratogeno. Questo significa che danneggia il feto e aumenta il rischio di malformazioni. Queste malformazioni includono ad esempio il sistema nervoso centrale, anomalie cardiovascolari e palatoschisi.

C’è anche un aumento del rischio di aborti spontanei.

Queste malformazioni si verificano in un’alta percentuale anche se isotretinoina viene utilizzata solo per un breve periodo durante la gravidanza o si rimane incinta entro 4 settimane dopo il termine del trattamento.

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Non si deve assumere Isotretinoina difa se si è in gravidanza o se si è a rischio di gravidanza in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono ricevere il trattamento con Isotretinoina difa solo se:

  • Sono affette da acne grave (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) che non hanno risposto a terapie appropriate standard con antibiotici orali e terapia topica.
  • Il medico ha spiegato il rischio di danno al feto causato da isotretinoina, e la paziente ha compreso il motivo per cui non si deve andare incontro ad una gravidanza e come evitarla.
  • La paziente sta utilizzando metodi contraccettivi senza interruzione:

    1. Il medico discuterà con la paziente e fornirà le informazioni sulla prevenzione della gravidanza, consegnando una guida sulla contraccezione e spiegando i differenti metodi contraccettivi. Il medico può indirizzare la paziente ad uno specialista per consigli sui metodi di contraccezione.
    2. La paziente accetta di utilizzare almeno uno e preferibilmente due metodi efficaci di contraccezione incluso un metodo barriera (es. la pillola e il preservativo) a partire da 1 mese prima dell’inizio del trattamento con Isotretinoina difa, per tutta la durata del trattamento e fino a 1 mese dopo il termine del trattamento. Il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Isotretinoina difa, che deve dare esito negativo.
    3. La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo anche se non si hanno mestruazioni o se non si è sessualmente attive, a meno che il medico non decida diversamente.

  • La paziente accetta di sottoporsi a un test di gravidanza supervisionato da un medico nei primi 3 giorni del ciclo mestruale prima di iniziare il trattamento. Se il ciclo mestruale è irregolare, il medico deciderà il momento nel quale deve essere effettuato un test di gravidanza sulla base dell’attività sessuale della paziente. Generalmente il test verrà effettuato tre settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto.

  • La paziente comprende e accetta la necessità di un controllo a cadenza mensile e magari di sottoporsi ad ulteriori test di gravidanza come deciso dal medico. E’ possibile che si debba effettuare un test di gravidanza 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Isotretinoina difa. La paziente non deve rimanere incinta in nessun momento durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
  • Il medico può chiedere alla paziente (o al suo tutore) di firmare un Consenso Informato nel quale conferma di essere stata informata sui rischi del trattamento con Isotretinoina difa e accetta di utilizzare le necessarie misure precauzionali.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Isotretinoina difa o durante il mese successivo all’interruzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere contattato il medico. La paziente si può recare da uno specialista con esperienza in valutazione dei difetti alla nascita.

Il medico mette a disposizione di tutti i pazienti una guida informativa su questo argomento. Se non ha ricevuto questo materiale informativo lo richieda al proprio medico.

Le prescrizioni sono limitate ad una durata di 30 giorni di trattamento per le donne in età fertile. La prosecuzione del trattamento richiederà una nuova prescrizione, e ogni prescrizione è valida solo per sette giorni.

Test di gravidanza

Il medico le consegnerà una guida informativa da leggere attentamente, e la manderà da un ginecologo che le potrà spiegare la contraccezione e consigliare il metodo contraccettivo adeguato a lei. Il medico o il ginecologo effettueranno un test di gravidanza sotto la loro supervisione prima di iniziare ad utilizzare un metodo contraccettivo (durante i primi 3 giorni del ciclo mestruale) per escludere la possibilità di gravidanza. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Il test di gravidanza deve avere un limite minimo di sensibilità di 25 mIU/ml. Il medico segnerà la data e i risultati del test di gravidanza.

Se il primo test di gravidanza risulta negativo, la paziente può iniziare ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Un secondo test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito un mese dopo aver iniziato ad utilizzare un efficace metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, o nei 3 giorni precedenti la visita con il medico che prescriverà il trattamento. Se il risultato di questo secondo test di gravidanza è negativo, il medico farà la prima prescrizione di Isotretinoina difa. La prescrizione è limitata a 30 giorni di trattamento.

Le successive visite devono essere fissate ogni 28 giorni. Durante tutta la durata del trattamento, saranno necessari test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, il giorno della visita successiva per la prescrizione o nei 3 giorni precedenti tale visita. In questo modo si riceverà una nuova prescrizione che coprirà altri 30 giorni di trattamento.

Cinque settimane dopo la fine del trattamento con Isotretinoina difa, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale, sotto la supervisione del medico, poiché è necessario almeno 1 mese affinchè il principio attivo contenuto in Isotretinoina difa sia completamente eliminato dal corpo. Questo test escluderà la possibilità di una gravidanza durante questo periodo.

Pazienti di sesso maschile

Gli uomini devono ricordare di non condividere mai il medicinale con altre persone, particolarmente con le donne.

Il trattamento con Isotretinoina difa non sembra danneggiare gli

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spermatozoi. L’isotretinoina e i suoi metaboliti sono presenti a livelli molto bassi nello sperma. Questi livelli sono considerati troppo bassi per danneggiare il feto

della partner femminile.

Ulteriori precauzioni

  • Isotretinoina difa può aumentare i livelli di grassi come trigliceridi o colesterolo nel sangue. Il medico sottoporrà i pazienti a delle analisi del sangue per monitorare questi valori prima dell’inizio della terapia, durante e alla fine del trattamento con Isotretinoina difa.

    Comunicare al proprio medico se già si soffre di alti livelli di queste sostanze nel sangue e se si soffre di diabete, si è sovrappeso, o si soffre di alcolismo, poiché in questi casi può essere necessario effettuare analisi del sangue più frequentemente.

  • Isotretinoina difa può aumentare i livelli degli enzimi epatici. il medico sottoporrà i pazienti a delle analisi del sangue prima dell’inizio della terapia, durante e alla fine del trattamento con Isotretinoina difa, per controllare i valori epatici. Nel caso in cui i valori degli enzimi epatici rimangono alti il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia con Isotretinoina difa.
  • Isotretinoina difa può aumentare i livelli degli zuccheri nel sangue e in rari casi è stato diagnosticato diabete mellito. Il medico monitorerà i livelli di zuccheri nel sangue durante il trattamento, in particolare se si soffre di diabete, si è sovrappeso o si soffre di alcolismo.
  • Usare un unguento o una crema emolliente e un balsamo per le labbra durante il trattamento poiché si possono verificare secchezza cutanea o delle labbra durante il trattamento con Isotretinoina difa.

Contattare il medico:

  • Se si riscontra qualunque tipo di disturbo psichico o si hanno segni di depressione, durante l’assunzione di Isotretinoina difa, come sentirsi tristi senza una ragione, piangere, difficoltà di concentrazione o diventare ostili ai propri amici o alla famiglia. Il proprio medico può indicare di iniziare un trattamento appropriato,se necessario. L’interruzione del trattamento con Isotretinoina difa può non essere sufficiente ad alleviare i sintomi e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Sono stati riportati rari casi di depressione, peggioramento della depressione, ansia, cambi d’umore, sintomi psicotici e molto raramente pensieri suicidari, tentativi di suicidio o suicidio.

  • Se si soffre di insufficienza renale. In questo caso la terapia deve iniziare con una dose minore.

  • Isotretinoina difa influenza la visione notturna. Si possono verificare secchezza oculare o problemi alla vista durante il trattamento con Isotretinoina difa che solitamente si risolvono dopo la fine del trattamento. Fare attenzione quando ci si trova alla guida di veicoli o si usano macchinari durante la notte poiché questi sintomi possono comparire improvvisamente. Se si portano le lenti a contatto e si manifesta secchezza oculare può essere necessario portare gli occhiali durante la durata del trattamento con Isotretinoina difa. Se si verifica qualunque problema alla vista, informare il proprio medico immediatamente, poiché può essere necessario sospendere il trattamento con Isotretinoina difa e monitorare la vista.

I pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento e consultare tempestivamente il medico se manifestano qualcuno dei seguenti sintomi:

  • Reazione allergica (rossore o eruzione cutanea) o una grave reazione anafilattica
  • Persistente mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Isotretinoina difa è stata molto raramente associata con una condizione chiamata ipertensione endocranica benigna.
  • Diarrea emorragica (esempio sangue nelle feci). Isotretinoina difa è stata molto raramente associata con disturbi infiammatori intestinali.

    Cosa evitare quando si assume Isotretinoina difa:

    • Evitare l’esposizione prolungata ai raggi solari e non utilizzare lampade alle radiazioni UV o lettini solari. La cute può diventare più sensibile alla luce durante il trattamento con Isotretinoina difa. Prima di esporsi al sole applicare un prodotto solare protettivo con un alto fattore di protezione solare di almeno SPF 15.
    • Evitare procedure cosmetiche come la dermoabrasione o trattamenti laser (rimozione di nei o cicatrici) e cerette depilatorie durante il trattamento e per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Isotretinoina difa può rendere la tua pelle più fragile e questo può causare cicatrici o irritazione.
    • Ridurre l’attività fisica intensa durante il trattamento con Isotretinoina difa poiché è stato osservato durante il trattamento con Isotretinoina difa dolore muscolare e alle articolazioni.
    • Non donare il sangue sia durante che per un mese dopo il termine del trattamento con Isotretinoina difaò. Se qualcuno in stato di gravidanza dovesse ricevere questo sangue, il figlio potrebbe nascere con gravi malformazioni.

Assunzione di altri farmaci

Informare il proprio medico o farmacista se sta assumendo o ha

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non assumere preparati vitaminici contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) durante la terapia con Isotretinoina difa, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati. Non utilizzare nessun altro trattamento cutaneo per l’acne durante il trattamento con Isotretinoina difa per evitare l’aumento dell’irritazione locale.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Isotretinoina difa non deve essere assunta in gravidanza, siccome isotretinoina, il principio attivo di Isotretinoina difa è altamente teratogeno. Se nonostante queste precauzioni (Programma di Prevenzione della Gravidanza) si verificasse una gravidanza durante il trattamento o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.

Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell’orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E’ presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve essere inviata da un medico specialista.

Allattamento

Isotretinoina difa non deve essere assunta durante l’allattamento perchè isotretinoina probabilmente passa nel latte materno e può danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Isotretinoina difa ha una moderata influenza sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

La visione notturna può essere influenzata durante il trattamento e ciò si può verificare senza preavviso. In rari casi questo problema può protrarsi dopo il termine del trattamento. Fare attenzione quando ci si trova alla guida di veicoli o si usano

macchinari.

Confusione e disturbi alla vista sono stati riportati molto raramente. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Isotretinoina difa

Isotretinoina difa contiene olio di soia. Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non utilizzare questo medicinale.

Isotretinoina difa contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Isotretinoina difa contiene il colorante sunset yellow (E110) che può causare reazioni allergiche.

  1. Come usare Isotretinoina difa

    Usare sempre Isotretinoina difa seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

    • Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno
    • Deglutire le capsule intere, non masticarle o succhiarle.

      Occasionalmente l’acne può peggiorare durante le prime settimane di trattamento, e dovrebbe migliorare continuando il trattamento.

      Dosaggio

      Il medico prescriverà una dose individuale a seconda del peso corporeo e di altri parametri clinici come insufficienza renale, ecc.

      Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani

      La dose abituale di inizio è di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Dopo alcune settimane il medico può aggiustare la dose. Questo dipende dalla risposta al trattamento e dalla comparsa di effetti indesiderati. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.

      Se si ha l’impressione che l’effetto di Isotretinoina difa sia troppo forte o debole, comunicarlo al proprio medico o farmacista.

      Pazienti con insufficienza renale grave

      In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento con Isotretinoina difa deve essere iniziato con una dose ridotta, ad esempio 10 mg/die. La dose deve essere poi aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.

      Bambini

      Isotretinoina non è indicata nei bambini poiché non ci sono sufficienti dati sdi sicurezza.

      Pazienti con intolleranza

      Nei pazienti che non tollerano la dose raccomandata, è possibile che il medico decida di far continuare il trattamento a dose ridotta. In tali casi il trattamento avrà una durata maggiore e un più elevato rischio di ricaduta.

      Se la dose raccomandata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un’altra preparazione a base di isotretinoina.

      Durata del trattamento

      Un ciclo di trattamento in genere dura 16-24 settimane.

      L’acne può continuare a migliorare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento. Dunque, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso almeno tale periodo. La maggior parte dei pazienti necessita solo di un singolo ciclo di trattamento.

      Ricordi che questo medicinale è stato prescritto per lei!

      Solo un medico può prescriverlo. Non dare questo medicinale ad altri, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

      Se usa più Isotretinoina difa di quanto deve

      E’ possibile che si verifichino i seguenti sintomi: forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e arrossamento.

      Se usa troppe capsule o qualcun altro accidentalmente assume questo farmaco, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga all’ospedale più vicino.

      Se dimentica di usare Isotretinoina difa

      Se dimentica una dose, la assuma il prima possibile. Se è vicino al momento della dose successiva, salti la dose persa e continui normalmente il trattamento. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Isotretinoina difa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.

    I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

    molto comune: più di 1 su 10 persone

    comune: 1 su 10, in un totale di 100 persone

    non comune: 1 su 10, in un totale di 1000 persone raro: 1 su 10, in un totale di 10.000 persone molto raro: meno di 1 su 10.000 persone

    non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

    I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più

    comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra, della mucosa nasale e degli occhi.

    Inoltre possono comparire anche i seguenti effetti indesiderati.

    Esami diagnostici

    Molto comuni Aumento dei livelli nel sangue di sostanze grasse (trigliceridi), riduzione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità)

    Comuni Aumento del colesterolo nel sangue, aumento degli zuccheri nel sangue (glicemia), sangue nelle urine, escrezione di proteine nelle urine.

    Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.

    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni

    Carenza di globuli rossi, aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi, aumento o

    diminuzione del numero di piastrine.

    Comuni diminuzione dei leucociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

    Molto rari malattia ai linfonodi (linfadenopatia)

    Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea

    Molto rari Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione

    Patologie dell’occhio

    Molto comuni infiammazione dell’area perioculare, infiammazione degli occhi, secchezza degli occhi, irritazione oculare

    Molto rari Cecità notturna, annebbiamento della superficie dell’occhio (cataratta), cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, edema della pupilla (papilledema, come segno di ipertensione endocranica benigna), intolleranza alla luce, disturbi visivi

    Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rari Riduzione dell’udito

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comuni sanguinamento dal naso, secchezza nasale, infiammazione della mucosa nasale, in particolare mucosa della faringe.

    Molto rari chiusura delle vie aeree (Broncospasmo), particolarmente in pazienti asmatici, raucedine

    Patologie gastrointestinali

    Molto rari infiammazione della mucosa del colon e della mucosa intestinale, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 2 Prima di usare Isotretinoina difa)

    Patologie urinarie e renali Molto rari infiammazione ai reni

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Molto comuni infiammazione delle labbra, infiammazione della cute, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione con rossore, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione)

    Rari perdita dei capelli

    Molto rari Acne grave (acne fulminante), aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), rossore cutaneo, in particolare del viso, rash cutaneo, disturbi a carico dei capelli, aumento dei peli sul corpo, modifiche delle unghie, infezione del tessuto intorno alla base delle unghie, sensibilità alla luce, eruzioni che formano pus (granuloma piogeno), aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione

    Disturbi della cute e dei capelli

    Frequenza non nota:

    Gravi rash cutanei (eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica) che sono potenzialmente pericolosi per la vita e richiedono un’immediata attenzione medica. Questi sintomi appaiono inizialmente sottoforma di dischetti circolari, spesso con vescicole centrali, di solito su braccia e mani o gambe e piedi, rash più gravi possono comprendere vescicole sul torace e sul collo. Possono comparire sintomi aggiuntivi come infezioni agli occhi (congiuntiviti) o ulcere nella bocca, gola o naso. Forme gravi di rash può progedire in esfoliazione diffusa della pelle, che può essere mortale. Queste ultime sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori muscolari (sintomi parainfluenzali).

    Se compaiono rash o questi sintomi cutanei, interrompere il trattamento con Isotretinoina difa e contattare immediatamente il medico.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Molto comuni dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)

    Molto rari

    Infiammazione delle articolazioni, calcificazione dei tessuti molli (legamenti e tendini), saldatura prematura delle ossa in crescita, formazione eccessiva di tessuto osseo (esostosi/iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rottura dei muscoli (rabdomiolisi).

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Molto rari aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (diabete mellito), aumento dell’acido urico nel sangue

    Infezioni

    Molto rari Infezioni batteriche della cute e delle mucose

    Patologie vascolari Molto rari

    Infiammazione dei vasi sanguigni (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Molto rari aumento della formazione di tessuto che può causare iperproliferazione delle cicatrici dopo interventi chirurgici, malessere

    Disturbi del sistema immunitario

    Rari Reazione allergica della cute , gravi risposte allergiche che possono causare shock (reazioni anafilattiche), ipersensibilità

    Patologie epatobiliari

    Molto comuni Aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 2. Prima di usare Isotretinoina difa)

    Molto rari infiammazione al fegato

    Disturbi psichiatrici

    Rari Depressione, peggioramento della depressione, ansietà, aggressività, alterazione dell’umore.

    Molto rari Anomalie comportamentali, disturbi psicotici, tentativi di suicidio, suicidio L’olio di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.’

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  3. Come conservare Isotretinoina difa

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

    Non usare Isotretinoina difa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

    IMPORTANTE! Restituire le capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento. Conservarle solo se comunicato dal medico.

    I medicinali devono essere eliminati attraverso contenitori adeguati al fine di proteggere l’ambiente.

  4. Altre informazioni

Cosa contiene Isotretinoina difa

Il principio attivo è isotretinoina.

Ogni capsula contiene 40 mg di isotretinoina.

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Gli altri ingredienti sono:

Contenuto della capsula:

cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo

Involucro delle capsule:

gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Isotretinoina difa e contenuto della confezione:

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Le capsule di gelatina molle sono arancione chiaro, ovali, contenenti un liquido viscoso di colore giallo/arancione opaco.

Le capsule sono contenute in blister da 15, 20, 30, 50 e 60 capsule. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Difa Cooper S.p.A. Via Milano 160

21042 Caronno Pertusella (Varese)

PRODUTTORE

TOLL MANUFACTURING SERVICES SL CALLE DE LOS ARAGONESES (P I ALCOBENDAS) 2 28108 ALCOBENDAS (MADRID) SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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