Ivacaftor Teva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ivacaftor Teva: scheda tecnica e prescrivibilità
Ivacaftor Teva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ivacaftor Teva 150 mg compresse rivestite con film
ivacaftor
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Ivacaftor Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ivacaftor Teva
- Come prendere Ivacaftor Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ivacaftor Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Ivacaftor Teva e a cosa serve
Ivacaftor Teva contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Ivacaftor Teva compresse è indicato:
- In monoterapia per pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivacaftor Teva
Non prenda Ivacaftor Teva
- se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivacaftor Teva.
- Si rivolga al medico se ha o se ha avuto in passato problemi al fegato, perché può essere necessario modificare la dose.
- Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Ivacaftor Teva (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
- dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
- perdita dell’appetito
- nausea o vomito
- urine scure
- Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi del fegato in passato.
- Depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidi) è stata segnalata in pazienti che assumono Ivacaftor Teva, principalmente in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, in genere con comparsa entro i primi tre mesi di trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o uccidersi, che possono essere segni di depressione.
- Si rivolga al medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
- Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve prendere Ivacaftor Teva, poiché non ci si aspetta che possa rispondere a questo medicinale.
- Ivacaftor Teva non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.
- Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es. se è una donna che utilizza la pillola anticoncezionale. Questo può comportare una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea durante il trattamento con Ivacaftor Teva in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
- Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Ivacaftor Teva (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Il medico può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento.
- Ivacaftor Teva deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos’è Ivacaftor Teva e a cosa serve).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese, poiché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 6 anni, o in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tali fasce di età.
Altri medicinali e Ivacaftor Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ivacaftor Teva o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
- Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi comprendono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
- Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
- Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi o degli attacchi epilettici). Questi comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
- Medicinali vegetali. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
- Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
- Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
- Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
- Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride e glipizide.
- Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Ivacaftor Teva con cibi e bevande
Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché questi possono aumentare gli effetti indesiderati di Ivacaftor Teva aumentando la quantità di ivacaftor nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Può essere meglio evitare di usare Ivacaftor Teva durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Ivacaftor è escreto nel latte materno. Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Ivacaftor Teva. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ivacaftor Teva può causare capogiro. Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non utilizzi macchinari.
Ivacaftor Teva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ivacaftor Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Ivacaftor Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Il medico deciderà il medicinale e la dose giusti per lei. Le raccomandazioni posologiche per Ivacaftor Teva sono riportate nella Tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni posologiche
| Età/peso | Dose della mattina | Dose della sera |
| Ivacaftor Teva in monoterapia | ||
| 6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg | Una compressa di ivacaftor 150 mg | Una compressa di ivacaftor 150 mg |
Prenda le dosi della mattina e della sera a circa 12 ore di distanza con alimenti che contengono grassi.
Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione.
Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico potrebbe dover ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzionalità del fegato normale.
Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse. Assuma le compresse di Ivacaftor Teva con alimenti che contengono grassi.
Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:
- formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
- carne, pesce azzurro
- avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
- frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Se prende più Ivacaftor Teva di quanto deve
Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tal caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Ivacaftor Teva
Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ivacaftor Teva
Prenda Ivacaftor Teva per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Possibili segni di problemi al fegato
Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da FC ed è stato inoltre segnalato in pazienti che assumevano Ivacaftor Teva da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Nei pazienti trattati con Ivacaftor Teva in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sono
stati segnalati danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette da una grave malattia del fegato. Il peggioramento della funzionalità del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.
I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
- dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
- perdita dell’appetito
- nausea o vomito
- urine scure
Depressione
I segni comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
- Mal di testa
- Capogiro
- Diarrea
- Dolore allo stomaco o all’addome
- Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
- Aumento degli enzimi del fegato (segni di sofferenza del fegato)
- Eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Naso che cola
- Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
- Ronzio alle orecchie
- Arrossamento all’interno dell’orecchio
- Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
- Problemi ai seni nasali (congestione dei seni nasali)
- Arrossamento nella gola
- Massa nella mammella
- Nausea
- Influenza
- Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- Respirazione anormale (fiato corto o difficoltà respiratorie)
- Gas intestinale (flatulenza)
- Brufoli (acne)
- Prurito alla pelle
- Aumento della creatinfosfochinasi (segno di degradazione muscolare) osservato negli esami del sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Congestione dell’orecchio
- Infiammazione della mammella
- Ingrossamento della mammella nei maschi
- Alterazioni o dolore al capezzolo
- Respiro sibilante
- Aumento della pressione sanguigna
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Danno del fegato (lesione del fegato)
- Valore della bilirubina aumentato (esame del sangue per la funzionalità del fegato)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ivacaftor Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ivacaftor Teva
Il principio attivo è ivacaftor. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460(i)), lattosio monoidrato, povidone, poloxamer, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato.
- Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), carbonato di calcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b) e carminio d’indaco lacca di alluminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Ivacaftor Teva e contenuto della confezione
Ivacaftor Teva 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu, di forma ovale, di 16,7 mm × 8,5 mm, con impresso “TV” su un lato e “L15” sul lato opposto.
Ivacaftor Teva è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film o in blister perforati divisibili per dose unitaria contenenti 28×1 o 56×1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Actavis International Ltd 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Ivacaftor AbZ 150 mg Filmtabletten Francia IVACAFTOR TEVA 150 mg, comprimé pelliculé Croazia Ivakaftor Pliva 150 mg filmom obložene tablete Italia Ivacaftor Teva
