Kanjinti Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è KANJINTI e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI
  3. Come usare KANJINTI
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare KANJINTI
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è KANJINTI e a cosa serve

    KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.

    Il medico potrebbe prescriverle KANJINTI per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:

    • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
    • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. KANJINTI potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
    • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

  2. Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI

    Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che le viene somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.

    Non usi KANJINTI se:

    • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

      Avvertenze e precauzioni

      Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

      Controlli cardiaci

      Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un’antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con KANJINTI. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con KANJINTI.

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:

    • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
    • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di KANJINTI.
    • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
    • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

      Se riceve il trattamento con KANJINTI in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

      Bambini e adolescenti

      KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

      Altri medicinali e KANJINTI

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Possono essere necessari fino a 7 mesi affinchè KANJINTI venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che le è stato somministrato KANJINTI nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

      Gravidanza

    • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.
    • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con KANJINTI e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
    • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell’assunzione di KANJINTI in gravidanza. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con trastuzumab una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Questa condizione potrebbe essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

      Allattamento

      Non allatti durante il periodo di assunzione di KANJINTI e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose in quanto KANJINTI può arrivare al bambino attraverso il latte materno.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non è noto se KANJINTI possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se presentasse sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

  3. Come usare KANJINTI

    Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore. Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI. KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere. Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei. La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.

    È importante verificare l’etichetta del medicinale per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto. KANJINTI formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.

    KANJINTI formulazione endovenosa è somministrato come un’infusione endovenosa (“flebo”) direttamente nelle vene. La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato. Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento. Il medico discuterà questo con lei.

    Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia KANJINTI (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.

    In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, KANJINTI è somministrato ogni 3 settimane. KANJINTI può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

    Se ha carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico

    KANJINTI le verrà sommninistrato con un ciclo ogni tre settimane oppure una volta alla settimana.

    • La dose iniziale raccomandata per il ciclo ogni 3 settimane è 8 mg/kg di peso corporeo. Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.
    • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo. Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, iniziando una settimana dopo la prima dose.

    Se ha carcinoma gastrico metastatico

    La dose iniziale raccomnadata è 8 mg/kg di peso corporeo. Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.

    Se dimentica una dose di KANJINTI

    È importante mantenere tutti gli appuntamente per ricevere KANJINTI. Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.

    Se interrompe il trattamento con KANJINTI

    Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione). Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.

    Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché KANJINTI venga eliminato dal corpo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

    Durante l’infusione di KANJINTI è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all’infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

    Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l’inizio dell’infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l’infusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dall’inizio delle altre infusioni. Se manifestasse una reazione, l’infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L’infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

    Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l’inizio dell’infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

    Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con KANJINTI, non soltanto in relazione ad un’infusione. Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi. Essi includono l’indebolimento del muscolo cardiaco che può portare a insufficienza cardiaca,infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questo può portare a sintomi quali:

    • affanno (anche notturno),
    • tosse,
    • ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia,
    • palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).

      Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

      Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con KANJINTI, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con KANJINTI.

      Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

    • infezioni
    • diarrea
    • stitichezza
    • bruciori al petto (dispepsia)
    • debolezza
    • rash cutaneo
    • dolore toracico
    • dolore addominale
    • dolore articolare
    • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
    • dolore muscolare
    • congiuntivite
    • eccessiva lacrimazione
    • perdita di sangue dal naso
    • naso che cola
    • perdita di capelli
    • tremore
    • vampate di calore
    • capogiri
    • problemi alle unghie
    • perdita di peso
    • perdita di appetito
    • incapacità di dormire (insonnia)
    • gusto alterato
    • bassa conta piastrinica
    • ecchimosi
    • intorpedimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
    • arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
    • dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani e/o dei piedi
    • affanno
    • mal di testa
    • tosse
    • vomito
    • nausea

      Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

      • reazioni allergiche • secchezza della bocca e della pelle
      • infezioni alla gola • secchezza degli occhi
      • infezioni della vescica e della cute • sudorazione
      • Herpes Zoster • affaticamento e malessere
      • infiammazione del seno • stati ansiosi
      • infiammazione del pancreas o del fegato • depressione
      • disturbi renali • alterazioni del pensiero
      • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
    • asma
    • infezione polmonare

      • dolore alle braccia e/o alle gambe • disturbi polmonari
      • eruzione cutanea pruriginosa • mal di schiena
      • sonnolenza • dolore al collo
      • emorroidi • dolore osseo
      • prurito • acne

        • crampi alle gambe

          Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

    • sordità
    • eruzione cutanea con ponfi
    • infezioni del sangue

      Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

    • debolezza
    • ittero
    • infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

      Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

    • anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
    • reazioni anafilattiche
    • alti livelli di potassio
    • rigonfiamento del cervello
    • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
    • shock
    • rigonfiamento della membrana del cuore
    • rallentamento del battito cardiaco
    • ritmo cardiaco anormale
    • distress respiratorio
    • insufficienza respiratoria
    • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
    • restringimento acuto delle vie aeree
    • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
    • difficoltà a respirare quando distesi
    • danno epatico/insufficienza epatica
    • rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
    • insufficienza renale
    • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
    • fallimento dello sviluppo polmonare nell’utero
    • sviluppo renale anormale nell’utero

    Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma. Se riceve KANJINTI in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

    Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare KANJINTI

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo ”Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi KANJINTI se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KANJINTI

  • Il principio attivo è trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene o:

  • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
  • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di KANJINTI e contenuto della confezione

KANJINTI è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro. Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

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Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

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Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Pubblicità

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C – 8°C in frigorifero. Un flaconcino di KANJINTI ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C – 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.

KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Attenersi alle idonee tecniche di asepsi. Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Evitare l’uso di altri solventi per ricostituzione. Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab. Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l’aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.

KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Attenersi alle idonee tecniche di asepsi. Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Evitare l’uso di altri solventi per ricostituzione. Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab. Una eccedenza di volume pari al 5% garantisce l’aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.

KANJINTI

flaconcino

Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili

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Concentrazione finale

Flaconcino 150 mg

+

7,2 mL

=

21 mg/mL

Flaconcino 420 mg

+

20 mL

=

21 mg/mL

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Istruzioni per la ricostistuzione

KANJINTI deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione. L’eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l’agitazione della soluzione ricostituita di possono determinare problemi in termini di quantità di KANJINTI che può essere prelevata dal flaconcino.

  1. Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come riportato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente KANJINTI liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.

  2. Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione. NON AGITARE.

La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita. Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti. Una volta ricostituito, KANJINTI assume l’aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.

Determinare il volume della soluzione necessaria:

  • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

    Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dose(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento)

    21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)

  • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:

Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dose(8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento)

21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)

Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate a vista per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate. Una volta preparata, l’infusione deve essere somministrata immediatamente. Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30°C).

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