Komezol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Komezol


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Komezol 20 mg capsule gastroresistenti

Omeprazolo Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Komezol e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Komezol
  3. Come prendere Komezol
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Komezol
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è KOMEZOL e a cosa serve

    Komezol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

    Komezol viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

    Negli adulti:

    • Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido risale dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
    • Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
    • Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre

      di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

    • Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori

      Non Steroidei). Komezol può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.

    • Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento

      di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

      Nei bambini:

      Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 Kg

    • Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido risale dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

      Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

      Ulcere infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere KOMEZOL Non prenda Komezol

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Komezol.

    Komezol può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Komezol o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

    • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
    • Dolore di stomaco o indigestione.
    • Vomito di cibo o sangue.
    • Colorazione scura delle feci (melena: presenza di sangue digerito nelle feci).
    • Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
    • Gravi problemi di fegato.
    • Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Komezol che riduce l’acidità gastrica.
    • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

      Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Komezol. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

      Se assume Komezol da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.

      Se assume Komezol per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni,

      vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

      Se assume un inibitore di pompa protonica come Komezol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

      Altri medicinali e Komezol

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perchè Komezol può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Komezol.

      Non prenda Komezol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir

      (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

    • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni

      causate da funghi).

    • Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci).
    • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
    • Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la

      terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Komezol.

    • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Komezol.
    • Rifampicina (antibiotico usato anche per il trattamento della tubercolosi).
    • Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
    • Tacrolimus (farmaco anti-rigetto utilizzato nei trapianti di organo).
    • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
    • Cilostazolo, usato per il trattamento della claudicazione intermittente

      (zoppia: andatura ondulante causata dalla riduzione dell’ossigenazione dei muscoli delle gambe, dovuta alla parziale chiusura delle arterie, con conseguente comparsa intermittente di crampi ai polpacci).

    • Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
    • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi)).
    • Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
    • Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Komezol.

      Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Komezol per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      E’ improbabile che Komezol possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

      Komezol contiene mannitolo

      Può avere un lieve effetto lassativo.

  3. Come prendere KOMEZOL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.

    La dose raccomandata è:

    Adulti:

    Per il trattamento della GERD (reflusso gastro-esofageo) e dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

    • Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato,

      la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.

    • La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è di 10

      mg una volta al giorno.

    • Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

      Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

    • La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il

      medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.

    • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere

      aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

      Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

    • La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
    • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

      Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

    • La dose raccomandata è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

      Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

    • La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

      Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

    • La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

      Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter Pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

    • La dose raccomandata è 20 mg di Komezol due volte al giorno per una

      settimana.

    • Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

      Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto

      nel pancreas (sindrome di Zollinger Ellison):

    • La dose raccomandata è 60 mg al giorno.
    • Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg

      Per il trattamento della GERD e dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

    • La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose

      esatta verrà decisa dal medico.

      Bambini di età superiore ai 4 anni

      Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori:

    • La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose

      esatta verrà decisa dal medico.

    • Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

      Modo d’uso

      Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.

      Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.

      Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

      Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

    • Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:

      • Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
      • Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
      • Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contento. Le particelle solide contengono il medicinale, non le mastichi o non le frantumi.

    Se prende più Komezol di quanto deve

    Se prende una quantità di Komezol superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

    Se dimentica di prendere Komezol

    Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Komezol e contatti immediatamente il medico:

    • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del

      corpo, eruzione cutanea (comparsa di macchie rosse sulla pelle), svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).

    • Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può

      apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

    • Colorazione gialla della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza

    potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

    Gli altri effetti indesiderati comprendono:

    Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100)

    • Mal di testa.
    • Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
    • Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
    • Polipi benigni nello stomaco

      Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000)

    • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
    • Sonno disturbato (insonnia).
    • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
    • Sensazione di giramento (vertigini).
    • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
    • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
    • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
    • Se assume un inibitore di pompa protonica come Komezol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

      Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000)

    • Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
    • Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
    • Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere

      (vomito) e crampi.

    • Senso di agitazione, confusione o depressione.
    • Alterazioni del gusto.
    • Problemi alla vista, come visione offuscata.
    • Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
    • Secchezza della bocca.
    • Infiammazione all’interno della bocca.
    • Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
    • Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare colorazione gialla della

      pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.

    • Perdita dei capelli (alopecia).
    • Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
    • Dolori articolari (artralgie) o dolori muscolari (mialgie).
    • Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
    • Aumento della sudorazione.

      Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)

    • Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi). In casi molto rari Komezol può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello

      stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

    • Aggressività.
    • Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
    • Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
    • Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e

      desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

    • Debolezza muscolare.
    • Aumento di volume delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Abbassamento dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia). Se

      assume Komezol per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

    • Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
    • Eritema, possibili dolori articolari

    Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare KOMEZOL

    Conservi Komezol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

    Conservare il blister nella confezione originale o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Komezol

  • Il principio attivo è omeprazolo. Komezol capsule rigide gastroresistenti

    contiene 20 mg di omeprazolo.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicine, magnesio carbonato leggero.

Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.

Capsula: gelatina. indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

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Descrizione dell’aspetto di Komezol e contenuto della confezione

Capsule rigide gastroresistenti.

14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Konpharma srl – Via Pietro della Valle 1- 00193 Roma

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Produttore

Tedec -Meiji Farma S.A. – Carretera M-300, Km 30.500 – 28802 Alcalà de Henares – MADRID Spagna

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