Kostaive Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Kostaive: scheda tecnica e prescrivibilità
Kostaive: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Kostaive polvere per dispersione iniettabile
Vaccino sa-mRNA anti-COVID-19 zapomeran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Kostaive e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Kostaive
- Come viene somministrato Kostaive
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Kostaive
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Kostaive e a cosa serve
Kostaive è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni da COVID‑19 causata da SARS-CoV-2.
Kostaive agisce preparando l’organismo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata sa-mRNA che contiene istruzioni per la creazione di copie della proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule dell’organismo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni del sa-mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi la proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, successivamente, la persona entra in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
Poiché Kostaive non contiene il virus per produrre immunità, non può provocare COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Kostaive
Il vaccino non deve essere somministrato
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato il vaccino se:
- ha avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo che le è stato somministrato Kostaive in passato.
- si sente nervoso riguardo al processo di vaccinazione o è mai svenuto dopo l’iniezione dell’ago.
- presenta febbre alta o infezione grave; tuttavia, potrebbe essere in grado di sottoporsi alla vaccinazione se presenta febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.
- ha un problema di sanguinamento, le si formano facilmente dei lividi o utilizza medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l’infezione da HIV o di un farmaco come un corticosteroide che influisce sul sistema immunitario.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato Kostaive.
Dopo la vaccinazione con altri vaccini anti-COVID-19 esiste un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore). Queste patologie possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Dopo la vaccinazione, deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e richiedere immediatamente assistenza medica qualora si verifichino.
Bambini e adolescenti
Kostaive non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni. Attualmente non vi sono abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Kostaive in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Kostaive
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le è stato recentemente somministrato qualsiasi altro vaccino.
Kostaive può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo vaccino.
I dati relativi all’uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati.
Kostaive può essere somministrato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Kostaive elencati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che gli effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o usare macchinari.
Kostaive contiene potassio e sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”. Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato Kostaive
Kostaive viene somministrato come singola iniezione di 0,5 mL in un muscolo della parte superiore del braccio.
Se è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti-COVID-19, deve ricevere una dose di Kostaive almeno 5 mesi dopo la dose più recente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Kostaive, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a massimo 1 persona su 10 000
- anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)
Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’anafilassi.
Si rivolga al medico o all’infermiere se sviluppa eventuali altri effetti indesiderati. Questi possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- dolore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
- dolorabilità nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
- sensazione di stanchezza (affaticamento)
- brividi
- febbre
- dolore articolare (artralgia)
- dolore muscolare (mialgia)
- mal di testa
- sensazione di capogiro.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- diarrea
- nausea
- vomito
- indurimento della pelle nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
- gonfiore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
- arrossamento nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
- prurito cutaneo nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione.
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche (orticaria e/o eruzione cutanea).
Frequenza non nota
- bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.
Come conservare Kostaive
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le seguenti informazioni su conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate agli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini non aperti in congelatore a una temperatura compresa tra -15 °C e -25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione.
Dopo la preparazione, i flaconcini di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere conservati in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso durante il trasporto) e devono essere somministrati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del prodotto.
I flaconcini a temperatura stabilizzata possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.
Una volta scongelato o ricostituito, il vaccino non deve essere ricongelato.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kostaive
- Il principio attivo è un RNA messaggero auto-amplificante (sa-mRNA) chiamato zapomeran.
- Si tratta di un flaconcino multidose che, dopo la ricostituzione, contiene 16 dosi da 0,5 mL ciascuna.
- Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi di zapomeran (incapsulato in nanoparticelle lipidiche).
- Gli altri componenti sono: di(pentadecan-8-il)-4,4’-((((3- (dimetilammino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirrato (ATX-126), colesterolo, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol- 2000, PEG2000-DMG), saccarosio, potassio sorbato, sodio cloruro, trometamolo, polossamero 188 (contiene l’antiossidante idrossitoluene butilato). Vedere paragrafo 2 “Kostaive contiene potassio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Kostaive e contenuto della confezione
Kostaive è una polvere/pasta liofilizzata di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio.
Dopo la ricostituzione, il vaccino è una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro (pH:
7,5‐8,5). Ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 mL.
Confezione: 20 flaconcini multidose
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin D13 WC83 Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Una dose singola di 0,5 mL.
Per i soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Kostaive deve essere somministrato almeno 5 mesi dopo la dose più recente.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione
Kostaive deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.
- Utilizzare SOLO 10 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per la ricostituzione.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 mL.
Estrarre 0,5 mL di vaccino in siringhe monouso.
- Ogni dose deve contenere 0,5 mL di Kostaive ricostituito.
- Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino non può fornire una dose completa di 0,5 mL, non somministrare il volume residuo. Smaltire invece il flaconcino e l’eventuale volume residuo.
- Non unire il volume residuo di vaccino proveniente da più flaconcini.
- Dopo la preparazione, le siringhe riempite devono essere conservate in condizioni refrigerate o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso il trasporto durante questo periodo) e devono essere somministrate entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del flaconcino.
- Il vaccino ricostituito deve essere smaltito dopo 6 ore.
Preparazione di singole dosi di Kostaive polvere per dispersione iniettabile
FASE A. Ispezione visiva e stabilizzazione della temperatura dei flaconcini
1. Portare il flaconcino a temperatura ambiente per almeno un’ora. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione. 2. Ispezionare visivamente la chiusura del contenitore per verificare la presenza di cambiamento di colore e grossolani difetti/danni (per es., rotture, schegge di vetro, cappucci allentati, tappi mancanti, ecc.).
- Il flaconcino deve contenere un solido bianco/biancastro.
NON UTILIZZARE in caso di danni al contenitore o altri difetti. NON UTILIZZARE se il flaconcino non perforato è a temperatura ambiente da più di 4 ore.
FASE B. Aggiunta di soluzione fisiologica al vaccino
1. La ricostituzione deve essere effettuata immediatamente dopo aver completato la stabilizzazione della temperatura. 2. Ottenere una soluzione iniettabile (soluzione salina) di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Usando una nuova siringa sterile da 10 mL e un ago 23G, prelevare 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). 3. Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino. 4. Utilizzare un tampone imbevuto di alcol sul tappo del flaconcino. Per garantire l’aggiunta di 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), la siringa non deve essere rimossa dal flaconcino durante i passaggi 5-8. 5. Perforare il tappo con l’ago della siringa di soluzione fisiologica.
- Registrare la data e l’ora della perforazione iniziale del tappo e l’ora in cui il vaccino deve essere smaltito. (Si noti che il vaccino deve essere somministrato entro 6 ore da tale perforazione del tappo). 6. Aggiungere lentamente metà (5 mL) dei 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) nel flaconcino lungo la parete laterale. 7. Stabilizzare la pressione del flaconcino aspirando circa 3 mL di aria dal flaconcino nella siringa di soluzione fisiologica mantenendo l’ago sopra il liquido. 8. Per la seconda e la terza aggiunta di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), aggiungere da 2 a 3 mL, dirigendo il flusso della soluzione sulla parete interna del flaconcino del prodotto.
- Per stabilizzare la pressione del flaconcino, eseguire ogni aggiunta con un prelievo di aria dal flaconcino utilizzando la siringa di soluzione fisiologica. Ripetere i passaggi necessari per completare l’aggiunta di tutti i 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Non aggiungere più di 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Preparazione di singole dosi di Kostaive 5 microgrammi/dose (0,5 mL) polvere per dispersione iniettabile
FASE C. Stabilizzazione della pressione del flaconcino
1. Una volta completata l’aggiunta di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), stabilizzare la pressione prima di rimuovere l’ago dal flaconcino aspirando aria nella linea da 8 mL della siringa di soluzione fisiologica vuota. 2. Fare attenzione a regolare la posizione dell’ago in modo che si trovi sopra la soluzione (per evitare il prelievo accidentale del vaccino ricostituito). 3. Rimuovere la siringa con soluzione fisiologica vuota e l’ago dal flaconcino e smaltirli.
FASE D. Miscelazione e ispezione visiva del vaccino ricostituito
1. Capovolgere delicatamente il flaconcino ripetutamente per almeno 1 minuto fino a ricostituire completamente il solido.
- Non agitare né usare il vortex.
- Evitare la formazione di schiuma. 2. Ispezionare visivamente il flaconcino del vaccino per verificare la presenza di particolato e cambiamento di colore. Il liquido deve essere una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro.
- NON UTILIZZARE se si osservano particolato o cambiamento di colore. 3. Il flaconcino di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere conservati in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione e devono essere utilizzati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo.
FASE E. Preparazione della siringa
1. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria, aspirare 0,5 mL di vaccino utilizzando una siringa sterile da 1 mL. 2. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria. 3. Registrare la data e l’ora della perforazione iniziale del tappo.
- Ogni siringa riempita sarà utilizzata per una dose.
- Conservare le siringhe riempite in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione.
- Ogni siringa deve essere utilizzata il prima possibile, ma deve essere utilizzata entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
