Latuda Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Latuda
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film Latuda 37 mg, compresse rivestite con film Latuda 74 mg, compresse rivestite con film lurasidone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Latuda e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Latuda
- Come prendere Latuda
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Latuda
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Latuda e a cosa serve
Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali detti antipsicotici. E’ utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia in adulti di età superiore ai 18 anni. Lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali ai quali si legano le sostanze dopamina e serotonina. Dopamina e serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando i loro recettori, lurasidone aiuta a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come sentire, percepire o vedere cose che in realtà non ci sono, avere false convinzioni, nutrire sospetti inusuali, isolarsi, parlare e comportarsi in modo incoerente e non provare emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono anche sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese. Questo medicinale è usato per migliorare i sintomi della schizofrenia.
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Cosa deve sapere prima di prendere Latuda Non prenda Latuda se:
- è allergico a lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- sta prendendo medicinali che potrebbero influire sul livello di lurasidone presente nel sangue, quali:
- medicinali per trattare infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (eccetto in formulazione shampoo), posaconazolo o voriconazolo
- medicinali per trattare un'infezione, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina
- medicinali per trattare le infezioni da HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
- boceprevir e telaprevir (medicinali per trattare l’epatite cronica)
- nefazodone (un medicinale per trattare la depressione)
- rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi)
- carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per trattare le convulsioni)
- Iperico (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione).
Avvertenze e precauzioni
Prima che questo medicinale abbia un effetto completo potrebbero essere necessari giorni o persino settimane. Si rivolga al medico se ha domande su questo medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, o durante il trattamento, specialmente se:
- Ha pensieri o comportamenti suicidi
- Ha la malattia di Parkinson o la demenza
- Le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avuto problemi di rigidità muscolare, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che questi problemi possono essere causati da questo medicinale.
- Ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetto alla pressione sanguigna bassa o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (incluso prolungamento del QT)
- Ha una storia di convulsioni o epilessia
- Ha una storia di coaguli di sangue o qualcuno dei suoi familiari ha una storia di coaguli di sangue, perché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
- Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
- Ha il diabete o è portato a sviluppare il diabete
- Ha una funzione renale ridotta
- Ha una funzione del fegato ridotta
- Ha un aumento di peso
- Ha un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi che può causare svenimento.
Se lei ha una di queste condizioni, si rivolga al medico, perché è probabile che le faccia modificare il dosaggio, desideri monitorarla più attentamente o le interrompa il trattamento con Latuda.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati su questi pazienti.
Altri medicinali e Latuda
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
- Medicinali che agiscono anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero aggiungersi in modo negativo agli effetti di Latuda sul cervello
- Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, perché anche questo medicinale può abbassarla
- Medicinali per trattare la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (per es. levodopa) perché questo medicinale può ridurne gli effetti
- Medicinali contenenti derivati degli alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare le emicranie) e altri medicinali, inclusi terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno e altre patologie allergiche), cisapride (usata per trattare problemi di digestione), pimozide (usata per trattare patologie psichiatriche), chinidina (usata per trattare malattie cardiache), bepridil (usato per trattare il dolore toracico).
Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificarne la dose durante il trattamento con Latuda.
I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di lurasidone nel sangue:
- Diltiazem (usato per trattare la pressione sanguigna elevata)
- Eritromicina (usata per trattare le infezioni)
- Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
- Verapamil (usato per trattare la pressione sanguigna elevata o il dolore toracico).
I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di lurasidone nel sangue:
- Amprenavir, efavirenz, etravirina (usato per trattare l'infezione da HIV)
- Aprepitant (usato per trattare nausea e vomito)
- Armodafinil, modafinil (usati per trattare la sonnolenza)
- Bosentan (usato per trattare l’ipertensione arteriosa o le ulcere delle dita)
- Nafcillina (usata per trattare le infezioni)
- Prednisone (usato per trattare le patologie infiammatorie)
- Rufinamide (usata per trattare le convulsioni).
Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificare la dose di Latuda.
Latuda con cibi, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare l'alcol. Infatti l'alcol ha un effetto additivo negativo.
Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che questo non sia stato concordato con il medico.
Se il medico stabilirà che il potenziale beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifichi il potenziale rischio per il nascituro, il medico terrà sotto stretto controllo il bambino dopo la nascita. Infatti, i neonati le cui madri hanno utilizzato lurasidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi:
- tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi.
Se il bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Non è noto se lurasidone sia escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonnolenza, capogiri e problemi di vista possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
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Come prendere Latuda
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose che dovrà assumere sarà stabilita dal medico e può dipendere da diversi fattori:
- In che modo lei risponde a una dose
- Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
- Se ha problemi ai reni o al fegato.
La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno.
Questa dose può essere aumentata o ridotta dal medico, all'interno dell'intervallo di dose di
18,5-148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere ingerite intere e insieme a dell'acqua per mascherarne il gusto amaro. Deve prendere la dose regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, così è più facile da ricordare. Deve prendere questo medicinale durante i pasti o subito dopo mangiato,poiché ciò aiutal’organismoad assorbire il medicinale e gli consente di agire al meglio.
Se prende più Latuda di quanto deve
Se prende una quantità di medicinale superiore a quella che dovrebbe, contatti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti corporei anomali, problemi a restare in piedi e a camminare, capogiri dovuti all'abbassamento della pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali.
Se dimentica di prendere Latuda
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se salta una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente alla dose saltata. Se salta due o più dosi, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con Latuda
Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico:
- Una grave reazione allergica che si manifesta in forma di febbre, rigonfiamento della bocca, delle labbra, del viso o della gola, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna. Queste reazioni sono state osservate raramente (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000).
- Un’eruzione grave con comparsa di vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
- Febbre, sudorazione, rigidità muscolare, eriduzione dello stato di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna.Queste reazioni si osservano raramente(possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000).
- Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (tra i sintomi vi sono rigonfiamento, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi lungo i vasi sanguigni fino a
raggiungere i polmoni, causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.
Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
- Sensazione di irrequietezza e incapacità di rimanere seduti tranquillamente
- Sonnolenza.
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
- Parkinsonismo: è un termine medico che raggruppa molti sintomi, tra cui aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, perdita di saliva, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo)
- Problemi di articolazione delle parole, movimenti muscolari anomali; una serie di sintomi che prende il nome di sintomi extrapiramidali (EPS), che generalmente includono insoliti movimenti dei muscoli, immotivati e involontari.
- Capogiri
- Spasmi e rigidità muscolari
- Nausea e vomito
- Eruzione cutanea e prurito
- Indigestione
- Bocca secca o eccesso di saliva
- Dolore addominale
- Difficoltà a dormire, stanchezza, agitazione e ansia
- Aumento di peso
- Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli) rilevato nelle analisi del sangue
- Aumento dei livelli di creatinina (un marcatore di funzionalità renale) rilevato nelle analisi del sangue
- Ipersensibilità
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
- Difficoltà nell'articolare le parole
- Incubi notturni
- Dolori muscolari
- Dolori articolari
- Problemi a camminare
- Postura rigida
- Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, aumento della glicemia (zuccheri nel sangue), aumento di alcuni enzimi del fegato, rilevabili nelle analisi del sangue
- Aumento della pressione sanguigna
- Brusco calo della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguente possibile svenimento
- Battito cardiaco accelerato
- Comune raffreddore
- Vampate di calore
- Vista offuscata
- Calo dell'appetito
- Sudorazione
- Dolore a urinare
- Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, confusione, contrazione muscolare, crisi convulsive e coma (iponatriemia).
- Mancanza di energia (letargia)
- Gas (flatulenza)
- Dolore al collo
- Dolore dorsale
Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
- Rabdomiolisi, ossia degradazione delle fibre muscolari con conseguente rilascio del loro contenuto (mioglobina) nel flusso sanguigno, che provoca dolore muscolare, malessere, confusione, battito e ritmo cardiaco anomali ed eventualmente urina di colore scuro
- Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
- Gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Riduzione dei livelli di globuli bianchi (che combattono le infezioni) e dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nel corpo)
- Lesioni procurate deliberatamente
- Improvviso senso di ansia
- Disturbi del sonno
- Sensazione di giramento
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Dolore toracico
- Impulsi nervosi anomali nel cuore
- Battito cardiaco lento
- Diarrea
- Difficoltà a deglutire
- Irritazione al tessuto di rivestimento dello stomaco
- Insufficienza renale
- I neonati possono manifestare i seguenti sintomi: agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o nutrizione
- Anomalo ingrossamento del seno, dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle
- Problemi di erezione
- Mestruazioni dolorose o assenti
- Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.
Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riferito un leggero aumento del numero di decessi nei pazienti in terapia con medicinali per la schizofrenia rispetto ai pazienti non in terapia con questi medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Latuda
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latuda
- Il principio attivo è lurasidone.
Ogni compressa da 18,5 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mgdi lurasidone. Ogni compressa da37 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 37,2 mg di lurasidone. Ogni compressa da 74 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 74,5 mg di lurasidone.
- Gli altri componenti sono mannitolo, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stereato (E 470b), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) (presente nelle compresse da 74 mg), indigotina (E132) (presente nelle compresse da 74 mg) e cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Latuda e contenuto della confezione
- Latuda 18,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LA’
- Latuda 37 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LB’
- Latuda 74 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore verde chiaro, di forma ovale, con impressa la dicitura ‘LD’
- Il principio attivo è lurasidone.
Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181
Roma – Italia
Produttore AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Wye Valley Business Park Brecon Road
Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Lithuania/ Lietuva
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Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10 София 1592 Teл.: + 359 2 975 1395 |
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Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno, CZ Tel: + 420 546 123 111 |
Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest Tel: + 36 1 336 1614 |
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Norway/ Norge Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899 |
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Greece/ Ελλάδα ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 |
Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 |
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Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7 E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00 |
Poland/ Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 |
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France Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899 |
Portugal Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 |
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Croatia/ Hrvatska |
Romania/ România |
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Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica za promidžbu Zagreb Hektorovićeva 2/5 HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232 |
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767 |
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Slovenia/ Slovenija |
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Júnová 33 |
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.