Leqvio Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Leqvio – Inclisiran: scheda tecnica e prescrivibilità
Leqvio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
inclisiran
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Leqvio e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
- Come viene somministrato Leqvio
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Leqvio
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Leqvio e a cosa serve
Cos’è Leqvio e come funziona
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.
Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo LDL.
A cosa serve Leqvio
Leqvio è usato se si è un adulto con un alto livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista), in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo, o se si è un bambino a partire dai 12 anni di età con un alto livello di colesterolo nel sangue a causa di una condizione frequente in famiglia (ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)).
Leqvio è usato:
- insieme a una statina (un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto), a volte in associazione con altri trattamenti per abbassare il colesterolo, se la dose massima della statina non funziona in modo adeguato, o
- da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo quando le statine non funzionano bene o non possono essere utilizzate.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
Non le deve essere somministrato Leqvio
- se è allergico a inclisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Leqvio:
- se è sottoposto a dialisi
- se ha una grave malattia del fegato
- se ha una grave malattia del rene
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Leqvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’uso di Leqvio deve essere evitato durante la gravidanza.
Non è ancora noto se Leqvio passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l’allattamento al seno o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico prenderà in considerazione i potenziali benefici del trattamento per lei e i benefici per la salute e i rischi dell’allattamento al seno per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Leqvio influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Leqvio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come viene somministrato Leqvio
La dose raccomandata di Leqvio è 284 mg somministrata tramite un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose successiva è somministrata dopo 3 mesi ed è seguita da ulteriori dosi ogni 6 mesi.
Prima di iniziare il trattamento con Leqvio, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo ed è probabile che dovrà assumere una statina. Deve seguire questa dieta per abbassare il colesterolo e continuare a prendere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.
Leqvio deve essere iniettato sotto la pelle dell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono la parte superiore del braccio o la coscia. Leqvio le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere (operatore sanitario).
Se le viene somministrato più Leqvio del dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere (operatore sanitario). Nell’estremamente improbabile caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico o un altro operatore sanitario controllerà la presenza di effetti indesiderati.
Se salta la dose di Leqvio
Se salta l’appuntamento per l’iniezione di Leqvio, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere non appena può, per concordare l’iniezione successiva. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento o eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni gravi (reazioni anafilattiche). Le reazioni allergiche gravi possono includere difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, capogiro e sensazione di svenimento, diminuzione della pressione sanguigna, prurito intenso della pelle con eruzione cutanea rossa o pomfi. Se ritiene di avere una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Leqvio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Il medico, il farmacista o l’infermiere controlleranno questo medicinale e lo elimineranno se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere elimineranno i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Leqvio
- Il principio attivo è inclisiran. Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ciascun mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.
- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524) (vedere paragrafo 2 “Leqvio contiene sodio”) e acido fosforico concentrato (E338).
Descrizione dell’aspetto di Leqvio e contenuto della confezione
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, essenzialmente priva di particelle.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Lubiana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberga Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inclisiran
I professionisti sanitari devono fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.
Indicazione (vedere paragrafo 4.1 dell’RCP)
Leqvio è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH):
- in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di statine, oppure
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Posologia (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
La dose raccomandata negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 12 anni è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.
Dosi dimenticate Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento iniziale del paziente.
Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento – inclisiran deve essere somministrato all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.
Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9. Per mantenere l’abbassamento della lipoproteina a bassa densità di colesterolo (LDL-C), si raccomanda di somministrare inclisiran entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9.
Popolazioni particolari Anziani Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
Compromissione epatica Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Compromissione renale Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
Uso sottocutaneo.
Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.
Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3 dell’RCP)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
Emodialisi
L’effetto dell’emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato. Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l’emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.
Conservazione (vedere paragrafo 6.4 dell’RCP)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Istruzioni per l’uso di Leqvio siringa preriempita
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare Leqvio.
Stantuffo
Data di
scadenza
Cappuccio
dell’ago
Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Leqvio
- Non usare la siringa preriempita se qualsiasi sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del vassoietto di plastica sono danneggiati.
- Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti ad iniettare.
- Non utilizzare se la siringa preriempita è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.
- Non cercare di riutilizzare o smontare la siringa preriempita.
Step 1. Ispezionare la siringa preriempita
Si potrebbero vedere delle bolle d’aria nel liquido, il che è normale. Non cercare di rimuovere l’aria.
- Non utilizzare la siringa preriempita se appare danneggiata o se una parte della soluzione iniettabile è fuoriuscita dalla siringa preriempita.
Step 2. Rimuovere il cappuccio dell’ago
Tirare con decisione per rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita. Si potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò è normale. Non rimettere il cappuccio dell’ago. Gettarlo via.
Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti a iniettare. La rimozione del cappuccio molto prima dell’iniezione può condurre all’essiccamento del medicinale all’interno dell’ago, causando l’otturazione dell’ago.
Step 3. Inserire l’ago
Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e mantenere il pizzico durante l’iniezione. Con l’altra mano inserire come illustrato l’ago nella pelle con un angolo approssimativo di 45 gradi.
Step 4. Iniettare
Mantenere il pizzico. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo. Questo assicurerà che sia iniettata l’intera dose.
Nota: se dopo l’inserimento dell’ago non riesce ad abbassare lo stantuffo, utilizzi una nuova siringa preriempita.
Step 5. Completare l’iniezione e smaltire la siringa preriempita
Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione. Non rimettere il cappuccio dell’ago. Smaltire la siringa preriempita in conformità alla normativa locale vigente.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago inclisiran
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Leqvio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
Come viene somministrato Leqvio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Leqvio
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Leqvio e a cosa serve
Cos’è Leqvio e come funziona
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.
Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo LDL.
A cosa serve Leqvio
Leqvio è usato se si è un adulto con un alto livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista), in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo, o se si è un bambino a partire dai 12 anni di età con un alto livello di colesterolo nel sangue a causa di una condizione frequente in famiglia (ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)).
Leqvio è usato:
- insieme a una statina (un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto), a volte in associazione con altri trattamenti per abbassare il colesterolo, se la dose massima della statina non funziona in modo adeguato, o
- da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo quando le statine non funzionano bene o non possono essere utilizzate.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
Non le deve essere somministrato Leqvio
- se è allergico a inclisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Leqvio:
- se è sottoposto a dialisi
- se ha una grave malattia del fegato
- se ha una grave malattia del rene
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Leqvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’uso di Leqvio deve essere evitato durante la gravidanza.
Non è ancora noto se Leqvio passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l’allattamento al seno o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico prenderà in considerazione i potenziali benefici del trattamento per lei e i benefici per la salute e i rischi dell’allattamento al seno per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Leqvio influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Leqvio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come viene somministrato Leqvio
La dose raccomandata di Leqvio è 284 mg somministrata tramite un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose successiva è somministrata dopo 3 mesi ed è seguita da ulteriori dosi ogni 6 mesi.
Prima di iniziare il trattamento con Leqvio, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo ed è probabile che dovrà assumere una statina. Deve seguire questa dieta per abbassare il colesterolo e continuare a prendere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.
Leqvio deve essere iniettato sotto la pelle dell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono la parte superiore del braccio o la coscia. Leqvio le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere (operatore sanitario).
Se le viene somministrato più Leqvio del dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere (operatore sanitario). Nell’estremamente improbabile caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico o un altro operatore sanitario controllerà la presenza di effetti indesiderati.
Se salta la dose di Leqvio
Se salta l’appuntamento per l’iniezione di Leqvio, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere non appena può, per concordare l’iniezione successiva. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento o eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni gravi (reazioni anafilattiche). Le reazioni allergiche gravi possono includere difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, capogiro e sensazione di svenimento, diminuzione della pressione sanguigna, prurito intenso della pelle con eruzione cutanea rossa o pomfi. Se ritiene di avere una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Leqvio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Il medico, il farmacista o l’infermiere controlleranno questo medicinale e lo elimineranno se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere elimineranno i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Leqvio
- Il principio attivo è inclisiran. Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ciascun mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.
- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524) (vedere paragrafo 2 “Leqvio contiene sodio”) e acido fosforico concentrato (E338).
Descrizione dell’aspetto di Leqvio e contenuto della confezione
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, essenzialmente priva di particelle.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Lubiana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberga Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago inclisiran
I professionisti sanitari devono fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.
Indicazione (vedere paragrafo 4.1 dell’RCP)
Leqvio è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH):
- in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di statine, oppure
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Posologia (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
La dose raccomandata negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 12 anni è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.
Dosi dimenticate Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento iniziale del paziente.
Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento – inclisiran deve essere somministrato all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.
Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9. Per mantenere l’abbassamento della lipoproteina a bassa densità di colesterolo (LDL-C) si raccomanda di somministrare inclisiran entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9.
Popolazioni particolari Anziani Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
Compromissione epatica Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Compromissione renale Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
Uso sottocutaneo.
Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.
Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3 dell’RCP)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
Emodialisi
L’effetto dell’emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato. Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l’emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.
Conservazione (vedere paragrafo 6.4 dell’RCP)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Istruzioni per l’uso di Leqvio siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare Leqvio.
Prima dell’uso Dopo l’uso
Estremità dello stantuffo
Stantuffo
Alette del dispositivo di protezione dell’ago
Data di scadenza Dispositivo di protezione Finestra di dell’ago osservazione Ago
Cappuccio dell’ago
Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Leqvio
- Non usare la siringa preriempita se qualsiasi sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del vassoietto di plastica sono danneggiati.
- Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti ad iniettare.
- Non utilizzare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.
- Non cercare di riutilizzare o smontare la siringa preriempita.
- La siringa preriempita ha un dispositivo di protezione dell’ago che si attiverà per coprire l’ago dopo aver terminato l’iniezione. Il dispositivo di protezione dell’ago aiuterà a prevenire ferite da puntura d’ago a chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione.
Step 1. Ispezionare la siringa preriempita
Si potrebbero vedere delle bolle d’aria nel liquido, il che è normale. Non cercare di rimuovere l’aria.
- Non utilizzare la siringa preriempita se appare danneggiata o se una parte della soluzione iniettabile è fuoriuscita dalla siringa preriempita.
Step 2. Rimuovere il cappuccio dell’ago
Tirare con decisione per rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita. Si potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò è normale. Non rimettere il cappuccio dell’ago. Gettarlo via.
Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti a iniettare. La rimozione del cappuccio molto prima dell’iniezione può condurre all’essiccamento del medicinale all’interno dell’ago, causando l’otturazione dell’ago.
Step 3. Inserire l’ago
Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e mantenere il pizzico durante l’iniezione. Con l’altra mano inserire come illustrato l’ago nella pelle con un angolo approssimativo di 45 gradi.
Step 4. Iniziare l’iniezione
Mantenere il pizzico. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo. Questo assicurerà che sia iniettata l’intera dose.
Nota: se dopo l’inserimento dell’ago non riesce ad abbassare lo stantuffo, utilizzi una nuova siringa preriempita.
Step 5. Completare l’iniezione
Accertarsi come illustrato che l’estremità dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell’ago. Ciò assicurerà che il dispositivo di protezione dell’ago si è attivato e coprirà l’ago dopo che l’iniezione è terminata.
Step 6. Rilasciare lo stantuffo
Mantenendo la siringa preriempita sulla sede di iniezione, rilasciare lentamente lo stantuffo fino a che l’ago sarà coperto dal dispositivo di protezione. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione.
Step 7. Smaltire la siringa preriempita
Smaltire la siringa preriempita in conformità alla normativa locale vigente.
