Magnetolux Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Magnetolux
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Magnetolux 500 micromol/ml, soluzione iniettabile
gadopentetato dimeglumina Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Magnetolux e a che cosa serve
- Prima Di Prendere Magnetolux
- Come usare Magnetolux
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Magnetolux
- Altre informazioni
1. CHE COS’È MAGNETOLUX E A CHE COSA SERVE
Magnetolux contiene gadopentetato dimeglumina, un prodotto che intensifica il contrasto. Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Magnetolux viene utilizzato negli esami con risonanza magnetica per immagini (MRI).
Magnetolux viene utilizzato durante le scansioni con risonanza magnetica per immagini MRI del cranio (testa), della colonna vertebrale e di tutto il corpo, compresa la regione testa-collo, il torace compreso il cuore e il seno femminile, l’addome compreso il pancreas e il fegato, i reni, la pelvi compresa la ghiandola prostatica, la vescica e l’utero, i muscoli e le ossa.
Può essere utilizzato per facilitare la visualizzazione, l’individuazione e la caratterizzazione di molti diversi tipi di tumore (accrescimenti) o lesioni a livello di testa, colonna vertebrale e altre aree del corpo.
Inoltre, è possibile la visualizzazione di tutti i vasi sanguigni (angiografia MR) (a eccezione delle arterie cardiache), in particolare per la diagnosi di stenosi o di ostruzione dei vasi.
È possibile misurare l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, ad esempio in condizioni di stress indotto da farmaci, e diagnosticare la vitalità del muscolo cardiaco (“potenziamento tardivo”).
- PRIMA DI PRENDERE MAGNETOLUX
Non prenda Magnetolux
- se è allergico (ipersensibile) al gadopentetato dimeglumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Magnetolux
Non deve essere usato MAGNETOLUX
Magnetolux non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali e/o danno renale acuto o se è un paziente che è in
procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l’uso di Magnetolux nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica
nefrogenica (NSF). La NSF è una patologia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul
normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Magnetolux non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Faccia particolare attenzione con Magnetolux
- Se è portatore di pacemaker, impianto o clip a base di ferro (ferromagnetico), microinfusore insulinico, informi il suo radiologo/medico al riguardo. È una condizione in cui non è adatta la MRI.
- In quanto Magnetolux può scatenare reazioni allergiche o soggettive specifiche con possibili conseguenze sul suo cuore, sul suo apparato respiratorio o sulla sua pelle.
Se si verifica una reazione avversa, il radiologo/medico interromperà immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, instaurerà una terapia adeguata per le reazioni allergiche. Si raccomanda di disporre di un catetere flessibile durante l’esame per consentire un intervento immediato in caso di emergenza.
Molto raramente, possono verificarsi reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico. Pertanto, legga molto attentamente quanto segue:
- se soffre, o ha già sofferto, di asma bronchiale o di altre allergie o di una precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto, ha maggiori probabilità di avere una reazione di tipo allergico durante l’esame. Informi il suo radiologo/medico se soffre di queste condizioni. In questo caso, può esserle somministrato un altro farmaco prima dell’esame per evitare il verificarsi di tali condizioni.
- se sta assumendo un betabloccante (medicinale utilizzato contro ipertensione,
problemi cardiaci e altre patologie), è necessario informare il suo radiologo/medico. I pazienti in terapia con betabloccanti non rispondono necessariamente agli altri medicinali solitamente impiegati per il trattamento di reazioni allergiche.
- se soffre di problemi cardiaci (per es. insufficienza cardiaca grave, malattia
coronarica), è maggiore la predisposizione a esiti seri o addirittura mortali di reazioni allergiche gravi.
- se soffre di spasmi o crisi epilettiche, il rischio che subentri uno di questi episodi durante l’esame è maggiore.
- se soffre di insufficienza renale moderata (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) deve informare il suo radiologo/medico. Il suo medico controllerà la sua funzionalità renale prima di somministrare Magnetolux.
Assunzione di Magnetolux con cibi e bevande
È molto importante che lei sia a digiuno nelle 2 ore precedenti l’esame.
Informi il medico se:
i suoi reni non funzionano correttamente
ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato.
Prima di ricevere Magnetolux lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Magnetolux non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età. Poiché i bambini fino ad 1 anno di età hanno una funzionalità renale non ancora matura Magnetolux sarà utilizzato nei bambini solo dopo un’attenta valutazione del medico.
Assunzione con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare: betabloccanti (medicinali utilizzati per elevata pressione sanguigna, problemi cardiaci e altre patologie)
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Magnetolux non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. L’allattamento deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Magnetolux.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che la sua iniezione del farmaco alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, deve considerare che durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari possono talvolta verificarsi nausea o abbassamenti di pressione.
- COME USARE MAGNETOLUX
Magnetolux sarà somministrato direttamente in vena (per via endovenosa) da un operatore sanitario autorizzato.
Idealmente, durante la somministrazione lei deve essere in decubito orizzontale e successivamente tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione dal suo radiologo/medico. Questo è il momento nel quale si possono verificare le principali reazioni indesiderate (per es. reazioni allergiche). Tuttavia, in casi rari, le reazioni possono verificarsi a distanza di ore o giorni.
Se è previsto l’uso di questo prodotto medicinale con un iniettore automatico, l’idoneità dello stesso per l’impiego previsto deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. È assolutamente obbligatorio seguire le istruzioni per l’uso del dispositivo medico.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Adulti, adolescenti e bambini (al di sopra di due anni di età):
La dose per MRI del cranio, della colonna vertebrale e di tutto il corpo utilizzata dipende dal tipo di lesione che deve essere esaminata, ma di solito è compresa tra 0,2 e 0,6 ml per kg di peso corporeo negli adulti e tra 0,2 e 0,4 ml per kg di peso corporeo nei bambini.
Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti Pazienti con funzione renale ridotta
Magnetolux non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali e/o danno renale acuto o se è un paziente che è in
procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato.
Se soffre di problemi renali di moderata entità, deve ricevere solo una dose di Magnetolux
durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Neonati e bambini
Poiché la funzione renale nei bambini fino ad un anno di età è iridotta, i bambini devono ricevere una sola dose di Magnetolux, durante l’esame e non devono ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni
Anziani
Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del
sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Se prende più Magnetolux di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario. Se ritiene di aver ricevuto una somministrazione eccessiva del medicinale, informi immediatamente il suo medico o il personale infermieristico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista.
- POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Magnetolux può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza con Magnetolux sono nausea, vomito, cefalea, vertigini, dolore e una sensazione di caldo o freddo nel sito di iniezione o una sensazione di calore generale.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni)
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati per apparato e frequenza. Le frequenze sono riportate come segue:
Molto comune
colpisce più di 1 utilizzatore su 10
Comune
colpisce 1-10 utilizzatori su 100
Non comune
colpisce 1-10 utilizzatori su 1.000
Rara
colpisce 1-10 utilizzatori su 10.000
Molto rara
colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
Non nota
non è possibile determinare la frequenza in base ai dati disponibili
Le reazioni per le quali non può essere fornito un tasso di frequenza per mancanza di dati clinici sono state classificate con frequenza “non nota”.
Frequenza
Apparato
Reazione avversa
Non comune
Patologie del sistema nervoso
vertigini, intorpidimento (parestesia), cefalea
Patologie gastrointestinali
nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
sensazione di calore
Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico
aumento transitorio del ferro nel sangue
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità/reazione anafilattica: angioedema, infiammazione oculare (congiuntivite), tosse, prurito, naso che cola, starnuti, rash cutanei (orticaria), sibilo, contrazione della laringe, gonfiore della laringe e della gola (faringe), pressione bassa, shock
Patologie del sistema nervoso
agitazione, confusione, alterazione del linguaggio o dell’olfatto, spasmi, tremore, coma, sonnolenza
Patologie dell’occhio
dolore agli occhi, alterazione della vista, lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
dolore dell’orecchio, alterazione dell’udito
Patologie cardiache
variazioni del battito o del ritmo cardiaco, variazioni della pressione sanguigna, arresto cardiaco
Patologie vascolari
dilatazione dei vasi sanguigni e variazioni del flusso ematico con conseguente abbassamento della pressione seguito da svenimento, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà respiratorie e cianosi con colorito bluastro fino a eventuale perdita di coscienza e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
variazioni transitorie del ritmo respiratorio, respiro affannoso, difficoltà respiratoria, arresto respiratorio, liquido nei polmoni
Patologie gastrointestinali
dolore addominale, diarrea, alterazione del gusto, secchezza delle fauci, salivazione eccessiva
Patologie epatobiliari
aumento transitorio degli enzimi epatici e dei valori di bilirubina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
rigonfiamento di palpebre, viso o labbra, arrossamento della pelle, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mal di schiena o dolore alle articolazioni
Patologie renali e urinarie
incontinenza (perdita di urina) o impellenza urinaria, variazioni transitorie dei valori della funzionalità renale o insufficienza renale acuta in pazienti con funzionalità renale disturbata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dolore al torace, brividi, sudorazione, variazioni della temperatura corporea, febbre;
dolore nel sito di somministrazione, sensazione di freddo o caldo, gonfiore, infiammazione, degenerazione del tessuto (necrosi tissutale), infiammazione delle vene nel sito di iniezione
Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
casi di fibrosi sistemica nefrogenica/dermopatia nefrogenica fibrosante (una condizione in pazienti con malattia renale caratterizzata da sclerodermia e sclerosi di altri organi)
Alcune persone possono scoprire di avere una reazione allergica a Magnetolux. Informi immediatamente il suo medico se si verifica uno dei rari sintomi di allergia grave di seguito riportato:
- improvvisa dispnea o contrazione toracica;
- rigonfiamento di palpebre, labbra o viso;
- rash cutaneo (orticaria), prurito, febbre;
- collasso;
- colorito bluastro (cianosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- COME CONSERVARE MAGNETOLUX
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Magnetolux dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il flaconcino/flacone nella propria confezione al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
La stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere normalmente superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8° C.
Non usare Magnetolux se è presente qualsiasi segno visibile di deterioramento (come ad esempio la presenza di particelle estranee nella soluzione o crepe nel flaconcino).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Magnetolux
Il principio attivo è: gadopentetato dimeglumina.
1 ml di soluzione iniettabile contengono 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 78,63 mg di gadolinio.
5 ml di soluzione iniettabile contengono 2.345 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 393,15 mg di gadolinio.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 4.690 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 786,30 mg di gadolinio.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 7.035 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 1.179,45 mg di gadolinio.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 9.380 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 1.572,60 mg di gadolinio.
30 ml di soluzione iniettabile contengono 14.070 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 2.358,90 mg di gadolinio.
100 ml di soluzione iniettabile contengono 46.900 mg di gadopentetato dimeglumina equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 7.863,00 mg di gadolinio.
Gli eccipienti sono:
meglumina, acido pentetico, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Magnetolux e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente.
Flaconcino (vetro di tipo I) o flacone (vetro di tipo II) in vetro trasparente con tappo in gomma e chiusura in alluminio, all’interno di una confezione.
Magnetolux è disponibile nelle seguenti confezioni:
confezioni da 1 flaconcino da 5, 10, 15, 20 o 30 ml confezioni da 1 flacone da 100 ml
confezioni da 5 flaconcini da 5, 10, 15, 20 o 30 ml confezioni da 5 flaconi da 100 ml
confezioni da 10 flaconcini da 5, 10, 15, 20 o 30 ml confezioni da 10 flaconi da 100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11
A-1090 Vienna Austria
Concessionario di vendita
Halley S.r.l.
Via San Giovanni 152
I-86100 Campobasso (CB) Italy
Produttore responsabile dei lotti Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Str. 7
A-2491 Neufeld, Burgenland Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'AEE (Area Economica Europea) con queste denominazioni:
Austria Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung
Bulgaria Magnetolux 500 µmol/ml solution for injection Mагнетолукс 500 micromol/ml Инжекционен разтвор
Germania Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung Grecia Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα
Spagna Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable EFG Ungheria Magnetolux 500 μmol/ml Oldatos injekció
Italia Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile Romania Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă Slovacchia Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok Regno Unito Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il agosto 2016.
Le informazioni seguenti sono destinate ai medici o agli operatori sanitari:
Prima della somministrazione di Magnetolux tutti i pazienti vanno sottoposti a screening
delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di
Magnetolux
e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa
acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto. Magnetolux è controindicato in questi pazienti . I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono
esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in
questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnetolux non va usato nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Magnetolux non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-
59ml/min/1,73 m2) non è noto, quindi Magnetolux deve essere utilizzato solo dopo un attenta
valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose
non eccedente 0.2 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle
somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnetolux non devono essere ripetute senza che
l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnetolux deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non
superiore a 0.2 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame.
Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnetolux non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Magnetolux
non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Dato che negli anziani la clearance renale del gadopentato dimeglumina può essere compromessa, è
particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65
anni d’età.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnetolux può essere utile per rimuovere
Magnetolux dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella
prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Magnetolux non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica
nella donna richieda l’uso del gadopentato dimeglumina.
L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Magnetolux.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/flaconi} va staccata e applicata sulla
documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto
contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata.