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Midarine Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Midarine


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Midarine 100 mg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Succinilcolina cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene

Importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al personale di sala operatoria.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al personale di sala operatoria. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Midarine e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Midarine
  3. Come usare Midarine
  4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Midarine

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Midarine e a che cosa serve

    Midarine contiene un medicinale denominato succinilcolina cloruro. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.

    Midarine è usato :

    • per rilassare la muscolatura durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini
    • per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se un paziente necessita di aiuto alla respirazione
    • ridurre l’intensità delle contrazioni muscolari

Chieda al medico se vuole avere maggiori informazioni su questo medicinale.

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  1. Cosa deve sapere prima di usare Midarine Non deve esserle somministrato Midarine se:

    • è allergico alla succinilcolina cloruro, ad altri rilassanti muscolari o ad uno

      qualsiasi degli eccipienti di Midarine soluzione iniettabile (elencati al paragrafo 6)

    • se lei, o qualche suo familiare, avete avuto in precedenza una reazione

      avversa con l’uso di un anestetico come una temperatura corporea molto alta (ipertermia maligna)

      • se ha avuto un trauma grave, un’intervento chirurgico o un’ustione grave negli ultimi tre mesi
      • se non è stato in grado di muoversi per lungo tempo come ad esempio per una convalescenza per frattura ossea o un lungo periodo di permanenza a letto
      • se ha tassi elevati di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
      • se ha avuto di recente un danno ad un occhio
      • se soffre un problema causato da un’elevata pressione nell’occhio denominato "glaucoma"
      • se lei o qualche suo familiare avete avuto una malattia dei muscoli o dei nervi, come la malattia da deterioramento muscolare, paralisi, malattia del motoneurone, distrofia muscolare o paralisi cerebrale

      Se lei pensa che una di queste condizioni la riguardi, o se non è sicuro ne parli prima con il medico, l’infermiere o con il personale di sala operatoria prima che le venga somministrato Midarine.

      Avvertenze e precauzioni

      Prima che le venga somministrato Midarine si rivolga al medico, all’infermiere o al personale di sala operatoria se ha:

      • il tetano, un’infezione che si verifica tramite contaminazione delle ferite
      • tubercolosi o altre infezioni gravi o di lungo periodo
      • qualsiasi malattia con decorso lungo che comporta indebolimento
      • tumore
      • anemia
      • malnutrizione
      • problemi al fegato o ai reni
      • malattie autoimmuni
      • ghiandola tiroide ipofunzionante, malattia conosciuta come mixedema
      • malattia muscolare, per esempio miastenia grave
      • recenti trasfusioni di sangue o un bypass cuore-polmone
      • una grave disidratazione
      • temperatura del corpo alterata
      • avuto contatto con pesticidi
      • mai avuto una reazione allergica
      • ha debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà a coordinare i movimenti (miastenia grave)
      • ha una malattia neuromuscolare, come malattia da deterioramento muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale
      • Se ha un’ustione che necessita di un trattamento medico
      • Se ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi muscolo rilassante che le sia stato somministrato in corso di intervento chirurgico
      • Se è in stato di gravidanza o se ha partorito da poco
      • Se ha un’alterazione del battito cardiaco (aritmie, bradicardia)

        Altri medicinali e Midarine

        Informi il medico, l’infermiere o il personale della sala operatoria se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di erbe. Questi medicinali possono influenzare sul funzionamento di Midarine oppure causare effetti indesiderati.

        In particolare consulti il medico, l’infermiere o il personale della sala operatoria se sta prendendo uno di questi medicinali:

        • anestetici, o altri medicinali utilizzati durante gli interventi chirurgici per esempio per ridurre il dolore
        • medicinali utilizzati per l’innalzamento della pressione oculare (glaucoma) come le gocce oculari di ecotiopato
        • medicinali usati per il trattamento della malaria, contenenti clorochina o chinino
        • contraccettivi orali
        • medicinali per il trattamento dell’asma o di altre condizioni respiratorie
        • medicinali che contengono metoclopramide, usati per il trattamento e la prevenzione della nausea o vomito
        • medicinali per il trattamento del tumore (farmaci citotossici)
        • medicinali per problemi mentali
        • medicinali che contengono magnesio
        • medicinali che contengono estrogeni
        • medicinali che contengono steroidi
        • antibiotici
        • medicinali usati per il il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici)
        • medicinali usati per il trattamento della miastenia grave
        • medicinali usati per il controllo del cuore
        • medicinali usati per controllare la pressione del sangue durante l’intervento chirurgico
        • medicinali che possono avere effetto sul modo in cui il corpo combatte le malattie (immunosoppressori) come l’azatioprina. Essi possono essere usati per far sì che il corpo non rigetti un organo trapiantato oppure per fermare una malattia autoimmune come l’artrite reumatoide
        • medicinali usati per il trattamento della depressione e/o ansia, gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), inclusa fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se ha partorito nelle ultime 6 settimane, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Può essere pericoloso mettersi troppo presto alla guida o usare un macchinario dopo aver subìto un intervento. Il medico le dirà quanto tempo deve aspettare prima di poter guidare un’auto o usare un macchinario.

  2. Come usare Midarine

Come le viene praticata l’iniezione

Non ci si attenderà mai che lei possa somministrarsi da solo questo medicinale. Le sarà sempre somministrato da una persona qualificata per farlo.

Midarine può essere somministrato:

  • come iniezione singola in vena (iniezione endovenosa in bolo)
  • come infusione continua in vena. Il farmaco in questo modo viene rilasciato lentamente per un lungo periodo di tempo.

    Il medico deciderà il modo di somministrazione e la dose necessaria. Essa dipenderà dai seguenti fattori:

  • il peso corporeo
  • la quantità e la durata richiesta dell’attività miorilassante
  • la risposta attesa al medicinale.

    Se riceve più Midarine di quanto deve

    Midarine deve sempre essere sommistrato sotto stretto controllo. Tuttavia se lei pensa che gliene sia stato somministrato più del dovuto ne parli immediatamente con il medico o l’infermiere.

    Si rivolga al medico se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Midarine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati si rivolga al medico, all’infermiere o ad altro membro del personale ospedaliero. Questo comprende anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

      Molto raramente si può verificare una improvvisa e grave reazione allergica a Midarine.

      Se lei ha uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere:

      • improvvisa dispnea, sibili o difficoltà respiratorie
      • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
      • prurito o orticaria
      • collasso

        Ci sono altri effetti indesiderati gravi di cui lei e il medico dovete essere informati. Deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere se ha uno qualsiasi dei seguenti:

        Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

        • elevata pressione dei fluidi dell’occhio che può provocare mal di testa o visione offuscata
        • accelerazione o rallentamento del ritmo cardiaco
        • eruzione cutanea, arrossamento della pelle
        • proteine nel sangue o nell’urina dovute ad un danno muscolare
        • pressione sanguigna alta/bassa

    2. Come conservare Midarine

      • Conservi Midarine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      • Non usi Midarine dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        • Conservare in frigorifero, tra 2°C e 8°C. Non congelare.

        • Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.

        • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Midarine

    • Il principio attivo è 50 mg di succinilcolina cloruro
    • L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

      Descrizione dell’aspetto di Midarine e contenuto della confezione

    • Midarine soluzione iniettabile è disponibile in una fiala di vetro neutro che contiene 2 ml di soluzione chiara, incolore.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A.Fleming, 2 – 37135 Verona (Italia) Produttore:

  • GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada Provinciale Asolana, n.90 – S. Polo di Torrile, Parma (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Per informazioni dettagliate sul prodotto si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Posologia e modo di somministrazione

La dose di succinilcolina è in rapporto all'età, al peso corporeo, al grado di rilassamento muscolare desiderato, alla via di somministrazione ed alla risposta individuale del paziente.

La posologia nell'adulto varia da 20 a 80 mg.

Nota: La succinilcolina non deve essere mescolata prima della sua somministrazione a qualsiasi altro farmaco.

La succinilcolina è una soluzione acida e non deve essere mescolata con soluzioni altamente alcaline, come per esempio i barbiturici (vedi anche paragrafo 6.2).

Uso per via endovenosa in bolo

Il modo usuale di somministrazione di succinilcolina è per via endovenosa in bolo.

  • Posologia negli adulti

    Una singola dose per via endovenosa di succinilcolina cloruro di circa 1 mg/kg di peso corporeo generalmente fornisce un blocco neuromuscolare profondo e condizioni idonee alla intubazione tracheale entro 30-60 secondi dalla somministrazione. La durata del rilassamento neuromuscolare clinicamente utile prodotto da tale dose è in media di 2-6 minuti, sebbene esista un’ampia variabilità interindividuale.

    Dosi singole maggiori di succinilcolina possono leggermente accelerare la velocità alla quale si sviluppa la paralisi neuromuscolare, e produrranno un più prolungato rilassamento muscolare clinicamente utile, ma non in modo direttamente dose-dipendente; il raddoppio di succinilcolina non determina necessariamente un raddoppiamento della durata del rilassamento.

    Dosi supplementari di succinilcolina pari al 50-100% della dose iniziale possono essere somministrate per il mantenimento del rilassamento muscolare durante brevi interventi chirurgici o altre procedure effettuate in anestesia generale, ad intervalli di 5-10 minuti come richiesto. Durante la somministrazione di ripetute iniezioni in bolo per via endovenosa, la dose totale non deve superare 500 mg per ora.

  • Posologia nei bambini

    In confronto agli adulti, i soggetti nella prima infanzia ed i bambini più piccoli sono più resistenti agli effetti del blocco neuromuscolare da succinilcolina sulla base dei mg/kg di peso corporeo.

    Nei neonati e nella prima infanzia la dose raccomandata per l'iniezione per via endovenosa in bolo della succinilcolina è di 2 mg/kg di peso corporeo. Una dose di 1 mg/kg di peso corporeo è raccomandata nei bambini più grandi (vedi anche paragrafo 4.4).

  • Posologia negli anziani

    Il dosaggio richiesto di succinilcolina negli anziani è comparabile a quello negli adulti più giovani (vedi "Posologia negli adulti").

    La somministrazione di succinilcolina può essere associata ad aritmie cardiache transitorie (vedi "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"); gli anziani possono essere maggiormente suscettibili a tali aritmie, specialmente se assumono contemporaneamente farmaci quali digitale e simili (vedi anche paragrafo 4.4).

    Uso per infusione endovenosa

  • Posologia negli adulti e nei bambini

    Per manovre chirurgiche più prolungate, negli adulti e nei bambini più grandi, la succinilcolina può essere somministrata per infusione endovenosa di soluzioni di 0,1% (1 mg/ml) o di 0,2% (2 mg/ml) di succinilcolina cloruro diidrato diluiti in soluzione sterile di glucosio 5% o in soluzione fisiologica sterile 0,9% peso/volume.

    Negli adulti la velocità di infusione iniziale della succinilcolina deve essere da 36 microgrammi/kg/min a 57 microgrammi/kg/min (da 2,15 mg/kg/ora a 3,42 mg/kg/ora). Una velocità di infusione proporzionalmente più bassa, basata sul peso corporeo, deve essere usata nei bambini. La velocità di infusione deve essere successivamente adattata in base alla risposta di ogni singolo paziente. Il dosaggio richiesto della succinilcolina può incrementarsi con il tempo durante l'infusione endovenosa.

    Durante la somministrazione per infusione endovenosa il totale della dose di succinilcolina non deve superare 500 mg per ora.

  • Posologia negli anziani

    Non sono disponibili studi specifici relativi alla posologia negli anziani, nella somministrazione mediante infusione endovenosa.

  • Posologia nell'insufficienza renale

    Una dose singola normale di succinilcolina può essere somministrata a pazienti con insufficienza renale solo in assenza di iperpotassiemia. Dosi multiple o maggiori possono causare aumenti clinicamente significativi del potassio sierico e non devono quindi essere usate.

    (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4)

  • Posologia nell'insufficienza epatica

    La durata dell’azione della succinilcolina dipende dalla colinesterasi plasmatica, sintetizzata dal fegato. Sebbene i livelli della colinesterasi plasmatica spesso siano ridotti nei pazienti con patologie epatiche, tali livelli sono raramente così bassi da prolungare in modo significativo l'apnea indotta da succinilcolina (vedi anche paragrafo 4.4).

  • Posologia nei pazienti con ridotta colinesterasi plasmatica

I pazienti con ridotta attività della colinesterasi plasmatica possono presentare un blocco neuromuscolare prolungato ed intensificato a seguito della somministrazione di succinilcolina. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione di dosi ridotte di succinilcolina (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).

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Monitoraggio

Al fine di adattare le richieste posologiche al singolo individuo, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'infusione di succinilcolina, o quando essa venga somministrata in dosi cumulative relativamente alte durante un periodo di tempo relativamente breve (vedi paragrafo 4.4).

Sovradosaggio

Sintomi e segni

Apnea e paralisi muscolare prolungata sono i principali gravi effetti del sovradosaggio.

Trattamento

In tali casi è pertanto necessario mantenere libere le vie aree ed una ventilazione assistita fino a ripristino della respirazione spontanea.

La decisione di usare neostigmina per recuperare un blocco di Fase II indotto da succinilcolina dipende dal giudizio del medico nei singoli casi. Un’utile informazione per questa decisione si ottiene monitorando la funzione neuromuscolare. Se viene usata la neostigmina, la sua somministrazione deve essere accompagnata da una dose appropriata di un agente anticolinergico, quale l’atropina.

Incompatibilità

La succinilcolina non deve essere mescolata prima della sua somministrazione a qualsiasi altro farmaco.

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La succinilcolina è una soluzione acida e non deve essere mescolata con soluzioni altamente alcaline, come per esempio i barbiturici.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

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Istruzioni per l’uso

La succinilcolina può essere somministrata tramite iniezione in bolo endovenoso oppure per infusione endovenosa di soluzioni di 0,1% (1 mg/ml) o di 0,2% (2 mg/ml) di succinilcolina cloruro diidrato diluiti in soluzione sterile di glucosio 5% o in soluzione fisiologica sterile 0,9% peso/volume.

Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:

  • tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
  • porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione.

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Figura 1 Figura 2

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