Monolan Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Monolan – Latanoprost: scheda tecnica e prescrivibilità
Monolan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Monolan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Medicinale equivalente
latanoprost
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Monolan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Monolan
- Come usare Monolan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Monolan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Monolan e a cosa serve
Monolan appartiene ad un gruppo di farmaci noti come analoghi delle prostaglandine. Esso agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall’interno dell’occhio al flusso sanguigno.
Monolan è usato nel trattamento di patologie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio, alterando infine la vista.
Monolan viene anche utilizzato nel trattamento della pressione oculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati.
Cosa deve sapere prima di usare Monolan
Monolan può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni. L’uso di Monolan nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Non usi Monolan
- Se lei o il suo bambino è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare Monolan o prima di somministrarlo al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:
- Se lei o il suo bambino state per essere sottoposti o vi siete sottoposti a chirurgia oculare (compreso un intervento di cataratta).
- Se lei o il suo bambino soffrite di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione,
annebbiamento della vista).
- Se lei o il suo bambino soffrite di secchezza oculare
- Se lei o il suo bambino soffrite di asma grave o se l’asma non è ben controllata
- Se lei o il suo bambino portate le lenti a contatto. Può comunque utilizzare Monolan seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
- Se lei o il suo bambino avete sofferto o attualmente soffrite di una infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (VHS).
Altri medicinali e Monolan
Monolan può interagire con altri medicinali. Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o usando, avete recentemente assunto o usato, o potreste assumere o usare qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve usare Monolan se è incinta o se sta allattando, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando utilizza Monolan può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.
Monolan contiene tamponi fosfato
Questo medicinale contiene 6,4 mg di tampone fosfato per ml, equivalente a 0,2 mg/goccia. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Monolan contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee.
Come usare Monolan
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è di una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera. Non usi Monolan più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso. Usi Monolan come le ha indicato il medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Portatori di lenti a contatto
Se lei o il suo bambino portate le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima di utilizzare Monolan. Dopo aver usato Monolan, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto negli occhi.
Istruzioni per l’uso
Lavarsi le mani prima dell’uso. Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura. Per evitare la contaminazione, non lasciare che l’estremità aperta del contenitore monodose tocchi l’occhio o qualsiasi altra cosa. 1. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia. 2. Tenere il contenitore monodose in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e svitare il tappo. 3. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. Capovolga il contenitore monodose e lo sprema per rilasciare 1 goccia nell’occhio(i) interessato(i). 4. Dopo aver usato Monolan, tenga la palpebra chiusa e prema delicatamente il dito nell’angolo dell’occhio, vicino al naso per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire a Monolan di entrare nel resto del corpo. 5. Se usa le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio. 6. Getti via il contenitore monodose dopo averlo usato, anche se è rimasta della soluzione.
Se una goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Se lei o il suo bambino state usando altri preparati per gli occhi come colliri o pomate per gli occhi, attendete almeno 5 minuti tra la somministrazione di Monolan e gli altri preparati per gli occhi.
Se lei o il suo bambino avete usato più Monolan di quanto avreste dovuto
Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato chieda consiglio al medico o al medico che ha in cura il suo bambino. Contatti il medico il prima possibile se lei o il suo bambino avete ingerito accidentalmente Monolan.
Se lei o il suo bambino dimenticate di usare Monolan
Prosegua con la dose abituale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Monolan
Deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con Monolan. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti sono eventi avversi conosciuti con l’utilizzo di latanoprost:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio, nota come iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Monolan in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Monolan non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.
- Occhi arrossati.
- Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). Se si verifica un’irritazione oculare abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione ai vostri occhi, o da indurre una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere
necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la sua condizione.
- Alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato e della peluria intorno all’occhio trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono un aumento nell’inscurimento, nell’allungamento, nell’ispessimento e nell’infoltimento delle ciglia.
Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):
- Irritazione o abrasione della superficie oculare, infiammazione del margine palpebrale (blefarite), dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), rigonfiamento della retina (edema maculare).
- Eruzione cutanea.
- Nausea, vomito.
- Dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni).
- Asma, respiro corto (dispnea).
- Dolore toracico
- Cefalea, capogiro.
- Dolore muscolare, dolore articolare.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Infiammazione dell’iride (irite), sintomi legati al rigonfiamento o all’abrasione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio, area piena di fluido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
- Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre.
- Peggioramento dell’asma.
- Forte sensazione di prurito della pelle.
- Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio provocata dal virus herpes simplex (VHS).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca, aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio).
Le reazioni indesiderate osservate con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono state: naso che cola e prude, febbre.
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato delle macchie opache sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Monolan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Eliminare il contenitore monodose aperto immediatamente dopo l’uso. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sulla busta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare i contenitori monodose nella busta e nella scatola esterna, per proteggerli dalla luce.
Una volta aperta la busta, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Monolan
- Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E 339), fosfato disodico anidro (E 339), macrogolglicerolo idrossistearato 40, glicole propilenico (E 1520), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Monolan e contenuto della confezione
Monolan, è una soluzione limpida e incolore fornita in contenitori di plastica monodose, ciascuno contenente 0,2 ml di soluzione.
Ogni busta contiene 10 contenitori monodose. Scatola contenente 30, 60 o 90 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6 20156 Milano, Italia
Produttore
Actrevo GmbH Grosser Burstah 25 20457 Hamburg Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Germania Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Spagna Visiotan 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis Italia Monolan Francia XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
