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Montelukast Teva Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Montelukast Teva Italia


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore MontelukastTeva Italia 4 mg compresse masticabili Per bambini dai 2 ai 5 anni di età

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino prenda questo medicinaleperché contiene importanti informazioni.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre personeanche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli delsuo bambino.
  • Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Vedere paragrafo 4.

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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è MontelukastTeva Italia e a che cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MontelukastTeva Italia

  3. Come prendere MontelukastTeva Italia

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare MontelukastTeva Italia

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è MontelukastTevaItalia e a che cosa serve

      MontelukastTeva Italia è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, MontelukastTeva Italia migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

      Il medico ha prescritto MontelukastTeva Italia per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.

      MontelukastTeva Italia viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.

      MontelukastTeva Italia può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.

      MontelukastTeva Italia previene anche i sintomi dell’asma indotti dall'esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.

      Il medico determinerà come usare MontelukastTeva Italia a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.

      Cos'è l'asma?

      L'asma è una malattia a lungo termine. L'asma comprende:

      • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
      • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o

        esercizio fisico.

      • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

        I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere MontelukastTevaItaliacompresse masticabili

      Informi il medico su eventuali problemi di salute o allergie che il bambino ha in questo momento, o ha avuto in passato.

      Non dia MontelukastTeva Italiacompresse masticabili

      • se il suo bambino è allergico al montelukast sodico o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare MontelukastTeva Italia compresse masticabili al suo bambino.

      • Se l'asma o la respirazione del bambino peggiora, informi immediatamente il medico.
      • MontelukastTeva Italia compresse masticabili NON va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Non aiuterà il suo bambinoin questa situazione e non deve essere usato a questo scopo. Se si verificano degli attacchi, seguire esattamente le istruzioni del medico. E' molto importante che il farmaco necessario per tali attacchi sia sempre facilmente disponibile.Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
      • Se il suo bambino necessita di beta agonisti per via inalatoria più frequentemente del solito, contatti il

        medico del suo bambino il prima possibile.

      • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. MontelukastTeva Italiacompresse masticabili non deve essere usato al posto di altri farmaci corticosteroidi (sia orali che inalatori) che il suo bambino sta già assumendo.
      • Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria tenga presente che MontelukastTeva Italia compresse

        masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina presente nelle compresse potrebbe essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

      • Se il bambino sta prendendo farmaci anti-asma, deve sapere che, nel casosviluppasse una

        combinazione di sintomi simil-influenzali, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe peggioramento dei sintomi polmonari e / o arrossamento della pelle, lei dovrà consultare il medico.

      • Usonei neonati e nei bambini più piccoli: MontelukastTeva Italia compresse masticabili non è

        raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

        Altri medicinali eMontelukastTeva Italia compresse masticabili

        MontelukastTeva Italia compresse masticabili può essere usato con gli altri medicinali che il suo bambino potrebbe assumere per l’asma. Tuttavia alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di MontelukastTeva Italia, o MontelukastTeva Italia può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.

        Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se gli altri medicinali sono:

        • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
        • Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
        • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

          MontelukastTeva Italia compresse masticabili con cibi e bevande

          Se MontelukastTeva Italia compresse masticabili è preso in corrispondenza dei pasti; deve essere preso alla sera 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

          Gravidanza, allattamento e fertilità

          Questo paragrafo non è applicabile a MontelukastTeva Italia 4 mg compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini da 2 a 5 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

          Gravidanza:

          Pazienti donne in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che potrebbero restare incinte, devono rivolgersi al medico prima di prendere MontelukastTeva Italia compresse masticabili.

          Allattamento:

          Non si sa se MontelukastTeva Italia compresse masticabili possacomparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere MontelukastTeva Italia compresse masticabili.

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicooal farmacista prima di prenderequesto medicinale.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Questoparagrafo non è applicabile a MontelukastTevacompresse masticabili perchè destinatoall’uso nei bambini dai 2 ai 5 anni, le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast

          Negli adulti, non sono attesi effetti di MontelukastTeva Italia sulla capacità di guida di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come vertigini e sonnolenza)che sono stati riportati molto raramente con montelukastpossono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

          MontelukastTeva Italia compresse masticabili contiene aspartame

          MontelukastTeva Italia compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Potrebbe essere pericoloso per persone affette da fenilchetonuria.

    3. Come prendere MontelukastTeva Italiacompresse masticabili

      Si assicuri che il suo bambino prenda sempre MontelukastTeva Italia compresse masticabili seguendo esattamente le istruzioni del medico, anche quando il suo bambino non ha sintomi, o se ha un attacco di asma.

      Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata per i bambini tra i 2 e i 5 anni di età è una compressa masticabile di MontelukastTeva Italia da 4 mg da prendere per bocca ogni giorno alla sera.

      Se MontelukastTeva Italia è assunto con i pasti, ciò deve avvenire 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

      La sicurezza e l’efficacia di MontelukastTeva Italia non è stata stabilita in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

      Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

      Per i bambinidai 6 ai 14 anni di età è disponibile MontelukastTeva Italia compresse masticabili da 5 mg. Per i pazienti dai 15 anni in su e gli adulti è disponibileMontelukastTeva Italia 10 mg compresse rivestite con film.

      MontelukastTeva Italia non deve essere preso con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

      Se il suo bambino prende più MontelukastTeva Italia compresse masticabili di quanto lei/lui deve

      Se il suo bambino (o qualcun altro) prende più compresse tutte insieme, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il suo medico. L’overdose potrebbe causare dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività (movimenti involontari).

      Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio illustrativo, le compresse eventualmente rimaste e la confezione, in modo che essi possano capire quante compresse sono state assunte.

      Se dimentica di dare MontelukastTeva Italia compresse masticabili al suo bambino

      Se il suo bambino dimentica di prendere una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se il suo bambino interrompe il trattamento con MontelukastTeva Italia compresse masticabili

      E' importante per il suo bambino continuare a prendere MontelukastTeva Italia compresse masticabiliper tutto il tempo per cui il medico del bambino lo ha prescritto, sia in presenza che in assenza di sintomi, ciò l'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino. Il trattamento con MontelukastTeva Italia compresse masticabili può essere efficace contro l'asma solo se lui/lei continua a prenderlo.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se il suobambino manifesta i seguenti effetti indesiderati è necessario contattare il medico o andare immediatamente in ospedale:

      In studi clinici con montelukast, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti ) che si ritiene siano correlati a montelukastsono stati:

      • dolore addominale
      • sete
      • mal di testa

        Questi sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene alcun farmaco).

        Inoltre,da quando il farmaco è presente sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • infezione delle vie respiratorie superiori

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • diarrea, nausea, vomito

        • febbre
        • eruzione cutanea
        • aumento degli enzimi epatici

          Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

        • reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola che può causare difficoltà a respirare oa deglutire
        • cambiamenti relativi al comportamento e all'umore,sogni anormali, inclusi incubi, disturbi del sonno,

          sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione

        • capogiro, sonnolenza, formicolio / intorpidimento, convulsioni
        • sangue dal naso
        • bocca secca, indigestione
        • lividi, prurito, orticaria
        • dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
        • debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

          Rari(possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

        • maggiore tendenza al sanguinamento
        • tremore
        • palpitazioni
        • gonfiore sotto la pelle

          Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

        • allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicidari
        • epatite (infiammazione del fegato)
        • noduli rossidolenti sotto la pelle più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
        • infiltrazione eosinofila a livello epatico

          Nei pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati segnalati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).

          Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

          Chieda al medico o al farmacista se desidera maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio,. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare MontelukastTeva Italiacompresse masticabili Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il

      medicinale dalla luce.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione ealtre informazioni

    Cosa contiene MontelukastTeva Italia compresse masticabili:

    • Il principio attivo è montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.
    • Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso (E172), aroma ciliegia PHS-143671: maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso), aspartame (E951), carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato.

      Descrizione dell’aspetto di MontelukastTeva Italia e contenuto della confezione

      Le compresse masticabili di MontelukastTeva Italia da 4 mg sono di colore rosa screziato, a forma di triangolo con bordi arcuati, con impresso “93” su un lato e “7424” sull’altro lato della compressa.

      MontelukastTeva Italia 4 mg compresse masticabili sono disponibili in confezioni da: 7, 14, 15, 20, 28, 30,

      50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse ed in confezioni calendario da 7, 14, 28, 56 e 98 compresse. Confezioni in blister alluminio/alluminio.

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38

      20154 – Milano Italia

      Produttore

      TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagiút 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

      TEVA UK Ltd

      Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (RegnoUnito)

      Pharmachemie B.V.

      Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (PaesiBassi)

      Teva Operations Poland Sp.z.o.o

      Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno (Polonia)

      TevaSanté

      Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)

      MerckleGmbH

      Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, (Germania)

      Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

      Belgio: MontelukastTeva 4 mg kauwtabletten Bulgaria: Ephyra 4 mg Chewable Tablets

      Germania: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Danimarca: Tevalukast 4 mg tyggetabletter

      Italia: MontelukastTeva Italia 4 mg compresse masticabili Lussemburgo: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Olanda: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten

      Romania: MontelukastTeva 4 mg comprimate masticabile Svezia: MontelukastTeva 4 mg tuggtabletter

      Regno Unito: Montelukast 4 mg ChewableTablets

      Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili

      Per bambini dai 6 ai 14 anni di età

      Montelukast

      Medicinale equivalente

      Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre personeanche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino.
      • Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.

      Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

  7. Che cos'è Montelukast Teva Italia e a che cosa serve

  8. Cosa deve sapere prima di prendere MontelukastTeva Italia

  9. Come prendere Montelukast Teva Italia

  10. Possibili effetti indesiderati

  11. Come conservare Montelukast Teva Italia

  12. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è MontelukastTeva Italiacompresse masticabili e a che cosa serve

    MontelukastTeva Italia è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Teva Italia migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

    Il medico ha prescritto MontelukastTeva Italia per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.

    MontelukastTeva Italia viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 e i 14 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.

    MontelukastTeva Italia può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.

    Montelukast Teva Italia previene anche i sintomi dell’asma indotti dall'esercizio fisico in pazienti tra i 6 e i 14 anni di età in su.

    Il medico determinerà come usare Montelukast Teva Italia a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.

    Cos'è l'asma?

    L'asma è una malattia a lungo termine. L'asma comprende:

    • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree

      peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.

    • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
    • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

      I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MontelukastTeva Italia compresse masticabili

Informi il medico su eventuali problemi di salute o allergie che il bambino ha in questo momento, o ha avuto in passato.

Non dia MontelukastTeva Italia compresse masticabili

  • se il suo bambino è allergico al montelukast sodico o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare MontelukastTeva Italia compresse masticabili al suo bambino.

  • Se l'asma o la respirazione del bambino peggiora, informi immediatamente il medico
  • MontelukastTeva Italia compresse masticabili NON va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Non aiuterà suo figlio in questa situazione e non deve essere usato a questo scopo. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico. E 'molto importante che il farmaco necessario per tali attacchi sia sempre facilmente disponibile.Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
  • Se il suo bambino necessita di beta agonisti per via inalatoria più frequentemente del solito, contatti il

    medico del suo bambino il prima possibile.

  • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva Italia non deve essere usato al posto di altri farmaci corticosteroidi (sia orali che inalatori) che il suo bambino sta già assumendo.
  • Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria tenga presente che Montelukast Teva Italia contiene

    aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina presente nelle compresse potrebbe essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

  • Se il suo bambino sta prendendo farmaci anti-asma, deve sapere che, nel casosviluppasse una

    combinazione di sintomi simil-influenzali, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe peggioramento dei sintomi polmonari e / o arrossamento della pelle, lei dovrà consultare il medico.

  • Uso nei neonati e nei bambini più piccoli: MontelukastTeva Italia compresse masticabili non è

    raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

    Altri medicinali e MontelukastTeva Italia compresse masticabili

    Montelukast Teva Italia può essere usato con gli altri medicinali che il suo bambino potrebbeassumere per l’asma. Tuttavia alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di Montelukast Teva Italia, o Montelukast Teva Italia può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.

    Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se gli altri medicinali sono:

  • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
  • Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
  • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

    MontelukastTeva Italia compresse masticabili con cibi e bevande

    Se Montelukast Teva Italia compresse masticabili è preso in corrispondenza dei pasti; deve essere preso alla sera 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Questo paragrafo non è applicabile a MontelukastTeva Italia compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini dai 6 ai 14 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

    Gravidanza:

    Pazienti donne in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che potrebbero restare incinte, devono rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Teva Italia.

    Allattamento:

    Non si sa se MontelukastTeva Italia compresse masticabili possacomparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere MontelukastTeva Italia compresse masticabili.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo paragrafo non è applicabile a MontelukastTeva Italia compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini dai 6 ai 14 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

    Negli adulti, non sono attesi effetti di Montelukast Teva Italia sulla capacità di guida di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come vertigini e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con montelukastpossono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

    MontelukastTeva Italia compresse masticabili contiene aspartame

    MontelukastTeva Italia compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Potrebbe essere pericoloso per persone affette da fenilchetonuria.

    1. Come prendere MontelukastTevaItaliacompresse masticabili

      Si assicuri che il suo bambino prenda sempre Montelukast Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico, anche quando il suo bambino non ha sintomi, o se ha un attacco di asma.

      Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età è una compressa masticabile di Montelukast Teva Italia da 5 mg da prendere per bocca ogni giorno alla sera..

      Se Montelukast Teva Italia è assunto con i pasti, ciò deve avvenire 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

      La sicurezza e l’efficacia di MontelukastTeva Italia 5mg compresse masticabili non è stata stabilita in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

      Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età è disponibile MontelukastTeva Italia compresse masticabili da 4 mg. Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

      Per i pazienti dai 15 anni in su e gli adulti è disponibile MontelukastTeva Italia 10 mg compresse rivestite con film.

      MontelukastTeva Italia compresse masticabili non deve essere preso con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

      Se il suo bambino prende più MontelukastTeva Italia compresse masticabili di quanto lei/lui deve Se il suo bambino (o qualcun altro) prende più compresse tutte insieme, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il suo medico. L’overdose potrebbe causare dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività (movimenti involontari).

      Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio illustrativo, le compresse eventualmente rimaste e la confezione, in modo che essi possano capire quante compresse sono state assunte.

      Se dimentica di dare MontelukastTeva Italiacompresse masticabili al suo bambino

      Se il suo bambino dimentica di prendere una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Teva Italia

      E' importante per il suo bambino continuare a prendere Montelukast Teva Italia per tutto il tempo per cui il medico del bambino lo ha prescritto, sia in presenza che in assenza di sintomi, ciò l'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino. Il trattamento con Montelukast Teva Italia può essere efficace contro l'asma solo se lui/lei continua a prenderlo.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati è necessario contattare il medico o andare immediatamente in ospedale:

      In studi clinici conmontelukast, gli effetti indesiderati piùcomunemente segnalati(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)che si ritiene siano correlati a montelukast sono stati:

  • mal di testa
  • dolore addominale
  • sete

    Questi sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene alcun farmaco).

    Inoltre,da quando il farmaco è presente sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Gli altri effetti collaterali che sono stati manifestati da alcuni pazienti che assumono Montelukast sono: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • infezione delle vie respiratorie superiori

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • diarrea, nausea, vomito
    • febbre
    • eruzione cutanea
    • aumento degli enzimi epatici

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua, e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire
    • cambiamenti relativi al comportamento e all'umore,sogni anormali, inclusi incubi, disturbi del sonno,

      sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione

    • capogiro, sonnolenza, formicolio / intorpidimento, convulsioni
    • sangue dal naso
    • bocca secca, indigestione
    • lividi, prurito, orticaria
    • dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
    • debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

      Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

    • maggiore tendenza al sanguinamento
    • tremore
    • palpitazioni
    • gonfiore sotto la pelle

      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicidari
    • epatite (infiammazione del fegato)
    • noduli rossidolenti sotto la pelle più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
    • infiltrazione eosinofila a livello epatico

      Nei pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati segnalati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e / o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).

      Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

      Chieda al medico o al farmacista se desidera maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio,. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare MontelukastTevaItalia compresse masticabili

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

        Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

        Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

        Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MontelukastTeva Italiacompresse masticabili:

  • Il principio attivo è montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.
  • Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso (E172), aroma ciliegia PHS-143671: maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso), aspartame (E951), carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Teva Italia e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Teva Italia da 5 mg sono di colore rosa screziato, a forma di quadrato con bordi arcuati, con impresso “93” su un lato e “7425” sull’altro lato della compressa.

Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili sono disponibili in confezioni da: 7, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse ed in confezioni calendario da 7, 14, 28, 56 e 98 compresse. Confezioni in blister alluminio/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38

20154 – Milano Italia

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagiút 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno (Polonia)

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)

MerckleGmbH

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Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: MontelukastTeva 5 mg kauwtabletten Bulgaria: Ephyra 5 mg Chewable Tablets

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Germania: Montelukastratiopharm junior 5 mg Kautabletten Danimarca: Tevalukast 5 mg tyggetabletter

Francia: MontelukastTeva 5 mg, comprimé à croquer Italia: MontelukastTeva Italia 5 mg compresse masticabili

Lussemburgo: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten Olanda: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten

Romania: MontelukastTeva 5 mg comprimate masticabile Svezia: MontelukastTeva 5 mg tuggtabletter

Regno Unito: Montelukast 5 mg ChewableTablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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