Niprepar Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Niprepar: scheda tecnica e prescrivibilità
Niprepar: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Niprepar 5 mg/mL soluzione orale
nifedipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Niprepar e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Niprepar
- Come prendere Niprepar
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Niprepar
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Niprepar e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale, nifedipina, agisce provocando il rilassamento della muscolatura liscia della parete uterina. Niprepar è indicato per ritardare un parto prematuro imminente in donne in gravidanza che presentano tutte le seguenti condizioni:
- Contrazioni dell’utero regolari, della durata di almeno 30 secondi e con una frequenza pari o superiore a 4 contrazioni ogni 30 minuti; una dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (da 0 a 3 cm se è la prima gravidanza) e un appianamento cervicale superiore al 50%.
- Età gestazionale compresa tra le 24 e le 33 settimane compiute.
- Frequenza cardiaca del feto normale.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero.
Cosa deve sapere prima di prendere Niprepar
Non prenda Niprepar
- Se è allergico a nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se sta assumendo rifampicina.
- Se si trova nelle prime 24 settimane di gravidanza, o in caso di:
- Rottura prematura delle membrane dopo 30 settimane di gestazione.
- Ritardo della crescita del feto e alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
- Emorragia uterina preparto che richiede un parto immediato.
- Morte del feto.
- Sospetta infezione intrauterina.
- Distacco prematuro della placenta.
- Qualsiasi altra condizione della madre o del feto che renda pericoloso il proseguimento della gravidanza.
- Shock cardiovascolare (il cuore ha subito danni tali da non essere in grado di pompare sangue a sufficienza agli organi del corpo), angina instabile o infarto del miocardio recente.
- Ipotensione grave, insufficienza cardiaca manifesta e grave ostruzione della valvola aortica (parte
del cuore).
- Se nelle 48 ore precedenti le è stato somministrato un trattamento sistemico con beta-mimetici, inclusa ritodrina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Niprepar:
- Se soffre di malattie del fegato.
- Se ha il diabete.
- Se presenta pre-eclampsia
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono avere effetto sulla pressione arteriosa o sul sistema circolatorio.
Durante la somministrazione, è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa della madre e le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca fetale devono essere monitorate continuamente durante la prima ora di trattamento. In caso di ipotensione, la somministrazione di nifedipina deve essere interrotta immediatamente e la frequenza cardiaca fetale deve essere attentamente monitorata per evitare il possibile rischio di un calo eccessivo della pressione arteriosa accompagnato da tachicardia riflessa.
Pazienti con funzionalità del fegato compromessa (vedere paragrafo 3).
Altri medicinali e Niprepar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Niprepar; in questi casi, il medico dovrà adeguare la dose o sospendere il trattamento con alcuni di questi medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:
- Antibiotici come rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina.
- Medicinali antiepilettici come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina; acido valproico.
- Antidepressivi come fluoxetina o nefazodone.
- Medicinali antimicotici (per il trattamento di infezioni da funghi) come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo.
- Medicinali antiretrovirali come indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delavirdina.
- Medicinali per la pressione del sangue elevata come diltiazem.
- Medicinali immunosoppressori come tacrolimus.
- Cimetidina (un medicinale per il trattamento delle ulcere dello stomaco).
- Cisapride (un medicinale per il trattamento del reflusso gastrico).
Niprepar con cibo e bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di questo medicinale è controindicato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Nifedipina è escreta nel latte materno. In via precauzionale, non inizi l’allattamento con latte materno prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima assunzione di questo medicinale.
Niprepar contiene etanolo e colorante giallo arancio
Questo medicinale contiene 0,88 g di etanolo in ogni dose da 2,0 mL. La quantità in una dose da 2,0 mL di questo medicinale è equivalente a 17 mL di birra o 7 mL di vino.
L’alcol contenuto in questo medicinale potrebbe avere effetti sui bambini. Questi effetti possono includere sonnolenza e cambiamenti nel comportamento. Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli.
Se è affetto da epilessia o ha problemi di fegato, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta o sta allattando con latte materno, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene il colorante giallo tramonto (E-110). Può causare asma, specialmente in pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Niprepar
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Questo medicinale va assunto per via orale. Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei. La dose raccomandata è:
Dose di carico (prima ora):
- 2,0 mL (10,0 mg di nifedipina).
- Se le contrazioni continuano, somministrare una seconda dose di 1,5 mL (7,5 mg di nifedipina) dopo 15 minuti. Questa nuova dose di 1,5 mL (7,5 mg di nifedipina) può essere ripetuta ogni 15 minuti fino alla scomparsa delle contrazioni. La dose massima durante la prima ora è di 8 mL (40 mg).
Una volta interrotte le contrazioni e trascorse 6 ore dall’ultima dose, il regime terapeutico sarà:
Dose di mantenimento (per le 6-48 ore successive):
- 3 mL (15 mg di nifedipina) ogni 6-8 ore, in base alla risposta al trattamento.
La dose massima giornaliera è di 32 mL/giorno (160 mg di nifedipina).
La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
Se ha problemi di fegato, deve essere eseguito un attento monitoraggio e potrebbe essere necessaria la riduzione della dose.
Per le pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesta una modifica della dose abituale.
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stato stabilito.
Istruzioni per la corretta somministrazione della soluzione orale
Aprire il flacone e inserire la siringa, inclusa nella confezione, nel foro del tappo perforato. Capovolgere il flacone e prelevare la dose richiesta.
Se prende più Niprepar di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario, pertanto si prevede che gli errori di dosaggio siano rari. Tuttavia, se ritiene di aver assunto più prodotto di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Niprepar
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Niprepar
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa, capogiro.
- Edema (gonfiore) e vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni).
- Stitichezza, nausea.
- Sensazione di star poco bene.
Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazione allergica: edema allergico della pelle e delle mucose (gonfiore), gonfiore della laringe.
- Reazione d’ansia, disturbi del sonno, agitazione, nervosismo.
- Vertigini, emicrania e tremore.
- Disturbi visivi.
- Tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), palpitazioni, angina.
- Ipotensione, ipotensione ortostatica, svenimento.
- Epistassi (sangue dal naso), congestione nasale, dispnea (difficoltà di respirazione), dolore al petto.
- Dolore addominale e gastrointestinale, dispepsia (indigestione), flatulenza (emissione di gas), bocca secca, diarrea.
- Alterazioni dei valori legati alla funzionalità del fegato.
- Eruzione cutanea, sudorazione.
- Crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni.
- Aumento del bisogno di urinare.
- Dolore aspecifico (dolore dovuto a causa sconosciuta), brividi, astenia (debolezza).
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Formicolio alle estremità, aumento della sensibilità al tatto.
- Iperplasia gengivale (ingrossamento delle gengive).
- Distensione addominale (gonfiore), perdita di appetito, vomito.
- Dolore muscolare.
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Ipotensione, che può causare problemi al cuore.
- Agranulocitosi, porpora (alterazioni di alcuni parametri del sangue).
- Iperglicemia (alterazioni dei risultati del test della glicemia).
- Dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle), dermatite causata da sensibilità alla luce (reazione eccessiva della pelle alla luce solare), orticaria.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Respiro affannoso.
Una metanalisi di studi clinici su nifedipina come tocolitico ha mostrato che l’incidenza degli effetti indesiderati era significativamente maggiore quando la dose totale giornaliera superava i 60 mg. Gli effetti indesiderati correlati all’uso di nifedipina nella tocolisi sono:
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa, capogiro.
- Tachicardia, palpitazioni.
- Ipotensione, rossore.
- Stitichezza, nausea, dispepsia.
- Eruzione cutanea.
Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Parestesia, parosmia.
- Visione offuscata.
- Vasodilatazione, vampata di calore.
- Irritazione della gola.
- Fastidio addominale, dolore addominale superiore, bocca secca, diarrea, vomito, reflusso gastroesofageo.
- Eritema, prurito, orticaria.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Edema polmonare acuto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Niprepar
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Niprepar
- Il principio attivo è nifedipina. Ogni mL di soluzione contiene 5 mg di nifedipina.
- Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo, sodio ciclammato, saccarina sodica, acido cloridrico 37% (per la regolazione del pH), colorante giallo tramonto (E-110), aroma di limone e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Niprepar e contenuto della confezione
Soluzione orale limpida di colore da giallastro ad arancione confezionata in un flacone di vetro ambrato con tappo a vite e contagocce (adattatore per siringa), insieme a una siringa da 5 mL per uso orale. Ogni flacone contiene 30 mL di soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia
Produttore
Laboratorio Reig Jofre S.A. C/Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Fempar 5 mg/mL solución oral Italia: Niprepar Finlandia: Coduxin 5 mg/mL oraaliliuos
