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Nitrosylon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nitrosylon


N I T R O S Y L O N

Nitroglicerina

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

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Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 22,4 mg.

Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.

Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 44,8 mg.

Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.

Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 67,2 mg.

Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.

Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

  • 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina
  • 30 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina
  • 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10mg/24h di nitroglicerina
  • 30 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10mg/24h di nitroglicerina
  • 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina
  • 30 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina

    CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

    Antianginoso

    TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

    1. Titolare A.I.C.:

      LAVIPHARM srl. Via Claudio Monteverdi 6/B – Forlì – Italia

    2. Officina di Produzione:

    LAVIPHARM S.A. – Agias Marinas Street, 190 02 Peania Attica (Grecia)

    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

    Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta- bloccanti e/o calcioantagonisti.

    CONTROINDICAZIONI

    Intolleranza nota ai nitroderivati. Insufficienza circolatoria acuta: shock, collasso. Ipotensione arteriosa marcata. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.

    Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

    PRECAUZIONI D'IMPIEGO

    NITROSYLON non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.

    In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.

    Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.

    I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).

    In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate.

    Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

    Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.

    Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.

    INTERAZIONI

    Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti.

    Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attività vasodilatante, vasodilata-tori diretti (idralazina, etc.) e diuretici.

    E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con NITROSYLON.

    La risposta alla nitroglicerina può diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei.

    La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.

    La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

    AVVERTENZE

    NITROSYLON deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca.

    Qualora il paziente passi ad altro trattamento, NITROSYLON va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

    Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.

    La nitroglicerina può interferire con i test di laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positività.

    Al fine di escludere un potenziamento dell’effetto ipotensivo va evitata l’associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil.

    NITROSYLON va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.

    Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

  • Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

    NITROSYLON specie all'inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, può diminuire la reattività del paziente durante la guida o l'utilizzazione di macchinari.

    DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

    Poichè la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.

    Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno.

    Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).

    Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.

    Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall’applicazione del cerotto.

    La durata dell’applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.

    Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.

    Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.

    In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.

  • Sovradosaggio

    Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope.

    In tal caso è possibile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante.

    In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i preparati a base di nitrati, NITROSYLON può presentare:

  • cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno;
  • nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina;
  • molto più raramente reazioni allergiche cutanee.

Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonchè dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25 C

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2012

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