Nordimet: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Nordimet Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Nordimet e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
    3. Come usare Nordimet
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nordimet
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Nordimet e a cosa serve

      Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per:

  • ridurre l’infiammazione o il gonfiore e
  • ridurre l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo). Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.

    Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie:

  • artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti. L’artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni;
  • artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, resistente, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).

    1. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet

      Non usi Nordimet se

  • è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • ha una grave malattia dei reni (il medico saprà dirle se ha una grave malattia dei reni)

  • ha una grave malattia del fegato (il medico saprà dirle se ha una grave malattia del fegato)

  • ha una disfunzione del sistema con cui l’organismo produce le cellule del sangue

  • consuma molti alcolici

  • il sistema immunitario è compromesso

  • ha un’infezione grave o preesistente, ad es., tubercolosi o HIV

  • ha un’ulcera gastrointestinale

  • se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

  • contemporaneamente al trattamento riceve una vaccinazione con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet

Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana. Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.

Parli con il medico prima di usare Nordimet se:

  • ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina
  • ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es., tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant’Antonio [herpes zoster])
  • ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni
  • ha problemi della funzionalità polmonare
  • è gravemente sovrappeso
  • ha un accumulo anormale di liquidi nell’addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento della pleura)
  • è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed., disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)

Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia con radiazioni (dermatite causata da radiazioni) o un’ustione solare; queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con Nordimet.

Bambini, adolescenti e anziani

Le istruzioni sulla dose dipendono dal peso del paziente.

L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull’uso di questo medicinale in questo gruppo di età.

I bambini, gli adolescenti e gli anziani trattati con Nordimet devono essere attentamente monitorati dal medico per identificare quanto prima possibili effetti indesiderati.

Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall’età.

Speciali misure precauzionali per il trattamento con Nordimet

Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, un effetto che è reversibile nella maggior parte dei casi. Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.

Durante l’uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare una gravidanza. Consulti anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con

Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.

Prima di iniziare il trattamento, esami di controllo e precauzioni raccomandati

Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà il funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Gli esami possono includere anche un RX del torace. Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi. Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.

Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.

Anche se Nordimet è usato a basse dosi, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati. Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.

Altri medicinali e Nordimet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.

È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo:

  • altri medicinali per l’artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell’artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina
  • alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici)
  • azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo)
  • retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle)
  • medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina
  • trattamenti per il cancro
  • barbiturici (iniezioni per l’anestesia)
  • tranquillanti
  • contraccettivi orali
  • probenecid (usato per il trattamento della gotta)
  • antibiotici
  • pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria)
  • preparati a base di vitamine contenenti acido folico
  • inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l’omeprazolo
  • teofillina (usata per il trattamento dell’asma)
  • qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo, la parotite, l’influenza o la febbre gialla.

Nordimet con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l’efficacia di Nordimet. Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza. Il metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto. È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Quindi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non

vengano trattate con metotrexato. Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l’esecuzione di un test di gravidanza, prima dell’inizio del trattamento. Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se durante il trattamento dovesse accorgersi o sospettare di aspettare un bambino , si rivolga il prima possibile al medico che le offrirà consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il bambino per tutta la durata del trattamento.

Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l’allattamento del bambino.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana. Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico. Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita. Pertanto, mentre usa il metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare o di donare sperma. Il trattamento con metotrexato può causare infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Nordimet possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l’utilizzo di macchinari può essere compromessa. Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.

Nordimet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza sodio”.

  1. Come usare Nordimet

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana. Potrà decidere insieme al medico il giorno adatto per l’iniezione, che dovrà essere lo stesso tutte le settimane.

    Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.

    La dose raccomandata è:

    Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide

    La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta la settimana.

    Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata. La dose media settimanale è di 15-20 mg. In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg. Dopo aver ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.

    In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.

    Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile

    Il medico calcolerà la dose necessaria in base all’area della superficie corporea del bambino (m2). La dose è indicata in mg/m2.

    L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti per questo gruppo di età.

    Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica

    Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.

    Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento sarà proseguito dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.

    In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane. In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.

    Metodo e durata della somministrazione

    Nordimet viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Deve essere iniettato una volta a settimana e si raccomanda di effettuare l’iniezione di Nordimet sempre lo stesso giorno della settimana.

    All’inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare come effettuare le iniezioni di Nordimet da solo. In tal caso riceverà una formazione adeguata. In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l’iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.

    La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell’artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.

    Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet

    Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista. Non tenti di effettuare l’iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla. Se non è certo su cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

    Prima di effettuare da solo un’iniezione di Nordimet

    • Controlli la data di scadenza del medicinale. Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
    • Verifichi che la penna non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo. In caso contrario, usi un’altra penna.
    • Controlli il punto dell’ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore. Se dovesse riscontrare uno o più di questi problemi, contatti il medico o l’infermiere.
    • Decida in quale punto effettuare l’iniezione del medicinale. Cambi il punto di iniezione ogni volta.

    Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet

    1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

    2. Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda. Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l’iniezione sia visibile.

    3. La penna è preriempita e pronta all’uso. Estragga la penna dalla confezione e controlli che il sigillo

      antimanomissione fra il corpo bianco della penna e il cappuccio verde sia intatto. Se il sigillo antimanomissione fosse rotto, restituisca la penna e la confezione al farmacista che gliela ha fornita e usi un’altra penna per l’iniezione.

      Ispezioni visivamente la penna. Deve vedere un liquido giallo attraverso la finestrella di ispezione. Può vedere una piccola bolla d’aria, ma questa non influisce sull’iniezione e non è pericolosa.

      Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di liquido. Ciò è normale.

    4. Scelga una sede per l’iniezione e la disinfetti con il tampone impregnato d’alcol incluso. Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace. Sedi idonee per l’iniezione sono la pelle dell'addome e quella della parte anteriore della coscia.

    5. Tenendo con la mano il corpo della penna tolga il cappuccio. Dopo aver tolto il cappuccio tenga in mano la penna. La penna non deve toccare nulla, per garantire che non venga attivata accidentalmente e che l’ago resti pulito.

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    6. Nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l’indice. Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell’iniezione.

    7. Avvicini la penna alla plica cutanea (punto di iniezione) con la protezione dell’ago rivolta direttamente verso il punto di iniezione. Posizioni la protezione gialla dell’ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell’ago sia a contatto con la pelle.

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    8. Prema la penna verso il basso contro la pelle fino a che percepisce e sente un “clic”.

      In questo modo la penna viene attivata e la soluzione viene iniettata automaticamente nella pelle.

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    9. Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi. Quando l’iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo “clic”.

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    10. Attenda 2-3 secondi prima di togliere la penna dalla pelle. La protezione di sicurezza della penna è ora bloccata per impedire lesioni causate da punture con l’ago. Ora può rilasciare la plica cutanea.

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    11. Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione. Deve essere visibile la plastica verde. Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido. Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole. Chiuda fermamente il coperchio del contenitore e lo metta in un luogo fuori dalla portata dei bambini. Se il metotrexato dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o con tessuti molli, dovrà sciacquare la parte con abbondante acqua.

    Se usa più Nordimet di quanto deve

    Segua le raccomandazioni sulla dose fornitale dal medico. Non cambi la dose senza avere consultato il medico.

    Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Faccia vedere la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo al medico o in ospedale.

    Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche. I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina. Vedere anche paragrafo 4.

    Se dimentica di usare Nordimet

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui a usare la dose prescritta come sempre. Chieda consiglio al medico.

    Se interrompe il trattamento con Nordimet

    Non interrompa o sospenda il trattamento con Nordimet prima di averne parlato con il medico. Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se dovesse accorgersi di avere improvvisi sibili respiratori, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, volto o labbra, un’eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo), contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati gravi

    Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

    • infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
    • grave desquamazione o formazione di vescicolazione della pelle
    • sanguinamenti insoliti (incluso vomito con sangue) o lividi
    • diarrea grave
    • ulcere della bocca
    • feci nere o catramose
    • sangue nelle urine o nelle feci
    • macchioline rosse sulla pelle
    • febbre
    • colorazione gialla della pelle (itterizia)
    • dolore o difficoltà ad urinare
    • sete e/o necessità di urinare frequentemente
    • crisi convulsive
    • perdita di coscienza
    • vista annebbiata o diminuita

    Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

    :Perdita dell’appetito, nausea ( sensazione di star male), vomito, mal di pancia, infiammazioni e ulcere della bocca e della gola e aumento dei valori degli enzimi del fegato.

    Comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10):

    Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.

    Non comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 100):

    Diminuzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine, capogiri, confusione, depressione, crisi convulsive, infiammazione dei vasi sanguigni, danni polmonari, ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo, disturbi del fegato, diabete, diminuzione delle proteine del sangue, orticaria, sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, fuoco di Sant’Antonio, psoriasi dolorosa, dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della

    massa ossea), infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), urinazione dolorosa, gravi reazioni allergiche, infiammazioni e ulcere vaginali, rallentamento della guarigione delle ferite.

    Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):

    Infiammazione della membrana che avvolge il cuore, formazione di liquidi nella membrana che avvolge il cuore, gravi disturbi alla vista, cambiamenti di umore, pressione sanguigna bassa, formazione di coaguli nel sangue, mal di gola, interruzione della respirazione, asma, infiammazioni del tratto digerente, sangue nelle feci, gengive infiammate, disturbi della digestione, epatite acuta (infiammazione del fegato), cambiamento del colore delle unghie, acne, macchie rosse o color porpora a causa di emorragie dei vasi sanguigni, fratture ossee, insufficienza renale, riduzione della quantità di urina o assenza di urina, alterazioni degli elettroliti, disturbo nella formazione dello sperma, disturbi mestruali.

    Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):

    Infezioni, grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, gonfiore delle ghiandole, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di punture di spillo, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello che causa paralisi o vomito, occhi rossi, danno alla retina dell’occhio, liquido nei polmoni, vomito con sangue, herpes labiale, proteine nelle urine, febbre, perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, infezioni intorno alle unghie, gravi complicazioni del tratto gastrointestinale, brufoli, piccoli vasi sanguigni nella pelle, infezioni da funghi, danneggiamento dei vasi della pelle, perdite vaginali, infertilità, aumento di volume delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), infiammazione del cervello, disordini linfoproliferativi (crescita eccessiva dei globuli bianchi) .

    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondario a crescita eccessiva dei globuli bianchi)

    Nel trattamento con Nordimet sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte nel corso della terapia.

    Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire. Se dovesse avere un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Sarà eseguita un’analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.

    È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e osteoporosi. La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.

    Nordimet può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali). Il medico le farà eseguire delle analisi per verificare se si stanno sviluppando cambiamenti nel sangue (ad es., riduzione del numero di globuli bianchì, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Nordimet

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna

    preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.

    Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente e se contiene particelle sospese. Nordimet è esclusivamente monouso. Tutte le penne usate devono essere eliminate.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

    eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nordimet

Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Sono disponibili le seguenti penne:

Penne preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato

Descrizione dell’aspetto di Nordimet e contenuto della confezione

Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo. Le penne preriempite sono studiate in modo da impedire punture con l’ago e il suo riutilizzo.

Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

CENEXI – Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud Belgio

QPharma AB

Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Nordimet e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
  3. Come usare Nordimet
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nordimet
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Nordimet e a cosa serve

    Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per:

    – ridurre l’infiammazione o il gonfiore e

    • ridurre l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo). Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.

      Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie:

    • artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti. L’artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni;
    • artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
    • una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, recidivante, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
  2. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet

    Non usi Nordimet se:

    • è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • ha una grave malattia dei reni (il medico saprà dirle se ha una grave malattia dei reni)
    • ha una grave malattia del fegato (il medico saprà dirle se ha una grave malattia del fegato)
    • ha una disfunzione del sistema con cui l’organismo produce le cellule del sangue
    • consuma molti alcolici
    • il sistema immunitario è compromesso
    • ha un’infezione grave o preesistente, ad es. tubercolosi o HIV
    • ha un’ulcera gastrointestinale
    • se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • contemporaneamente al trattamento riceve una vaccinazione con vaccini vivi.

    Avvertenze e precauzioni

    Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet

    Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana. Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali. Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.

    Parli con il medico prima di usare Nordimet se:

    • ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina
    • ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es. tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant’Antonio [herpes zoster])
    • ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni
    • ha problemi della funzionalità polmonare
    • è gravemente sovrappeso
    • ha un accumulo anormale di liquidi nell’addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento della pleura)

    – è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed. disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)

    Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia con radiazioni (dermatite causata da radiazioni) o un’ustione solare, queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con Nordimet.

    Bambini, adolescenti e anziani

    Le istruzioni sulla dose dipendono dal peso del paziente.

    L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull’uso di questo medicinale in questo gruppo di età.

    I bambini, gli adolescenti e gli anziani trattati con Nordimet devono essere attentamente monitorati dal medico per identificare quanto prima possibili effetti indesiderati.

    Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall’età.

    Speciali misure precauzionali per il trattamento con Nordimet

    Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, un effetto che è reversibile nella maggior parte dei casi. Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.

    Durante l’uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare la gravidanza. Consulti anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

    Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.

    Prima di iniziare il trattamento, esami di controllo e precauzioni raccomandati

    Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà il funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Gli esami possono includere anche un RX del torace. Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi. Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.

    Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.

    Anche se Nordimet è usato a basse dosi possono manifestarsi gravi effetti indesiderati. Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.

    Altri medicinali e Nordimet

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.

    È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo:

    • altri medicinali per l’artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell’artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina
    • alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici)
    • azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo)
    • retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle)
    • medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina
    • trattamenti per il cancro
    • barbiturici (iniezioni per l’anestesia)
    • tranquillanti
    • contraccettivi orali
    • probenecid (usato per il trattamento della gotta)
    • antibiotici
    • pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria)
    • preparati a base di vitamine contenenti acido folico
    • inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l’omeprazolo
    • teofillina (usata per il trattamento dell’asma)
    • qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo, la parotite, l’influenza o la febbre gialla.

    Nordimet con cibi, bevande e alcol

    Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l’efficacia di Nordimet. Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza. Il metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto. È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Per questi motivi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non vengano trattate con metotrexato. Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l’esecuzione di un test di gravidanza, prima dell’inizio del trattamento. Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

    Se durante il trattamento dovesse accorgersi o sospettare di aspettare un bambino , si rivolga il prima possibile al medico che le fornirà una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il bambino per tutta la durata del trattamento.

    Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima dell’inizio previsto del trattamento.

    Allattamento

    Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l’allattamento del bambino.

    Fertilità maschile

    I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborto se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana. Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico. Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita. Pertanto, mentre usa il metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare o di donare sperma.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante il trattamento con Nordimet possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l’utilizzo di macchinari può essere compromessa. Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.

    Nordimet contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza sodio”.

  3. Come usare Nordimet

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

    Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana. Potrà decidere insieme al medico il giorno adatto per l’iniezione, che dovrà essere lo stesso tutte le settimane.

    Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.

    La dose raccomandata è:

    Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide

    La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta a settimana.

    Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata. La dose settimanale media è di 15-20 mg. In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg. Dopo aver ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.

    In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.

    Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile

    Il medico calcolerà la dose necessaria in base all’area della superficie corporea del bambino (m2). La dose è indicata in mg/m2.

    L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti per questo gruppo di età.

    Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica

    Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.

    Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento sarà proseguito dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.

    In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2–6 settimane. In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.

    Metodo e durata della somministrazione

    Nordimet viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Deve essere iniettato una volta a settimana e si raccomanda di effettuare l’iniezione di Nordimet sempre lo stesso giorno della settimana.

    All’inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare come effettuare le iniezioni di Nordimet da solo. In tal caso riceverà una formazione adeguata. In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l’iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.

    La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite giovanile idiopatica, della psoriasi volgare e dell’artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.

    Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet

    Se ha difficoltà a usare la siringa, si rivolga al medico o al farmacista. Non tenti di effettuare l’iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla. Se non è certo su cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

    Prima di effettuare da solo un’iniezione di Nordimet

    • Controlli la data di scadenza del medicinale. Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
    • Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo. In caso contrario, usi un’altra siringa.
    • Controlli il punto dell’ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore. Se dovesse riscontrare uno o più di questi problemi contatti il medico o l’infermiere.
    • Decida in quale punto effettuare l’iniezione del medicinale. Cambi il punto di iniezione ogni volta.

    Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet

    1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

    2. Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda. Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l’iniezione sia visibile.

    3. La siringa è preriempita e pronta all’uso.Apra il blister rimuovendo completamente lo strato superiore come mostrato nella figura..

      Blister

      Strato superiore

    4. Precauzione: NON sollevi il prodotto afferrandolo per lo stantuffo o per il cappuccio. Rimuova la siringa dalla scatola afferrandola per il corpo come mostrato nella figura qui sotto..

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    5. Ispezioni visivamente la siringa. Deve vedere un fluido giallo attraverso la finestrella di ispezione. Può vedere una bollicina d’aria che non influisce negativamente sull’iniezione e non è pericolosa.

    6. Scelga una sede per l’iniezione e la disinfetti con il tampone imbevuto d’alcol incluso. Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace. Sedi idonee per l’iniezione sono la pelle dell'addome e la parte anteriore della coscia.

    7. Tenendo fermo il corpo della siringa, tolga il cappuccio.

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      Non prema lo stantuffo prima di praticarsi l'iniezione per eliminare le bolle d'aria. In questo modo può perdere del medicinale. Dopo aver tolto il cappuccio, prenda in mano la siringa. Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.

    8. Afferri la siringa con la mano con cui scrive, (come fosse una matita) e con l'altra mano, nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l’indice. Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell’iniezione.

    9. Avvicini la siringa alla plica cutanea (punto di iniezione) con la protezione dell’ago rivolta direttamente verso il punto di iniezione. Inserisca completamente l'ago nella plica cutanea.

    10. Prema sullo stantuffo con il dito fino a che la siringa sarà vuota. In questo modo il medicinale verrà iniettato sotto alla pelle.

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    11. Rimuova l'ago estraendolo in modo diritto. In questo modo la protezione della siringa copre automaticamente l'ago impedendo lesioni da puntura. Ora potrà rilasciare la plica cutanea.

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      Nota: il sistema di sicurezza che rilascia la protezione di sicurezza può essere attivato solo se la siringa è stata svuotata completamente, premendo completamente in basso lo stantuffo.

    12. Elimini la siringa usata utilizzando il contenitore per rifiuti taglienti fornito. Chiuda strettamente il

    coperchio del contenitore e lo metta in un luogo fuori dalla portata dei bambini. Se il metotrexato dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o con i tessuti molli, dovrà sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.

    Se usa più Nordimet di quanto deve

    Segua le raccomandazioni sulla dose fornitele dal medico. Non cambi la dose senza avere consultato il medico.

    Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Faccia vedere la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo al medico o in ospedale.

    Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche. I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina. Vedere anche paragrafo 4.

    Se dimentica di usare Nordimet

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui a usare la dose prescritta come sempre. Chieda consiglio al medico.

    Se interrompe il trattamento con Nordimet

    Non interrompa o sospenda il trattamento con Nordimet prima di averne parlato con il medico. Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se dovesse accorgersi di avere improvvisi sibili respiratori, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, volto o labbra, un’eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo), contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati gravi

    Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

    • infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
    • grave desquamazione o formazione di vescicolazione della pelle
    • sanguinamenti insoliti (incluso vomito con sangue) o lividi
    • diarrea grave
    • ulcere della bocca
    • feci nere o catramose
    • sangue nelle urine o nelle feci
    • macchioline rosse sulla pelle
    • febbre
    • colorazione gialla della pelle (itterizia)
    • dolore o difficoltà ad urinare
    • sete e/o necessità di urinare frequentemente
    • crisi convulsive
    • perdita di coscienza
    • vista annebbiata o diminuita

    Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

    Perdita dell’appetito, nausea (sensazione di star male), vomito, mal di pancia, infiammazioni e ulcere della bocca e della gola e aumento dei valori degli enzimi del fegato.

    Comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10):

    Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.

    Non comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 100):

    Diminuzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine, capogiri, confusione, depressione, crisi convulsive, infiammazione dei vasi sanguigni, danni polmonari, ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo, disturbi del fegato, diabete, diminuzione delle proteine del sangue, orticaria, sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, fuoco di Sant’Antonio, psoriasi dolorosa, dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), urinazione dolorosa, gravi reazioni allergiche, infiammazioni e ulcere vaginali, rallentamento della guarigione delle ferite.

    Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):

    Infiammazione della membrana che avvolge il cuore, formazione di liquidi nella membrana che avvolge il cuore, gravi disturbi alla vista, cambiamenti di umore, pressione sanguigna bassa, formazione di coaguli nel sangue, mal di gola, interruzione della respirazione, asma, infiammazioni del tratto digerente, sangue nelle feci, gengive infiammate, disturbi della digestione, epatite acuta (infiammazione del fegato), cambiamento del colore delle unghie, acne, macchie rosse o color porpora a causa di emorragie dei vasi sanguigni, fratture ossee, insufficienza renale, riduzione della quantità di urina o assenza di urina, alterazioni degli elettroliti, disturbo nella formazione dello sperma, disturbi mestruali.

    Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):

    Infezioni, grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, gonfiore delle ghiandole, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di punture di spillo, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello che causa paralisi o vomito, occhi rossi, danno alla retina dell’occhio, liquido nei polmoni, vomito con sangue, herpes labiale, proteine nelle urine, febbre, perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, infezioni intorno alle unghie, gravi complicazioni del tratto gastrointestinale, brufoli, piccoli vasi sanguigni nella pelle, infezioni da funghi, danneggiamento dei vasi della pelle, perdite vaginali, infertilità, aumento di volume delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), infiammazione del cervello, disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva dei globuli bianchi)

    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondaria alla crescita eccessiva dei globuli bianchi).

    Nel trattamento con Nordimet sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte nel corso della terapia.

    Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire. Se dovesse avere un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Sarà eseguita un’analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.

    È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e

    osteoporosi. La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.

    Nordimet può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali). Il medico le farà eseguire delle analisi per verificare se si stanno sviluppando cambiamenti nel sangue (ad es. riduzione del numero di globuli bianchì, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Nordimet

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.

    Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente e se contiene particelle sospese. Nordimet è esclusivamente monouso. Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nordimet

Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Sono disponibili le seguenti siringhe:

Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato. Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato

Descrizione dell’aspetto di Nordimet e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo. Le siringhe preriempite sono studiate in modo da impedire punture con l’ago e il suo riutilizzo.

Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

CENEXI – Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per metotrexato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

La terapia con metotrexato per le indicazioni non oncologiche segue un regime di dosaggio settimanale. La somministrazione accidentale giornaliera anziché settimanale della dose può essere potenzialmente fatale. Pertanto, le informazioni sul medicinale devono essere aggiornate.

L'avvertenza riguardante la somministrazione settimanale unica deve essere evidenziata nelle informazioni sul medicinale (RCP, foglio illustrativo ed etichettatura).

Alcuni recenti articoli di letteratura che hanno valutato l'influenza del trattamento con basse dosi di metotrexato sulla fertilità maschile e sull'esito della gravidanza dopo l'esposizione paterna non hanno evidenziato un rischio eccessivo di malformazione e aborto. L'RCP viene aggiornato per rispecchiare meglio le attuali conoscenze scientifiche.

Un recente ed ampio studio prospettico ha analizzato il rischio cumulativo di aborto spontaneo e di gravi difetti congeniti dopo l'esposizione a un trattamento con basse dosi (<30 mg/settimana) di metotrexato. L'RCP viene aggiornato per tener conto delle informazioni aggiornate sui rischi per la gravidanza, la prevenzione della gravidanza, le raccomandazioni per i pazienti, il tipo di malformazioni osservate e la consulenza medica in caso di gravidanza.

L'attuale affermazione secondo cui “in uno studio recente non è stato possibile stabilire se la terapia con metotrexato aumenti l’incidenza di linfomi” deve essere eliminata poiché tale affermazione può creare l'impressione che metotrexato non è associato a malattie linfoproliferative/linfomi.

Diversi articoli nella letteratura recente hanno segnalato una correlazione fra metotrexato e osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ), o una malattia linfoproliferativa nei pazienti con ONJ, e hanno fornito una forte evidenza di un effetto causale di metotrexato in relazione a questa ADR. L'RCP dei medicinali contenenti metotrexato indicati per l'artrite reumatoide viene aggiornato per tener conto di queste informazioni.

Metotrexato e protossido di azoto alterano entrambi il metabolismo dei folati. Data la plausibilità biologica di questa interazione, l'RCP dei medicinali contenenti metotrexato viene aggiornato per tener conto di tale interazione e indicare che deve essere evitato l'uso concomitante.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su metotrexato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metotrexato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.