Obizur Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
Susoctocog alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OBIZUR e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
- Come usare OBIZUR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OBIZUR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è OBIZUR e a cosa serve
OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita
(un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi). L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
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Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Non usi OBIZUR
- se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR. Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi). In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta. Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Pazienti che sviluppano anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR
Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII. Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Nome e numero di lotto
Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.
Bambini e adolescenti
Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Altri medicinali e OBIZUR
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
OBIZUR contiene sodio
Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro. Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
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Come usare OBIZUR
Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR. Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
La prima dose raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Se usa più OBIZUR di quanto deve
Usi OBIZUR seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Se dimentica di usare OBIZUR
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con OBIZUR
Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione. In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
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- rigonfiamento delle labbra e della lingua
- bruciore e irritazione nella sede di iniezione
- brividi, rossore
- orticaria, prurito generalizzato
- mal di testa, bassa pressione sanguigna
- letargia, nausea, irrequietezza
- battito del cuore rapido, costrizione del torace
- formicolio, vomito
- respiro sibilante.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare OBIZUR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OBIZUR
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- Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
- Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche
paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
- Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione
Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti:
- flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off
- siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock
- dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Vienna Austria
Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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84 82
Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00
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Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland
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Sími: + 354-540-8000
Slovenská republika Baxalta Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 3211 5581
Italia
Baxalta Italy S.r.l.
Tel.: +39 06 45224 600
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Preparazione
Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:
- Numero calcolato di flaconcini di polvere
- Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e adattatori per flaconcini sterili
- Tamponcini imbevuti d'alcol
- Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Ricostituzione
Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.
- Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
- Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
- Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
- Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B). Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
- Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.
- Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
- Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione. Non stringere eccessivamente (Figura D).
- Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
- Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
- Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
- Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G). Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
- Con una mano tenere il flaconcino di polvere con l'adattatore, con l'altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino (Figura H).
- Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.
Figura A Figura B Figura C Figura D
Figura E Figura F Figura G Figura H
Somministrazione
Solo per iniezione endovenosa!
- Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida
e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
- Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
- Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
- Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).
Figura I
- Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
- Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Dose iniziale (U/kg) Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Esempio del calcolo della dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg 500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
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Tipo di emorragia |
Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale) |
Dose iniziale (unità per kg) |
Dose successiva |
Frequenza e durata della somministrazione successiva |
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Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare |
>50% |
200 |
Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima desiderata del fattore VIII |
Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII |
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Emorragia intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica, da moderata importante a grave |
>80% |