Ondibta: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ondibta Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ondibta: scheda tecnica e prescrivibilità

Ondibta: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

Ondibta 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita insulina

glargine

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Potrebbe contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che potrebbe manifestare. Consultare la fine della sezione 4 per le modalità di segnalazione degli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ondibta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondibta
3. Come usare Ondibta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondibta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ondibta e a cosa serve

Ondibta contiene insulina glargine. Questa è un’insulina modificata, molto simile all’insulina umana.

Ondibta è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L’insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

Cosa deve sapere prima di usare Ondibta

Non usi Ondibta

• Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Ondibta in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ondibta.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Ondibta) Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi è necessario l’intervento del medico. Contatti il

medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. E’ anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non c’è esperienza sull’uso di Ondibta in bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Ondibta

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l’uso di un altro medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il “cortisone“, usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Ondibta con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un’ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondibta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Come usare Ondibta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene Ondibta contenga la stessa sostanza attiva di insulina glargine 300 unità/ml, questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un’altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Ondibta di cui ha bisogno ed a che ora,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Ondibta.

Ondibta è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d’azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ondibta può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un’iniezione di Ondibta ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

Ondibta viene iniettato sotto la pelle. Ondibta NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Ondibta. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come usare Ondibta

Ondibta è una penna preriempita monouso contenente insulina glargine. Ondibta in penna preriempita è adatto solo per l’iniezione sottocutanea. Consulti il medico se deve iniettare l’insulina con un altro metodo.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso di Ondibta” incluse in questo foglio illustrativo. Deve utilizzare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Prima di ogni utilizzo, deve essere inserito un nuovo ago. Utilizzi solo aghi compatibili con Ondibta (vedere “Istruzioni per l’uso di Ondibta”). Prima di ogni iniezione, deve essere eseguito un test di sicurezza.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non usi Ondibta se nota la presenza di particelle. Usi Ondibta solo se la soluzione è limpida, incolore e simile all’acqua. Non agiti né mescoli prima dell’uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida mai la penna con altre persone. Questa penna è destinata esclusivamente al suo uso.

Assicurarsi che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

Usare sempre una nuova penna se si nota un inaspettato peggioramento dei livelli glicemici.

Se si ritiene di avere un problema con Lantus, farlo controllare da Ondibta, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Le penne vuote non devono essere riempite nuovamente e devono essere smaltite correttamente.

Non utilizzare Ondibta se è danneggiato o non funziona correttamente; deve essere smaltito e deve essere utilizzato un nuovo Ondibta.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

Se usa più Ondibta di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Ondibta, i livelli di zucchero nel sangue possono

diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Ondibta

• Se ha dimenticato una dose di Ondibta o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ondibta

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Ondibta senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca

immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l’iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Patologie sistemiche In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell’organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ondibta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne integre

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il vano congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne aperte

Le penne pre-riempite aperte o trasportate come ricambio possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna aperta non deve essere conservata in frigorifero. Non utilizzarla oltre questo periodo di tempo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondibta

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondibta”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondibta e contenuto della confezione

Ondibta 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita è una soluzione limpida, incolore e di consistenza acquosa. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità)

Confezioni da 1 e 5 penne pre-riempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Germania.

Produttore:

Gan & Lee Pharmaceuticals, n. 8 Nanfeng West First Road, Huoxian Town, distretto di Tongzhou Pechino, Cina, 101109

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Onbidta e altri medicinali”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia? Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di corpi

chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Onbidta e altri medicinali”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

è all’inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte), i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni, è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio), soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
• Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell’autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di avvertimento”) possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l’ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Onbidta,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Onbidta e altri medicinali”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d’aiuto nell’identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Onbidta ha una lunga durata d’azione. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell’impossibilità di controllare l’ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un’iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

ISTRUZIONI PER L’USO Onbidta soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Ondibta è unapenna pre- riempita per l’iniezione di insulina glargine. Il medico ha deciso che Ondibta è adatta per lei in base alla sua capacità di usare Ondibta.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare Ondibta. Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono utilizzare la penna senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso di Ondibta.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare Ondibta. Se non fosse in grado di usare Ondibta o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare Ondibta solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.

Si possono selezionare dosi da 1 a 60 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Se la dose prescritta è superiore a 60 unità, sarà necessario fare più 1 un’iniezione.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Figura A Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti prima di iniettare Ondibta

• Se si utilizza più di un tipo di penna per insulina, conservare le penne con i diversi medicinali in aree separate e leggere l’etichetta della penna prima di iniettarla.
• Non condividere Ondibta con altre persone, anche se l’ago è stato sostituito. Questa penna è solo per uso personale. Potresti trasmettere un’infezione grave ad altre persone o contrarre un’infezione grave da loro.
• Non utilizzare la penna se è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente. Fare attenzione a non piegare o danneggiare l’ago prima dell’uso.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito.
• Non riutilizzare gli aghi. Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni utilizzo. Utilizzare solo aghi compatibili con Ondibta.
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, questa deve prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali causate dall’ago e la trasmissione di infezioni.
• Eseguire sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere Fase 3).
• Tenga sempre a disposizione una penna e aghi di scorta nel caso che si danneggino o vengano persi.

Hai bisogno di aiuto?

Per qualsiasi domanda su Ondibta o sul diabete, rivolgiti al tuo medico, farmacista o infermiere oppure chiama il numero del rappresentante locale indicato sulla parte anteriore di questo foglietto illustrativo.

Materiali necessari

Assicurati di avere i seguenti articoli:

Inclusi nella confezione

Soluzione Ondibta per iniezione in penna pre-riempita (vedi Figura A), contenente un totale di 300 unità di insulina glargine.

Non incluso nella confezione (da acquistare separatamente)

• Nuovo ago sterile di dimensioni compatibili con questa penna:
• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 33G, 4 mm
• 34G, 4 mm
• Tampone imbevuto di alcol
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per gli aghi usati

Punto 1. Controllo della penna e dell’insulina

Se Ondibta è in frigorifero, toglietelo 1 o 2 ore prima dell’iniezione per consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente (inferior a 30°C). Iniettare insulina fredda può essere fastidioso.

A. Controllare l’etichetta della propria penna Ondibta per assicurarsi di avere l’insulina corretta. (vedere Figura B) – ciò è importante soprattutto se si hanno alter penne.

• La penna Ondibta è di colore bianco con un pulsante d’iniezione blu.

B. Controllare la data di scadenza (EXP).

• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

C. Rimuovere il cappuccio della penna.

D. Controllare l’aspetto dell’insulina. Ondibta è un’insulina limpida.

• Non utilizzare la propria penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle visibili.

Punto 2. Inserimento dell’ago nuovo

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

A. Pulire la guarnizione in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol.

B. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

C. Allineare l’ago e avvitarlo sulla penna fino a fissarlo (vedere Figura C).

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite di insulina, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza per:

• assicurarsi che la penna e l’ago funzionino correttamente
• assicurarsi di assumere la dose corretta rimuovendo le bolle d’aria.

A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio (vedere Figura D)

• Se necessario, è possibile correggere la dose selezionata ruotando nuovamente verso il basso il selettore della dose.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago (vedere Figura E) e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

C. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago (vedere Figura E) e buttarlo. D. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto. Picchittare con il dito il serbatoio di insulina (si veda Figura F) in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo (vedere Figura G)

• Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago. La penna funziona correttamente se l’insulina fuoriesce dall’ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina dalla punta dell’ago.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dalla punta dell’ago, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e ripetere il test di sicurezza.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la penna potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa penna.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli da 1 a 60 unità di insulina (un intervallo è pari a 1 unità di insulina). Se fosse necessaria una dose superiore alle 60 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza. B. Selezionare la dose necessaria ruotando il selettore di dosaggio (vedere Figura H, la dose selezionata è di 30 unità, nell’esempio).

• Se è stata selezionata una dose maggiore, è possibile tornare indietro.
• Si sentirà un clic per ogni singola unità selezionata. Non impostare la dose contando il numero di clic che sente perché si potrebbe ottenere una dose errata.
• Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna.
• Se ciò che è rimasto nella penna è inferior al dosaggio, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova penna oppure utilizzare una penna nuova per l’intera dose.
• È possibile vedere approssimativamente quante unità di insulina sono rimaste osservando la posizione dello stantuffo sulla scala graduata dell’insulina. Non utilizzare la scala stampata sulla cartuccia per misurare la dose di insulina.

Punto 5. Iniezione della dose

Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

A. Scegliere il sito di iniezione.

• La penna può essere iniettata nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio (vedere Figura I).
• Cambiare (ruotare) il sito di iniezione per ogni iniezione.
• Non iniettare dove la pelle presenta fossette, ispessimento o noduli.
• Non iniettare dove la pelle è sensibile, contusa, squamosa o indurita, né in cicatrici o pelle danneggiata.

B. Pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare prima di iniettare. C. Inserire l’ago nella pelle (vedere Figura J)

D. Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per somministrare la dose. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione. Non tentare di iniettare l’insulina ruotando il selettore della dose. Ruotando il selettore della dose non verrà erogata l’insulina.

E. Mantenere premuto il pulsante di iniezione blu fino in fondo. Contare lentamente fino a 10

(vedere Figura K) prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Se si ha difficoltà a premere il pulsante di iniezione:

• Non forzare, perché potresti rompere la penna.
• Cambia l’ago (vedi Fase 6 e Fase 2) e carica la penna (vedi Fase 3).
• Se hai ancora difficoltà a premere, procurati una nuova penna.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni.
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago (vedere Figura L) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago.

• Non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

B. Pizzicare la base del cappuccio esterno dell’ago per svitare l’ago usato (vedere Figura M).

C. Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

D. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna.Conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Prima del primo utilizzo

• Conservare la penna in frigorifero tra 2°C e 8°C fino al primo utilizzo.
• Non congelare. Gettare via la penna se è stata congelata.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna attualmente in uso a temperatura ambiente inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce, dalla polvere e dallo sporco.
• La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
• Una volta estratta dal frigorifero, è possibile utilizzarla fino a 28 giorni. Non utilizzare dopo che è trascorso tale tempo.
• Non conservare la penna con l’ago fissato.
• Tenere la penna fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di chiunque altro

non autorizzato a maneggiarla.

• Quando la penna è vuota, gettarla via senza l’ago, come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Manutenzione

• L’esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
• Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
• La penna deve essere maneggiata con cura. E’ necessario evitare situazioni in cui la penna possa essere danneggiata. Se è preoccupato che la penna sia danneggiata, ne usi una nuova.