Piasky: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Piasky Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Piasky – Crovalimab: scheda tecnica e prescrivibilità

Piasky: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piasky 340 mg soluzione iniettabile o per infusione

crovalimab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà una “Scheda per il paziente” che elenca i segni dell’infezione meningococcica e della sepsi:

• la porti sempre con sé durante il trattamento e
• per 11 mesi dopo l’ultima dose di Piasky

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Piasky e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piasky
3. Come usare Piasky
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piasky
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Piasky e a cosa serve

Cos’è Piasky

Piasky contiene il principio attivo crovalimab. Questo fa parte di una classe di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”, che sono proteine progettate per legarsi, nell’organismo, a uno specifico bersaglio. Piasky è anche chiamato inibitore della componente 5 (C5) del complemento.

A cosa serve Piasky

Piasky è usato per trattare una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg, inclusi i pazienti con emolisi (rottura dei globuli rossi) e sintomi clinici che indicano un’elevata attività della malattia e i pazienti con malattia stabile dopo il trattamento con un inibitore del C5, per almeno gli ultimi 6 mesi.

L’EPN può indurre il sistema immunitario ad attaccare i globuli rossi del corpo, causando emolisi che può portare a:

• sintomi di anemia (bassi livelli dei globuli rossi), quali sensazione di stanchezza o mancanza di energie e urine scure;
• mal di pancia;
• difficoltà di deglutizione;
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile);
• reni che non funzionano correttamente;
• coaguli di sangue con sintomi quali gonfiore progressivo di una gamba o respiro corto durante lo svolgimento di attività faticose.

I pazienti affetti da EPN possono necessitare trasfusioni di sangue regolari.

Come agisce Piasky

Il principio attivo di Piasky, crovalimab, si lega alla proteina del complemento 5 (C5), che fa parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. In questo modo, blocca l’attivazione di C5, che impedisce al sistema immunitario di attaccare e danneggiare i globuli rossi, riducendo in questo modo la rottura dei globuli rossi. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell’EPN e il numero di trasfusioni di sangue necessarie.

Cosa deve sapere prima di usare Piasky

Non usi Piasky

• se è allergico a crovalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione meningococcica (un’infezione grave causata da batteri Neisseria meningitidis che può colpire la membrana di rivestimento del cervello e del midollo spinale e che si diffonde attraverso il sangue)
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non assuma un trattamento preventivo con antibiotici fino a 2 settimane dopo aver ricevuto questa vaccinazione.

Non usi Piasky se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Piasky.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Piasky. Lei e/o chi la assiste riceverete anche la Guida per il paziente/caregiver che contiene ulteriori informazioni su Piasky.

Infezioni meningococciche gravi

Piasky può aumentare il rischio di infezioni meningococciche causate da batteri Neisseria meningitidis poiché blocca parte del sistema immunitario. Sono incluse infezioni gravi quali setticemia (avvelenamento del sangue) e meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni che possono essere indicativi di un’infezione meningococcica:
• febbre;
• sensazione di star male (nausea);
• vomito;
• mal di testa;
• confusione o irritabilità;
• collo o dorso rigidi;
• dolori muscolari, con segni o sintomi simil-influenzali;
• occhi sensibili alla luce;
• eruzioni cutanee o macchie sulla pelle.

Si rivolga al medico prima di iniziare Piasky per accertarsi che la sua vaccinazione contro le infezioni da meningococco sia valida; questa è necessaria per essere completamente vaccinati almeno 2 settimane prima di iniziare a usare Piasky. Anche se è stato vaccinato da bambino, il medico può decidere che lei debba essere vaccinato nuovamente.

Se non è completamente vaccinato ma ha bisogno immediatamente di Piasky, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà antibiotici dal momento in cui inizia Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

La vaccinazione non sempre può prevenire questo tipo di infezione. Il medico potrebbe decidere che lei abbia bisogno di ulteriori misure per prevenire l’infezione.

Scheda per il paziente

Il medico le consegnerà una “Scheda per il paziente” che elenca i segni di infezione meningococcica e della sepsi:

• la porti sempre con sé durante il trattamento con Piasky, e
• per 11 mesi dopo l’ultima dose di Piasky

Altre infezioni gravi

Piasky può anche aumentare il rischio di altre infezioni gravi, come le infezioni causate da Streptococcus pneumoniae e da Haemophilus influenzae.

• Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni, che possono essere indicativi di una infezione:
• febbre;
• tosse;
• dolore toracico;
• stanchezza;
• sensazione di fiato corto;
• eruzione cutanea dolorosa;
• mal di gola;
• dolore/bruciore quando urina;
• sensazione di debolezza o di stare poco bene .

Informi il medico prima di iniziare Piasky, per essere sicuro che la sua vaccinazione contro le infezioni causate da Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae sia valida (deve essere completamente vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare a usare Piasky). Anche se è stato vaccinato da bambino, il medico può decidere che lei debba essere vaccinato nuovamente.

Se non è completamente vaccinato ma deve iniziare Piasky immediatamente, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà degli antibiotici dal momento in cui inizia a usare Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Il medico può raccomandarle di sottoporsi ad altre vaccinazioni prima del trattamento. Verifichi con il medico prima di iniziare il trattamento.

Reazione causata dal passaggio da un altro inibitore del C5

Prima di assumere Piasky, informi il medico se è mai stato trattato con un qualsiasi altro inibitore di C5. Questo perché lei, durante i primi 30 giorni dopo il passaggio da un altro inibitore di C5 a Piasky, può manifestare un tipo di reazione temporanea, nota come reazione mediata da immunocomplessi di tipo III. Questo può accadere anche se interrompe il trattamento con Piasky e passa a un altro inibitore di C5.

• Informi il medico se manifesta segni di questo tipo di reazione, quali
• dolore articolare o altri problemi correlati a muscoli, ossa e tessuti;
• intorpidimento e formicolio o una sensazione di spilli e aghi, soprattutto a mani e piedi
• eruzione cutanea o altri problemi della pelle;
• febbre.

Reazioni correlate a infusione e all’iniezione

Quando Piasky viene somministrato attraverso infusione endovenosa (flebo in una vena) o iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), può originare reazioni a infusione o a iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni, che possono essere indicativi di reazioni a infusione o a iniezione:

• mal di testa;
• dolore dorso-lombare;
• dolore in sede di infusione e in altre sedi;
• gonfiore;
• lividura o sanguinamento;
• arrossamento cutaneo;
• sensazione di prurito ed eruzione cutanea.

Può anche manifestare una reazione allergica a infusione o all’iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di reazioni allergiche gravi:

• torace stretto o respiro sibilante;
• sensazione di mancanza di respiro;
• febbre o brividi;
• forti capogiri o leggera confusione mentale;
• gonfiore di labbra, lingua, viso;
• prurito alla pelle, orticaria o eruzione cutanea.

Se ha manifestato una reazione a infusione o a iniezione, inclusa una reazione allergica, deve confermare con il medico o l’infermiere se il trattamento con Piasky debba continuare o meno.

Interruzione del trattamento con Piasky

Se interrompe l’assunzione di Piasky e non passa a un altro trattamento per l’EPN, si rivolga al medico immediatamente se sviluppa sintomi che sono segni di emolisi intravascolare (rottura dei globuli rossi nei vasi sanguigni), tra cui:

• sintomi di anemia (bassi livelli di globuli rossi), come sensazione di stanchezza o mancanza di energie e urine scure;
• mal di pancia;
• difficoltà di deglutizione;
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile);
• i reni non funzionano correttamente;
• coaguli di sangue, con sintomi quali gonfiore progressivo di una gamba o respiro corto che impedisce lo svolgimento di attività faticose.

Formazione di anticorpi (immunogenicità)

Il sistema immunitario può produrre anticorpi (proteine prodotte dal corpo contro una sostanza indesiderata) contro crovalimab, causando, potenzialmente, una riduzione o una perdita della risposta a Piasky. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi di anemia (bassi livelli di globuli rossi), come sensazione di stanchezza o mancanza di energie e urine scure;
• mal di pancia;
• difficoltà di deglutizione;
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile);
• i reni non funzionano correttamente;
• coaguli di sangue con sintomi quali gonfiore progressivo di una gamba o respiro corto che impedisce lo svolgimento di attività faticose.

Bambini e adolescenti

Non somministri Piasky a bambini di età inferiore a 12 anni o a bambini di peso inferiore a 40 kg. Questo perché non è stato studiato ancora in questi gruppi.

Altri medicinali e Piasky

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se è attualmente in trattamento o è mai stato trattato con qualsiasi altro inibitore di C5. Questo perché può manifestare un tipo di reazione temporanea, nota come reazione mediata da immunocomplessi di tipo III (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Piasky in donne in gravidanza e non sono noti gli effetti sul feto. Il medico discuterà con lei circa i potenziali rischi dell’uso di Piasky durante la gravidanza.

Se sta allattando, non è noto se Piasky passi nel latte materno ma, considerate le sue caratteristiche, si prevede che passi nel latte. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi dell’uso di Piasky durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Piasky non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usare Piasky

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Vaccini somministrati prima di usare Piasky

Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Piasky, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni da meningococco, se non ne ha mai ricevuto uno in precedenza o se la vaccinazione non è più valida.

Se inizia il trattamento con Piasky prima di 2 settimane dopo aver ricevuto questa vaccinazione, il medico le prescriverà antibiotici per almeno 2 settimane dopo essere stato vaccinato, per ridurre il rischio di infezione.

Come usare Piasky

Piasky viene somministrato come infusione endovenosa (flebo in una vena) o come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Solo la prima dose sarà somministrata per infusione endovenosa da un operatore sanitario. Le dosi successive vengono somministrate attraverso iniezione sottocutanea. Dopo aver ricevuto le istruzioni, lei o la persona che la assiste potrete eseguire l’iniezione sottocutanea di Piasky a casa senza controllo medico.

Il medico o l’infermiere le fornirà le istruzioni per preparare il medicinale e somministrarsi o somministrare ad altri le iniezioni sottocutanee. Legga attentamente e segua le istruzioni contenute nella sezione “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Piasky

La prima dose le sarà somministrata il Giorno 1 da un operatore sanitario. Questa è la prima dose di carico, che è superiore alle dosi somministrate successivamente durante il trattamento. Ulteriori dosi di carico saranno somministrate nei Giorni 2, 8, 15 e 22.

Successivamente, Piasky verrà somministrato il Giorno 29 e successivamente ogni 4 settimane come iniezione sottocutanea. Queste sono le dosi di mantenimento.

Se era stato precedentemente trattato con un altro medicinale per l’EPN, noto come “inibitore del complemento”, la prima dose di carico di Piasky deve essere somministrata come da programma stabilito per la somministrazione della successiva dose di quel medicinale.

Quanto Piasky usare

Il medico prescriverà una dose e un piano di trattamento sulla base del suo peso.

Se il suo peso è pari o superiore a 40 kg, ma inferiore a 100 kg:

• la prima dose di carico il Giorno 1 sarà di 1 000 mg, somministrati attraverso infusione endovenosa, nell’arco di 60 minuti;
• ai Giorni 2, 8, 15 e 22, le dosi di carico successive saranno di 340 mg somministrati come singola iniezione sottocutanea;
• le verrà somministrata una dose di mantenimento di 680 mg, somministrata con due iniezioni sottocutanee, al Giorno 29 e, successivamente, ogni 4 settimane.

Se pesa 100 kg o più:

• la prima dose di carico il Giorno 1 sarà di 1.500 mg, somministrati attraverso infusione endovenosa, nell’arco di 90 minuti;
• ai Giorni 2, 8, 15 e 22, le dosi di carico successive saranno di 340 mg, somministrati come una singola iniezione sottocutanea;
• le verrà somministrata una dose di mantenimento di 1.020 mg, somministrata con tre iniezioni sottocutanee, al Giorno 29 e, successivamente, ogni 4 settimane.

La dose di mantenimento può cambiare se cambia il suo peso durante il trattamento con Piasky. Informi il medico se il suo peso supera i 100 kg o scende al di sotto di esso. Il medico o l’infermiere devono monitorare il suo peso corporeo regolarmente.

Se usa più Piasky di quanto deve

Se ritiene di aver usato più Piasky di quanto prescritto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Piasky

Affinché il trattamento sia pienamente efficace, è molto importante assumere Piasky come prescritto.

• Se salta un appuntamento con il medico o l’infermiere per ricevere le iniezioni, ne fissi subito un altro.
• Se lei o la persona che la assiste, dimentica di iniettare tutte o alcune delle dosi di Piasky a casa, assuma la dose dimenticata o la parte dimenticata della dose il prima possibile e quindi assuma la dose successiva all’orario normalmente previsto. Non raddoppi la dose per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Piasky

Non interrompa il trattamento con Piasky prima di averne parlato con il medico. La sospensione del trattamento interromperà infatti l’effetto del medicinale. Ciò può causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi dell’EPN.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Piasky.

Piasky può causare alcuni effetti indesiderati di cui è necessario informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione meningococcica e grave reazione allergica.

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di infezione da meningococco, deve informare immediatamente il medico:
• febbre
• sensazione di star male (nausea o vomito)
• mal di testa
• confusione o irritabilità
• collo o dorso rigidi
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• occhi sensibili alla luce
• eruzioni cutanee o macchie
• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una grave reazione allergica, deve informare immediatamente il medico:
• torace stretto o respiro sibilante
• sensazione di mancanza di respiro
• febbre o brividi
• forti capogiri
• leggera confusione mentale
• gonfiore di labbra, lingua, viso
• prurito alla pelle, orticaria o eruzione cutanea

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10):

• febbre
• una reazione causata dal passaggio da un altro inibitore di C5 (reazione mediata dal complesso immunitario di tipo III: i sintomi possono includere arrossamento della pelle, prurito o dolore)
• infezione di naso e gola (vie respiratorie superiori). I sintomi possono includere naso che cola, starnuti, mal di gola e tosse
• reazioni a infusione
• mal di testa

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione delle vie urinarie
• infezione ai polmoni
• reazione a iniezione
• mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore addominale
• diarrea
• stanchezza/debolezza estreme (astenia)
• stanchezza
• eruzione cutanea
• infezione delle vie respiratorie

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

• infezione batterica (batteriemia)
• infezione dei reni (pielonefrite)
• grave reazione a un’infezione (sepsi), che può essere accompagnata da grave abbassamento della pressione arteriosa (shock settico)
• reazione locale in sede di iniezione

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati sopra elencati. Se non è sicuro di cosa siano gli effetti indesiderati sopra indicati, chieda al medico di spiegarglieli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Piasky

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima della somministrazione, i flaconcini chiusi di Piasky possono essere conservati fuori dal frigorifero a temperatura ambiente, se necessario, e poi essere rimessi in frigorifero. Per escursioni termiche al di fuori di 2 °C – 8 °C, i flaconcini chiusi nella confezione originale possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo combinato complessivo di non più di 7 giorni. È possibile spuntare una casella nella parte interna della scatola del flaconcino per ogni giorno in cui Piasky viene conservato fuori dal frigorifero. Eliminare in caso di conservazione fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per più di 7 giorni.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservi le siringhe riempite con questo medicinale. Le siringhe riempite con Piasky devono essere utilizzate immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Ulteriori dettagli sono forniti nelle istruzioni per l’uso. Le legga attentamente prima di usare il flaconcino di Piasky.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piasky

• Il principio attivo è crovalimab. Ogni flaconcino di vetro contiene 340 mg di crovalimab in 2 mL di soluzione. Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 170 mg di crovalimab
• Gli altri componenti sono istidina, acido aspartico, arginina cloridrato, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Piasky e contenuto della confezione

Piasky è una soluzione iniettabile o per infusione (iniettabile/infusione), da limpida a fortemente opalescente, e da quasi incolore a giallo-brunastro. Ogni confezione di Piasky contiene 1 flaconcino in vetro da 2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 – 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +351 – 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 – 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 – 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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7. Istruzioni per l’uso

Prima di usare il flaconcino

Legga tutte le istruzioni per l’uso prima che lei o chi la assiste inizi a usare il flaconcino di Piasky e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Tali informazioni non sostituiranno il colloquio con il suo medico relativamente alla sua condizione medica o al suo trattamento.

Il medico può decidere che lei può somministrarsi o chi la la assiste può somministrarle le iniezioni di Piasky.

• In questo caso, il medico o l’infermiere mostrerà a lei o a chi la assiste come iniettare la dose di Piasky nel modo corretto.
• Non usi il flaconcino di Piasky fino a quando il medico o l’infermiere non abbia istruito lei o chi la assiste sul modo corretto di effettuare l’iniezione.
• Non inietti il medicinale in vena (iniezione endovenosa).

Conservazione e manipolazione

• Conservare il flaconcino di Piasky nella sua confezione originale in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino al momento dell’uso.
• Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi nella confezione originale possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo combinato complessivo di non più di 7 giorni.
• Per escursioni termiche al di fuori di 2 °C – 8 °C, a temperatura ambiente, è possibile spuntare una casella nella parte interna della scatola del flaconcino per ogni giorno in cui Piasky viene conservato fuori dal frigorifero. Eliminare in caso di conservazione fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Tenere il flaconcino di Piasky nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo aver rimosso il flaconcino di Piasky dalla confezione, tenere Piasky lontano dalla

luce solare diretta.

• Tenere i flaconcini, le siringhe e gli aghi di Piasky fuori dalla portata dei bambini.
• Ogni flaconcino, siringa e ago di Piasky può essere usato solo 1 volta.
• Tenga le mani lontano dall’estremità dell’ago durante l’uso e lo smaltimento.
• Non congelare il flaconcino. Non usare il flaconcino se è stato congelato. Getti via il flaconcino in un contenitore per materiali taglienti (vedere passaggio 43) e contatti il medico o il farmacista.
• Non usare il flaconcino se è stato conservato a temperatura ambiente, non superiore a 30 °C, per più di 7 giorni. Getti via il flaconcino in un contenitore per materiali taglienti (vedere passaggio 43) e contatti il medico o il farmacista.
• Non conservare le siringhe riempite con Piasky. Una siringa riempita con il medicinale deve essere usata immediatamente.
• Non agitare il flaconcino.
• Non riutilizzare il flaconcino, la siringa o gli aghi per un’altra iniezione.
• Non condividere la siringa e gli aghi con altre persone.

Dose completa e numero di iniezioni

La sua dose di Piasky può richiedere fino a 3 iniezioni, una dopo l’altra. Potrebbe aver bisogno di un massimo di 3 flaconcini di Piasky per ricevere la dose completa.

• Il medico o il farmacista comunicherà a lei o a chi la assiste quante iniezioni deve effettuare e con quale frequenza deve somministrare il medicinale.
• Se la dose di Piasky che le è stata prescritta è 680 mg, effettui 2 iniezioni separate una

dopo l’altra.

• Se la dose di Piasky che le è stata prescritta è 1.020 mg, effettui 3 iniezioni separate una

dopo l’altra.

• Usi sempre un nuovo flaconcino di Piasky per ogni iniezione.
• Se ha dubbi sulla dose, si rivolga al medico o al farmacista.
• Non suddivida la dose completa se non ha a disposizione tutti i flaconcini di Piasky di cui ha bisogno. Contatti il medico o il farmacista.

Materiali necessari per 1 iniezione

L’elenco si riferisce a una singola iniezione. Modificare la quantità dei materiali sulla base del numero di iniezioni necessarie (vedere il paragrafo “Dose completa e numero di iniezioni” sopra riportato).

Incluso nella confezione:

• 1 flaconcino di Piasky

Non incluso nella confezione:

• ago di trasferimento da 18 gauge a smusso singolo o ago standard da 21 gauge
• ago per iniezione da 25, 26 o 27 gauge con protezione di sicurezza. L’ago deve essere lungo da 3/ ” (9 mm) a ½” (13 mm).
• siringa da 2 mL o 3 mL
• 2 tamponi imbevuti di alcool (1 per la pelle e 1 per il flaconcino)
• 1 batuffolo di cotone o garza sterili
• 1 piccolo cerotto
• 1 contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti o a prova di perforazione (vedere passaggio 43)

Aprire la confezione

Perforare prima dell’apertura

1 Togliere dal frigorifero la(e) confezione(i) di Piasky. Aprire la(e) confezione(i) ed estrarre il(i) flaconcino(i).

Controllare la dose prescritta dal medico. Per l’intera dose possono essere necessarie

fino a 3 iniezioni una dopo l’altra. Potrebbe aver bisogno di un massimo di 3 flaconcini per la somministrazione di una dose completa. Prepari tutti i flaconcini necessari.

2 Posizionare il/i flaconcino/i su una superficie piana e pulita.

• Non usare il flaconcino se la confezione è danneggiata o se la perforazione dell’apertura è rotta. Gettare via il flaconcino in un contenitore per materiali taglienti (vedere passaggio 43) e contattare il medico o il farmacista.

Controllare il(i) flaconcino(i)

Controllare la data di scadenza

Controllare l’aspetto del medicinale

Verificare la presenza di eventuali danni

3 Controllare la data di scadenza (EXP) sul/i flaconcino/i.

4 Controllare l’aspetto del medicinale. Il medicinale deve essere da limpido a fortemente opalescente, da quasi incolore a giallobrunastro.

5 Controllare che il/i flaconcino/i non sia/ siano danneggiato/i, ad es., non siano presenti crepe o graffi.

• Non utilizzare il medicinale se la data di scadenza (EXP) è stata superata.
• Non utilizzare il medicinale se appare torbido, di colore alterato o se contiene particelle.
• Non utilizzare il medicinale se il flaconcino è incrinato o rotto. Se si nota la presenza di uno qualsiasi degli elementi elencati sopra, gettare il flaconcino in un contenitore per materiali taglienti (vedere passaggio 43) e contattare il medico o il farmacista.

Tempo di riscaldamento

30 min

6 Collocare il/i flaconcino/i su una superficie piana e pulita per 30 minuti, lontano dalla luce solare diretta. Questo consente al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente. Se il flaconcino non è a temperatura ambiente, il medicinale freddo potrebbe rendere difficile il prelievo e più difficile l’iniezione. Potrebbe anche causare disagio.

• Non provare a velocizzare il processo di riscaldamento in nessun modo, come nel microonde, nell’acqua calda o alla luce diretta del sole.
• Non rimuovere il cappuccio del flaconcino mentre il flaconcino raggiunge la temperatura ambiente.

Raccogliere gli altri materiali

7 Raccogliere gli altri materiali mentre il flaconcino raggiunge la temperatura ambiente. L’elenco si riferisce ad una singola iniezione. Modificare la quantità dei dei materiali sulla base del numero di iniezioni di cui ha bisogno. Nota: il colore dei materiali potrebbe essere diverso dalle illustrazioni.

• 1 ago di trasferimento
• 1 ago per iniezione con protezione di sicurezza
• 1 siringa
• 2 tamponi imbevuti di alcool –1 per la pelle e 1 per il flaconcino
• 1 batuffolo di cotone o garza sterili
• 1 piccolo cerotto
• 1 contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

Scelta dell’area di iniezione

Area di iniezione

8 Piasky deve essere iniettato solo nell’area dello stomaco (addome).

Accertarsi di non praticare l’iniezione più volte di seguito nella stessa sede. Ogni iniezione

deve essere effettuata ad almeno 5 cm di distanza dalla precedente.

• Non praticare l’iniezione nel braccio o nella coscia.
• Non praticare l’iniezione nell’area di 5 cm attorno all’ombelico.
• Non praticare l’iniezione su nei, cicatrici o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.

Pulizia dell’area di iniezione

9 Lavare le mani con acqua e sapone.

10 Disinfettare l’area di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare all’aria.

• Non toccare, sventolare o soffiare sull’area appena pulita.

Pulire il tappo del flaconcino

Capp uccio

Tappo in gomma

11 Rimuovere il cappuccio colorato dal flaconcino. Gettare il cappuccio colorato nel contenitore per materiali taglienti (vedere passaggio 43).

12 Pulire il tappo in gomma con l’altro tampone imbevuto di alcool.

• Non toccare il tappo in gomma dopo averlo pulito.

Inserire l’ago di trasferimento

Ago di trasferimento

Siringa

13 Estrarre la siringa e l’ago di trasferimento dalla confezione.

14 Spingere e avvitare l’ago di trasferimento fino a quando non sia saldamente fissato alla siringa. Mantenere il cappuccio sull’ago.

• Non usare l’ago per iniezione (con la protezione di sicurezza) per prelevare il medicinale.

Riempire la siringa con aria

2 mL

Stantuffo

15 Con il cappuccio dell’ago ancora inserito, tirare lentamente indietro lo stantuffo e aspirare l’aria nella siringa fino alla linea che indica 2 mL.

Nota: il flaconcino non contiene aria. L’aria iniettata nel flaconcino consentirà di aspirare il medicinale più facilmente e di evitare il movimento dello stantuffo.

Rimuovere il cappuccio dell’ago di trasferimento

Punta dell’ago

16 Impugnare la siringa dalla parte centrale e con attenzione sfilare il cappuccio protettivo dell’ago dalla siringa.

17 Tenere il cappuccio su una superficie piana. Dopo aver trasferito il medicinale, dovrà rimetterlo sull’ago.

• Non gettare il cappuccio.
• Dopo aver tolto il cappuccio, non toccare l’ago e non farlo venire in contatto con nessuna superficie.

Iniettare l’aria nel flaconcino

18 Tenere il flaconcino su una superficie piana e inserire l’ago verticalmente al centro del tappo di gomma.

19 Capovolgere il flaconcino tenendo l’ago inserito nel flaconcino.

20 Accertarsi che la punta dell’ago sia al di sopra del medicinale.

21 Con il flaconcino in alto, premere lo stantuffo per iniettare l’aria nel flaconcino.

22 Tenere le dita premute sullo stantuffo per evitare che si muova.

• Non iniettare l’aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d’aria al suo interno.

Trasferire tutto il medicinale

Punta dell’ago all’interno del medicinale

23 Spostare la punta dell’ago verso il basso in modo che questa si trovi all’interno del medicinale. 24 Tirare indietro lentamente lo stantuffo per trasferire tutto il medicinale nella siringa.

Accertarsi di tenere sempre la punta dell’ago all’interno del medicinale durante il trasferimento del medicinale nella siringa. Potrebbe essere necessario far scorrere l’ago verso il basso o potrebbe essere necessario trasferire un po’ d’aria nella siringa.

• Non estrarre completamente l’ago dal flaconcino.
• Non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Rimuovere le bolle d’aria

25 Se ci sono bolle d’aria o uno spazio pieno d’aria nella siringa, picchiettare delicatamente il lato della siringa con il dito fino a quando le bolle d’aria salgono in cima alla siringa.

26 Spingere lentamente lo stantuffo verso l’alto per spingere le bolle d’aria nel flaconcino.

Se si spinge del medicinale nel flaconcino, tirare indietro lentamente lo stantuffo (più lentamente questa volta) per trasferire tutto il medicinale dall’intero flaconcino (vedere passaggi 23 e 24).

Richiudere l’ago di trasferimento con il cappuccio

27 Rimuovere la siringa dal flaconcino.

28 Usare una sola mano, fare scorrere l’ago nel cappuccio posto sulla superficie piana.

29 Quando l’ago è coperto, sollevare la siringa e spingere il cappuccio per fissarlo completamente sull’ago.

• Non tenere il cappuccio con le dita mentre si fa scorrere l’ago al suo interno.

Avvertenza: non usare l’ago di trasferimento per iniettare il medicinale. L’ago di trasferimento è troppo grande per iniettare il medicinale.

Rimuovere l’ago di trasferimento

30 Impugnare la siringa e ruotare l’ago di trasferimento per estrarlo.

31 Gettare l’ago di trasferimento in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti (vedere passaggio 43).

• Non toccare la punta della siringa dopo aver rimosso l’ago di trasferimento.

Inserire l’ago per iniezione

P rotezione di sicurezza

32 Rimuovere dalla sua confezione l’ago per iniezione.

33 Spingere e avvitare l’ago per iniezione fino a quando non è saldamente fissato alla siringa.

34 Spostare la protezione di sicurezza indietro verso la siringa, come mostrato nella figura sopra.

Rimuovere il cappuccio dell’ago per iniezione

35 Impugnare la siringa dalla parte centrale e con attenzione sfilare il cappuccio protettivo dell’ago dalla siringa.

• Non ruotare o piegare il cappuccio mentre lo si tira.
• Non toccare l’ago e non farlo venire in contatto con nessuna superficie.
• Non rimettere il cappuccio dopo averlo tolto, perché potrebbe danneggiare l’ago.
• Non usare la siringa se è caduta o se è danneggiata.

Regolare lo stantuffo

2 mL

36 Spingere lentamente lo stantuffo fino alla linea dei 2 mL.

Inserire l’ago

37 Con una mano formare una plica nell’area di pelle pulita.

38 Con l’altra mano, impugnare la siringa dalla parte centrale, con un angolo dai 45° ai 90° rispetto alla pelle.

39 Con un movimento rapido, inserire l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea.

• Non impugnare né premere lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago.

Iniezione del medicinale

40 Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il medicinale.

41 Lasciare andare la plica cutanea e rimuovere l’ago.

Coprire l’ago per iniezione

“clic”

42 Dopo l’iniezione, premere con il pollice la protezione di sicurezza sull’ago fino a udire o percepire un “click”. Se non si sente un “click”, verificare che l’ago sia completamente coperto dalla protezione di sicurezza.

• Non rimettere il cappuccio originale sull’ago.
• Non usare entrambe le mani per coprire l’ago.
• Non rimuovere l’ago dalla siringa.

Smaltire la siringa e il flaconcino

43 Subito dopo l’uso, riporre flaconcino usato di Piasky, siringa, aghi e materiale residuo in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

• Non gettare aghi, siringa e flaconcino nei rifiuti domestici.
• Non cercare di smontare la siringa.

Controllare il sito di iniezione

44 Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di medicinale in sede di iniezione.

Si può premere un batuffolo di cotone o una garza fino all’arresto del sanguinamento. Se necessario, coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto. Se il sanguinamento non si arresta, contatti il medico.

L’iniezione è ora completata.

• Non strofinare o massaggiare l’area in cui è stata praticata l’iniezione.

Seconda o terza iniezione Se la dose prescritta prevede 2 o 3 iniezioni consecutive, iniziare nuovamente dal passaggio 8

con un altro flaconcino di Piasky e nuovi materiali. Per una dose completa, potrebbero essere necessari fino a 3 flaconcini. Accertarsi che l’iniezione successiva non avvenga nella stessa sede già utilizzata in precedenza.

Smaltimento delle siringhe e dei flaconcini

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Quando il contenitore è pieno, assicurarsi di smaltirlo secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.