Piperacillina/Tazobactam Qilu: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Piperacillina/Tazobactam Qilu Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Piperacillina/Tazobactam Qilu: scheda tecnica e prescrivibilità

Piperacillina/Tazobactam Qilu: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione

piperacillina / tazobactam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Piperacillina / Tazobactam Qilu e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu
Come viene somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piperacillina / Tazobactam Qilu
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Piperacillina / Tazobactam Qilu e a cosa serve

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.

La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, vengono uccisi più tipi di batteri.

Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina / Tazobactam può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Questo medicinale è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina / Tazobactam Qilu può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina / Tazobactam Qilu in associazione con altri antibiotici.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu Non prenda Piperacillina / Tazobactam Qilu

se è allergico alla piperacillina o al tazobactam.
Se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Piperacillina / Tazobactam Qilu:

se soffre di allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
se soffre di diarrea prima del trattamento o se ha diarrea durante o successivamente al trattamento. In questo caso deve informare immediatamente il medico o l’operatore sanitario. Non prenda medicinali per la diarrea senza avere prima consultato il medico.
se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina insieme a Piperacillina / Tazobactam Qilu, questo può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere anche “Altri medicinale e Piperacillina / Tazobactam Qilu” in questo foglio illustrativo)
se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche “Altri medicinali Piperacillina / Tazobactam Qilu”), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.

Vi sono state segnalazioni di una malattia in cui il sistema immunitario produce troppi globuli bianchi, altrimenti normali, detti istiociti e linfociti, provocando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa condizione può essere potenzialmente fatale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più di un sintomo come febbre, ghiandole tumefatte, debolezza, capogiri, mancanza di respiro, lividure o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Se nota segni o sintomi di una reazione allergica insieme a dolore al torace, informi immediatamente il medico. Questo può essere un segno di una condizione detta sindrome di Kounis.

Se nota dolore muscolare inaspettato, sensibilità o debolezza e/o urine di colore scuro, informi immediatamente il medico. Questo può essere un segno di rottura muscolare (detta rabdomiolisi) che può portare a problemi ai reni.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina / Tazobactam Qilu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.

Questi includono:

medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina / Tazobactam Qilu e vancomicina insieme può aumentare il rischio di danno renale anche in assenza di problemi renali.

Effetti sugli esami di laboratorio Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina / Tazobactam Qilu se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina / Tazobactam Qilu è adatto a lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene sodio

Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g, contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 5,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come viene somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu

Questo medicinale verrà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario mediante infusione in una vena (nell’arco di 30 minuti).

Dosaggio La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).

Uso nei bambini di età compresa fra 2 e 12 anni La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il suo medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ciascuna dose individuale non supererà i 4 g/0,5 g di Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Le sarà somministrato questo medicinale fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (514 giorni).

Pazienti con problemi ai reni Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale o la frequenza di somministrazione. Il suo medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se riceve più Piperacillina / Tazobactam Qilu di quanto deve

Poiché questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di Piperacillina / Tazobactam Qilu

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente da un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati potenzialmente seri di Piperacillina / Tazobactam Qilu:

Gli effetti indesiderati seri (con frequenza tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono:

gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota) e necrolisi epidermica tossica (raro)] che inizialmente si manifestano come macchie rossastre a forma di bersaglio o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori segni includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita;
grave condizione allergica potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la pelle e soprattutto altri organi sottocutanei come il rene e il fegato.
una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, che consiste in numerose piccole pustole piene di liquido contenute all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata.
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (non nota)
respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione (reazioni allergiche compreso shock anafilattico, non nota)
dolore muscolare improvviso che può verificarsi con una reazione allergica detta sindrome di Kounis (non nota)
rash intenso o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune)
infiammazione del fegato (epatite, non nota), macchie gialle sulla pelle o nel bianco degli occhi (itterizia, non nota)
bassi livelli di globuli rossi (anemia, comune), eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca affanno inaspettato, urine rosse o marroni (anemia emolitica, non nota)
bassi livelli di piastrine, che possono portare a sanguinamento e formazione di lividi (trombocitopenia, comune)
bassi livelli di globuli bianchi, che combattono le infezioni (leucopenia, non comune, o neutropenia, non nota)
valori molto bassi di un tipo di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi, raro)
alti livelli di piastrine (trombocitosi, non nota)
alti livelli di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia, non nota)
bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue comprese le piastrine (pancitopenia, non nota)
diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (colite pseudomembranosa, raro)
riduzione dei livelli di potassio nel sangue (non comune)
convulsioni, osservate in pazienti che assumono alti dosaggi o con problemi ai reni (non comune)
dolore muscolare intenso, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi, non nota)

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’operatore sanitario.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infezione da lieviti
anticorpi nel sangue che attaccano i globuli rossi (test di Coombs diretto positivo), tempo di coagulazione del sangue aumentato (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato), riduzione delle proteine del sangue.
mal di testa, insonnia
dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, difficoltà di digestione
aumento degli enzimi epatici nel sangue
esami del sangue renali anormali
febbre, reazione in sede di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

prolungamento del tempo di coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina), riduzione della glicemia
diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), arrossamento della pelle
aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina)
reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle
dolori muscolari e articolari
brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

sanguinamento del naso, infiammazione della mucosa che riveste la bocca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

formazioni di lividi puntiformi,
disturbo con vescicole in cui si formano vescicole sulla pelle e sulle membrane mucose (malattia da IgA lineari)
scarsa funzionalità dei reni e problemi renali.
una forma di malattia renale in cui si verifica un aumento di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nei polmoni
disorientamento acuto e confusione (delirio)

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre ed eruzioni cutanee in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono portare a segni di funzione cerebrale alterata (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Piperacillina / Tazobactam Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Soluzione ricostituita nel flaconcino

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 5 ore a 20-25°C, quando ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”). Soluzione per infusione diluita

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 6 ore a 20-25°C, quando diluito con uno dei solventi compatibili per la diluizione ai volumi di diluizione suggeriti (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Esclusivamente monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <e nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina / Tazobactam Qilu:

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina / Tazobactam Qilu e contenuto della confezione

Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornito in un flaconcino di vetro da 30 ml con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio misto in alluminio e plastica.

Formato delle confezioni: 1, 5, 10, 12, 25 o 50 flaconcini per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, Planta 8, 28046 – Madrid, Spain

Concessionario per la vendita:

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano, Italia

Kymos, S.L. Ronda De Can Fatjó 7b, Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona, Spain

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23, 1024 Riga, Latvia

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus utca 6., 1045 Budapest IV, Hungary

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 – Madrid, Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Germania Infusionslösung Piperacilina / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g polvo para solución para Spagna perfusión EFG PIPERACILLINE / TAZOBACTAM QILU 2 g / 0,25 g, poudre pour Francia solution pour perfusion Italia Piperacillina / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta Finlandia varten Danimarca Piperacillin / Tazobactam Qilu Norvegia Piperacillin / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, Svezia lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Nota: l’uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti.

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione

Soluzione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 5 ore a 20-25°C, quando ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione (vedere “Istruzioni per l’uso” di seguito ).

Soluzione ricostituita diluita, per infusione La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 6 ore a 20-25°C, quando diluito con uno dei solventi compatibili per la diluizione ai volumi di diluizione suggeriti (vedere “Istruzioni per l’uso” di seguito). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Istruzioni per l’uso

Piperacillina / Tazobactam Qilu sarà somministrato mediante infusione endovenosa (nel corso di 30 minuti).

La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte in condizioni asettiche. La soluzione deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata solo se è limpida e priva di particelle.

Preparazione della soluzione per infusione

La polvere di ogni flacone deve essere ricostituita con il volume di solvente riportato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare fino alla dissoluzione. Quando agitato costantemente, la ricostituzione avviene entro 5–10 minuti (per i dettagli per la manipolazione vedere di seguito).

Contenuto del flaconcino	Volume di solvente* da aggiungere a ogni flaconcino	Concentrazione approssimativa dopo la ricostituzione
2 g/0,25 g (2 g piperacillina e 0,25 g tazobactam)	10 ml	193,2 mg/ml (Contenenti 171,7 mg/ml di Piperacillina e 21,5 mg/ml di Tazobactam)

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili (1)
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili è di 50 ml per dose. ` Le soluzioni ricostituite devono essere aspirate dal flaconcino con una siringa. Quando ricostituito come indicato, il contenuto del flaconcino aspirato con la siringa corrisponderà al quantitativo di piperacillina e tazobactam dichiarato in etichetta.

La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (ad esempio, 50 ml fino a 150 ml) utilizzando i seguenti solventi:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione
Destrano 60 mg/ml (6%) in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile

Incompatibilità

Quando Piperacillina / Tazobactam Qilu è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare una sostanziale inattivazione dell’aminoglicoside.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

A causa dell’instabilità chimica, Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere usato con soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato, la soluzione di Ringer acetato, la soluzione di Ringer acetato/maleato e la soluzione di Hartmann, né per la co-somministrazione mediante un raccordo a Y.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolizzate.

Co-somministrazione con gli aminoglicosidi

A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare Piperacillina / Tazobactam Qilu e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, Piperacillina / Tazobactam Qilu e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piperacillina / Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

piperacillina / tazobactam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos’è Piperacillina / Tazobactam Qilu e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu 9. Come viene somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Piperacillina / Tazobactam Qilu 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Piperacillina / Tazobactam Qilu e a cosa serve

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina / Tazobactam Qilu in associazione con altri antibiotici.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu Non prenda Piperacillina / Tazobactam Qilu

se è allergico alla piperacillina o al tazobactam.
se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Piperacillina / Tazobactam Qilu:

se soffre di allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
se soffre di diarrea prima del trattamento o se ha diarrea durante o successivamente al trattamento. In questo caso deve informare immediatamente il medico o l’operatore sanitario. Non prenda medicinali per la diarrea senza avere prima consultato il medico.
se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina insieme a Piperacillina / Tazobactam Qilu, questo può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere anche “Altri medicinale e Piperacillina / Tazobactam Qilu” in questo foglio illustrativo)
se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche “Altri medicinali Piperacillina / Tazobactam Qilu”), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.

Se nota segni o sintomi di una reazione allergica insieme a dolore al torace, informi immediatamente il medico. Questo può essere un segno di una condizione detta sindrome di Kounis.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina / Tazobactam Qilu

Questi includono:

medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina / Tazobactam Qilu e vancomicina insieme può aumentare il rischio di danno renale anche in assenza di problemi renali.

Effetti sugli esami di laboratorio Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina / Tazobactam Qilu se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene sodio

Piperacillina / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g contiene 216 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 10,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto

Come viene somministrato Piperacillina / Tazobactam Qilu

Questo medicinale verrà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario mediante infusione in una vena (nell’arco di 30 minuti).

Dosaggio La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).

Il suo medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ciascuna dose individuale non supererà i 4 g/0,5 g di Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Le sarà somministrato questo medicinale fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (514 giorni).

Pazienti con problemi ai reni Il suo medico o l’operatore sanitario potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale o la frequenza di somministrazione. Il suo medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se riceve più Piperacillina / Tazobactam Qilu di quanto deve

Se salta una dose di Piperacillina / Tazobactam Qilu

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente da un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati potenzialmente seri di Piperacillina / Tazobactam Qilu:

Gli effetti indesiderati seri (con frequenza tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono:

gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota) e necrolisi epidermica tossica (raro)] che inizialmente si manifestano come macchie rossastre a forma di bersaglio o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori segni includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita;
grave condizione allergica potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la pelle e soprattutto altri organi sottocutanei come il rene e il fegato.
una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, che consiste in numerose piccole pustole piene di liquido contenute all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata.
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (non nota)
respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione (reazioni allergiche compreso shock anafilattico, non nota)
dolore muscolare improvviso che può verificarsi con una reazione allergica detta sindrome di Kounis (non nota)
rash intenso o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune)
infiammazione del fegato (epatite, non nota), macchie gialle sulla pelle o nel bianco degli occhi (itterizia, non nota)
bassi livelli di globuli rossi (anemia, comune), eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca affanno inaspettato, urine rosse o marroni (anemia emolitica, non nota)
bassi livelli di piastrine, che possono portare a sanguinamento e formazione di lividi (trombocitopenia, comune)
bassi livelli di globuli bianchi, che combattono le infezioni (leucopenia, non comune, o neutropenia, non nota)
valori molto bassi di un tipo di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi, raro)
alti livelli di piastrine (trombocitosi, non nota)
alti livelli di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia, non nota)
bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue comprese le piastrine (pancitopenia, non nota)
diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (colite pseudomembranosa, raro)
riduzione dei livelli di potassio nel sangue (non comune)
convulsioni, osservate in pazienti che assumono alti dosaggi o con problemi ai reni (non comune)
dolore muscolare intenso, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi, non nota)

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infezione da lieviti
anticorpi nel sangue che attaccano i globuli rossi (test di Coombs diretto positivo), tempo di coagulazione del sangue aumentato (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato), riduzione delle proteine del sangue.
mal di testa, insonnia
dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, difficoltà di digestione
aumento degli enzimi epatici nel sangue
esami del sangue renali anormali
febbre, reazione in sede di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

prolungamento del tempo di coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina), riduzione della glicemia
diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), arrossamento della pelle
aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina)
reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle
dolori muscolari e articolari
brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

sanguinamento del naso, infiammazione della mucosa che riveste la bocca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

formazioni di lividi puntiformi,
disturbo con vescicole in cui si formano vescicole sulla pelle e sulle membrane mucose (malattia da IgA lineari)
scarsa funzionalità dei reni e problemi renali.
una forma di malattia renale in cui si verifica un aumento di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nei polmoni
disorientamento acuto e confusione (delirio)

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre ed eruzioni cutanee in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono portare a segni di funzione cerebrale alterata (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Piperacillina / Tazobactam Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Soluzione ricostituita nel flaconcino

Soluzione per infusione diluita La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 6 ore a 20-25°C, quando diluito con uno dei solventi compatibili per la diluizione ai volumi di diluizione suggeriti (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).

Esclusivamente monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <e nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina / Tazobactam Qilu:

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,5 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina / Tazobactam Qilu e contenuto della confezione

Piperacillina / Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornito in un flaconcino di vetro da 50 ml con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio misto in alluminio e plastica.

Formato delle confezioni: 1, 5, 10, 12, 25 o 50 flaconcini per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 – Madrid, Spain

Concessionario per la vendita:

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano, Italia

Kymos, S.L. Ronda De Can Fatjó 7b, Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona, Spain

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23, 1024 Riga, Latvia

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus utca 6., 1045 Budapest IV, Hungary

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 – Madrid, Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Germania Infusionslösung Piperacilina / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g polvo para solución para Spagna perfusión EFG PIPERACILLINE / TAZOBACTAM QILU 4 g / 0,5 g, poudre pour Francia solution pour perfusion Italia Piperacillina / Tazobactam Qilu Finlandia Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Danimarca Piperacillin / Tazobactam Qilu Norvegia Piperacillin / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g pulver till infusionsvätska, Svezia lösning Estonia Piperacillin / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma Lettonia pagatavošanai Lituania Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašek za raztopino za Slovenia infundiranje Bulgaria Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g Прах за инфузионен разтвор Croazia Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Nota: l’uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti.

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione

Istruzioni per l’uso

Piperacillina / Tazobactam Qilu sarà somministrato mediante infusione endovenosa (nel corso di 30 minuti).

Preparazione della soluzione per infusione

Contenuto del flaconcino	Volume di solvente* da aggiungere a ogni flaconcino	Concentrazione approssimativa dopo la ricostituzione
4 g/0,5 g (4 g piperacillina e 0,5 g tazobactam)	20 ml		193,2 mg/ml
			(Contenenti 171,7 mg/ml di
			Piperacillina e 21,5 mg/ml di
			Tazobactam)

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili (1)
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione
Destrano 60 mg/ml (6%) in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile

Incompatibilità

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

A causa dell’instabilità chimica, Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere usato con soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolizzate.

Co-somministrazione con gli aminoglicosidi