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Prozac Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Prozac


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prozac 20 mg/5 ml soluzione orale

fluoxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicooal farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Prozac soluzione orale e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac soluzione orale
  3. Come prendere Prozac soluzione orale
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Prozac soluzione orale
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Prozac soluzione orale e a cosa serve

    Prozac20 mg/5 ml soluzione orale contiene il principio attivo fluoxetina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

    Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    Adulti:

    • Episodi di depressione maggiore
    • Disturbo ossessivo compulsivo
    • Bulimia nervosa: Prozac è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione

      Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:

    • Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Prozac deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.

      Come agisce Prozac

      Ogni individuo ha, nel proprio cervello, una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse, o hanno un disturbo ossessivo compulsivo, o la bulimia nervosa, hanno livelli di serotonina più bassi rispetto ad altri individui. Non è completamente compreso come Prozac e gli altri SSRI agiscano, ma essi possono fornire un aiuto aumentando il livello di serotonina nel cervello. Il trattamento delle suddette condizioni patologiche è importante per aiutarla a

      sentirsi meglio. Se non trattata, la sua condizione patologica può persistere e può divenire ancora più grave e più difficile da curare.

      Per essere sicuro di non avere più sintomi, può essere necessario che il trattamento continui per alcune settimane o mesi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac soluzione orale Non prenda Prozac se:

    • É allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l’assunzione della soluzione orale e contatti immediatamente il medico.

    • Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (es. iproniazide usato per trattare la depressione).

      Il trattamento con Prozac deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo.

      Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivoper almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Prozac. Se Prozac le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.

      • Sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) poiché c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prozac se qualcuna delle seguenti situazioni la riguarda:

      • problemi al cuore;
      • comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente

        pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac.

      • se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania,

        contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

      • storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un

        insolito sanguinamento;

      • trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
      • epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va

        incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

        • trattamento con TEC (terapia elettroconvulsiva);
        • trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
        • inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo

          (acatisia). Aumentare la dose di Prozac può peggiorare la situazione;

        • diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento antidiabetico);
        • problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);
        • bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito dell’impiego di diuretici (compresse per urinare);
        • trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;
        • glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio);

          Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia.

          Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

          Può essere più probabile avere questi pensieri:

          • Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
          • Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

          Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

          Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

          Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni:

          Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Prozac deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni.

          Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di Prozac sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Prozac per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Prozac a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il

          medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante l’assunzione di Prozac da parte di pazienti al di sotto di 18 anni.

          Prozac non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

          Altri medicinali e Prozac

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

          Non assuma Prozac con:

    • alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), alcuni usati per il trattamento della depressione. Gli IMAO irreversibili e non selettivi non devono essere usati con Prozac poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo “Non prenda Prozac”). Il trattamento con Prozac deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha sospeso l’assunzione di Prozac. Se Prozac è stato prescritto per un lungo periodo e/o ad alti dosaggi, può essere necessario che il medico prenda in considerazione un intervallo di tempo più lungo di 5 settimane.
    • metoprololo quando usato per l’insufficienza cardiaca; c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

      Prozac può influenzare il meccanismo di azione dei seguenti medicinali (interazione):

    • tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella);poiché Prozac

      può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue,con conseguente possibilità di una diminuzione dell’effetto del tamoxifene, il medico può avere bisogno di prendere in considerazione la prescrizione di un altro trattamento antidepressivo.

    • inibitori della monoamino ossidasi Tipo A (IMAO-Tipo A) inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene ed usato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare); a causa del rischio di reazioni gravi o anche letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile ma il medico può decidere di sottoporla ad un attento monitoraggio ed usare un dosaggio più basso di un IMAO-Tipo A.

    • mequitazina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché l’assunzione di questo medicinale con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.

    • fenitoina (per l'epilessia); poiché Prozac può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con Prozac il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.

    • litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadolo (un antidolorifico), triptani (per l'emicrania) e triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Prozac c'è un aumentato rischio di comparsa di una

      lieve sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.

    • medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), perché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.
    • anticoagulanti (come warfarin), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – come ibuprofene, diclofenac), aspirina ed altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue (inclusa clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali). Prozac può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Se il trattamento con Prozac viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni esami, aggiustare il dosaggio e sottoporla a controlli con maggiore frequenza.

    • ciproeptadina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché può ridurre l’effetto del Prozac.

    • medicinali che abbassano il livello di sodio nel sangue (inclusi

      medicinali che provocano un aumento della emissione di urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio che i livelli di sodio nel sangue diventino troppo bassi quando sono assunti in associazione con Prozac.

    • antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o il bupropione, la meflochina o la clorochina (usati per trattare la malaria), il tramadolo (usato per trattare il dolore di forte intensità) o gli antipsicotici come le fenotiazine o i butirrofenoni; poiché Prozac può aumentare il rischio di convulsioni quando viene assunto in associazione con questi medicinali.

    • flecainide, propafenone, nebivololo o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per l'epilessia), atomoxetina o gli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina) o risperidone (per la schizofrenia); poiché Prozac può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con Prozac.

      Prozac con cibi, bevande e alcol

    • Può assumere Prozac indipendentemente dai pasti, come preferisce.
    • Deve evitare di bere alcol mentre sta assumendo questo medicinale.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Informi il medico non appena possibile se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.

      In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi che descrivono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina.

      Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come il Prozac possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

      E' preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza salvo nel caso in cui il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. Pertanto, insieme al suo medico lei può decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di Prozac prima o durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Prozac.

      Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

      Allattamento al seno

      Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

      Fertilità

      Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Medicinali che agiscono sull’attività mentale come Prozac possono alterare le capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finchè non sia consapevole di come Prozac agisce su di lei.

      Prozac contiene saccarosio e etanolo

      Prozac soluzione orale contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      L’aroma di questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose (vedere paragrafo 6).

  3. Come prendere Prozac soluzione orale

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quelle che il medico le ha prescritto.

    Misuri il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.

    Adulti:

    La dose raccomandata è:

    • Depressione: La dose raccomandata è 5 ml di soluzione orale (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 15 ml di soluzione orale (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. È possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

    • Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 15 ml di soluzione orale (60 mg) al giorno.

      • Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 5 ml di

        soluzione orale (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 15 ml di soluzione orale (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

        Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione:

        Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale). Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non vi è stato un miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

        Anziani:

        Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare i 10 ml di soluzione orale (40 mg). La dose massima è 15 ml di soluzione orale (60 mg) al giorno.

        Compromissione epatica:

        Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Prozac, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Prozac a giorni alterni.

        Se prende più Prozac di quanto deve

      • Se ne prende troppo, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o avverta subito il medico.
      • Se le è possibile, porti con sé il flacone di Prozac.

        I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma.

        Se dimentica di prendere Prozac

    • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose

      successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare

      di prenderlo con regolarità.

      Se interrompe il trattamento con Prozac

      • Non smetta di prendere Prozac senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.

      • Si assicuri di non rimanere senza il medicinale.

        Quando smette di prendere Prozac potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro; formicolio come senzazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa.

        La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con Prozac risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.

        Quando smette di prendere Prozac, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due settimane – ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    • Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2).
    • Se si verifica un’eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno,

      smetta subito di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico.

    • Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o

      a stare fermo, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento

      della dose di Prozac potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

    • Riferisca immediatamente al medico se la cute inizia ad arrossarsi o

      se sviluppa una diversa reazione cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche o a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

      Gli effetti indesiderati più frequenti (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 paziente su 10) sono insonnia, mal di testa, diarrea, sensazione di disgusto (nausea) e affaticamento.

      Alcuni pazienti hanno presentato:

    • un insieme di sintomi (conosciuti come “sindrome serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
    • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);
    • erezione prolungata e dolorosa;
    • irritabilità ed agitazione estrema;

      • disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

        Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.

        Nei pazienti che prendono Prozac sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

        Comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10)

      • mancanza di appetito, perdita di peso
      • nervosismo, ansia
      • irrequietezza, scarsa concentrazione
      • sentirsi teso
      • ridotto desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività sessuale)
      • problemi di sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza
      • capogiro
      • alterazione del gusto
      • movimenti incontrollati
      • visione offuscata
      • sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare
      • rossore
      • sbadiglio
      • indigestione, vomito
      • bocca secca
      • eruzione cutanea, orticaria, prurito
      • eccessiva sudorazione
      • dolore a livello articolare
      • eliminazione delle urine con maggiore frequenza
      • sanguinamento vaginale inspiegabile
      • sensazione di non riuscire a stare in piedi o brividi

        Non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • sensazione di distacco da sè stessi
      • strani pensieri
      • umore eccessivamente elevato
      • problemi di orgasmo
      • pensieri di suicidio o di farsi del male
      • digrignamento dei denti
      • contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l’equilibrio o la coordinazione
      • riduzione della memoria
      • pupille allargate (dilatate)
      • ronzio nelle orecchie
      • bassa pressione del sangue
      • respiro affannoso
      • sanguinamenti dal naso
      • difficoltà ad inghiottire
      • perdita dei capelli
      • aumentata tendenza a sviluppare lividi
      • comparsa di lividi o sanguinamento inspiegabili
      • sudorazione fredda
      • difficoltà nella emissione delle urine
      • sensazione di caldo o freddo
      • alterazioni delle prove di funzionalità epatica

        Rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

      • ridotti livelli di sodio nel sangue
      • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
      • diminuzione delle cellule bianche nel sangue
      • comportamento incontrollato non abituale
      • allucinazioni
      • agitazione
      • attacchi di panico
      • stato confusionale
      • balbuzie
      • aggressività
      • crisi convulsive
      • vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
      • rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
      • dolore a livello del tubo che consente il passaggio di cibo ed acqua allo

        stomaco

      • epatite
      • problemi a livello polmonare
      • sensibilità alla luce del sole
      • dolore muscolare
      • problemi nell’urinare
      • secrezione di latte dal seno

        Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee.

        È probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

        Bambini e adolescenti (8-18 anni) – In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Prozac può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile, mania e sanguinamenti dal naso sono stati riportati comunemente anche nei bambini.

        Prozac soluzione orale contiene zucchero che può essere dannoso per i denti.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Prozac soluzione orale

    Conservi Prozac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel flacone originario per proteggere dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prozac soluzione orale

Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione orale contiene 20 milligrammi (mg) di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato).

Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta [contenente 0,23% di etanolo (alcool)] e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Prozac soluzione orale e contenuto della confezione

Prozac 20 mg soluzione orale è una soluzione limpida, incolore, al sapore di menta.

Il medicinale è contenuto in flaconi di vetro ambrato da 60 ml, 70 ml o 140 ml di soluzione orale. Le confezioni possono includere anche un bicchierino, una siringa o un cucchiaio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pubblicita'

ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 – Sesto Fiorentino (FI)

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:

PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Croazia: Prozac Francia: Prozac Grecia: Ladose Ungheria: Prozac Irlanda: Prozac Italia: Prozac Portogallo: Prozac Spagna: Prozac Svezia: Fontex Regno Unito: Prozac

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.agenziafarmaco.gov.it

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prozac 20 mg compresse dispersibili

fluoxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicooal farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Prozac compresse dispersibili e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac compresse dispersibili
  3. Come prendere Prozac compresse dispersibili
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Prozac compresse dispersibili
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Prozac compresse dispersibili e a cosa serve

    Prozac 20 mg compresse dispersibili contiene il principio attivo fluoxetina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

    Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    Adulti:

    • Episodi di depressione maggiore
    • Disturbo ossessivo compulsivo
    • Bulimia nervosa: Prozac è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione

      Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:

    • Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Prozac deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.

      Come agisce Prozac

      Ogni individuo ha, nel proprio cervello, una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse, o hanno un disturbo ossessivo compulsivo, o la bulimia nervosa, hanno livelli di serotonina più bassi rispetto agli altri individui. Non è completamente compreso come Prozac e gli altri SSRI agiscano, ma essi possono fornire un aiuto aumentando il livello di serotonina nel cervello. Il trattamento delle suddette condizioni patologiche è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattata, la sua condizione patologica può persistere e può divenire ancora più grave e più difficile da curare.

      Per essere sicuro di non avere più sintomi, può essere necessario che il trattamento continui per alcune settimane o mesi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac compresse dispersibili Non prenda Prozac se:

    • É allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico.

      • Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (es. iproniazide usato per trattare la depressione).

        Il trattamento con Prozac deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo.

        Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Prozac. Se Prozac le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.

      • Sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) poiché c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prozac se qualcuna delle seguenti situazioni la riguarda:

      • problemi al cuore;
      • comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente

        pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac.

      • se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania,

        contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

      • storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un

        insolito sanguinamento;

      • trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
      • epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va

        incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

      • trattamento con TEC (terapia elettroconvulsiva);
      • trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
      • inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo

        (acatisia). Aumentare la dose di Prozac può peggiorare la situazione;

      • diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento antidiabetico);
      • problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);
      • bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito dell’impiego di diuretici (compresse per urinare);
      • trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;
      • glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio);

        Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia.

        Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

        Può essere più probabile avere questi pensieri:

        • Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
        • Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

        Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

        Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

        Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni:

        Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Prozac deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni.

        Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di Prozac sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Prozac per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.

        Se il medico ha prescritto Prozac a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante l’assunzione di Prozac da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni.

        Prozac non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

        Altri medicinali e Prozac

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non assuma Prozac con:

    • alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), alcuni usatiper il trattamento della depressione. Gli IMAO irreversibili e non selettivi non devono essere usati con Prozac poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo “Non prenda Prozac”). Il trattamento con Prozac deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha sospeso l’assunzione di Prozac. Se Prozac è stato prescritto per un lungo periodo e/o ad alti dosaggi, può essere necessario che il medico prenda in considerazione un intervallo di tempo più lungo di 5 settimane.
    • metoprololo quando usato per l’insufficienza cardiaca; c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

      Prozac può influenzare il meccanismo di azione dei seguenti medicinali (interazione):

    • tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella); poiché Prozac

      può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue, con conseguente possibilità di una diminuzione dell’effetto del tamoxifene, il medico può avere bisogno di prendere in considerazione la prescrizione di un altro trattamento antidepressivo.

    • inibitori della monoamino ossidasi Tipo A (IMAO-Tipo A) inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene ed usato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare): a causa del rischio di reazioni gravi o anche letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile ma il medico può decidere di sottoporla ad un attento monitoraggio ed usare un dosaggio più basso di un IMAO-Tipo A.

    • mequitazina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché l’assunzione di questo medicinale con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.

    • fenitoina (per l'epilessia); poiché Prozac può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con Prozac il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.

    • litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadolo (un antidolorifico), triptani (per l'emicrania) e triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Prozac c'è un aumentato rischio di comparsa di una lieve sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.

    • medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), perché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.
    • anticoagulanti (come warfarin), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – come ibuprofene, diclofenac), aspirina ed altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue (inclusa clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali). Prozac può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Se il trattamento con Prozac viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni esami, aggiustare il dosaggio e sottoporla a controlli con maggiore frequenza.

    • ciproeptadina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché può ridurre l’effetto del Prozac.

    • medicinali che abbassano il livello di sodio nel sangue (inclusi

      medicinali che provocano un aumento della emissione di urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio che i livelli di sodio nel sangue diventino troppo bassi quando sono assunti in associazione con Prozac.

    • antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o il bupropione, la meflochina o la clorochina (usati per trattare la malaria), il tramadolo (usato per trattare il dolore di forte intensità) o gli antipsicotici come le fenotiazine o i butirrofenoni; poiché Prozac può aumentare il rischio di convulsioni quando viene assunto in associazione con questi medicinali.

    • flecainide, propafenone, nebivololo o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per l'epilessia), atomoxetina o gli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina) o risperidone (per la schizofrenia); poiché Prozac può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con Prozac.

      Prozac con cibi, bevande e alcol

      • Può assumere Prozac indipendentemente dai pasti, come preferisce.
      • Deve evitare di bere alcol mentre sta assumendo questo medicinale.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Gravidanza

        Informi il medico non appena possibile se è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.

        In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi che descrivono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina.

        Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come il Prozac possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

        E 'preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza salvo nel caso in cui il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. Pertanto, insieme al suo medico lei può decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di Prozac prima o durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Prozac.

        Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

        Allattamento al seno

        Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

        Fertilità

        Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Medicinali che agiscono sull’attività mentale come Prozac possono alterare le capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finchè non sia consapevole di come Prozac agisce su di lei.

        Prozac contiene sorbitolo

        Prozac contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Prozac compresse dispersibili

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più compresse di quelle che il medico le ha prescritto.

    Deglutisca le compresse intere aiutandosi con un sorso d’acqua, oppure disciolte in mezzo bicchiere d'acqua da inghiottire subito ed in maniera completa. Non mastichi le compresse.

    Adulti:

    La dose raccomandata è:

    • Depressione: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3–4 settimane dall’inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. Èpossibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.

    • Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 3 compresse (60 mg) al giorno.

    • Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 1

      compressa (20 mg) al giorno.Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

      Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione:

      Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale). Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno.

      La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non

      vi è stato un miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

      Anziani:

      Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare le 2 compresse (40 mg). La dose massima è 3 compresse (60 mg) al giorno.

      Compromissione epatica:

      Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Prozac, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Prozac a giorni alterni.

      Se prende più Prozac di quanto deve

      • Se prende troppe compresse, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più

        vicino o avverta subito il medico.

      • Se le è possibile, porti con sé la confezione di Prozac.

      I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma.

      Se dimentica di prendere Prozac

      • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la

        dose successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a

      ricordare di prenderlo con regolarità.

      Se interrompe il trattamento con Prozac

      • Non smetta di prendere Prozac senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.

      • Si assicuri di non rimanere senza le compresse.

        Quando smette di prendere Prozac potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro; formicolio come senzazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa.

        La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con Prozac risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.

        Quando smette di prendere Prozac, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due settimane – ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    • Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2).
    • Se si verifica un’eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno,

      smetta subito di prendere le compresse e informi immediatamente il medico.

    • Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o

      a stare fermo, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Prozac potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

    • Riferisca immediatamente al medico se la cute inizia ad arrossarsi o se sviluppa una diversa reazione cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche od a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

      Gli effetti indesiderati più frequenti (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 paziente su 10) sono insonnia, mal di testa, diarrea, sensazione di disgusto (nausea) e affaticamento.

      Alcuni pazienti hanno presentato:

    • un insieme di sintomi (conosciuti come “sindrome serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
    • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);
    • erezione prolungata e dolorosa;
    • irritabilità ed agitazione estrema;

      • disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

        Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.

        Nei pazienti che prendono Prozac sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

        Comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10)

      • mancanza di appetito, perdita di peso
      • nervosismo, ansia
      • irrequietezza, scarsa concentrazione
      • sentirsi teso
      • ridotto desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività sessuale)
      • problemi di sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza
      • capogiro
      • alterazione del gusto
      • movimenti incontrollati
      • visione offuscata
      • sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare
      • rossore
      • sbadiglio
      • indigestione, vomito
      • bocca secca
      • eruzione cutanea, orticaria, prurito
      • eccessiva sudorazione
      • dolore a livello articolare
      • eliminazione delle urine con maggiore frequenza
      • sanguinamento vaginale inspiegabile
      • sensazione di non riuscire a stare in piedi o brividi

        Non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • sensazione di distacco da sè stessi
      • strani pensieri
      • umore eccessivamente elevato
      • problemi di orgasmo
      • pensieri di suicidio o di farsi del male
      • digrignamento dei denti
      • contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l’equilibrio o la coordinazione
      • riduzione della memoria
      • pupille allargate (dilatate)
      • ronzio nelle orecchie
      • bassa pressione del sangue
      • respiro affannoso
      • sanguinamenti dal naso
      • difficoltà ad inghiottire
      • perdita dei capelli
      • aumentata tendenza a sviluppare lividi
      • comparsa di lividi o sanguinamento inspiegabili
      • sudorazione fredda
      • difficoltà nella emissione delle urine
      • sensazione di caldo o freddo
      • alterazioni delle prove di funzionalità epatica

        Rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

      • ridotti livelli di sodio nel sangue
      • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
      • diminuzione delle cellule bianche nel sangue
      • comportamento incontrollato non abituale
      • allucinazioni
      • agitazione
      • attacchi di panico
      • stato confusionale
      • balbuzie
      • aggressività
      • crisi convulsive
      • vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
      • rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
      • dolore a livello del tubo che consente il passaggio di cibo ed acqua allo

        stomaco

      • epatite
      • problemi a livello polmonare
      • sensibilità alla luce del sole
      • dolore muscolare
      • problemi nell’urinare
      • secrezione di latte dal seno

        Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee.

        É probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

        Bambini e adolescenti (8-18 anni) – In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Prozac può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile, mania e sanguinamenti dal naso sono stati riportati comunemente anche nei bambini.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Prozac compresse dispersibili

    Conservi Prozac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare le compresse a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prozac compresse dispersibili

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Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni compressa contiene 20

milligrammi (mg) di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, sodio stearilfumarato e crospovidone.

Descrizione dell’aspetto di Prozac compresse dispersibili e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata, non rivestite e pre- intagliate. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. Le compresse sono disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 o 100 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 – 50019 Sesto Fiorentino (FI)

ProduttoreResponsabile del rilascio dei lotti:

PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300,Bourgoin-Jallieu – Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Croazia: Prozac Belgio: Prozac Danimarca: Fontex Francia: Prozac Grecia: Ladose Islanda: Fontex Italia: Prozac Lussemburgo: Prozac Paesi Bassi: Prozac Norvegia: Fontex Romania: Prozac Spagna: Prozac Svezia: Fontex

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.agenziafarmaco.gov.it

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prozac 20 mg capsule rigide

fluoxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicooal farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Prozac capsule rigide e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac capsule rigide
  3. Come prendere Prozac capsule rigide
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Prozac capsule rigide
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Prozac capsule rigide e a cosa serve

    Prozac20 mg capsule rigide contiene il principio attivo fluoxetina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

    Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    Adulti:

    • Episodi di depressione maggiore
    • Disturbo ossessivo compulsivo
    • Bulimia nervosa: Prozac è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione

      Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:

    • Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Prozac deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.

      Come agisce Prozac

      Ogni individuo ha, nel proprio cervello, una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse, o hanno un disturbo ossessivo compulsivo, o la bulimia nervosa, hanno livelli di serotonina più bassi rispetto agli altri individui. Non è completamente compreso come Prozac e gli altri SSRI agiscano, ma essi possono fornire un aiuto aumentando il livello di serotonina nel cervello. Il trattamento delle suddette condizioni patologiche è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattata, la sua condizione patologica può persistere e può divenire ancora più grave e più difficile da curare.

      Per essere sicuro di non avere più sintomi, può essere necessario che il trattamento continui per alcune settimane o mesi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Prozac capsule rigide Non prenda Prozac se:

    • É allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l’assunzione delle capsule e contatti immediatamente il medico.

    • Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (es. iproniazide usato per trattare la depressione).

      Il trattamento con Prozac deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo.

      Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivoper almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Prozac. Se Prozac le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.

      • Sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) poiché c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prozac se qualcuna delle seguenti situazioni la riguarda:

      • problemi al cuore;
      • comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema;

        lei può essere interessato dalla cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac.

      • se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania,

        contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

      • storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un

        insolito sanguinamento;

      • trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
      • epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va

        incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;

      • trattamento con TEC (terapia elettroconvulsiva);
      • trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere 'Altri medicinali e Prozac');
      • inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo

        (acatisia). Aumentare la dose di Prozac può peggiorare la situazione;

      • diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento antidiabetico);
      • problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);
      • bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito dell’impiego di diuretici (compresse per urinare);
      • trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;
      • glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio);

        Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia.

        Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

        Può essere più probabile avere questi pensieri:

        • Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
        • Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

        Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

        Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

        Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni:

        Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Prozac deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni.

        Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di Prozac sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Prozac per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Prozac a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante l’assunzione di Prozac da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni.

        Prozac non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

        Altri medicinali e Prozac

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non assuma Prozac con:

    • alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), alcuni usati per il trattamento della depressione. Gli IMAO irreversibili e non selettivi non devono essere usati con Prozac poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo “Non prenda Prozac”). Il trattamento con Prozac deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha sospeso l’assunzione di Prozac. Se Prozac è stato prescritto per un lungo periodo e/o ad alti dosaggi, può essere necessario che il medico prenda in considerazione un intervallo di tempo più lungo di 5 settimane.
    • metoprololo quando usato per l’insufficienza cardiaca; c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

      Prozac può influenzare il meccanismo di azione dei seguenti medicinali (interazione):

    • tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella); poiché Prozac

      può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue, con conseguente possibilità di una diminuzione dell’effetto del tamoxifene, il medico può avere bisogno di prendere in considerazione la prescrizione di un altro trattamento antidepressivo.

    • inibitori della monoamino ossidasi Tipo A (IMAO-Tipo A) inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene ed usato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare): a causa del rischio di reazioni gravi o anche letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile ma il medico può decidere di sottoporla ad un attento monitoraggio ed usare un dosaggio più basso di un IMAO-Tipo A.

    • mequitazina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché l’assunzione di questo medicinale con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.

    • fenitoina (per l'epilessia); poiché Prozac può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con Prozac il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.

    • litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadolo (un antidolorifico), triptani (per l'emicrania) e triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Prozac c'è un aumentato rischio di comparsa di una lieve sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.

    • medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), perché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con Prozac può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.
    • anticoagulanti (come warfarin), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – come ibuprofene, diclofenac), aspirina ed altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue (inclusa clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali). Prozac può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Se il trattamento con Prozac viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di

      effettuare alcuni esami, aggiustare il dosaggio e sottoporla a controlli con maggiore frequenza.

    • ciproeptadina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché può ridurre l’effetto del Prozac.

    • medicinali che abbassano il livello di sodio nel sangue (inclusi medicinali che provocano un aumento della emissione di urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio che i livelli di sodio nel sangue diventino troppo bassi quando sono assunti in associazione con Prozac.

    • antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o il bupropione, la meflochina o la clorochina (usati per trattare la malaria), il tramadolo (usato per trattare il dolore di forte intensità) o gli antipsicotici come le fenotiazine o i butirrofenoni; poiché Prozac può aumentare il rischio di convulsioni quando viene assunto in associazione con questi medicinali.

    • flecainide, propafenone, nebivololo o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per l'epilessia), atomoxetina o gli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina) o risperidone (per la schizofrenia); poiché Prozac può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con Prozac.

      Prozac con cibi, bevande e alcol

    • Può assumere Prozac indipendentemente dai pasti, come preferisce.
    • Deve evitare di bere alcol mentre sta assumendo questo medicinale.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Informi il medico non appena possibile se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.

      In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi che descrivono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina.

      Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come il Prozac possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

      E 'preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza salvo nel caso in cui il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. Pertanto, insieme al suo medico lei può decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di Prozac prima o durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Prozac.

      Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

      Allattamento al seno

      Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

      Fertilità

      Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Medicinali che agiscono sull’attività mentale come Prozac possono alterare le capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finchè non sia consapevole di come Prozac agisce su di lei.

  3. Come prendere Prozac capsule rigide

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più capsule di quelle che il medico le ha prescritto.

    Deglutisca le capsule con un sorso d’acqua. Non mastichi le capsule.

    Adulti:

    La dose raccomandata è:

    • Depressione: La dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. È possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.

      • Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 3 capsule (60 mg) al giorno.

      • Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno.Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

        Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione:

        Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale). Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non vi è stato un miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

        Anziani:

        Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare le 2 capsule (40 mg). La dose massima è 3 capsule (60 mg) al giorno.

        Compromissione epatica:

        Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Prozac, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Prozac a giorni alterni.

        Se prende più Prozacdi quanto deve

    • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più

      vicino o avverta subito il medico.

    • Se le è possibile, porti con sé la confezione di Prozac.

      I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma.

      Se dimentica di prendere Prozac

      • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose

        successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare

        di prenderlo con regolarità.

        Se interrompe il trattamento con Prozac

      • Non smetta di prendere Prozac senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.

      • Si assicuri di non rimanere senza le capsule.

      Quando smette di prendere Prozac potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro; formicolio come senzazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa.

      La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con Prozac risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.

      Quando smette di prendere Prozac, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due settimane – ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    • Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2).
    • Se si verifica un’eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno,

      smetta subito di prendere le capsule e informi immediatamente il medico.

    • Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o

      a stare fermo, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Prozac potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

    • Riferisca immediatamente al medico se la cute inizia ad arrossarsi o se sviluppa una diversa reazione cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche o a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

      Gli effetti indesiderati più frequenti (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 paziente su 10) sono insonnia, mal di testa, diarrea, sensazione di disgusto (nausea) eaffaticamento.

      Alcuni pazienti hanno presentato:

      • un insieme di sintomi (conosciuti come “sindrome serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
      • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);

        • erezione prolungata e dolorosa;
        • irritabilità ed agitazione estrema;
      • disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

        Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.

        Nei pazienti che prendono Prozac sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

        Comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10)

      • mancanza di appetito, perdita di peso
      • nervosismo, ansia
      • irrequietezza, scarsa concentrazione
      • sentirsi teso
      • ridotto desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività sessuale)
      • problemi di sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza
      • capogiro
      • alterazione del gusto
      • movimenti incontrollati
      • visione offuscata
      • sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare
      • rossore
      • sbadiglio
      • indigestione, vomito
      • bocca secca
      • eruzione cutanea, orticaria, prurito
      • eccessiva sudorazione
      • dolore a livello articolare
      • eliminazione delle urine con maggiore frequenza
      • sanguinamento vaginale inspiegabile
      • sensazione di non riuscire a stare in piedi o brividi

        Non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • sensazione di distacco da sè stessi
      • strani pensieri
      • umore eccessivamente elevato
      • problemi di orgasmo
      • pensieri di suicidio o di farsi del male
      • digrignamento dei denti
      • contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l’equilibrio o la coordinazione
      • riduzione della memoria
      • pupille allargate (dilatate)
      • ronzio nelle orecchie
      • bassa pressione del sangue
      • respiro affannoso
      • sanguinamenti dal naso
      • difficoltà ad inghiottire
      • perdita dei capelli
      • aumentata tendenza a sviluppare lividi
      • comparsa di lividi o sanguinamento inspiegabili
      • sudorazione fredda
      • difficoltà nella emissione delle urine
      • sensazione di caldo o freddo
      • alterazionidelle prove di funzionalità epatica

        Rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

      • ridotti livelli di sodio nel sangue
      • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
      • diminuzione delle cellule bianche nel sangue
      • comportamento incontrollato non abituale
      • allucinazioni
      • agitazione
      • attacchi di panico
      • stato confusionale
      • balbuzie
      • aggressività
      • crisi convulsive
      • vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
      • rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
      • dolore a livello del tubo che consente il passaggio di cibo ed acqua allo

        stomaco

      • epatite
      • problemi a livello polmonare
      • sensibilità alla luce del sole
      • dolore muscolare
      • problemi nell’urinare
      • secrezione di latte dal seno

      Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee.

      È probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

      Bambini e Adolescenti (8-18 anni)–In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Prozac può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile, mania e sanguinamenti dal naso sono stati riportati comunemente anche nei bambini.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Prozac capsule rigide

    Conservi Prozac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare le capsule a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prozac capsule rigide

Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni capsula contiene 20

milligrammi (mg) di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato).

Gli eccipienti sono: amido di mais fluido e dimeticone.

L'involucro della capsula è costituito da gelatina, patent blu V (E131), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171) e inchiostro nero commestibile per la stampa, che contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e può contenere idrossido di ammonio e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Prozac capsule rigide e contenuto della confezione

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Le capsule sono di colore giallo e verde, con stampato 'Lilly 3105'. Le capsule sono disponibili in blister di PVC/alluminio da 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 e 500 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 – Sesto Fiorentino (FI)

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:

PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Francia

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Fluctine Belgio: Prozac, Fontex Repubblica Ceca: Prozac Francia: Prozac

Grecia: Ladose Irlanda: Prozac Italia: Prozac

Lussemburgo: Prozac, Fontex Malta: Prozac

Portogallo: Prozac Spagna: Prozac Slovenia: Prozac Regno Unito: Prozac

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.agenziafarmaco.gov.it

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