Ranivisio: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Ranivisio Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ranivisio – Ranibizumab: scheda tecnica e prescrivibilità

Ranivisio: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

ADULTI

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ranivisio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio
Come le verrà somministrato Ranivisio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ranivisio
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ranivisio e a cosa serve

Cos’è Ranivisio

Ranivisio è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Ranivisio fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab.

A cosa serve Ranivisio

Ranivisio è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato a neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).

Come funziona Ranivisio

Ranivisio riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell’occhio. Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell’occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV. Legando il VEGF-A, il Ranivisio può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore. In queste patologie, Ranivisio può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio

Non deve ricevere Ranivisio

se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Ranivisio.

Ranivisio viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ranivisio possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ranivisio è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Ranivisio.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Ranivisio nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Ranivisio

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Ranivisio.
Non vi sono esperienze sull’uso di Ranivisio in donne in gravidanza. Ranivisio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Ranivisio.
Non è raccomandato l’uso di Ranivisio durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Ranivisio possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Ranivisio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Ranivisio può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Ranivisio contiene polisorbato 20 (E 432)

Questo medicinale contiene 0,005 mg di polisorbato 20 in ogni dose somministrata di 0,05 ml, equivalente a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha qualche allergia nota.

3. Come le verrà somministrato Ranivisio

Ranivisio è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo). L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio per prevenire un’infezione. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l’iniezione.

Il trattamento è iniziato con una iniezione di Ranivisio al mese. Il medico monitorerà le condizioni dell’occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Ranivisio”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Ranivisio può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Ranivisio

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Ranivisio, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Ranivisio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ranivisio sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta). Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.

I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce. Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell’occhio e aumento della pressione all’interno dell’occhio. Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Ranivisio sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell’acuità visiva, gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), piccoli segni sulla superficie dell’occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento nell’occhio, secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all’occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale. Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio, raccolta di pus nell’occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio) Vasculite retinica occlusiva (ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ranivisio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’ e sull’etichetta del flaconcino dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 24 ore.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi una confezione che sia danneggiata.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranivisio

Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20 (E 432); acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ranivisio e contenuto della confezione

Ranivisio è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile un tipo di confezione:

Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica. Il flaconcino è solo monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Österreich

Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige

Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Ranivisio”.

Come preparare e somministrare Ranivisio

Flaconcino monouso, solo per uso intravitreo.

Ranivisio deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Nell’AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell’edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Ranivisio è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino all’ottenimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Ranivisio deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di due settimane al massimo in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono anche essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della malattia. Alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono avere bisogno di un trattamento più frequente, fino a una iniezione mensile. Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.

Ranivisio e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO C’è una certa esperienza di ranibizumab somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, Ranivisio deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ranivisio può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Ranivisio e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina. Prima della somministrazione Ranivisio deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

Il flaconcino è solo monouso. Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere gettato. Ogni flaconcino che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere usato. La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.

Per la preparazione e l’iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati:

un ago filtro da 5 μm (18G)
una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml)
un ago per iniezione (30G x ½″). Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Ranivisio. Possono essere ottenuti separatamente oppure reperiti all’interno di kit per iniezione intravitreale di terze parti (ad es. il kit per iniezione I2 di Vortex Surgical).

Per preparare Ranivisio per l’iniezione intravitreale nei pazienti adulti, si prega di seguire le seguenti istruzioni:

1. Prima del prelievo, rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il setto del flaconcino (ad esempio con un tampone di alcol al 70%).

2. Montare su di una siringa da 1 ml un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) in asepsi. Inserire l’ago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino.

3. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.

4. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago filtro.

5. Lasciare l’ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare l’ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l’iniezione intravitreale. 6. Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.

7. Rimuovere attentamente il cappuccio dall’ago per iniezione senza disconnettere l’ago per iniezione dalla siringa.

Nota: Tenere la base dell’ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio.

8. Espellere attentamente l’aria e la soluzione in eccesso dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per l’iniezione.

Nota: Non pulire l’ago per iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo.

Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

ranibizumab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ranivisio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio

3. Come le verrà somministrato Ranivisio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ranivisio

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ranivisio e a cosa serve

Cos’è Ranivisio

A cosa serve Ranivisio

Ranivisio è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato a neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).

Come funziona Ranivisio

In queste patologie, Ranivisio può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio

Non deve ricevere Ranivisio

se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Ranivisio.

Ranivisio viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ranivisio possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ranivisio è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Ranivisio.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Ranivisio nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Ranivisio

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Ranivisio.
Non vi sono esperienze sull’uso di Ranivisio in donne in gravidanza. Ranivisio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Ranivisio.
Non è raccomandato l’uso di Ranivisio durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Ranivisio possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Ranivisio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Ranivisio può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Ranivisio contiene polisorbato 20 (E 432)

Ranivisio è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo). La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Ranivisio”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Ranivisio può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Ranivisio

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ranivisio sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Ranivisio sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni

Effetti indesiderati non comuni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Ranivisio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’ e sull’etichetta della siringa preriempita dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Prima dell’uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 24 ore.
Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi una confezione che sia danneggiata.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranivisio

Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Una siringa preriempita contiene 0,165 ml, equivalenti a 1,65 mg di ranibizumab. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di

ranibizumab.

Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20 (E 432); acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ranivisio e contenuto della confezione

Ranivisio è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. La siringa preriempita contiene 0,165 ml di una soluzione sterile acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido. La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.

È disponibile un tipo di confezione:

La confezione contiene una sola siringa preriempita, confezionata in un vassoio sigillato. La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Österreich

Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige

Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Ranivisio”.

Come preparare e somministrare Ranivisio

Siringa preriempita monouso, solo per uso intravitreo.

Ranivisio deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Ranivisio deve essere interrotto.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. La sterilità della siringa preriempita non può essere garantita se il vassoio non è intatto. Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida, o contiene particelle.

La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria e il medicinale in eccesso, spingere delicatamente lo stantuffo per allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente a 0,05 ml, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).

Per l’iniezione intravitreale deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″. Questo dispositivo medico non è incluso in questa confezione.

Per preparare Ranivisio per l’iniezione intravitreale, si prega di seguire le istruzioni per l’uso:

Introduzione	Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso della siringa preriempita. La siringa preriempita è esclusivamente monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. L’apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi. Nota: La dose deve essere impostata a 0,05 ml.
Descrizione della siringa preriempita	Cappuccio siringa Tappo di gomma Impugnatura Luer lock Linea misurazione dose da 0,05 ml Stantuffo Figura 1
Preparazione	1. Assicurarsi che la confezione contenga: • Una siringa preriempita sterile in vassoio sigillato. 2. Sollevare il coperchio del vassoio della siringa e, in asepsi, rimuovere con attenzione la siringa.

Controllo siringa	3. Controllare che: • Il cappuccio della siringa non sia staccato dall’adattatore Luer lock. • La siringa non sia danneggiata. • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle. 4. Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Rimozione del cappuccio della siringa	5. Ruotare (non staccare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2). 6. Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).	Figura 2 Figura 3
Inserimento dell’ago	7. Inserire con forza un ago per iniezione sterile da 30G x ½″ sulla siringa avvitandolo strettamente sul Luer lock (vedere Figura 4). 8. Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago tirandolo (vedere Figura 5). Nota: Non pulire mai l’ago.	Figura 4 Figura 5

Espulsione bolle d’aria	9. Tenere la siringa verticale. 10. Se ci sono delle bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie (vedere Figura 6).	Figura 6
Impostazione della dose	11. Tenere la siringa a livello degli occhi e spingere delicatamente lo stantuffo finché il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma sia allineato con la linea di misurazione della dose (vedere Figura 7). In questo modo verranno eliminate l’aria e la soluzione in eccesso e verrà regolato il dosaggio di 0,05 ml. Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma – questo per evitare che l’aria venga aspirata nella siringa.	0,05 ml Figura 7
Iniezione	La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi. 12. Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. 13. Iniettare lentamente fino a che la cupola del tappo di gomma arrivi sul fondo della siringa per raggiungere il volume iniettato di 0,05 ml. 14. Per le iniezioni successive deve essere usata una diversa sede sclerale. 15. Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ranibizumab, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili provenienti da studi clinici, dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee riguardanti la vasculite retinica (con o senza occlusione), nonché in considerazione di un plausibile meccanismo d’azione, il relatore del PRAC ritiene che sussista almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra ranibizumab e la vasculite retinica, con o senza occlusione.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su ranibizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ranibizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.