Remsima: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Remsima Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Remsima

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà anche una scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
• Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l’ultima dose di Remsima.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Cos'è Remsima e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima
  3. Come usare Remsima
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Remsima
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos'è Remsima e a cosa serve

     Remsima contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di origine umana e animale (dal topo). Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si attacca a un bersaglio specifico nel corpo (in questo caso un’altra proteina chiamata TNF alfa).

     Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi.

  Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa.

  Remsima agisce attaccandosi selettivamente al TNF alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) e bloccandone l’azione. La TNF alfa è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola, è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

  Artrite reumatoide

  L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Remsima che prenderà con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

  Artrite psoriasica

  L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

  Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

  La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la funzione fisica.

  Psoriasi

  La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

  Colite ulcerosa

  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remsima per trattare la malattia.

  Malattia di Crohn

  La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Remsima per:

• trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
• ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve esserle somministrato Remsima se

• è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
• ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
• ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

  Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Remsima se ha: Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.
• Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

  Infezioni

• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve.
• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha mai vissuto o viaggiato in un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
• Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi nell’ambiente e sepsi che possonoessere pericolose per la vita.

  Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare un’interruzione temporanea di Remsima.

  Tubercolosi (TBC)

• È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
• Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remsima.

  Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

  Virus dell’epatite B

• Informi il medico, prima che le sia somministrato Remsima, se è un portatore dell’epatite B o se l’ha mai avuta.
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico deve valutare se ha l'epatite B.
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

  Problemi al cuore

• Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.

  Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

  Tumore e linfoma

• Informi il medico, prima che le sia somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio maggiore di sviluppo di linfoma.
• I bambini e gli adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
• Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se nota qualsiasi tipo di variazione della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
• Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare screening regolari per il cancro cervicale.

  Malattia polmonare o assidui fumatori

• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
• I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.

  Malattia del sistema nervoso

• Informi il medico, prima che le sia somministrato Remsima, se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

  Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

  Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.

  Vaccinazioni

• Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
• Non deve ricevere alcuni tipi di vaccini chiamati vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre è in trattamento con Remsima, poiché potrebbero provocare infezioni.
• Alcune vaccinazioni possono causare infezioni.
• Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, anche il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita. È

  importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.

  Agenti terapeutici infettivi

• Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

  Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
• Informi il chirurgo o il dentista, che è in trattamento con Remsima, mostrando la Scheda di Allerta per il Paziente.

  Bambini e adolescenti

  Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

• Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
• Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
• I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.

  Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi bambini devono avere un’età pari o superiore a 6 anni.

  Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Remsima.

  Altri medicinali e Remsima

  I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.

  Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

  In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
• Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.

  Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.

  Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima che le somministrino Remsima.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte matenro chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato contraccettivo in questo periodo.
• Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all’ ultimo trattamento con Remsima.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
• È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
• Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se avverte dei capogiri dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

  Remsima contiene sodio

  Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene miscelato con una soluzione contenente sodio. Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

  1. Come usare Remsima

     Quanto Remsima viene somministrato

• Il medico stabilirà la dose (in mg) e l’intervallo tra le dosi di Remsima. Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remsima.
• La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.

  2° trattamento	2 settimane dopo il 1° trattamento
  3° trattamento	6 settimane dopo il 1° trattamento
  Ulteriori trattamenti	Ogni 6-8 settimane, in base alla malattia

  Artrite reumatoide

  La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

  Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

  La dose raccomandata è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

  Come viene somministrato Remsima

• Remsima le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
• Il medico o l’infermiere preparerà il medicinale per l’iniezione.
• La soluzione di Remsima sarà somministrata per infusione (fleboclisi) per 2 ore in una vena, solitamente del braccio.. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Remsima nell'arco di tempo di 1 ora.
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.

  Uso nei bambini e negli adolescenti

  Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.

  Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario

  Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.

  Se dimentica o salta un’infusione di Remsima

  Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

  1. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

     Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

• Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie. La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Altri effetti indesiderati di reazioni allergiche che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa

• Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi

• Segni di un’infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o sensazione di bruciore mentre urina

• Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto

• Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi

• Segni di un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre

• Segni di un disturbo del sistema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni o eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole

• Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente di lividi o aspetto pallido.

  Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

  Gli altri effetti indesiderati noti di Remsima includono i seguenti, in gruppi di frequenza decrescente:

  Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore allo stomaco, malessere
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Mal di testa
• Effetto indesiderato dovuto all'infusione
• Dolore.

  Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
• Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
• Emorragia nello stomaco o intestino, diarrea, indigestione, bruciori, stipsi
• Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
• Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
• Linfonodi ingrossati
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
• Intorbidimento o sensazione di formicolio.

  Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
• Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione della pelle o labbra gonfie
• Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
• Ferite che tardano a cicatrizzarsi
• Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
• Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
• Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, disturbi nervosi
• Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
• Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da lieviti
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Infezioni dei reni
• Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
• Infezioni a livello della vagina.

  Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
• Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
• Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
• Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
• Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
• Mancanza di interesse o di emozioni
• Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli
• Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Tumore della cervice uterina
• Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.

  Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tumore nei bambini e negli adulti
• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
• Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione
• Infezione a causa dell’indebolimento del sistema immunitario dopo l’uso di vaccini vivi.

  Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

  Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn. Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, livelli bassi di globuli bianchi che combattono l’infezione, frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Remsima

     Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originale. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
• Quando Remsima è preparato per l’infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C – 8°C.
• Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

  1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima

• Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione

Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è bianca.

Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd. Biotec House,

Central Park Western Avenue

Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 Tel: +370 5231 4658

[email protected]

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o. Tel: + 420 227 129 111

[email protected]

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

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Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

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Deutschland Mundipharma GmbH Tel: + 49 6431 7010

Nederland

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Norge

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Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

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KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200

[email protected]

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

[email protected]

Ireland

Pinewood Laboratories Limited Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017

[email protected]

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422

[email protected]

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

[email protected]

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859

[email protected]

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}. Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l’uso e la manipolazione – condizioni di conservazione Conservare a 2°C – 8°C.

Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria. La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola. Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

1. Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remsima necessari. Ogni flaconcino di Remsima contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.

2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo. Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.

3. Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente. La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente.

4. Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3). Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono una responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.

5. Prima della somministrazione, controllare visivamente Remsima per accertarsi dell’assenza di particelle o di scolorimento. Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.

6. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.