Rivaroxaban Sun: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Rivaroxaban Sun Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rivaroxaban Sun: scheda tecnica e prescrivibilità

Rivaroxaban Sun: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Sun 2,5 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun
Come prendere Rivaroxaban Sun
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Sun
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve

Rivaroxaban Sun le è stato somministrato perché

le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Negli adulti, Rivaroxaban Sun riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. Rivaroxaban Sun non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:
acido acetilsalicilico oppure
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

oppure

le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi. Rivaroxaban Sun riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). Rivaroxaban Sun non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere Rivaroxaban Sun in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Sun contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun

Non prenda Rivaroxaban Sun

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha emorragie eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Sun e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Sun. Rivaroxaban Sun non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Sun

se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:

grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Sun”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
ha più di 75 anni
pesa meno di 60 kg
soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sun. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

è molto importante prendere Rivaroxaban Sun prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Sun prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Sun 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anormale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sun, perché l’effetto di Rivaroxaban Sun può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sun, poiché l’effetto di Rivaroxaban Sun può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Sun e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Sun durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Sun. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Sun può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Sun contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come prendere Rivaroxaban Sun

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban Sun sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti. Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Sun in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Sun attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Rivaroxaban Sun non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. Se deve prendere Rivaroxaban Sun dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina. Se deve prendere Rivaroxaban Sun in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico. Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare con Rivaroxaban Sun

Il trattamento con Rivaroxaban Sun dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta. Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Sun. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Sun di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Sun. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Sun, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Sun

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sun

Prenda regolarmente Rivaroxaban Sun per tutto il tempo prescritto dal medico. Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Sun senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Sun può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Sun può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue prolungata o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisiedipermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).

Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromissione della funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromissione della funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile diminuito), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
-formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000 accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento nel rene con possibile presenza di sangue nelle urine che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rivaroxaban Sun

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Sun

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), croscarmellosa sodica (E486), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172) ferro ossido nero (E 172). Guardi anche il paragrafo 2 “Rivaroxaban Sun contiene Lattosio e Sodio”

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Sun e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Sun da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con ” ” impressa su un lato e “2.5” sull’altro lato. Rivaroxaban Sun 2.5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC/PVDC/Al, con un foglio di alluminio, in scatole da: 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 e 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132 JH, Paesi Bassi

Terapia S.A. Strada Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 400632, Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: novembre 2023 Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Sun 10 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun

Come prendere Rivaroxaban Sun

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Sun

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve

Rivaroxaban Sun contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Sun appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun

Non prenda Rivaroxaban Sun

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha sanguinamenti eccessivi
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparinea attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Sun e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Sun.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Sun

se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Sun”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome anti-fosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sun. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

è molto importante prendere Rivaroxaban Sun prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Sun esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Sun 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo:
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anormale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sun, perché l’effetto di Rivaroxaban Sun può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Sun durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Sun. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Sun può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Sun 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Rivaroxaban Sun

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Sun da 10 mg una volta al giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Sun 10 mg una volta al giorno. Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.

Rivaroxaban Sun può essere preso indipendentemente dai pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Sun in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Sun attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere Rivaroxaban Sun

Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione. Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:

Prenda la prima compressa 6 – 10 ore dopo l’operazione. Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane. Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

Se prende più Rivaroxaban Sun di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Sun. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Sun, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Sun

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sun

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Sun senza averne prima parlato con il medico, perché Rivaroxaban Sun evita che insorga una condizione grave. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Sun può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Sun può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue lunga o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).

Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
-sanguinamento dopo un intervento chirurgico
– perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromissione della funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromissione della funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
-battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento nel rene con possibile presenza di sangue nelle urine che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Sun

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Sun

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), croscarmellosa sodica (E486), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E572).

Rivestimento con film della compressa: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), carminio (E120). Vedere anche paragrafo 2, “Rivaroxaban Sun 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio”

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Sun e contenuto della confezione

Rivaroxaban Sun da 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde di 6 mm in diametro, con impresso un ” ” su un lato e “10” impresso sull’altro lato.

Rivaroxaban Sun 10 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC/PVDC/Al, rivestite con un foglio di alluminio, in scatole da: 5, 10, 28, 30, 98 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132 JH, Paesi Bassi

Terapia S.A. Strada Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 400632, Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: marzo 2024 Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Sun 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Sun 20 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun

Come prendere Rivaroxaban Sun

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Sun

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve

Rivaroxaban Sun contiene il principio attivo rivaroxaban. Rivaroxaban Sun è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Sun è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per: − trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Sun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun

Non prenda Rivaroxaban Sun

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha emorragie eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Sun e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Sun

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Sun

se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Sun”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è molto importante prendere Rivaroxaban Sun prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Sun prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Sun compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Sun nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anormale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Sun 15 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Rivaroxaban Sun 20 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Come prendere Rivaroxaban Sun

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rivaroxaban Sun deve essere assunto in concomitanza di un pasto. Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua. Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Sun in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Sun attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere

Adulti
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Sun da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Sun da 15 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI – Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Sun da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Sun nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Sun da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Sun da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Sun da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Sun da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Sun dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Sun 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Sun 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Sun con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Sun si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso. Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Sun da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose. Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore, usi un prodotto a base di rivaroxaban formulati in granuli per sospensione orale. Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare un rivaroxaban in granuli per sospensione orale. Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Sun e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Sun frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Sun, prenda una nuova dose.
più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Sun, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Sun all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Sun.

Quando prendere Rivaroxaban Sun

Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione. Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:

Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Sun esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Sun

Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Sun di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Sun. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Sun, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sun

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Sun senza averne prima parlato con il medico, perché Rivaroxaban Sun tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue prolungata o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromissione della funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromissione della funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli granulocitici bianchi che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale, con possibile presenza di sangue nelle urine che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Sun sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) − mal di testa − febbre − perdita di sangue dal naso − vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) − aumento del battito cardiaco − le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile) − trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare) − mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) − le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Sun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Sun

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa 2910 (E464) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), croscarmellosa sodica (E486), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E572).

Rivestimento del film della compressa:

Rivaroxaban Sun 15 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), rosso ossido di ferro (E172), carminio (E120). Vedere anche il paragrafo 2, “Rivaroxaban Sun 15 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio”.

Rivaroxaban Sun 20 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), rosso ossido di ferro (E172). Vedere anche paragrafo 2, “Rivaroxaban Sun 20 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Sun e contenuto della confezione

Rivaroxaban Sun da 15 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosso, rotonde di 6 mm in diametro, con impresso un ” ” su un lato e “15” impresso sull’altro lato. Rivaroxaban Sun da 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosso scuro, rotonde di 6 mm in diametro, con impresso un ” ” su un lato e “20” impresso sull’altro lato.

Rivaroxaban Sun 15 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC/PVDC/Al, rivestiti con un foglio di alluminio, in scatole da: 14, 28, 30, 42, 98 e 100 compresse. Rivaroxaban Sun 20 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC/PVDC/Al, rivestiti con un foglio di alluminio, in scatole da: 7, 10,14, 28, 30, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132 JH, Paesi Bassi Terapia S.A. Strada Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 400632, Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: marzo 2024