Rukobia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rukobia – Fostemsavir: scheda tecnica e prescrivibilità
Rukobia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rukobia 600 mg compresse a rilascio prolungato
fostemsavir
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Rukobia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
- Come prendere Rukobia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rukobia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rukobia e a cosa serve
Rukobia contiene fostemsavir ed è un tipo di medicinale contro l’HIV (antiretrovirale) noto come inibitore dell’attacco. Esso funziona attaccandosi al virus e bloccandone così l’entrata nelle cellule del sangue.
Rukobia è usato con altri medicinali antiretrovirali (terapia di associazione) per trattare l’infezione da HIV negli adulti con limitate opzioni terapeutiche (altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adattabili).
Rukobia non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nell’organismo e la mantiene a livelli bassi. Dato che l’HIV riduce il numero delle cellule CD4 nell’organismo, mantenendo l’HIV a un basso livello, contribuisce anche all’aumento del numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
Non prenda Rukobia
- Se è allergico a fostemsavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali:
o carbamazepina, o fenitoina (usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)
o mitotano (per trattare diversi tipi di cancro)
o enzalutamide (per trattare il cancro alla prostata)
o rifampicina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
o medicinali che contengono l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe per la depressione). ➔ se pensa che una di queste condizioni la riguardi non prenda Rukobia fino a quando non ha consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni Condizioni per le quali è necessario fare attenzione
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni, che possono essere gravi. Queste includono:
- infezioni e infiammazioni
- dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa
È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre assume Rukobia.
➔ Vedere Paragrafo 4 di questo foglio.
Prima di prendere Rukobia il medico deve sapere
- se ha o ha avuto un problema cardiaco, o se nota qualche cambiamento insolito nel battito cardiaco (come battito troppo veloce o troppo lento). Rukobia può avere effetto sul ritmo cardiaco.
- se ha o ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o l’epatite C. ➔ Parli con il medico se ciò la riguarda. Può avere bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue mentre sta assumendo i medicinali.
Avrà bisogno di regolari esami del sangue
Per tutto il tempo in cui assume Rukobia, il medico pianificherà regolari esami del sangue per misurare la quantità di HIV nel sangue e per controllare gli effetti indesiderati. Maggiori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Rimanga regolarmente in contatto con il medico
Rukobia aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. È necessario prenderlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Poiché Rukobia non guarisce l’infezione da HIV, lei può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV. ➔ Rimanga in contatto con il medico, e non smetta di prendere Rukobia senza il consiglio del medico.
Bambini e adolescenti
Rukobia non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in questa gruppo d’età.
Altri medicinali e Rukobia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, se ne ha assunti di recente o se inizia ad assumerne di nuovi.
Rukobia non deve essere assunto con alcuni altri medicinali
Non prenda Rukobia se sta assumendo uno di questi medicinali:
- carbamazepina o fenitoina, per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni
- mitotano, per trattare diversi tipi di cancro
- enzalutamide, per trattare il cancro alla prostata
- rifampicina, per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
- prodotti che contengono l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe per la depressione).
Questo medicinale non è raccomandato con Rukobia:
- elbasvir/grazoprevir, per trattare l’infezione da virus dell’epatite C.
➔ Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con questo medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Rukobia
Oppure possono rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Rukobia può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:
- amiodarone, disopiramide, ibutilide, procainamide, chinidina o sotalolo, usati per trattare
malattie cardiache
- statine (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina o simvastatina), utilizzate per
abbassare i livelli di colesterolo
- etinil estradiolo, utilizzato come contraccettivo
- tenofovir alafenenamide, usato come un antivirale
➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere che lei necessiti di ulteriori controlli.
Gravidanza Se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, non
assuma Rukobia senza aver prima consultato il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di prendere Rukobia mentre è in gravidanza.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
Non è noto se i componenti di Rukobia possano passare nel latte materno e nuocere al bambino. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rukobia può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione. Non guidi veicoli e non azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
Come prendere Rukobia
Prenda Rukobia seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- La dose raccomandata di Rukobia è di una compressa da 600 mg, due volte al giorno.
- Rukobia deve essere inghiottito intero, con del liquido. Non masticare, frantumare o dividere le compresse – se fa questo, c’è il pericolo che il medicinale possa essere rilasciato nel corpo troppo rapidamente.
- Può assumere Rukobia con o senza cibo.
Se prende più Rukobia di quanto deve
Se prende troppe compresse di Rukobia, contatti il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Rukobia.
Se dimentica di prendere Rukobia
Prenda il medicinale appena se lo ricorda. Tuttavia, se è il momento per la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al normale orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se smette di prendere Rukobia
Non interrompa Rukobia senza il consiglio del medico.
Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, prenda Rukobia per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto è molto importante discutere con il medico di qualsiasi cambiamento del suo stato di salute.
Sintomi di infezione e infiammazione sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:
- vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
- il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni).
I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.
I sintomi possono includere:
- debolezza muscolare e/o dolore
- dolore o gonfiore delle articolazioni
- debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende lungo il tronco del corpo
- palpitazioni o tremore
- agitazione e movimento eccessivi (iperattività)
Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati:
➔ informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
➔ Si rivolga al medico se va incontro a questi effetti indesiderati. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- difficoltà di digestione (dispepsia)
- mancanza di energia (affaticamento)
- disturbi del ritmo cardiaco osservati con l’elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
- dolore muscolare (mialgia)
- sensazione di stanchezza (sonnolenza)
- capogiri
- disturbi del gusto (disgeusia)
- flatulenza
- difficoltà a dormire (insonnia)
- prurito
➔ Si rivolga al medico se va incontro a questi effetti indesiderati
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo dagli esami del sangue e possono non manifestarsi immediatamente dopo l’assunzione di Rukobia.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- aumento del livello degli enzimi prodotti nei muscoli (creatina fosfochinasi, un indicatore di danno muscolare)
- aumento della creatinina, un indicatore della funzionalità renale
- aumento del livello degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi, un indicatore di danno del fegato).
Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue
Altri effetti indesiderati si sono verificati in alcune persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
- aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue.
Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
- se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
- se assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
- se assumono bevande alcoliche
- se il loro sistema immunitario è molto debole
- se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
- rigidità delle articolazioni
- dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
- difficoltà di movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
➔ informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rukobia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Rukobia dopo la data di scadenza mostrata sulla confezione che è riportata dopo “Scad.” sulla scatola e sul flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rukobia
- Il principio attivo è fostemsavir. Ogni compressa contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg di fostemsavir.
- Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rukobia e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Rukobia da 600 mg sono compresse di colore beige, biconvesse, ovali, di circa 19 mm di lunghezza, 10 mm di larghezza e 8 mm di spessore, e con inciso il codice ‘SV 1V7’ su un lato.
Ogni confezione è costituita da uno o tre flaconi, ciascuno contenente 60 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 [email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 [email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/
