Seltigex: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Seltigex Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Seltigex: scheda tecnica e prescrivibilità

Seltigex: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Seltigex 16,2 mg/g gel transdermico

Testosterone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Seltigex 16,2 mg/g gel transdermico sarà indicato come “questo medicinale” in questo foglio.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Seltigex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Seltigex
Come usare Seltigex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seltigex
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Seltigex e a cosa serve

Questo medicinale contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente dall’organismo.

Questo medicinale serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

impotenza
infertilità
scarso desiderio sessuale
stanchezza
umore depresso
perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
regressione dei caratteri sessuali maschili
riduzione della massa corporea magra
incapacità di ottenere/mantenere un’erezione.

Cosa deve sapere prima di usare Seltigex

Chi può usare Seltigex.

− Solo gli uomini possono usare Seltigex. − I ragazzi giovani di età inferiore ai 18 anni non devono usare questo medicinale. − Questo medicinale non deve essere usato dalle donne di qualsiasi età − Non permetta alle donne (in particolare a quelle in gravidanza o che stanno allattando) o ai bambini di entrare in contatto con questo gel medicinale o con le aree della pelle dove questo medicinale è stato applicato. Non usi Seltigex

se ha o sospetta di avere un cancro alla prostata
se ha o sospetta di avere un cancro della mammella
se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, la carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da segni clinici (regressione delle caratteristiche maschili, riduzione della massa magra, debolezza o affaticamento, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di avere/mantenere un’erezione, ecc.) e confermata da esami di laboratorio. Il medico effettuerà gli esami necessari prima che lei possa utilizzare questo medicinale e farà controlli di follow-up eseguendo periodicamente esami del sangue.

Se una delle seguenti condizioni si applica a lei (o se non ne è sicuro), parli con il suo medico prima di utilizzare questo medicinale, perché l’uso di questo medicinale potrebbe peggiorare queste condizioni.

ha difficoltà ad urinare a causa di un ingrossamento della ghiandola prostatica
è affetto da tumore alle ossa – il medico controllerà i suoi livelli di calcio
soffre di pressione del sangue alta o è in trattamento per la pressione del sangue alta, poiché questo medicinale può causare un aumento della pressione del sangue.
soffre di gravi malattie cardiache, del fegato o dei reni, poiché il trattamento con questo medicinale può causare gravi complicazioni sotto forma di ritenzione idrica nel corpo, talvolta accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia) (sovraccarico di liquidi nel cuore).
soffre di cardiopatia ischemica (che influisce sull’apporto di sangue al cuore)
problemi di coagulazione del sangue:
(trombofilia, un’anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi, coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedenti coaguli di sangue in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni circa); o l’avanzare dell’età.
come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle, ad esempio pallore, rosso o blu, improvvisa mancanza di respiro, tosse improvvisa e inspiegabile che può far affiorare il sangue; oppure improvviso dolore al petto, forte giramento di testa o vertigini, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Richieda urgentemente assistenza medica se si manifesta uno di questi sintomi
soffre di epilessia
soffre di emicrania
ha difficoltà respiratorie durante il sonno – è più probabile che ciò accada se si è in sovrappeso o se si hanno problemi polmonari di lunga data.

Gli ormoni androgeni possono aumentare il rischio di aumento di volume della prostata (ipertrofia prostatica benigna) o di cancro della prostata. Devono essere effettuati esami regolari della prostata, prima e durante la terapia, conformemente alle raccomandazioni del medico.

Se soffre di diabete e usa l’insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con testosterone può influenzare la risposta all’insulina e potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dei suoi medicinali antidiabetici.

In caso di gravi reazioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato ed eventualmente sospeso. Questo medicinale non deve essere utilizzato dalle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti (come la crescita di peli sul viso o sul corpo, abbassamento del tono di voce o variazioni del ciclo mestruale).

Informazioni sui controlli supplementari

I seguenti controlli del sangue devono essere eseguiti dal medico prima e durante il trattamento: livello di testosterone nel sangue, emocromo completo. Durante il trattamento, dovrà sottoporsi a controlli regolari (almeno una volta all’anno e due volte all’anno se è anziano o se il medico la considera un paziente a rischio).

Se riceve un trattamento sostitutivo con testosterone per lunghi periodi di tempo, può sviluppare un aumento anomalo del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). Dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per verificare che ciò non avvenga.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini, in quanto non sono disponibili informazioni cliniche per i soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Potenziale trasferimento del testosterone

In caso di contatto fisico ripetuto o prolungato, questo medicinale può essere trasferito a un’altra persona. Ciò può causare effetti indesiderati come la crescita di peli sul viso o sul corpo, un abbassamento del tono della voce o cambiamenti nel ciclo mestruale nelle donne, o un aumento accelerato dell’altezza, l’ingrossamento dei genitali e la pubertà precoce (compreso lo sviluppo di peli pubici) nei bambini.

Si raccomandano le seguenti precauzioni per proteggere dal trasferimento:

lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone dopo l’applicazione del gel
una volta che il gel si è asciugato, coprire l’area di applicazione con gli indumenti (ad esempio una maglietta), dopo l’applicazione di questo medicinale i pazienti devono attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno
fare la doccia e lavare accuratamente l’area o le aree di applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone prima di qualsiasi situazione in cui sia previsto un contatto ravvicinato o, se non è possibile, indossare indumenti come una camicia o una maglietta che coprano il sito di applicazione durante il periodo di contatto.

I pazienti che utilizzano questo prodotto e che possono essere a stretto contatto fisico con bambini devono prestare ulteriore attenzione, poiché il testosterone può passare attraverso gli indumenti. Assicurarsi di seguire le istruzioni di applicazione (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo) quando si è a contatto fisico con i bambini, coprendo inoltre il sito di applicazione con indumenti puliti una volta che il gel si è asciugato. Inoltre, lavare il sito di applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente con indumenti puliti prima del contatto fisico con bambini.

Se crede che del testosterone sia stato trasferito a un’altra persona (uomo, donna o bambino) questa persona deve:

lavare immediatamente con acqua e sapone la zona della pelle che potrebbe essere stata interessata
contattare un medico se si manifestano sintomi quali acne, cambiamenti nella crescita o nel modello dei peli sul corpo o sul viso, abbassamento del tono della voce, cambiamenti nel ciclo mestruale
per i bambini si devono osservare anche i segni di pubertà precoce e di ingrossamento dei genitali.

Deve attendere preferibilmente almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno dopo l’applicazione di questo medicinale.

Altri medicinali e questo medicinale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (ciò include medicinali ottenuti senza prescrizione medica e rimedi erboristici). Seltigexpuò influenzare il funzionamento di questi medicinali e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio, in particolare per i seguenti medicinali:

anticoagulanti orali (impiegati per fluidificare il sangue)
corticosteroidi o qualsiasi altro medicinale che possa aumentare la produzione di questi ormoni. I corticosteroidi e questo medicinale possono causare una maggiore ritenzione idrica.
medicinali usati per il trattamento del diabete. Può essere necessario adeguare la dose del medicinale ipoglicemizzante. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l’effetto dell’insulina. L’assunzione di inibitori del SGLT2 (quali empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin) in associazione con testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe aver bisogno di monitorare i parametri ematici più regolarmente.

Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non ne è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questi particolari medicinali possono richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non deve essere usato dalle donne. La produzione di spermatozoi può essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale.

Se la sua partner rimane incinta, deve seguire i consigli per evitare il trasferimento del gel di testosterone.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con i siti di applicazione di questo medicinale, perché questo medicinale può avere effetti virilizzanti negativi sul feto. In caso di contatto accidentale da pelle a pelle, come raccomandato in precedenza, lavare accuratamente l’area di contatto non appena possibile con acqua e sapone.

Le donne che allattano devono evitare qualsiasi contatto con le zone cutanee trattate con questo

medicinale nell’uomo.

Se la sua partner rimane incinta, deve seguire i consigli per evitare il trasferimento del gel di testosterone.

La produzione di spermatozoi può essere soppressa in modo reversibile con Seltigex

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Atleti professionisti

Si richiama l’attenzione degli atleti professionisti sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo (testosterone) che può dare esito positivo ai test antidoping. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Questo medicinale contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 0,9 g di alcol (etanolo) in ogni dose da 1,25 g di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Durante la prima applicazione del prodotto, è necessario evitare fonti di calore/fiamme libere finché il gel non si è asciugato sulla pelle, poiché l’etanolo è infiammabile.

Come usare Seltigex

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso da parte di uomini adulti.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso della pompa per la prima volta

Prima di utilizzare la nuova pompa per la prima volta, è necessario prepararla per l’uso come segue:

Rimuovere il tappo dal contenitore per scoprire l’erogatore
Premere tre volte l’erogatore verso il basso
Non usare il gel di queste tre erogazioni. Questa dose deve essere eliminata in sicurezza.
Adesso la pompa è pronta per l’uso. Non avrà bisogno di prepararla di nuovo
Ogni pressione dell’erogatore eroga 1,25 g di gel

La dose raccomandata è di 2 erogazioni applicate una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose può essere aggiustata dal suo medico, e la dose massima è di 4 erogazioni al giorno. Il medico le dirà quante volte deve premere sull’erogatore per ottenere la dose di gel corretta per lei. La tabella seguente fornisce più informazioni su questo.

Numero di pressioni	Quantità di gel (g)	Quantità di testosterone applicato sulla pelle (mg)
1	1,25	20,25
2	2,5	40,5
3	3,75	60,75
4	5,0	81,0

Il gel deve essere spalmato delicatamente sulla pelle pulita, asciutta e sana, in uno strato sottile su spalle e parte superiore delle braccia. Non strofinare sulla pelle. Lasciare asciugare il gel per almeno 3-5 minuti prima di vestirsi. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione. Non applicare sulle zone genitali (pene e testicoli) poiché l’elevato contenuto di alcol può causare irritazioni locali.

Dopo aver preparato la pompa come descritto sopra, il gel è pronto per l’uso.

Come applicare il gel:

Il gel deve essere applicato dal paziente stesso. 1. Premere una volta l’erogatore verso il basso per erogare il gel nel palmo della mano. 2. Scegliere un’area di pelle pulita, asciutta e sana sulla spalla e sulla parte superiore del braccio (vedere le aree contrassegnate nell’immagine sottostante). 3. Utilizzando le dita, distribuire delicatamente il gel in modo uniforme su una spalla e sulla parte superiore del braccio. Non strofinare sulla pelle. 4. Se utilizza 2 erogazioni, ripeta i passaggi 1, 2 e 3 sull’altra spalla e sulla parte superiore dell’altro braccio 5. Se utilizza 3 o più erogazioni, applichi fino a 2 erogazioni sulla prima spalla e sulla parte superiore del braccio e fino a 2 erogazioni sull’altra spalla e sulla parte superiore dell’altro braccio. 6. Dopo aver applicato il gel, lavi le mani con acqua e sapone. 7. Lasci asciugare completamente il gel prima di vestirsi.

Non applicare sulle zone genitali (pene e testicoli) in quanto l’elevato contenuto di alcol può causare irritazioni locali. I pazienti devono essere informati che altre persone (adulti o bambini) non devono entrare in contatto con l’area del corpo dove è stato applicato il gel. Una volta asciugato il gel, coprire il sito di applicazione con indumenti puliti (ad esempio una maglietta). Prima di un contatto fisico ravvicinato con un’altra persona (adulto o bambino), lavare il sito di applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo consigliato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente con indumenti puliti.

Indossare in qualsiasi momento indumenti che coprano la sede di applicazione per evitare il trasferimento accidentale ad altre persone e ad animali domestici.

Il gel deve essere applicato dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana su entrambe le spalle o su entrambe le braccia.

Se usa più di quanto deve di questo medicinale

Chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbero consigliarle di lavare immediatamente il sito di applicazione e il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento. I seguenti segni possono indicare che si sta assumendo una quantità eccessiva di prodotto e che è necessario contattare il medico:

irritabilità
nervosismo
aumento di peso
erezioni frequenti o prolungate

Questi sintomi possono indicare che la dose di questo medicinale è troppo alta e il medico potrebbe dover aggiustare la dose (vedere Avvertenze e precauzioni, paragrafo 2).

Se dimentica di usare questo medicinale

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale

Non deve interrompere la terapia con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

disturbi dell’umore
sintomi emotivi (sbalzi d’umore, disturbi affettivi, rabbia, aggressività, impazienza, insonnia, sogni anomali, aumento della libido)
capogiri
parestesia
amnesia
iperestesia
mal di testa
ipertensione
diarrea
alopecia
orticaria
ginecomastia
reazione al sito di applicazione
alterazioni degli esami di laboratorio (policitemia, lipidi)
aumento dell’ematocrito
aumento dell’emoglobina
aumento della conta dei globuli rossi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ipertensione maligna
vampate di calore/rossore
flebite
dolore orale
distensione addominale
acne
irsutismo
eruzione cutanea
pelle secca
seborrea
lesioni cutanee
dermatite da contatto
alterazioni del colore dei capelli
ipersensibilità al sito di applicazione
prurito al sito di applicazione
disturbi del capezzolo
anomalie della prostata
dolore testicolare
aumento della frequenza delle erezioni
edema a fossetta
aumento del PSA.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

priapismo
neoplasia epatica.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):

ittero
ostruzione delle vie urinarie

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

cancro alla prostata
astenia
nervosismo
depressione
ostilità
apnea notturna
ostruzione delle vie urinarie
crampi muscolari
alterazioni della libido
la terapia con preparati a base di testosterone ad alte dosi comunemente interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi, riducendo così le dimensioni dei testicoli
malessere
edema
reazioni di ipersensibilità
aumento di peso
alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato
reazioni cutanee (a causa dell’alcol contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza cutanea)
aumento della frequenza di ritenzione idrica ed edema

A causa dell’alcol contenuto in questo medicinale, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza cutanea.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Seltigex

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seltigex

Il principio attivo è il testosterone.
Gli altri componenti sono Carbomer 980, isopropil miristato, etanolo 96 %, sodio idrossido, acqua depurata.

Un grammo di gel contiene 16,2 mg di testosterone. Un’attivazione della pompa eroga 1,25 g di gel contenenti 20,25 mg di testosterone.

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel incolore presentato in un contenitore multidose con pompa dosatrice con 90 g di gel e fornisce un minimo di 60 dosi.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti uno, due, tre o sei contenitori. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Italia S.r.l. Via San Bovio, 3 20054 Segrate (MI) Italia

Produttore

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre (León), Spagna Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/).