Sermion Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sermion
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SERMION 10 mg/ml Polvere e Solvente per Soluzione Orale
SERMION 4 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione SERMION 4 mg/4 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione SERMION 5 mg Compresse Rivestite
SERMION 10 mg Compresse Rivestite
NICERGOLINA
SERMION 10 mg/ml Polvere e Solvente per Soluzione Orale
Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: nicergolina 300 mg. Eccipienti: acido tartarico.
Il flacone solvente contiene: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.
SERMION 5 mg Compresse Rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: nicergolina 5 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, giallo tramonto (E 110), saccarosio.
SERMION 10 mg Compresse Rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: nicergolina 10 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.
SERMION 4 mg/2 ml – 4 mg/4 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: Ogni fiala o flacone contiene:
Principio attivo: nicergolina 4 mg.
Eccipienti: acido tartarico, lattosio. Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione orale: 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 30 ml + contagocce
Compresse Rivestite: 30 compresse 5 mg – 30-50 compresse 10 mg USO ORALE
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione
5 – 10 fiale polvere da 4 mg + 5 – 10 fiale solvente da 2 ml
4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente da 4 ml
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori periferici.
TITOLARE DI AIC
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Polvere e solvente per soluzione orale e Compresse Rivestite:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP)
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Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: Pharmacia Italia S.p.A. – Officina di Nerviano.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dato che in rari casi, dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Sermion può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.
AVVERTENZE SPECIALI
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.
Uso in gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari per periodi prolungati. Per facilitare
l'assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti. Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.
Per fleboclisi: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata per fleboclisi lenta: tale dose a giudizio del medico può essere ripetuta più volte nella giornata. Il Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due
minuti.
La posologia, la durata del trattamento e la via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.
L'effetto, soggettivo e oggettivo, talora può non essere rilevabile immediatamente, ma solo dopo un certo periodo di trattamento.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e, generalmente, correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione .
La soluzione iniettabile dopo ricostituzione con il solvente può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per 48 ore.
La soluzione orale, dopo ricostituzione può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2009
Modalità di preparazione della soluzione orale (gocce)
PITTOGRAMMA
- Versare il solvente nel flacone 2. Applicare il contagocce sul flacone contenente la polvere ed agitare con la soluzione pronta
- la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;
- l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attività del prodotto.
Istruzioni per l’apertura della fiala solvente
Per l’apertura tenere Spingere all’indietro
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la fiala verticalmente curando che il |
PITTOGRAMMA |
la parte superiore della fiala come PITTOGRAMMA |
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punto colorato |
indicato nella |
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sia nella posizione indicata nella |
nella figura |
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figura |
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SERMION 30 mg Compresse Rivestite con Film SERMION 30 mg Compresse Solubili
NICERGOLINA
COMPOSIZIONE
Compresse Rivestite con Film: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: nicegolina 30 mg
Eccipienti: calcio fosfato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microcristallina magnesio stearato; idrossipropilmetil cellulosa; silicone; titanio biossido; polietilenglicole; ossido di ferro giallo (E 172).
Compresse Solubili
Ogni compressa solubile contiene
Principio attivo: nicergolina 30 mg
Eccipienti: mannitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; L-leucina; polietilenglicole; aspartame; aroma amarena .
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film, compresse solubili. 30 -50 compresse da 30 mg
30 compresse solubili da 30 mg USO ORALE
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Vasodilatatore periferico.
TITOLARE DI AIC
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
PRECAUZIONI D’USO
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Il Sermion può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.
AVVERTENZE SPECIALI
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.
Uso in gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere di acqua.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: Gennaio 2009
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